• ✋ Za dodatne informacije ali telefonsko oddajo naročila pokličite 041-980-971.

Seznam raziskav

Raba Alpha-Stim v klinični praksi temelji na znanstvenih dokazih. Gre namreč za dobro raziskan medicinski pripomoček, ki je primeren tudi za zdravljenje v javnih zdravstvenih ustanovah. Seznam vseh raziskav najdete spodaj v tabeli.

Klinične
Mehanistične
Ekonomske
Aktivne

Tabele so interaktivne in ob vsakem obisku naključno prikažejo 3 strokovne članke.

Alpha-Stim CES: evidenca kliničnih raziskav

Klinične raziskave pomagajo razjasniti velikost učinkov in varnost zdravljenja. Navajamo seznam Alpha-Stim medicinskega pripomočka. Povzetke o učinkovitosti naprave najdete na naših posameznih straneh o obolenjih.

IDKategorijaNaslovAvtorLetoVrstaŠteviloOpis vzorcaVzorčni pogojiSkupineProtokolMeriloIzsledki
30Anksioznost, depresivnostStudy on the effect of cranial electrotherapy stimulation in the treatment of child tic Disorder (URL)Wang et al. Kitajska.2013OB, DRHN=45, AS=45, KS=0Otroci s Tourretovim sindromom, pediatrična klinika. Trajanje bolezni od 0.5 do 2 let (povprečje 1 leto). 37 dečkov in 8 deklic. Razpon starost med 7 in 13 let (povprečje 10 let). Vseh 45 udeležencev je imelo motorične tike, 34 tudi glasovne. IQ nad 80 točk. 18 (40%) diagnosticiranih tudi z anksioznostjo, 23 (51%) pa z depresijo. Vključitev: diagnoza diskinetične motnje tikov v skladu z ICD-10 kriteriji, motorični tiki vsaj 2 tedna, prvi obisk brez zdravljenja. Izključitev: huntingtonova bolezen (horea), hepatolentikularna degeneracija, mioklonska epilepsija, z zdravili povzročeni ekstrapiramidni simptomi in druge ekstrapiramidne bolezni. /Udeleženci med terapijo niso prejemali nobenih zdravil ali pomožnih terapij. Začetna raven ocenjena 1 teden pred začetkom stimulacije. Stimulacija 4 tedne, 2x dnevno po 30 min, znotraj fiksnih časovnih razponov: 8:00-10:00 + 16:00-17:00. Jakost stimulacije individualno prilagodljiva najvišji možni (1/5 do 5/5 na pripomočku).YGTSS, SAS, SDSAvtorji so zmanjšanje na Yale Global Ticks Severity Scale (YGTSS) lestvici obravnavali kot: nad 75% klinično ozdravljenje, od 50 do 75% pomembno izboljšanje, od 25 do 49% izboljšanje in do 25% neučinkovito. Izmed 45 otrok z motoričnimi tiki jih je 9 (20%) doseglo klinično ozdravljenje, 16 (36%) pomembno izboljšanje, 16 (36%) izboljšanje in za 4 (9%) ni bilo učinkovito. Avtorji navajajo, da je Alpha-Stim zdravljenje bilo učinkovito za 91% otrok (p=0.001). Izmed 34 otrok z glasovnimi tiki jih je 6 (18%) doseglo klinično ozdravljenje, 10 (29%) pomembno izboljšanje, 14 (41%) izboljšanje in za 4 (12%) zdravljenje ni bilo učinkovito. Navajajo, da je bilo Alpha-Stim zdravljenje učinkovito za 88% otrok z glasovnimi tiki (p=0.031). Anksioznost, merjena s SAS, se je iz začetnih 49 zmanjšala na 40 (-18%, p=0.034), depresija, merjena s SDS pa iz 52 na 42 (-19%, p=0.035). Avtorji zaključijo, da je Alpha-Stim pripomoček prejel dobra mnenja, vendar da je za popolno zamenjavo farmakološkega zdravljenja potrebno dodatno raziskovanje.
89NespečnostA Meta-Analyses of Cranial Electrotherapy Stimulation in the Treatment of Insomnia (URL)Price et al. ZDA.2020MEN=8Pregledni članek vpliva Alpha-Stim pripomočka na spolne motnje z meta-analizo.Vključitev: MEDLINE, EMBASE in Cochrane Register of Controlled Trials (CENTRAL).///Avtorji so identificirali 8 člankov: 3 randomizirane in 5 ne-randomiziranih študij (vse že povzete ločeno). Naj dodamo, da so avtorji izpustili kar nekaj izjemno pomembnih randomiziranih Alpha-Stim študij, predvsem kitajskih, saj zanje bodisi niso vedeli, kot zanje ni vedel proizvajalec, ali pa ker niso zadostile kriteriju angleškega jezika, čeprav imajo kitajski članki povzetke vedno tudi v angleščini. Velikost učinka je bila za vključene randomizirane študije, na 95% intervalu zaupanja, ocenjena med 1.22 (velik) in 0.44 (srednje velik), s povprečno velikostjo 0.83 (velik) in stopnjo značilnosti p=0.000. Za ne-randomizirane študije (OB) pa je bila velikost učinka, na 95% intervalu zaupanja, ocenjena med 0.273 (majhen) in 0.49 (srednje velik), s povprečno velikostjo 0.38 (srednje velik) in stopnjo značilnosti p=0.000. Avtorji za zdravljenje spalnih motenj zaključijo, da je Alpha-Stim učinkovit medicinski pripomoček.
77DepresivnostA Pilot Study of Safety and Efficacy of Cranial Electrotherapy Stimulation in Treatment of Bipolar II Depression (URL)McClure et al. Izrael.2015PI, RN, PK, DSN=16, AS=7, KS=9Bolniki z bipolarno motnjo razpoloženja II oziroma manično depresijo. Starost med 23 in 71 let. AS: povprečna starost 53 let. 71% moški. Povprečno trajanje šolanja 16 let. KS: povprečna starost 44 let. 33% moški. Povprečno trajanje šolanja 17 let. Podrobna razčlenitev komorbidnosti in medikamentoznega zdravljenja v članku, ki je javno dostopen.Vključitev: diagnoza bipolarne motnje razpoloženja II v skladu z DSM-IV-TR kriteriji z uporabo Structured Clinical Interview (SCID-P), ob pogoju HAMD ≥ 13 in ≤2 8 in CGI-S ≤ 5. Izključitev: nestabilni odmerki antidepresivov v 2 tednih pred začetkom, na zdravljenje odporna bipolarna II depresija (definirano kot neodzivnost na zdravljenje z 2 različnima antidepresivoma, nahajanje v manični ali mešani fazi, diagnoza unipolarne depresije, shizofrenije, shizoafektivne motnje, (nerazpoloženjskih) psihoz, demence, delirija, duševne prizadetosti, odvisnosti od kemičnih substanc (razen nikotin), samomorilno vedenje v zadnjem letu ali ideacija (določeno s Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)). Dodatno izključeni tudi autoimunske ali endokrine motnje, ki bi lahko vplivale na možgane, nestabilna kardiološka bolezen, nekontrolirana hipertenzija, spalna apneja, zgodovina počene lobanje, kraniotomije ali globoke stimulacije možganov, epilepsija, aktivni vsadki, nosečnost.Brez stat. znač. razlik v vseh analiziranih demografskih značilnostih (p>0.10) in preučevanih spremenljivkah.Trajanje raziskave: 2 tedna. AS: aktivna naprava, 20 min, 5x na teden, jakost 2 mA (nad mikrotočno mejo 1 mA). KS: lažna naprava. Obe skupini sta lahko še naprej prejemali stabilne odmerke antidepresivov.BDI, HAMD, CGI-S, Q-LES-Q, GAF, YMRSGre za pilotno študijo. V KS (placebo) je bil po 2 tednih stat. znač. (p=0.015) le vpliv na raven depresivnosti merjeno s HAMD, medtem ko je po 1. tednu stat. znač. kazal še placebo učinek na depresivnost merjen z BDI (p=0.034), nato pa izzvenel (p=0.119). V AS (aktivno) so v 1. tednu stat. znač. dosegli BDI, HAMD, CGI-S in GAF. Po 2. tednu pa med njimi v AS niso bili več stat. znač. Q-LES-Q (premajhen vzorec, mejno, p=0.058), GAF (p=0.093) in YMRS (0.121). Med aktivno in lažno stimulacijo po 1. tednu ni bilo stat. znač. razlik, po 2. tednu pa so stat. znač. v prid AS kazali le BDI, CGI-S in Q-LES-Q, ne pa tudi HAMD, GAF in YMRS. Zato bomo povzeli le 2-tedenske učinke za BDI, CGI-S in GAF in to le za aktivno stimulacijo. BDI v AS iz 30.6 na 17.6 (-43%, p=0.003, med skupinama p=0.016). Splošni klinični vtis jakosti bolezni (CGI-S) v AS iz 4.6 na 3.7 (-19%, p=0.017, med skupinama p=0.066), Kvalieta življenja (Q-LES-Q) v AS iz 35.0 na 53.5 (+53%, p=0.058, med skupinama p=0.05). Kljub uporabi 2 mA med aktivno in lažno napravo ni bilo pomembnih razlik v poročanih stranskih učinkih, kot tudi ni bilo razlik pri EEG ali EKG analizah. Avtorji zaključijo, da se je kranialna elektroterapevtska stimulacija (CES) v pilotni študiji pri bolnikih z bipolarno II motnjo izkazala kot učinkovita, saj lahko zmanjša subjektivno raven depresije in poveča kvaliteto življenja. Študijo dodajamo zgolj kot podporno gradivo k aplikaciji.
91NespečnostClinical observation of simple application of cranial electrotherapy stimulation on insomnia in young adults (URL)Shi et al. Kitajska.2019OB, DRHN=30, AS=30, KS=0Nespeči mladi odrasli. 12 moških in 18 žensk, starosti med 22 in 44 let (povprečje 30 let). Trajanje težav med 1 in 6 meseci (povprečno 3 mesece).Vključitev: diagnoza spalne motnje v skladu s kriteriji Chinese Classification of Mental Disorders (3. izdaja, CCMD-3), ob pogoju, da težave trajajo vsaj 1 mesec in vsaj 3x na teden in da je PSQI > 11. Klinična slika: zamaknjen čas uspavanja, pomanjkanje globokega spanca, pogoste sanje, prezgodnje prebujanje ali težave s ponovnim uspavanjem po prebujanju. Izključitev: medikamentozno zdravljenje, sekundarna insomnija kot simptom duševnih bolezni (razen depresivne motnje, ki je lahko priključena) in jasna diagnoza organskih bolezni./Stimulacija 30 min na dan, 4 tedne. Jakost med 0.1 in 0.5 mA (od 1/5 do 5/5 na pripomočku). Ocenjevanje po 1., 2., 3. in 4. tednu ter 1 mesec po zaključku zdravljenja s kontrolnim telefonskim pogovorom.PSQIStatič. znač. izboljšanje (p<0.05) je doseglo vseh 6 PSQI komponent (uporaba zdravil je kot 7. komponenta zaradi izključitvenih pogojev nerelavantna). Globalna vrednost po 1. tednu iz 13 na 11 (-16%), po 2. tednu na 9 (-30%), po 3. tednu na 8.3 (-37%) in po 4. tednu na 7.5 (-43%), kot rečeno pri p<0.05. Ob kontrolnem pregledu 1 mesec po zaključku zdravljenja: PSQI se iz 7.5 nazaj povečal na 8.5 (+13%), kar je bilo stat. znač. (p<0.05). Natačnejši pregled komponent pokaže, da je bil učinek ohranjen na 3 od 6 komponent, saj so te bile brez stat. znač. sprememb (p>0.33): čas uspavanja (latenca), učinkovitost spanja in trajanje spanja. 1. mesec po zdravljenju so se nazaj poslabšale sledeče komponente (p<0.05): subjektivna kakovost spanja (-30%), motnje med spanjem (+36%) in dnevna neučinkovitost (+18%). Avtorji so nato te vrednosti iz kontrolnega pregleda primerjali še z začetnimi vrednostmi pred začetkom zdravljenja. Globalni PSQI, kot tudi vseh 6 komponent, je bilo 1 mesec po zaključku zdravljenja, v primerjavi z začetkom zdravljenja, še vedno stat. znač. izboljšanih (p<0.05): PSQI iz 13.1 na 8.5 (-35%), komponente pa s povprečno pozitivno spremembo 34%. Avtorji zaključijo, da se učinkovitost pripomočka pri nespečih mladih odraslih kaže že po 1. tednu in da se po zaključku terapije učinki ohranijo vsaj še 1 mesec. Dodajo, da kranialna mikrotočna kranialna stimulacija (CES) ni imela stranskih učinkov in da je vredna vpeljave v klinično prakso. Pri tem naj spomnimo, da je 30-min stimulacija krajša od priporočenih 60 min na dan in da se za ohranitev učinkovitosti priporoča nekajkrat tedenska 20-min uporaba.
12AnksioznostCranial Electrotherapy Stimulation Reduces Aggression in a Violent Retarded Population: A Preliminary Report (URL)Childs. ZDA.2005OB, DRHN=9, AS=9, KS=0Agresivni in duševno prizadeti pacienti, hospitalizirani na najbolj strogo varovanem psihiatričnem oddelku, neodzivni na konvencionalno zdravljenje. Trajanje hospitalizacije od nekaj mesecev do 14 let (2 pacienta). 8 izmed 9 pacientov je bilo preposlanih iz drugih državnih psihiatričnih bolnišnic deklariranih kot "evidentno nevarnih" in 1 izmed udeležencev je bil na oddelku priprt tudi zaradi kazenskih obtožb. 5 moških in 4 ženske. Povprečna starost 33 let. IQ med 58 in 75 (povprečno 66). 5 jih je imelo komorbidne motnje osebnosti (antisocialne ali mejne), 4 pa epilepsijo. Posamične podatke o diagnozi, starosti, spolu, inteligenčnem količniku (IQ) in rasi udeležencev ter odrejenih ukrepih najdete v članku, ki je javno dostopen.Vključitev: pacienti najbolj strogo varovanega psihiatričnega oddelka v North Texas State Hospital v Vernonu (NTSH-V), neodzivni na medikamentozno zdravljenje./Trajanje raziskave: 3 mesece. Stimulacija 2 uri na dan.Agresivni izpadi, osamitev, fizično oviranje, poškodbeGre za preliminarno poročilo (N=9, 2005), avtor je dodaten članek objavil še 2 leti kasneje (N=48, 2007), navajamo ga posebej. V 3-mesečnem obdobju pred začetkom raziskave je prišlo do spremebe odmerkov zdravil pri 2 udeležencih (22%): pri 1 klozapin (antipsihotik) in pri 1 tiotiksen (antipsihotik), pri katerem je bil tudi aripriprazol (antipsihotik) zamenjan z ziprasidonom (antipsihotik). Pri 6 do spremembe odmerkov zdravil ni prišlo (67%), 1 pa jih sploh ni prejemal (11%). Pri 9 agresivnih in duševno prizadetih pacientih, hospitaliziranih na najbolj strogo varovanem psihiatričnem oddelku in neodzivnih na konvencionalno zdravljenje, je po začetku 3-mesečnega zdravljenja z Alpha-Stim pripomočkom, v primerjavi s 3-mesečnim obdobjem pred stimulacijo, prišlo do zmanjšanja pogostosti: 59% manj agresivnih izpadov, 72% manj osamitev, 58% manj postopkov fizičnega oviranja in 53% manj uporabe sedativov. Posamične podatke o odrejenih ukrepih najdete v članku, ki je javno dostopen. Najbolj dramatična sprememba je bila pri disorganiziranem in shizofrenem bolniku, pri katerem je prišlo do zmanjšanja frekvence agresivnih izpadov iz 62 na 9 (-86%), osamitev iz 53 na 8 (-85%), fizičnega oviranja iz 9 na 1 (-89%) in zmanjšanja uporabe sedativnih zdravil iz 25 na 1 (-96%). Avtor v članku poda podrobnejši opis za 2 udeleženca, pri katerih izboljšanja ne moremo pripisati medikamentoznemu zdravljenju. Pri 1 izmed njiju je po opustitvi mikrotočne stimulacije prišlo do ponovnega poslabšanja napadalnega vedenja. Nihče izmed 9 udeležencev ni z uporabo prekinil zaradi morebitnih stranskih učinkov. 6 (67%) jih je z uporabo nadaljevalo tudi po izteku raziskave, 1 celo 3 leta. Avtor izpostavi, da so pri disorganiziranih udeležencih opazili tudi izboljšanje kognicije. 2 sta z uporabo nadaljevala tudi po premestitvi v drugo psihiatrično ustanovo. Avtor v zaključku omeni, da je presenetljivo že to, da je Alpha-Stim v tej populaciji sploh imel kakšen učinek, vendar so v 3 mesecih po začetku raziskave beležili tudi 50% manj poškodb zaposlenih, 66% manj poškodb pacientov in za 14 tisoč dolarjev manjše stroške zdravil. Avtor zapiše, da so tako kot pri številnih zdravilih učinki Alpha-Stim pripomočka empirični. Navsezadnje zaključi s tem, da so na najbolj strogo varovanem oddelku North Texas State Hospital (NTSH-V) Alpha-Stim predpisali tudi drugim, nekoliko blažjim primerom, in da je bilo tudi pri njih učinkovanje hitro. Alpha-Stim se po mnenju avtorja pri omenjeni populaciji kaže kot učinkovita, varna in stroškovno učinkovita komplementarna terapija.
9AnksioznostThe effect of cranial electrotherapy stimulation on preoperative anxiety and hemodynamic responses (URL)Kim et al. Koreja.2008RN, DRHN=60, AS=30, KS=30Predoperativni bolniki, ki jih čaka splošna anestezija. Vključitev: predoperativni pacienti, ki čakajo operacijo pod splošno anestezijo. Morajo izpolnjevati kriterije American Association of Anesthesiology Physical Classification Criteria 1 & 2. Izključitev: nosečnost, aktivni vsadki, BMI nad 25 ali endokrinološke, mišičnoskeletne in vaskularne bolezni, motnje v delovanju jeter ali ledvic, ter jemanje antidepresivov ali drugih psihotropnih zdravil.Brez stat. znač. razlik v starosti, spolu, višini, teži in začetni ravni anksioznosti. Operacije so vključevale ortopedske, ginekološke, ušesne, nosne ali vratne posege, s podobnimi ravnmi tveganja in s predvidenim trajanjem 2 uri.Pacientom je bilo 1 dan pred operacijo povedano, da bodo 20 do 30 min zadržani v predoperacijski sobi in da bodo prejeli aktivno ali lažno CES napravo ter kakšne senzorične občutke lahko pričakujejo. Vsi so 1 uro pred operacijo prejeli 0.2mg glikopirolat (intramuskularno). V predoperacijski sobi prvo merjenje njihove anksioznosi, krvnega tlaka in srčnega utripa. Končno merjenje v sami operacijski sobi. AS: 20 min stimulacija pri 0.2 mA (2/5 na pripomočku). KS: podporna zdravstvena nega. 5-stopenjska likertova skala, srčni utrip, krvni tlakV KS je prišlo do dviga ravni anksioznosti (Likertova skala) iz 2.7 na 2.9 (+7%), v AS pa do zmanjšanja iz 2.8 na 2.3 (-20%), kar je stat. znač. razlika med skupinama (p<0.05), učinek pa velik (d=-0.88). Obe skupini sta v operacijski sobi v primerjavi s čakanjem v predoperacijski sobi dosegli stat. znač. višji utrip in krvni tlak, vendar je bila razlika med skupinama stat. znač. različna (p<0.05), saj je AS v primerjavi s KS imela pomembno zavrto zvišanje preučevanih hemodinamičnih (stresnih) odzivov (p<0.05). Natančneje, iz predoperacijske v operacijsko sobo sistolični krvni tlak v KS iz 114 na 136 (+20%), v AS pa 110 na 127 (+16%). Enako diastolični krvni tlak v KS iz 74 na 77 (+6%), v AS pa iz 71 na 75 (+7%). Srčni utrip v KS iz 72 na 80 (+11%), v AS pa iz 69 na 73 (+5%). Avtorji zaključijo, da Alpha-Stim učinkovito zmanjša predoperativno anksioznost in hemodinamične odzive (kot sta krvni tlak in srčni utrip), kar na bi bila posledica zavrtja simpatične aktivacije, saj Alpha-Stim modulira tako afektivne kot fizične simptome anksioznosti. Velja spomniti, da je čas stimulacije trajal le 20 min.
90NespečnostImpact of Cranial Electrostimulation on Sleep: A Systematic Review (URL)Aseem et al. Indija.2019ME, DRHN=23Pregledni članek randomiziranih študij o vplivu kranialne elektroterapevtske stimulacije (CES) na motnje spanje.Vključitev: nespečnost, angleški jezik. Izključitev: bolečine, anksioznost, depresivnost, ni angleški jezik.///Avtorja sta prebrali naslove in povzetke 86 strokovnih člankov. 23 vnosov je zadostilo vključitvenim kriterijem, izmed katerih jih je 6 bilo randomiziranih (RN). 50% vključenih randomiziranih študij (N=3) je predstavljal Alpha-Stim pripomoček (vse že ločeno povzete), od tega je 1 študija na vzorcu zdravih žensk, kjer stat. znač. učinek ni bil ugotovljen, saj je bil pripomoček uporabljen zgolj 2-krat. Ostalih 50% (N=3) so predstavljale študije iz let 1973, 1978 in 1996, v katerih uporabljene naprave na trgu niso več dostopne. 5 od 6 randomiziranih študij je v primerjavi s kontrolnimi skupinami dokazalo pomembne učinke (torej razen tiste na zdravem vzorcu). Naj dodamo, da so avtorji izpustili kar nekaj izjemno pomembnih randomiziranih Alpha-Stim študij, predvsem kitajskih, saj zanje bodisi niso vedeli, kot zanje ni vedel proizvajalec, ali pa ker niso zadostile kriteriju angleškega jezika, čeprav imajo kitajski članki povzetke vedno tudi v angleščini. Izmed preostalih 17 ne-randomiziranih študij (vse med 1963 in 1991), kar vključuje tudi pilotne in preliminarne raziskave parametrov, jih je 10 doseglo stat. znač. učinke. Avtorja na splošno, torej brez da bi ločila oblike valovanja, frekvence, jakosti, montažo elektrod ali trajanje uporabe, zaključita, da je kranialna elektroterapevtska stimulacija (CES) učinkovita metoda izboljšanja motenj spanja, kar na podlagi subjektivnih in objektivnih kazalcev velja za različne populacije.
94NespečnostA control study of hypnotic drug plus cranial electrotherapy stimulation in the treatment of insomnia (URL)Bie at al. Kitajska.2016RN, DRHN=152, AS1=50, AS2=51 KS=51Bolniki s kronično nespečnostjo. AS1: 23 moških in 27 žensk, starost med 27 in 66 let (povprečje 52 let), trajanje bolezni 3-40 mesecev (povprečje 12). AS2: 24 moških in 27 žensk, starost med 29 in 67 let (povprečje 47 let), trajanje bolezni 3-37 mesecev (povprečje 13). KS: 24 moških in 27 žensk, starost med 28 in 69 let (povprečje 48 let), trajanje bolezni od 3 do 36 mesecev (povprečje 13). Vključitev: kriteriji za neorgansko motnjo spanja v skladu z DSM-5. Izključitev: uporaba zdravil ali terapij z vplivom na centralni živčni sistem oziroma s hipnotičnim učinkom. Izključitev tudi: organske bolezni možganov, resne fizične bolezni, kemična odvisnost, zgodovina psihiatričnih bolezni, nosečnost.Brez stat. znač. razlik v spolu, starosti in trajanju bolezni (p>0.05).AS1: 60 min na dan, 4 tedne. Jakost individualno prilagojena najvišji možni, a prijetni stimulaciji. AS2: stimulacija + zopiklon. KS: zopiklon 7.5 mg na dan, 4 tedne, zvečer (nebenzodiazepidni hipnotik/sedativ). Merjenje ob koncu 2. in 4. tedna.AISAvtorji so AIS vrednosti kategorizirali kot: brez motenj < 4, sum na motnjo spanja ≥ 4, insomnia > 6. AIS po 2 tednih: iz 18 na 15 (-17%) v AS1, iz 18 na 12 (-33%) v AS2 in iz 18 na 13 (-28%) v KS. Po 2 tednih so bile napram začetku vse 3 skupine učinkovite (p<0.01). KS (hipnotik) je bila za 14% bolj učinkovita (p<0.05) od AS1 (stimulacija). Najboljša je bila AS2 (kombinacija), saj sta bili po 2 tednih obe samostojni skupini slabši: AS1 (p<0.01) in KS (p<0.05). AIS po 4 tednih: iz 18 na 6 (-65%) v AS1, iz 18 na 5 (-73%) v AS2 in iz 18 na 6 (-67%) v KS. Po 4 tednih so bile napram začetku vse 3 skupine učinkovite (p<0.01). KS (hipnotik) je po 3 tednih dosegla za 9% nižjo povprečno vrednost od AS1 (stimulacija), vendar razlika med njima takrat ni bila več stat. znač. (p>0.05). Najboljša je bila AS2 (kombinacija), saj sta bili po 4 tednih obe samostojni skupini slabši: AS1 (p<0.01) in KS (p<0.05). Učinkovitost je bila na podlagi kategorizacije pri AS1 (stimulacija) dokazana za 76%, pri AS2 (kombinacija) za 84%, pri KS (zdravilo) pa za 77%. Avtorji zapišejo, da čeprav je AS2 (kombinacija) bila za 10 do 11% učinkovitejša od samostojnih terapij (AS1 in KS), razlika ni bila stat. znač. (p>0.05). Avtorji zaključijo, da je po 4 tednih samostojna Alpha-Stim terapija, po učinkovitosti zdravljenja neorganske motnje spanja, primerljiva hipnotičnemu zdravilu zopiklon, od njega pa pomembno varnejša. Dodajanje sedativnega zdravila je smiselno le, če je hitrost učinkovanja oziroma čimprejšnja stabilizacija izrednega pomena: po 2 tednih za 20% boljši (sinergističen) učinek, ki pa v okviru začetno definirane kategorizacije učinkovitosti do 4. tedna izzveni. Primarno uporabimo enako učinkovito a varnejšo Alpha-Stim terapijo, za hitrejšo stabilizacijo pa predpišemo manjše pakiranje hipnotično-sedativnega zdravila.
36Anksioznost, depresivnost, nespečnostClinical effectiveness and cost minimisation model of Alpha-Stim cranial electrotherapy stimulation in treatment seeking patients with moderate to severe generalised anxiety disorder (URL)Morris et al. UK.2019OBN=161, AS=161, KS=0Pacienti z generalizirano anksiozno motnjo (GAD) po neuspešnem predhodnem zdravljenju s psihoterapijo nizke intenzitete (terapevtsko vodena kognitivno-vedenjska terapija na računalniškem programu ali bibilioterapija za GAD) v britanskem javnozdravstvenem sistemu (NHS). Starost 18 do 76 let (povprečno 38), 73% ženske, 95% britanci, 59% poročeni, 31% samski, 8% ločeni, 2% vdoveli, 3% brez pomembne izobrazbe, 24% šolanje zapustilo pri 16 letih, 42% z višjo šolo, 31% diplomirani, 66% zaposleni, 21% brezposelni, 7% upokojenci, 4% študenti, 2% gospodinje. Začetne vrednosti: 15.77 za GAD-7, 16.07 za PHQ-9, 12.91 za AIS, 20.81 za WASA, 51.61 za EQ-5D-5L.Vključitev: neuspešno predhodno zdravljenje s psihoterapijo nizke intenzitete (GAD še vedno 8 ali več), ki so pripravljeni čakati v vrsti na individualno kognitivno vedenjsko terapijo (iCBT). Izključitev: nosečnost ali tveganje zanositve (urinski test)./Stimulacija 60 min, 1x na dan, 6 do 12 tednov. Prvotno je cikel vključeval 6 tednov, vendar če so bolniki to želeli, so pripomoček lahko najeli še za 6 tednov. Kontrolni pregled 3 mesece po zaključku. Če so tekom čakanja in uporabe pripomočka prišli na vrsto za iCBT, so psihoterapijo lahko prejeli in pripomoček še najprej uporabljali, raziskovalci na odločitev niso vplivali. Prav tako so lahko družinski zdravniki med zdravljenjem neodvisno izdali zdravila za GAD.GAD-7, PHQ-9, AIS, WASA, EQ-5D-5L, ekonomska analizaIzmed 743 jih je le 22% dalo soglasje za participacijo, kar kaže na to, da pripomoček ni bil dobro predstavljen. Avtorji kot razlog navajajo povpraševanje zgolj preko telefona in navadne ali elektronske pošte ter ne osebno v ambulanti. Izmed 161 jih je po 4 tednih ostalo še 120, saj jih 41 (25%) ni bilo na kontrolni pregled (15.5% prenehalo uporabljati pripomoček, 27% prišlo na vrsto za iCBT). Po 6 tednih se je kontrolnega pregleda udeležilo 95 (58%) bolnikov, 67 (41%) izgubljenih (24% prenehalo uporabljati pripomoček, 29% prejelo iCBT). Po 8 tednih jih ostalo 55%, saj jih 45% ni prišlo na kontrolni pregled (26% opustilo stimulacijo, 35% prejelo iCBT). Po 12 tednih ostalo 50% bolnikov, 50% jih ni prišlo na kontrolni pregled (30% opustilo pripomoček in 50% prejelo iCBT). Po 24 tednih se je kontrolnega pregleda udeležilo 45% bolnikov, 55% jih ni prišlo (30% opustilo pripomoček, 50% prejelo iCBT). Vsaj 6-tedensko zdravljenje s pripomočkom je izmed začetnih 161 torej doseglo 112 bolnikov (70%). Pri preostalih 49 (30%) med razlogi najdemo: 18% ni našlo čas za participacijo, 8% neučinkovitost, 8% zaradi stranskih učinkov (2 z glavoboli in nespečnostjo, 1 s slabostjo in 1 s čudnim občutkom po porabi), 4% ker so se počutili precej boljše in 61% jih razloga ni podalo. Anksioznost merjena z GAD-7 iz 15.8 po 4 tednih na 10.1 (-36%), po 6 tednih na 9.7 (-38%), po 8 tednih na 9.3 (-41%), po 12 tednih na 8.9 (-43%) in ob 3-mesečnem kontrolnem pregledu ostalo na 9.0 (-43%). Gre za stat. znač. (p<0.001) in velik učinek (delni eta kvadrat η2=0.74). Depresija merjena s PHQ-9 iz 16.1 na 11.2 (-30%), 10.4 (-35%), 10.0 (-38%), 8.9 (-45%) in ob 3-mesečnem kontrolnem pregledu 10.4 (-35%). Gre za stat. znač. (p<0.001) in srednje velik učinek (η2=0.48). Nespečnost merjena z AIS iz 12.9 na 10.3 (-20%), 10.2 (-21%), 9.7 (-25%), 8.8 (-32%) in ob kontrolnem pregledu 7.9 (-39%). Gre za stat. znač. (p<0.001) in velik učinek (η2=0.57). Delovna in socialna nezmožnost merjena z WASA iz 20.8 na 18.3 (-12%), 17.0 (-19%), 15.9 (-23%), 14.9 (-28%) in ob 3-mesečnem kontrolnem pregledu na 16.0 (-23%). Gre za stat. znač. (p<0.001) in srednje velik učinek (η2=0.36). Kvaliteta življenja merjena z EQ-5D-5L iz 51.6 na 57.9, (+12%), na 61 (+18%), 63.0 (+22%), 64.8 (+26%) in ob kontrolnem pregledu na 62.5 (+21%). Gre za stat. znač. (p<0.001) in srednje velik učinek (η2=0.34). Remission: GAD-7 ≤ 7, PHQ-9 ≤ 9, AIS ≤ 4, WASA ≤ 10. Reliable improvement (sprememba): GAD-7 ≥ 5, PHQ-9 ≥ 6, AIS ≥ 50%. Recovery, če hkrati Remission in Reliable Improvement. Remission po 12 tednih za 45% po GAD-7, 45% po PHQ-9 in za 39% ob upoštevanju obojega. Reliable improvement po 12 tednih za 63% po GAD-7, 47% po PHQ-9 in za 47% ob upoštevanju obojega. Recovery po 12 tednih primerljiv Remission kategoriji in za 38% bolnikov ob hkratnem upoštevanju GAD-7 in PHQ-9. Ob 3-mesečnem kontrolnem pregledu brez relapsiranja, učinski so bili namreč zadržani ali celo izboljšani, saj je Recovery ob hkratnem upoštevanju GAD-7 in PHQ-9 beležilo 42% udeležencev (+11%). Še boljše rezultate najdemo, če namesto intent-to-treat (ITT, N=161) uporabimo le tiste bolnike, ki iCBT niso dočakali ali se zanjo odločili (N=81): po 12 tednih Remission GAD-7 za 61% in Reliable improvement GAD-7 za 83%, ob kontrolnem pregledu pa še boljši rezultati, Remission GAD-7 za 65% in Reliable improvement GAD-7 za 86%. Funkcionalno okrevanje z WASA je po 12 tednih doseglo 27% udeležencev, ob kontrolnem pregledu pa 30%. Podobno tudi spalna motnja z AIS, po 12 tednih Reliable improvement 33%, ob kontrolnem pregledu pa 37%. Ekonomska analiza je povzeta ločeno, v tabeli Ekonomske študije. Avtorji zaključijo, da gre z Alpha-Stim pripomočkom, tudi pri anksioznih bolnikih, katerimi psihoterapija nizke intenzitete prvotno ni pomagala, za učinkovito metodo zdravljenja, ki lahko na eni strani poveča učinkovitost že obstoječih kliničnih poti, na drugi pa jih razbremeni (potrebe po iCBT -47%) in občutno zmanjša stroške (v NHS modelu za skoraj 1.5 mio EUR na tisoč bolnikov).
98Nespečnost, anksioznostEffects of cranial electrotherapy stimulation on anxiety and sleep qualities among elderly patients with chronic sleep disorders (URL)Ren et al. Kitajska.2019RN, DRHN=120, AS=60, KS=60Kronično nespeči starostniki. 12-tedensko študijo je v AS zaključilo 55 udeležencev (92%) in v KS 52 udeležencev (87%), razlika pa ni stat. znač. (p>0.05). AS: 30 moških in 25 žensk. Povprečna starost 67 let. Povprečno trajanje motnje 26 mesecev. KS: 28 moških in 24 žensk. Povprečna starost 65 let. Povprečno trajanje motnje 25 mesecev. Vključitev: diagnoza spalne motnje v skladu s kriteriji Chinese Classification of Mental Disorders (3. izdaja), ob pogojih, da težave trajajo vsaj 6 mesecev, da je čas uspavanja (latenca) > 30 min, trajanje spanja < 6 h in starost ≥ 60 let. Izključitev: predhodno sodelovanje v podobni študiji, insomnija kot posledica hudih duševnih bolezni, kemična odvisnost (tudi od alkohola), že vpeljano zdravljenje spalne motnje, hude motnje v delovanju organov in bolezni v terminalni stopnji (npr. maligna rakava obolenja v zadnjem stadiju) ter huda kognitivna disfunkcija.Brez stat. znač. razlik v spolu (p=0.942), starosti (p=0.108) in trajanju motnje (p=0.479).AS: stimulacija 20 min na dan, 12 tednov. KS: zdravljenje v skladu z ustaljeno klinično prakso, kar vključevalo benzodiazepin klonazepam (anksiolitik) 2 mg + ramelteon (agonist receptorja melatonina) 4mg. Obe skupini sta prejeli tudi redne kontrolne telefonske preglede oziroma pogovorno podporo s svetovanji: odgovore na pogosta vprašanja ter opomnik o jemanju zdravil in pregledih v ambulanti.PSQI, HAMAGre za isto raziskovalno skupino kot Ren et al. (2018): leto prej je bila namreč na isti populaciji (kronično nespeči starostniki), z enako velikim vzorcem (N=120) in z istimi kriteriji uporabljena tudi ista dolžina zdravljenja (12 tednov). Tokrat so v AS odstranili anksiolitik in pustili le Alpha-Stim, v KS pa v skupini benzodiazepinov alprazolam zamenjali s klonazepamom in dodali agonist receptorja melatonina. Zato tudi izključitveni pogoj predhodne participacije, da se izloči paciente, ki so že sodelovali. Takrat v obeh skupinah povprečna začetna vrednost 17 za PSQI in 21 za HAMA. Avtorji tokrat začetne ravni subjektivne nespečnosti (PSQI) ne navajajo. Navajajo le, da je po 12 tednih AS (stimulacija) dosegla končno vrednost 7 (leto poprej 6), KS (anksiolitik + agonist) pa 9 točk (leto poprej enako: 9). 22% razlika je v prid stimulaciji in stat. znač. (p<0.001). Enako tudi pri anksioznosti (HAMA) najdemo le končno vrednost, ki pa je razčlenjena na posamezne komponente. Globalni HAMA indeks v AS na 8 (leto poprej enako: 8), v KS pa na končnih 13 točk (leto poprej enako: 13). 39% razlika je v prid stimulaciji in stat. znač. (p<0.001). Stat. znač. je v prid stimulaciji na vseh komponentah (p<0.001), razen pri simptomatiki kardiovaskularnega sistema (p=0.574), kjer med skupinama ni bilo pomembnih razlik. Kako se torej rezultati te in predhodne študije razlikujejo? Gre za skoraj popolnoma enake učinke, še največja razlika je to, da se je PSQI takrat v AS znižal na 6, sedaj pa na 7. Avtorji pri kronično nespečih starostnikih zato najprej zaključijo, da je izboljšanje z Alpha-Stim pripomočkom boljše od tradicionalnega kombiniranega medikamentoznega zdravljenja z benzodiazepinom in agonistom receptorja melatonina, in nato še, da lahko Alpha-Stim postane klinični standard.
74DepresivnostEffects of cranial electrotherapy stimulation on suicidal ideation and event-related potentials in patients with treatment-resistant depression (URL)Gao et al. Kitajska.2021RN, PK, DRHN=67, AS=33, KS=34Depresivni bolniki z na zdravljenje odporno depresijo (huda stopnja). Starost med 18 in 60 let. AS: 18 moških in 15 žensk, povprečna starost 32 let. Povprečno trajanje izobraževanja 13 let. KS: 18 moških in 16 žensk, povprečna starost 32 let. Povprečno trajanje izobraževanja 13 let.Vključitev: diagnoza depresije v skladu z ICD-10 in neuspešno zdravljenje z 2 različnimi antidepresivi, HAMD >18. Izključitev: uporaba elektrokonvulzivne terapije v preteklih 4 tednih, kronične bolezni (hipertenzija, diabetes, endokrine in druge bolezni), zgodovina drugih duševnih bolezni, zlorabe alkohola ali drog.Brez stat. znač. razlik pri spolu, starosti, trajanju izobraževanja, HAMD, BSI, CNV in PINV (p>0.05).20 min, 3x tedensko, 8 tednov. AS: aktivna stimulacija. KS: lažna stimulacija. Jakost stimulacije prilagojena udobju, a najvišja možna.BSI-CV, HAMD, CNV, PINVAS je dosegla stat. znač. zmanjšanje suicidialne ideacije (BSI-CV iz 6 na 4, -25%, p<0.05) in zmajšanje ravni depresije (HAMD iz 22 na 20, -8%, p<0.05). AS je pri zmanjšanju suicidialne ideacije stat. znač. dosegla tudi v primerjavi s KS (p<0.05). Tako znotraj skupine, kot tudi ob primerjanju s KS, je AS dosegla stat. znač. spremembo še pri kontingentni negativni variaciji merjeni na M2 EEG lokaciji (CNV +31%, p<0.05) in postimperativni negativni variaciji (PINV -69%, p<0.05). Avtorji zaključijo, da Alpha-Stim učinkovito zmanjša suicidialno ideacijo in da njegov vpliv na možgansko procesiranje informacij lahko izvira iz nevro-elektrofizioloških mehanizmov. Naj dodamo, da je bil pri suicidialni ideaciji in depresiji PINV indiciran že v 90-ih letih in da je povišan predvsem pri bolnikih s shizofrenijo, depresijo, migrenami, demenco in ljudeh z motnjo koncentracije, kar naj bi odražalo večji dvom v pravilnost lastne izvedbe, izogibanje neuspehu in občutkom nemoči, zmanjšano kontrolo nad neugodnimi izzidi in spremenjeno prevrednotenje nepredvidljivih dogodkov. Poudarjamo, da je 3x tedenska 20-min stimulacija pomembno manjša od priporočene (1h/dan), kar je najverjeneje razlog za majhen HAMD efekt. Dobra praksa je oblikovana na podlagi preteklih Alpha-Stim kliničnih dognanj, zato jo gre upoštevati.
27Anksioznost, depresivnostCranial electrotherapy stimulation affects mood state but not levels of peripheral neurotrophic factors or hypothalamic- pituitary-adrenal axis regulation (URL)Roh et al. Koreja.2016RN, PKN=50, AS=25, KS=25Zdrave pomenopavzne ženske. Povprečna starost 55 let, višina 160 cm in teža 66kg. Odstotek telesne maščobe 37%.Vključitev: BMI pod 30 kg/m2, brez zgodovine pomembih zdravstvenih težav, zlorabe drog ali duševnih bolezni, 3) brez kroničnih bolezni kot je hipertenzija ali sladkorna bolezen, nekadilke. Izključitev: sodelovanje v rednem vadbenem programu v zadnje pol leta.Brez stat. znač. razlik v demografskih podatkih.20-min na dan, 3x na teden, 8 tednov. Jakost 0.1mA (1/5 na pripomočku).Kortizol, ACTH, BDNF, NGF, POMSNaj uvodoma omenimo, da je Kong et al. (2021) prav tako uporabil Alpha-Stim 20-min na dan, 3x tedensko za 8 tednov in na bolnikih z blago depresijo dosegel stat. znač. (p<0.05) zmanjšanje kortizola za 14% (še enkrat večji vzorec, randomizirano, placebo kontrolirano). Roh pri popolnoma enakem režimu zdravljenja na zdravi populaciji žensk v menopavzi tega ni dosegel, saj stat. znač. ni bil noben biomarker. Kong (2021) zaradi zgolj 3-kratne stimulacije na teden stat. znač. vpliva na depresijo ni dosegel, čeprav jo je na zmanjšanje anksioznosti in nespečnosti. Avtorji te študije pa so na zdravih pomenopavznih ženskah na podlagi korejske različice Profile of Mood States (POMS) vprašalnika, v AS v primerjavi s KS, ugotovili stat. znač. zmanjšanje: Tension-Anxiety za 14% (p<0.001) in Depression-Dejection za 19% (p=0.003). Avtorji zaključijo, da je le občasna raba Alpha-Stim pripomočka pri pomenopavznih ženskah dovolj za izboljšanje razpoloženjskih stanj, ne pa tudi za preučevane hormonske spremembe.
110ZasvojenostControl of Cigarette Cravings with Cranial Electrotherapy Stimulation (URL)Eidelman ZDA.2009OB, DRHN=1000, AS=1000, KS=0Kadilci, ki so v ambulanti pritrdilno odgovori na vprašanje, če potrebujejo cigareto. Med julijem 2006 in januarjem 2008 se jih je nabralo tisoč. Po prvih 400 kadilcih je bila k vprašanju dodana še 11-stopenjska lestvica, s katero se je vrednotilo hrepenenje oziroma potrebo. Vključeni so bili kadilci z momentalno stopnjo potrebe vsaj 3. Uporabnikom je bil nato ponujen Alpha-Stim pripomoček, z opisom, da jih zanima, če bo stimulacija zmanjšala potrebo. Večinoma gre za paciente, lahko pa tudi za njihove spremljevalce. Vzorec je zelo raznolik, z več moških kot žensk. Vključitev: kadilci, ki so v ambulanti potrdili, da si želijo cigareto (vsaj 3 na lestvici od 0 do 10)./20-min stimulacija, 1x, jakost večinoma med 200 in 300 mikroamperi (2/5 do 3/5 na pripomočku).11-stopenjska lestvicaAvtor uvodoma navaja, da 1-letne stopnje abstinence pri farmakoloških terapijah znašajo od približno 16% do 30% in omeni, da so v ambulanti pri 1 pacientu uspešno uporabili Alpha-Stim pri odvajanju od metamfetamina: odtegnitev je bila presenetljivo brez odtegnitvenih učinkov in pojava fizične odvisnosti. Izmed 400 kadilcev prve skupine, pri kateri tudi ni bila uporabljena lestvica, jih je 376 (94%) dejalo, da je po 20-min stimulaciji hrepenenje oziroma potreba po kajenju povsem izginila. Pri preostalih 6% je bila želja zmanjšana. Izmed 600 kadilcev druge skupine, jih je 596 (99%) dejalo, da je po 20-min stimulaciji hrepenenje po kajenju povsem izginilo. Če obe skupini združimo, lahko ugotovimo, da je popolno odpravo potrebe po nikotinu beležilo 97% kadilcev. Potreba je navadno izginila v prvih 2 minutah stimulacije. Samo 3 izmed tisoč kadilcev so poročali o neželenem stranskem učinku, saj so bili omotični (0,3%). Pri večini se je hrepenenje po nikotinu vrnilo v 2 do 8 urah po 20-min stimulaciji. Najkrajši zabeležen čas je bil 10 min, najdaljši pa 16 ur. Udeleženci so poročali tudi o zmanjšanju glavobolov in ostalih bolečin. Avtor navaja, da so nekateri udeleženci, ki so Alpha-Stim pripomoček nato tudi kupili, kajenje povsem opustili v 1 do 6 tednih. Avtor zaključi, da gre pri obvladovanju potrebe po kajenju za učinkovit pristop.
113ZasvojenostThe effects od cranial electrotherapy stimulation and multisensory cognitive therapy on the personality and anxiety levels of substance abuse patients (URL)Overcash ZDA.1989RNN=32, AS=16, KS=16Uporabniki konoplje (tudi marihuana ali kanabis) s psiho-fiziološkim stresom, diagnosticirani z anksiozno motnjo in napoteni s primarnega nivoja. Jesen 1987 in pomlad 1988.Vključitev: diagnoza anksiozne motnje, napotitev s primarnega nivoja./Vsi pacienti so bili spremljani 1x na teden, 10 tednov: kurativni kontrolni pregled 1 uro. AS: 20-min EMG biofeedback + 20-min sprostitveni posnetki (izvajanje nalog tekom tedna) + 20-min psihoterapija (multisenzorični kognitivni trening) v kombinaciji s stimulacijo (jakost 1/5 na pripomočku). KS: 20-min EMG biofeedback + 20-min sprostitveni posnetki (izvajanje nalog tekom tedna) + 20-min psihoterapija (klasično).EMG, 16PFAvtor je v AS po 2. terapiji opazil le malo EMG sprememb, vendar navaja, da je bila sprememba po 5. terapiji neverjetna: iz 38 na 3 µV (lokacija meritve ni podana). KS je tudi beležila EMG spremembo: iz 41 na 10 µV. Razlika med skupinama je bila kljub temu stat. znač. v prid AS (p<0.01). AS je po 8 terapijah dosegla enako raven sproščenosti kot jo je KS po 10 terapijah. Na podlagi 16PF testa osebnosti so se med skupinama v prid AS pokazale stat. znač. spremembe (p<0.01): Nervous tension iz 8 na 4 (V KS iz 9 na 6), Planful - Self sufficiency iz 4 na 7 (v KS brez sprememb), Dominance - Assertiveness iz 3 na 7 (v KS brez sprememb), Ego strength - Decision making iz 3 na 8 (v KS brez sprememb). AS je bila zmožna prej opustiti marihuano, saj je bila na testiranju negativna po 6 tednih, in dlje ohraniti vzdržnost od KS, ki je bila na testiranju negativna po 9 tednih. Avtorja zaključita, da bi v raziskavah Alpha-Stim morali ločiti od multisenzoričnega kognitivnega treninga in tako preveriti, kaj je bolj botrovalo k uspehu AS skupine.
40Anksioznost, depresivnost, nespečnost, bolečinaFirst Responder Research Shows that Electrical Brain Stimulation Helps Control Anxiety, Insomnia, and Depression (URL)Platoni et al. ZDA.2019OBN=86, AS=86, KS=0Prvi posredovalci v dobrem splošnem zdravstvenem stanju. 76 policistov in 10 gasilcev.Vključitev: policisti zaposleni v Palo Pinto
County Sheriff’s Department ali Ohio Police Department in gasilci zaposleni v Texas Fire Department. Izključitev: diagnoza duševnje motnje, nosečnost in aktivni vsadki.		/Trajanje raziskave: 6 tednov. Stimulacija 20 do 60 min, 1x na dan, poljubne jakosti. Merjenje z 11-stopenjsko lestvico, pri čemer 0 nakazuje odsotnost simptomov.11-stopenjska lestvicaAvtorji so Alpha-Stim pripomočku dodali še mobilno aplikacijo, v katero so ameriški prvi posredovalci vpisovali rezultate. Raven anksioznosti na podlagi 11-stopenjske lestvice po 6 tednih iz 4.2 na 1.9 (-54%), depresivnosti iz 4.0 na 2.8 (-28%), nespečnosti iz 5.7 na 3.8 (-33%) in bolečine iz 4.6 na 2.6 (-44%). Vse spremembe so dosegle stat. znač. spremembo pri p<0.001. Vse velikosti učinkov so bile velike: anksioznost (d=1.2), depresivnost (d=0.8), nespečnost (d=1.2) in bolečina (d=0.7), s povprečjem pri d=1.0, torej za 1 standardni odklon glede na porazdelitev začetnih vrednosti. Avtorji zaključijo, da je tudi pri prvih posredovalcih Alpha-Stim pripomoček varna, cenovno ugodna in učinkovita metoda obvladovanja simptomov tesnobe, nespečnosti, depresije in bolečin. Naj dodamo, da je poleg ameriške vojske, Alpha-Stim že dalj časa pogodbeni partner tudi številnih policijskih enot.
52BolečinaFeasibility and efficacy of remotely supervised cranial electrical stimulation for pain in older adults with knee osteoarthritis: A randomized controlled pilot study (URL)Ahn et al. ZDA.2020PI, RN, PKN=30, AS=15, KS=15Simptomatični bolniki z osteoartritičnimi (OA) bolečinami v kolenu. Starost v razponu med 50 in 85 let, povprečje 59 let. 67% ženske. Povprečna dolžina OA bolečin v kolenu 81 mesecev. Povprečen BMI 33.Vključitev: unilateralna ali bilateralna osteoartritična (OA) bolečina v kolenu v skladu z vsaj 3 od 6 kriterijev American College of Rheumatology, ki je v zadnjih 3 mesecih povprečno beležila subjektivnih 30 točk na 100-točkovni numerični lestvici. Udeleženci morajo imeti mobilno napravo za videokonferečni klic in ne smejo načrtovati spremembe protibolečinskega farmakološkega zdravljenja. Izključitev: zgodovina možganske operacije ali tumorja, možganske kapi, epileptičnih napadov, intrakranialnih vsadkov, nenadzorovane hipertenzije, odpovedi srca, zlorabe alkohola, kognitivnih motenj ali psihiatričnih bolezni.Neodvisen statistik je udeležence alociral glede na starost, spol in raso. 11 demografskih in kliničnih karakteristik brez stat. znač. razlik.60 min dnevno, 10x v 14 dneh. Terapija prek videoklica nadzorovana na daljavo za celoten čas stimulacije. Uporabljena spodnja meja Alpha-Stim pripomočka. Poleg numerične lestvice (NRS) prag bolečine merjen še s toplotnim (EPS) in tlačnim izzivom (PPT).fNIRS, NRS, EPS, PPT, CPM, CSQ-8Glede jakosti klinične bolečne in občutljivosti na eksperimentalno bolečino je bilo ugotovljeno, da je AS v primerjavi s KS, v 2 tednih dosegla stat. znač. spremembo: raven bolečine merjene z numerično lestvico (NRS) z velikim in stat. znač. učinkom (d=1.43, p<0.01), bolečinski prag pri toplotnem izzivu (HPTH) z velikim in stat. znač. učinkom (d=1.40, p<0.01), bolečinska toleranca pri toplotnem izzivu (HPTO) s srednje velikim in zaradi relativno majhnega vzorca le mejno stat. znač. učinkom (d=0.73, p=0.06), bolečinski prag pri tlačnem izzivu (PPT) z velikim in stat. znač. učinkom (d=1.50, p<0.01) ter Conditioned Pain Modulation (CPM) z velikim in stat. znač. učinkom (d=1.95, p<0.01). Glede aktivacije možganskih regij je bilo ugotovljeno, da je AS (aktivna naprava) tekom študije dosegla stat. znač. razliko: zmanjšanje aktivnosti v levem delu frontalnega korteksa (p<0.05), medtem ko pri KS spremembe niso bile stat. znač. Udeleženci (N) so Alpha-Stim na 10-stopenjski lestvici v povprečju ocenili: enostavnost priprave pripomočka (9.87), enostavnost rabe (9.97), koristnost oddaljenega nadzora (9.00) in zaupanje v lastno upravljanje s pripomočkom (9.83). Avtorji tudi navajajo, da udeleženci niso zaznali nobenih stranskih učinkov. Za zdravljenje odraslih z osteoartritično bolečino v kolenih zaključijo, da kranialna možganska stimulacija povzroči paliativne učinke z modifikacijo centralnih poti procesiranja bolečine ter da je Alpha-Stim terapija dobro sprejeta in učinkovita za zmanjšanje klinične in eksperimentalne bolečine.
76DepresivnostEffect of CES combined with escitaIopram on quality of life and activities of daily living of patients with depression after cerebral infarction (URL)Lyu. Kitajska.2018RN, DRHN=160, AS=80, KS=80Depresivni bolniki po možganski kapi (PSD). AS: 48 moških in 32 žensk, starosti med 46 in 70 let (povprečje 59 let). KS: 46 moških in 34 žensk, starosti med 45 in 70 let (povprečje 59 let).Vključitev: diagnoza cerebrovaskularnega inzulta v skladu s kriteriji četrte kitajske National Cerebrovascular Disease Academic Conference (1995) in slikovno diagnostiko, diagnoza depresivne motnje pa diagnosticirana v skladu s kriteriji Chinese Classification and Diagnostic Standards for Mental Disorders (3. izdaja, CCMD-3), ob pogojih: MESSS ≥ 16 in HAMD ≥ 18.Brez. stat. znač. razlik v demografskih značilnostih, HAMD, WHOQOL, MESSS in MBI (p>0.05).Trajanje raziskave 4 tedne. V obeh skupinah uravnavanje krvnega sladkorja in lipidov, krvnega tlaka, elektrolitov in escitalopram: najprej 5 mg/d, po 5 dneh pa 10 mg/d, kar pa se tekom študije lahko po potrebi dvigne na 20mg/d. V AS še stimulacija: 60 min, prva 2 tedna 2x na dan, druga 2 tedna 1x na dan.HAMD, WHOQOL-BREF, MESSS, MBIRaven depresije (HAMD) po 4 tednih v AS iz 23 na 12 (-49%), v KS pa iz 23 na 16 (-28%). Obe skupini sta bili učinkoviti, vendar je bila AS (kombinacija) stat. znač. boljša za 29% (p<0.05). Raven nevroloških deficitov (MESSS) v AS iz 23 na 13 (-45%), v KS pa iz 23 na 17 (-26%). Obe skupini sta bili učinkoviti, vendar je bila AS (kombinacija) stat. znač. boljša za 27% (p<0.05). Raven funkcionalne neodvisnosti (MBI) v AS iz 22 na 68 (+215), v KS pa iz 22 na 57 (+165%). Obe skupini sta bili učinkoviti, vendar je bila AS (kombinacija) stat. znač. boljša za 19% (p<0.05). Kvaliteta življenja (WHOQOL) v AS iz 18 na 23 (+28), v KS pa iz 18 na 20 (15%). Obe skupini sta bili učinkoviti in to za vse 4 komponente, vendar je bila AS (kombinacija) stat. znač. boljša (p<0.05): 13% v globalnem indeksu, 7% v povezanosti z okoljem, 17% v socialnih odnosih, 14% v psihološki in 15% v telesni komponenti. Avtorji zaključijo, da ob dodajanju Alpha-Stim pripomočka escitalopramu pride do pomembnega izboljšanja ravni depresije, nevrološkega okrevanja, funkcionalne neodvisnosti in kvalitete življenja. Dodajo, da je pri depresiji po možganski kapi kombiniran klinični učinek občutno boljši od samostojnega medikamentoznega zdravljenja z antidepresivi.
53BolečinaA progressive treatment for a chronic progressive disease: The war against complex regional pain syndrome (URL)Keizer. ZDA.2016OBN=1, AS=1, KS=0Bolnik s progresivnim, kompleksnim regionalnim bolečinskim sindromom (CRPS). Starost 52 let, vojaški veteran. Po zapletu s kirurškim postopkom zamenjave aortne zaklopke je pristal v 14-dnevni komi, 5-krat je skoraj umrl. 30 dni je bil v intenzivni oskrbi, nato še dodatne 3 tedne v rehabilitacijski bolnišnični oskrbi.//Alpha-Stim je bil uporabljen 20 do 60 min na dan. Zatem je bil 15 do 30 min uporabljen InterX Therapy Device. Po 3 terapijah sta bili napravi izdani na naročilnico.Bolečinska lestvicaGre za poročilo primera. Po prvih 3 terapijah je prišlo do 75% zmanjšanja bolečine: iz 7 do 8 na 2. Izboljšanje se je tekom 3-mesečnega zdravljenja stopnjevalo, zaradi česar pacient ni bil več kandidat za intravensko aplikacijo subanestetičnega odmerka ketamina.
78DepresivnostComparative observation between single use of fluoxetine and its combination with CES (URL)Luo et al. Kitajska.2015RN, DRHN=90, AS=45, KS=45Bolniki z depresivno motnjo. AS: 23 moških in 22 žensk, s povprečno starostjo 31 let in povprečnim trajanjem motnje 4 mesece. KS: 21 moških in 24 žensk, s povprečno starostjo 32 let in povprečnim trajanjem motnje 3 mesece.Vključitev: depresivna motnja diagnosticirana v skladu s kriteriji Chinese Mental Disorder Classification and Diagnostic Criteria (3. izdaja, CCMD-3), ob pogoju HAMD ≥ 18. Izključitev: aphasija, nezmožnost komuniciranja, zgodovina bolezni jeter ali ledvic, duševna prizadetost, epilepsija, glavkom in pozitivni simptomi psihoze.Brez. stat. znač. razlik v demografskih značilnostih in HAMD (p>0.05).Trajanje raziskave 4 tedne. Pred začetkom prekinitev vseh ostalih antidepresivov z 1-tedenskim prehodnim obdobjem. Dovolili so uporabo propranolola (blokator beta adrenergičnih receptorjev), B6 vitamina in majhne odmerke benzodiazepinov (za tiste depresivne bolnike s pridruženo anksioznostjo). AS: fluoksetin + stimulacija. KS: fluoksetin (antidepresiv). Začetni odmerek 20 mg/d po zajtrku, v 2 tednih povišanje na 30mg/d. Stimulacija 30 min in sicer prve 3 tedne 2x na dan, zadnji (4.) teden pa 1x na dan. Klinična evalvacija po 2 in 4 tednih.HAMD, TESSAvtorji so učinkovitost kategorizirali kot: ozdravljenje (HAMD sprememba ≥75%), izrazito izboljšanje (HAMD sprememba ≥ 50%), izboljšanje (HAMD sprememba ≥25%). V AS (stimulacija + antidepresiv) raven depresije (HAMD) iz začetnih 25, po 2 tednih na 15 (-39%), po 4 tednih pa na 10 (-60%). V KS (antidepresiv) raven depresije iz začetnih 26 po 2 tednih na 20 (-26%), po 4 tednih pa na 10 (-61%). Obe skupini sta dosegli stat. znač. znižanje ravni depresije (p<0.05) in po 4 tednih med terapijama ni bilo pomembnih razlik. Je pa bila pomembna in stat. znač. razlika opažena po 2 tednih (p<0.05), saj je AS v primerjavi s KS dosegla za skoraj 20% nižje vrednosti, kar pomeni, da Alpha-Stim kot dodatek antidepresivu učinkovito in občutno pospeši zdravljenje depresije, ta efekt pa po 1 mesecu izzveni. V AS vrednotenje stranskih učinkov (TESS) po 2 tednih 3.7, po 4 tednih pa 3.3. V KS stranski učinki (TESS) po 2 tednih 3.4, po 4 tednih pa 3.2. Razlika med stranskimi učinki ni bila stat. znač. (p>0.05), kar pomeni, da dodajanje Alpha-Stim pripomočka antidepresivu ni povzročilo nobenih interakcij. Poleg tega so raziskovalci tedensko analizirali kri, urin, blato, jetrne encime, EKG in EEG: brez pomembnih odstopanj med skupinama. Avtorji zaključijo, da Alpha-Stim na Kitajskem počasi prodira v velike psihiatrične bolnišnice. Zaključijo s tem, da pripomoček pospeši antidepresivno zdravljenje, kar razbremeni bolnike in njihove svojce, potencialno pa lahko izboljša upoštevanje protokola medikamentoznega zdravljenja, kar je pri farmakoloških antidepresivih dokazano slabo.
86Depresivnost, anksioznostReducing Sheriff’s Officers’ Symptoms of Depression Using Cranial Electrotherapy Stimulation (CES): A Control Experimental Study (URL)Mellen et al. ZDA.2009RN, PK, DSN=21, AS=11, KS=10Zaporniški pazniki v dobrem splošnem zdravstvenem stanju, prostovoljci - ZDA. 11 moških in 10 žensk.Vključitev: zaporniški pazniki v dobrem splošnem zdravstvenem stanju.Naključna randomizacija, vendar brez analize.Trajanje raziskave: 20 dni. AS: aktivna stimulacija, 20 min. 1x na dan, 0.1 mA (1/5 na pripomočku). KS: lažna stimulacija, 20 min, 1x na dan, 0.0 mA. Merjenje začetnih ravni 2 dni pred začetkom. Dvojno slepljenje (DS).BSI, BDI, BAIIzraženost psiholoških simptomov merjena s Kratkim vprašalnikom simptomov (Brief Symptom Inventory - BSI) je v AS v primerjavi s KS dosegla stat. znač. spremembo (p<0.01) pri vseh 3 globalnih indeksih in pri 8 od 9 (sub)dimenzijah: somatizacija, interpersonalna senzitivnost, obsesivnost-kompulzivnost, depresija, anksioznost, sovražnost, paranoidna ideacija in psihoticizem. Stat. znač. spremembe ni beležila le fobična anksioznost (p>0.01). Pri anksioznosti in depresiji, merjenima z Beckovima lestvicama anksioznosti (BAI) in depresivnosti (BDI), je stat. znač spremembo dosegla le depresivnost (p<0.01). Izmed začetnih hipotez, da bo AS v primerjavi s KS pri naključno izbranih zdravih zaporniških paznikih dosegla izboljšano raven anksioznosti in depresivnosti, je bila torej dokazana le slednja. Avtorji kot razlog navedejo, da gre za zdravi in majhni vzorčni skupini ter da je bila uporabljena najmanjša terapevtska jakost (1/5 na pripomočku). Dodajo, da bi bile ob psiholoških težavah spremembe večje. Navsezadnje omenijo še, da zmanjšana raven depresivnosti ob uporabi Alpha-Stim pripomočka ni zanemarljiva, saj lahko pomeni, da imajo zaposleni več energije, ki jo lahko usmerijo v bolj produktivno in pazljivejše opravljanje delovnih nalog. Poleg tega ostale spremembe nakazujejo pozitivne učinke na kvaliteto življenja, tako v delovnem kot v domačem okolju, ter izboljšano kontrolo nad svojimi čustvi in vedenjem, kar lahko zmanjša preburno odzivanje in še izboljša sposobnost odločanja.
26Anksioznost, depresivnostEfficacy of Cranial Electrotherapy Stimulation Combined with Biofeedback Therapy in Patients with Functional Constipation (URL)Bing et al. Kitajska.2016RN, DRHN=74, AS=38, KS=36Bolniki s funkcionalnim zaprtjem (FC). AS: 13 moških in 25 žensk (povprečne starosti) 53 let. Nepopolno odvajanje pri 76%. KS: 7 moških in 23 žensk, povprečne starosti 53 let. Nepopolno odvajanje pri 67%. Avtorji podajo podrobne značilnosti, ki so na voljo v javno dostopnem članku na povezavi.Vključitev: diagnoza funkcionalne konstipacije v skladu s kriteriji Rome-III, starosti vsaj 18 let, zmožnosti učinkovite komunikacije in da gre za napotitve, kjer sta bila opravljena vsaj 2 diagnostična testa (osnovi pregled in defektografija ali balloon expulsion test (BET)). Izključitev: organske gastroenteralne ali anorektalne bolezni (potrjene s kolonoskopijo ali rentgensko diagnostiko ob klistirju z barijem), hude kronične bolezni (diabetes mellitus, hipotiroidizem, psihiatirčne motnje), zgodovina intestinalnih kirurških posegov, zloraba kemičnih substanc in aktivni vsadki.Vse demografske značilnosti (spol, starost, BMI, nepopolna defekacija, …) ter SAS, SDS in WCS brez stat. znač. razlik (p>0.10).Trajanje raziskave: 6 tednov. Obe skupini sta prejeli bioofedback trening, ki poleg izobraževanja vključuje tudi pomoč pri nameščanju elektrod v spodnji del trebuha in čepa v analni kanal, ter pripravo površinske miografije, ki ji sledi trening lažne defekacije v napol ležeči legi (semi supine). To je trajalo 30 min na dan, 5x na teden. 2 tedna predstavljata cikel, izvedeni pa so bili 3 cikli (skupaj torej 30x v 6 tednih). AS: dodatek stimulacije, ki je trajala 30 min (30x v 6 tednih: 71% dni). Jakost najvišja še udobna. Udeleženci so morali o stranskih učinih poročati po vsaki terapiji. Anorekltana metrija je bila izvedena samo pri nekaterih.SAS, SDS, WCS, anorektalna manometrija (ARM)Avtorji uvodoma zapišejo, da pri zaprtju veliko študij dokazuje prisotnost anksioznosti in depresije, kar prek osi črevesje-možgani vpliva na defekacijo. Raven subjektivne anksioznosti (SAS) v AS po 1 . ciklu (2 tednih) Iz 55 na 52 (-6%), po 2. ciklu (4 tednih) na 46 (-16%) in po 3. ciklu (6 tednih) na 42 (-24%). V KS iz 56 na 51 (-9%), na 49 (-12%) in na 47 (-16%). Razlika med skupinama je postala stat. znač. različna po 4 (5%, p=0.006) in po 6 tednih (12%, p<0.001). Raven subjektivne depresije (SDS) po 1. ciklu iz 58 na 53 (-9%), po 2. ciklu na 47 (-19%) in po 3. ciklu na 43 (-26%). V KS iz 58 na 53 (-9%), 50 (-13%) in 49 (-16%). Razlika med skupinama je postala stat. znač. različna po 4 (6%, p=0.002) in 6 tednih (12%, p<0.001). Raven zaprtja na podlagi Wexner Constipation Index (WCI) v AS iz 15.3 na 15.1 (-1%), nato na 12 (-22%) in na 10 (-34%). V KS iz 16.6 na 16.6 (-0%), nato na 15 (-10%) in na 12.6 (-24%). Razlika med skupinama stat. znač. različna po 2 (9%, p=0.033), 4 (20%, p<0.001) in 6 tednih (21%, p<0.001). Analiza z anorektalno anometrijo (ARM), ki je bila opravljena le pri nektarih in ne vseh udeležencih, tudi po zdravljenju med skupinama ni dosegla stat. znač. razlik. Drugače je pokazal Balloon Expulsion Test (BET), saj je delež uspešnih odvajanj balona v AS iz 32% narasel na 82% (+158%), v KS pa iz 36% na 56% (+54%). Ob dodatku Alpha-Stim pripomočka torej za skoraj 3x več (p=0.016). Hudih stranskih učinkov ni zaznal noben udeleženec. Vsi stranski učinki so bili blagi: ščemenje kože pod elektrodo (3 udeleženci), ščipalke tesne (2 udeleženca) in omotičnost (1 udeleženec). Avtorji za zdravljenje funkcionalne konstipacije zaključijo, da Alpha-Stim uspešno poveča učinkovitost biofeedback treninga na anksioznost, depresijo in simptome zaprtja.
19Anksioznost depresivnost, nespečnost, zasvojenostCES in the Treatment of Addictions: A Review and Meta-Analysis (URL)Kirsch et al. ZDA.2007MEMeta analiza (N=15)Meta analiza študij, kjer je bil preučevan vpliv kranialne elektroterapevtski stimulacije (CES) na vzorce z odvisniki od kemičnih substanc (alkohola, metadona, nikotina, ipd.).////Meta analiza vključuje 15 študij (od tega 10 dvojno slepih) s 335 udeleženci. Od tega so v našo bazo že vključene 3 študije: Overcash (1989), Gomez (1979 in Schmitt (1986). Te 3 študije smo vključili, ker jih Kirsch podrobneje ne povzame in ker smo hoteli preveriti nekaj poljubno izbranih citatov. Avtorja zapišeta, da ker kranialna stimulacija (CES) ločeno cilja anksioznost, depresijo, nespečnost in bolečino, da bo pričakovano pomagala tudi pri glavnih simpomih odtegnitvnega sindroma, saj je ta povezan z dominanco simpatičnega živčnega sistema. Iz meta analize bi radi še posebej izpostavili dvojno slepo študijo Schmitt-a (1984), ki je vplive na kognicijo meril z WAIS vprašalnikom in pri inteligenčnem količniku (I.Q.) beležili pomembna izboljšanja. S Pearsonovim r izračunana velikost učinka se za vse preučevane parametre kaže kot srednja do visoka 0.65 (92% interval zaupanja med 0.42 in 0.88), pri čemer parametri niso razlikovani. Gre torej za povprečno velikost učinka, ki velja tako za vprašalnik o depresiji kot za EEG spremembe. Avtorja zaključita, da 3 tedenska terapija pomembno omili stranske učinke odtegnitvenega sindroma, kar pripomore k hitrejši normalizaciji. Kranialna stimulacija (CES) je po njunem mnenju varna in stroškovno učinkovita terapija, ki bi morala postati pomemben del integrativnih programov zdravljenja odvisnosti. To je 9 let kasneje verjetno najbolje dokazal Deitch (2016).
18AnksioznostCranial application of low level transcranial electrotherapy vs. relaxation instruction in anxious patients (URL)Gibson et al. ZDA.1983RN, PKN=64, AS1=16, AS2=16, AS3=16, KS=16 Anksiozni bolniki, ki so se odzvali na oglas v časopisu. Vsaka izmed 4 skupin je imela 8 moških in 8 žensk. Starost v razponu 22 do 55 let (povprečje 37 let).Vključitev: raven stanja anksioznosti kot STAI komponente ≥ 50.Brez razlik v spolu in začetni ravni stanja anksioznosti.Trajanje raziskave: 1 stimulacija. AS1: 20-min aktivna stimulacija, 50 mikroamperov (0,5/5 na pripomočku). AS2: sprostitveni 20-min avdio posnetek. AS3: 20-min stimulacija + 20-min sprostitveni avdio posnetek. KS: 20-min nevtralen avdio posnetek + 20-min lažna stimulacija.STAI, EMGGre za doktorsko disertacijo. Subjektivna raven stanja anksioznosti, merjena s Spielbergovim vprašalnikom stanja in poteze anksioznosti (STAI), po 1 stimulaciji: v AS1 (aktivna naprava) iz 52.3 na 30.1 (-43%), v AS2 (sprostitveni posnetek) iz 52.9 na 32.2 (-39%), v AS3 (kombinacija) iz 53.7 na 30.4 (-43%) in v KS iz 53.3 na 52 (-3%). Objektivna raven anksioznosti, merjena z elektromiografijo (EMG) mišice frontalis, po 1 stimulaciji (v µV): v AS1 iz 17.1 na 11.2 (-35%), v AS2 iz 15.6 na 11.1 (-29%), v AS3 iz 17.4 na 9.8 (-44%) in v KS iz 14.1 na 14.5 (+2%). Tako Alpha-Stim pripomoček (AS1) kot sprostitveni avdio posnetek sta bila v primerjavi s kontrolno skupino (KS) bolj učinkovita (p<0.01). Med njima (AS1 in AS2) pa ni bilo stat. znač. razlik (p>0.01), kot ni bilo pomembnih razlik med posamičnima samostojnima terapijama in njuno kombinacijo (AS3) (p>0.01). Interpretacija velja za obe spremenljivki: STAI in EMG. Avtorja v zaključku sicer omenita, da med Alpha-Stim pripomočkom in sprostitvenim avdio posnetkom obstaja majhen sinergistični učinek, kar na podlagi osnovne analitike sicer drži, vendar se dodatna statistična analiza s tem ne strinja v dovoljšni meri. Zaključita še, da je Alpha-Stim enako učinkovit kot enako dolg sprostitveni avdio posnetek, ampak od posnetka lažji za uporabo. Spomnimo, da je bilo pri aktivni stimulaciji uporabljenih le 50 mikroamperov (0,5/5 na pripomočku).
35Anksioznost, depresivnost, bolečinaA Patient with Traumatic Brain Injury and Full Body Reflex Sympathetic Dystrophy Treated with Cranial Electrotherapy Stimulation (URL)Alpher, et al. ZDA.1998PI, OBN=1, AS=1, KS=0Pacient je pri 48 letih, ob travmatični poškodbi glave s pretresom možganov, za 95% izgubil vid na levem očesu. Celotno telo je bilo trajno oslabljeno za 45%. Po 3 letih zdravljenja v bolnišnici se je vrnil domov, ob čemer je prejemal 8 do 10 zdravil. Še vedno je beležil hude glavobole, motnje spomina in kognicije, govorno težavo s povečanim jecljanjem in omotičnost. V obdobju 12 let do zdravljenja z Alpha-Stim pripomočkom je doživel zlom leve noge, pri operaciji pa je prišlo do poškodbe živca. Naslednje leto je bil ob slabšanju zdravstvenega stanja s strani psihiatra diagnosticiran z depresijo. 1 leto pred zdravljenjem z Alpha-Stim napravo je bil proglašen za invalida s 100% telesno okvaro (1. stopnja).//Na pacientu je bil Alpha-Stim za 20 min (jakost 0.1 mA) uporabljen na predlog zobozdravnika, za namen zmanjšanja dentalne anksioznosti. Na podlagi dobrega odziva je bila zanj izdana naročilnica. Stimulacija naj bi trajala 20 min, vendar je pacient napravo uporabljal 6-8 ur dnevno.Subjektivna anksioznostGre za poročilo primera. Ob prvi stimulaciji z Alpha-Stim pripomočkom je prišlo do opaznega zmanjšaja anksioznosti in pomembnega dviga praga bolečine. Po nadaljnjem zdravljenju (trajanje celotnega zdravljenja ni podano), se je pacient vrnil na delo, kljub statusu invalida 1. stopnje (100% telesna okvara), prišlo pa je tudi do izboljšanja socialnega življenja. Pacient je zmanjšanje ravni bolečin, anksioznosti, depresivnosti, glavobolov in napetosti mišic ocenil na 50% do 74%, zmanjšanje motenj spanja pa na 75% do 99%. Uporaba Alpha-Stim pripomočka je odpravila potrebo po opioidih: morfiju in fentanilu. Prišlo je tudi do zmanjšanja dnevnih odmerkov nekaterih zdravil: antidepresiv fluoksetin iz 80mg na 10 mg (-88%), antihipertenziv klonidin iz 20mg na 0.2mg (-99%) in antidepresiv venlafaksin iz 200mg na 75mg (-63%). Pacient se je prebujal bolj naspan, tedensko je lahko opravil 30 do 40 delovnih ur (prej največ 15). Zdravljenje z Alpha-Stim pripomočkom je pri omenjenem pacientu, ob že obstoječem medikamentoznem zdravljenju, zmanjšalo stopnjo invalidnosti in pomembno izboljšalo kvaliteto življenja. Alpha-Stim se je ponovno izkazal kot izjemno varen, četudi ga je pacient uporabljal celo do 8 ur na dan.
96NespečnostEffects of cranial electrical stimulation on sleep disturbances, depressive symptoms, and caregiving appraisal in spousal caregivers of persons with Alzheimer's disease (URL)Rose et al. ZDA.2009PI, RN, PK, DSN=38, AS=19, KS=19Starostniki, ki so primarni negovalci partnerja z Alzheimerjevo boleznijo ali demenco v domačem gospodinjstvu in ki beležijo simptome depresivne motnje. AS: 74% ženske. Povprečna starost 72 let. Povprečno trajanje šolanja 15 let. Povprečno trajanje vloge negovalca 59 mesecev. Povprečno tedensko negovalnih ur 126. Finančno breme pri 26%. KS: 60% ženske. Povprečna starost 77 let. Povprečno trajanje šolanja 15 let. Povprečno trajanje vloge negovalca 57 mesecev. Povprečno tedensko negovalnih ur 147. Finančno breme pri 32%.Vključitev: primarni negovalec partnerja z Alzheimerjevo boleznijo ali demenco v domačem gospodinjstvu, starost ≥ 60 let, kognitivna zmožnost izpolnjevanja vprašalnikov, Geriatric Depression Scale (GDS) ≥ 10. Izključitev: uporaba farmakoloških antidepresivov (vključno z Ginkgko biloba in St. John's wort/Šentjanževko), aktivni vsadki.Brez. stat. znač razlik, tudi v karakteristikah oskrbovancev, razen pri starosti negovalcev (p=0.045), saj v AS 7% mlajši.Trajanje raziskave: 4 tedne. AS: aktivna naprava, 60 min na dan, jakost 0.1 mA (1/5 na pripomočku). KS: lažna naprava, 60 min na dan, jakost 0.0 mA. Merjenje 2 in 4 tedne po začetku.PSQI, GSDS, GDS, PGCCASAvtorji ne podajo začetnih vrednosti, ampak le končne. Statistično znač. učinka ni dosegel noben kazalec, razen Daily disturbances (PSQI) je bil mejno stat. znač. (p=0.09). Avtorji podajo več razlogov: 1) Gre za subjektivne kazalce, starostniki pa morda nimajo več objektivnega občutka, kaj je dober in kaj slab spanec. 2) 74% udeležencev je uvodoma dejalo, da je njihovo zdravstveno stanje zelo dobro ali odlično, navkljub kriteriju Geriatric Depression Scale (GDS) ≥ 10, ob čemer so tudi poročali le minimalne motnje spanje, če sploh. 3) Velikost vzorca ni zadoščala za stat. znač. učinke. 4) Interakcija ob kontrolnem tedenskem telefonskem klicu ni bila kontrolirana. Večina pogovorov je bila kratkih (< 5 min), nekateri pa so trajali tudi več kot 10 min. Eden izmed udeležencev kontrolne skupine je bil slep (5%), baterije mu je z rednimi obiski menjalo osebje, ob čemer se niso izognili prigrizkom in dodatnemu kramljanju (dodatna podpora). 4) Starostniki so zaradi uporabe pripomočka spremenili svoje navade, saj so si vzeli več časa zase. Namreč med 1-urno stimulacijo so mirovali sede: brali knjigo ali se sproščali doma. Avtorji sicer izpostavijo, da udeležencem ni bilo naročeno, da morajo med stimulacijo sedeti. Naj dodamo, da je pomanjkanje informacij napaka, saj uporabniki to pogosto mislijo sami od sebe, zato je najbolje, da se jim pove, da lahko vmes počnejo praktično vse, razen vozijo ali upravljajo strojev. Naj še dodamo, da je bila uporabljena jakost najmanjša možna. Avtorji v zaključku izpostavijo, da je AS beležila 9-minutno zmanjšanje latence, KS pa 1-minutno, kar pa ni doseglo stat. znač. razlike (p>0.05). Zmanjšanje oziroma normalizacijo simptomov depresije, merjene z GDS, so beležile obe skupini, kar pa kljub temu ni doseglo stat. znač. spremembe. Dodajo, da so ugotovljene omejitve pilotne študije dovolj velike, da bi jih potrebno odpraviti ter študijo na večjem vzorcu ponoviti. Raziskovalna skupina je za tem objavila še en članek, čigar objava je sicer datirana na leto pred predmetnim člankom, vendar le-ta predmetni članek že citira (glej Rose et al., 2008).
59BolečinaIncorporating complementary and alternative medicine (CAM) therapies to expand psychological services to veterans suffering from chronic pain. (URL)Tan et al. ZDA.2010//Bolniki s kronično bolečino v v Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDVAMC).////Članek dodajamo zgolj zato, ker dokazuje, da se Alpha-Stim medicinski pripomoček uporablja v integrativnem programu zdravljenja kroničnih bolečin pri vojakih in vojaških veteranih: The Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDVAMC) Pain Management Program.
17AnksioznostThe Use of Cranial Electrotherapy Stimulation to Block Fear Perception in Phobic Patients (URL)Smith et al. ZDA.1992OB, DRHN=31, AS=31, KS=0Bolniki z vsaj 1 specifično dobijo, ki so se odzvali na javen oglas o raziskovalnem projektu. Starost v razponu 26 do 66 let (povprečno 49 let). 81% ženske. Trajanje fobije v razponu 1 do 44 let (povprečno 16 let). 65% zdravljenih z zdravili, izmed njih 60% z alprazolamom. 32% socialna fobija in/ali agorafobija, 20% fobija pred vožnjo, 10% pred letenjem. 3% tudi vsaka izmed naštetih: fobija pred vodo, pred temo, strah pred kačami, pred lastnim podpisovanjem imena, smrtjo, zdravniki, bolnišnicami in pred zapustitvijo.Vključitev: prisostnost specifične fobije./30-min stimulacija, 1x, 100 Hz, poljubna jakost. Končno ocenjevanje, ko udeleženci še vedno pod stimulacijo. 7-stopenjska lestvicaAvtorja navajata, da interno, subjektivno predstavljanje okoliščin z mislimi ob mižanju, povzroči enak ali celo večji odziv fobičnega strahu, od eksterno povzročenega z uporabo slik ali vokalnih trditev. 1 udeleženec je zaradi porasta anksioznosti zapustil študijo. 4 so končno raven strahu ocenili z 0, čeprav je bila lestvica le od 1 do 7, kar je sicer dobro, vendar podatkov zaradi nepravilnega ocenjevanja nista analizirala. Tako je ostalo 26 udeležencev. Začetno merjenje je pokazalo, da je ob miselnem predstavljanju povprečna raven fobičnega strahu znašala 3,33 (razpon od 1 do 6). Ob koncu stimulacije je ta padla na 1,96 (razpon od 1 do 4). Gre za 41% upad, ki je bil stat. znač. (p<0.0001). Avtorji so rezultate dodatno analizirali na podlagi statusa medikamentoznega zdravljenja: brez (N=11) iz 3,18 na 1,82 (-43%, p=0.01), Xanax - alprazolam (N=9) iz 3,50 na 1,75 (-50%, p=0.003) in druga zdravila (N=6) iz 3,33 na 2,53 (-24%, p=0.11 - neznačilno). 77% jih je začetno raven strahu ocenilo s srednje do ekstremno ravnjo, ob koncu pa jih je 88% svojo raven strahu ocenilo z brez strahu do zelo nizko. Avtorja zaključita, da bi se v terapiji s sistematično desentizacijo Alpha-Stim pripomoček lahko uporabil kot samostojen dodatek, ki je varen in sinergistično učinkovit tudi ob že obstoječem medikamentoznem zdravljenju.
32Anksioznost, depresivnostResults of cranial electrotherapy stimulation to children with mixed anxiety and depressive disorder (URL)Chen et al. Kitajska.2007RN, PK, DRHN=60, AS=30, KS=30Otroci z mešano anksiozno in depresivno motnjo (Mixed anxety and depression disorder: MADD). Starost v razponu 8 do 16 let. AS: 25 dečkov in 5 deklic. Povprečna starost 12 let. KS: 19 dečkov in 11 deklic. Povprečna starost 11 let.Vključitev: MADD diagnosticiran v skladu z ICD-10 kriteriji, ob pogoju SAS in SDS > 40. Prisotnost nekaterih avtonomnih simptomov (tresavica, suha usta, palpitacije, obračanje želodca). Izključitev: izpolnitev diagnostičnih kriterijev za anksiozno ali depresivno motnjo. Prejemanje zdravil.Brez stat. znač. razlik v spolu, letih SAS, SDS ali EEG (p>0.05).Trajanje raziskave: 3 tedne. AS: aktivna stimulacija (jakost pripomočka individualno prilagojena za udobje). KS: lažna stimulacija (izklopljena po povzročitvi senzoričnega učinka). 1 cikel sestavljen iz 10 do 15 min stimulacije na dan, 5 dni (0.5 Hz). Vsak otrok je prejel 3 cikle. Premor med cikli 2 dni. Torej 15 stimulacij v 21 dneh. EEG merjen na okcipitalnem režnju.SAS, SDS, EEGPri ravni depresije (SDS) je AS v primerjavi s KS dosegla stat. znač. zmanjšanje (p<0.01) iz 50 na 34 (-31%). Pri lažni stimulaciji do zmanjšanja ni prišlo (iz 47 na 47). Tudi pri ravni anksioznosti (SAS) je v primerjavi s KS prišlo do stat. znač. zmanjšanja (p<0.01) in sicer iz 48 na 30 (-39%), saj je bilo pri lažni stimulaciji zmanjšanje zgolj iz 46 na 39 (-15%), pri čemer gre za 30% slabšo učinkovitost. KS (lažna stimulacija) je placebo učinek torej dosegla le pri anksioznosti. Tudi za EEG, merjenem na okcipitalnem režju, je pri alfa valovanju v AS v primerjavi s KS prišlo do stat. znač. zmanjšanja moči alfa valovanja: za nižji alfa razpon merjen na levi strani -16% (p<0.05), za srednji alfa razpon merjen na levi strani -33% (p<0.01), za nižji alfa razpon na desni strani -30% (p<0.05) in za srednji alfa razpon na desni strani -38,2% (p<0.05). Avtorji zaključijo, da pri otrocih Alpha-Stim učinkovito zdravi mešano anksiozno in depresivno motnjo (MADD) in da lahko blagodejno vpliva na električno aktivnost možganov. Dodajo, da niso zaznali nobenih resnih stranskih učinkov. Velja poudariti, da je dnevna 20-min stimulacija krajša od dobre prakse (60 min).
104Off-label: ADHD (še neodobreno)Integrated psychobehavioral intervention for preschool children with attention deficit hyperactivity disorder (URL)Gao et al. Kitajska.2018RN, DRHN=58; AS=28, KS=30Predšolski otroci z motnjo koncentracije s hiperaktivnostjo (ADHD) v pediatrični bolnišnici. Starost v razponu 3 do 7 let. Povprečen IQ med 90 in 110. 36 dečkov in 22 deklic. Trajanje bolezni 6 do 20 mesecev.Vključitev: diagnoza ADHD v skladu z DMS-5. Izključitev: uporaba zdravil, duševna zaostalost, bolezni živčnega sistema. Izključene tudi težave s koncentracijo, hiperaktivnostjo in impulzivnostjo, če povzročene s strani drugih duševnih bolezni.Brez stat. znač. razlik v spolu, starosti, trajanju bolezni, itd.KS: zdravljenje v skladu z ustaljeno prakso. AS: stimulacija + sproščanje z mizo s peskom + trening senzorične integracije + EEG biofeedback. 1. faza 2 meseca: dnevna stimulacija + tedensko miza s peskom + vsak 2. dan trening skupaj biofeedbackom. 2. faza 2 meseca: vsak 2. dan stimulacija + vsak 2. dan trening ali biofeedback. 3. faza 2 meseca: 1x do 2x na teden stimulacija skupaj z mizo s peskom ali biofeedbackom. Z izjemo stimulacije vse terapije trajale 60 min. Stimulacija 20 min (jakost 1/5 do 5/5 na pripomočku). Trening integracije opisan.ADHDR-RS-IV, PSQ, SPD, EEGOtroci z ADHD so pred zdravljenjem v primerjavi z normalnimi EEG vrednostmi kazali povišano: povprečno frekvenco alfa dolžine (18 namesto 8-12 Hz), povprečno frekvenco theta dolžine (44 namesto 4-8 Hz) ter razmerje med theta in beta povprečnima frekvencama (4 namesto 1.5-2). Kazali so tudi zmanjšano: povprečno rekvenco beta valovanja (11 namesto 12-30 Hz) in zmanjšano frekvenco senzomotornega ritma (SMR) (9 namesto 12-15). Po 2-mesečni terapiji v AS stat. znač. izboljšanje povprečnih vrednosti (p<0.01): alfa frekvenca (iz 18 na 10), beta (11 na 16), theta (44 na 21), razmerje med theta in beta (iz 4 na 3), in SMR (iz 9 na 12). Connersov vprašalnik za starše (PSQ) je v AS napram začetnim vrednostim stat. znač. spremembe pokazal za vse kazalce in ob končni primerjavi s KS (ustaljena klinična praksa - farmakološko zdravljenje) med skupinama ni bilo stat. znač. razlik (p>0.05). Hiperaktivnost/impulzivnost (-38%, p<0.01), hiperkinetični indeks (-50%, p<0.01), vedenjska motnja (-12%, p<0.05), učne težave (-14%, p<0.05), psihosomatične težave (-68%, p<0.05), anksioznost (-7%, p<0.05). V primerjavi z začetkom sta se v AS izboljšala (p<0.01) tudi propriocepcija (+18,4%) in vestibularno občutenje (+32%), ter (p<0,05) učne zmožnosti (+9,2%) in taktilna (pre)občutljivost (-22%). Avtorji zaključijo, da je eksperimentalna skupina izboljšala pridobivanje in procesiranje informacij, stabilnost živčnega sistema, fizično koordinacijo in samokontrolo vedenja ter občutno izboljšala hiperaktivno vedenje pomanjkanja koncentracije pri hiperaktivnih predšolskih otrocih. Študijo dodajamo k mehanizmu delovanja, saj delno potrjuje blagodejen vpliv Alpha-Stim pripomočka na globlje (limbične) možganske strukture, kot je npr. kortiko-striato-talamo-kortiko zanka (CSTC loop).
16AnksioznostAn Investigation of the Effectiveness of Cranial Electrotherapy Stimulation in the Treatment of Anxiety Disorders Among Outpatient Psychiatric Patients, Impulse Control Parolees and Pedophiles (URL)Voris. ZDA.1995RN, PK, DSN=105, AS=38, KS1=35, KS2=32Udeležence lahko primarno opišemo z delitvijo v 2 skupini: splošno javnost in pogojno izpuščene zapornike. Pogojno izpuščene (spremljane) prestopnike lahko opišemo še z delitvijo na motnje v kontroli impulzov (predvsem zloraba alkohola in prepovedanih substanc) in spolne prestopnike (pedofile). Izmed začetno vključenih 140 jih je bilo zaradi nezmožnosti branja in pisanja v angleškem ali španskem jeziku izločenih 35.Vključitev: bolniki, ki se zaradi anksioznosti udeležujejo skupinskih psihoterapij. Diagnozo je potrdil psihiater in dodatno še vprašalnik State Anxiety Inventory (SAI). Izključitev: nosečnost ter nezmožnost pisanja in branja v angleškem ali španskem jeziku.Brez stat. znač. razlik pri preučevanih spremenljivkah.Trajanje raziskave: 10 dni. AS: aktivna stimulacija med skupinsko terapijo (jakost 3/5 na pripomočku). KS1: lažna stimulacija med skupinsko terapijo. KS2: samo skupinska psihoterapija. Stimulacija 20 min na dan. Slepljeni vsi vpleteni: udeleženci, raziskovalci, zaposleni in statistik. STAI, EMG, temperatura prstov rokPri anksioznosti, merjeni s STAI, je AS v primerjavi s KS1 (p=0.0001) in KS2 (p=0.0001) dosegla stat. znač. zmanjšanje: iz 50 na 34 (-32%). V KS1 se je anksioznost celo povečala za 1 (iz 50 na 51), v KS2 pa je ostala na 48, kar pomeni, da samostojna skupinska psihoterapija sploh ni bila učinkovita. Mišična tenzija in vazilidacija, merjena z elektromiografijo (EMG), je v AS v primerjavi s KS1 (p=0.0001) in KS2 (p=0.0001) dosegla stat. znač. izboljšanje: iz 10 na 4 (-64%). V KS2 se je EMG celo poslabšal za 2 (iz 8 na 10), v KS1 pa je ostal na 13, kar pomeni, da psihoterapija sploh ni bila učinkovita. Pri temperaturni prstov rok (°F), merjeni s sondo, je AS v primerjavi s KS1 (p=0.0141) in KS2 (p=0.0001) dosegla stat. znač. povečanje: iz 90 na 94 (+4%). V KS1 se je temperatura povečala za 1 (iz 91 na 92), v KS2 pa je ostala na 92, kar pomeni, da psihoterapija sploh ni bila učinkovita. Avtorji omenijo, da je poslabšanje STAI v skupini z lažno stimulacijo lahko posledica nedoseženih (placebo) pričakovanj, saj poslabšanja v KS2 (brez stimulacije) ni bilo zaznati. Zaključijo, da so rezultati 10-dnevne stimulacije jasno vidni in dodajo, da so nekateri udeleženci celo prosili za nadaljnjo uporabo Alpha-Stim pripomočka, saj so po dolgem času prvič beležili popolno odpravo simptomov, čemur so raziskovalci ugodili, vendar učinkov niso več spremljali. Izpostavijo tudi izrazito širjenje dobrega glasu o Alpha-Stim pripomočku po terapiji, saj so morali zavračati bolnike iz drugih centrov, ki so povpraševali o možnosti sodelovanja v nadaljnjih raziskavah.
57BolečinaEffects of cranial electrotherapy stimulation on preoperative anxiety, pain and endocrine response (URL)Lee at al. Koreja.2013RN, PK, DS, DRHN=50, AS=25, KS=25Predoperativni onkološki bolniki, ki jih čaka poseg pod splošno anestezijo. Starost v razponu 20 do 65 let. Ženski spol.Vključitev: ženski spol, starost med 20 in 65 let, 1. ali 2. razred glede na American Society of Anesthesiologists: Physical Status Classification System (ASA PS Classification), naročene na operacijo ščitnice (tiroidoktimijo). Izključitev: resne renalne, endokrine ali muskoskeletne bolezni, aktivni vsadki, BMI > 25, jemanje psihotropnih zdravil.Brez stat. znač. razlik v starosti, teži in višini.Trajanje raziskave: 2 dni. 20-minutna stimulacija 1 dan pred operacijo (med 20:00 in 22:00) in v jutru na dan operacije (med 7:00 in 9:00). AS: aktivna naprava, jakost zaklenjena na 0.1 mA (1/5 na pripomočku). KS: lažna naprava. Dvojno slepljenje: bolniki, zaposleni negovalci in zdravnik (preglednik). Evalvacija anksioznosti v predoperacijski sobi. Evalvacija bolečinskih učinkov zaradi vbrizganja anestetičnega sredstva v operacijski sobi. Evalvacija bolečine 1, 4, 12 in 24 ur po kirurškem posegu.5-stopenjska lestvica anksioznosti, 4-stopenjska lestvica bolečinskih učinkov vbrizgavanja anestetičnega sredstva in vizualna analogna skala bolečine (VAS)Avtorji so bolečinske učinke, izzvane zaradi brizganja anestetičnega sredstva (rokuronijev bromid, mišični relaksant s perifernim delovanjem) kategorizirali kot: 0 (nič: brez premikanja), 1 (blago: zgolj premik zapestja), 2 (srednje: premikanje pod komolcem) in 3 (hudo: premikanje nad ramo, splošni odziv). Kategorizacija bolečinskih učinkov je za KS ugotovila: nič pri 32%, blago pri 24%, srednje pri 16% in hudo pri 28%. Za AS pa: nič pri 44%, blago pri 40%, srednje pri 12% in hudo pri 4%. Gre za občutno razliko med skupinama, ki je bila stat. znač. (p=0.049) v prid Alpha-Stim pripomočku. Pomembna razlika med skupinama je bila ugotovljena tudi pri anksioznosti, merjeni s 5-stopenjsko likertovo skalo. Natančneje, v KS (lažna naprava): 1 pri 12%, 2 pri 24%, 3 pri 40%, 4 pri 24% in 5 pri 0%. V AS (aktivna naprava) pa: 1 pri 32%, 2 pri 40%, 3 pri 20%, 4 pri 8% in 5 pri 0%. Kot že rečeno, gre za stat. znač. razliko (p=0.016). Pooperativna bolečina je bila v AS, napram KS, stat. znač. nižja 1 uro (-28%) in 4 ure (-24%) po operaciji (oboje p<0.05). 20-minutna stimulacija, uporabljena le prejšnji večer in v jutru na dan operacije, ni bila dovolj, da bi bolečina ostala stat. znač. nižja tudi 12 in 24 ur po operaciji. Prav tako ni bila dovoljšna, da bi povzročila spremembe v kortizolu, ACTH in glukozi. Avtorji zaključijo, da je pri onkoloških bolnikih, ki so bili operirani pod splošno anestezijo, predzdravljenje z Alpha-Stim medicinskim pripomočkom učinkovalo tako na zmanjšanje predoperativne anksioznosti kot tudi na zmanjšanje bolečinskega odziva injeciranja mišičnega relaksanta in zmanjšanje ravni pooperativne bolečine.
15AnksioznostTreating Sexual Offenders Using Cranial Electrotherapy Stimulation (URL)Voris et al. ZDA.1996RN, PKN=15, AS=8, KS=7Obsojeni pedofili. V AS razpon starosti med 24 in 73 let. V KS razpon starosti med 26 in 70 let.Vključitev: moški spol.Skupini s primerljivimi demografskimi lastnostmi.Obe skupini 20-min zdravljenje, 1x tedensko, 4 tedne. AS: aktivna stimulacija (jakost 3/5 na pripomočku). KS: Speigal metoda hipnotiziranja (rotacija ter odpiranje in zapiranje oči, ob skoncentriranem dihanju). STAI merjen 1 teden pred in 1 teden po zdravljenju (obrazec X - trait (constant) anxiety), enako Sexual Inventory (SI) in EMG. Avtorji navajajo, da za SI veljavnost in zanesljivost še nista vzpostavljena in da služi kot eksperimentalno ocenjevanje.STAI, SI, EMGAS je v primerjavi s KS dosegla stat. znač. (p=0.01) zmanjšanje STAI anksioznosti: iz 42 na 27 (-34%). V KS pa s hipnozo iz 41 na 37 (-11%). Temu je sledil EMG: v AS iz 8 na 4 µV, v KS pa iz 10 na 11 µV, kar za KS nakazuje povečano mišično napetost. Sexual Inventory je v AS pokazal manj spolne aktivnosti, tako normalne kot tudi odklonilne. Avtorji kljub temu navajajo, da je zaradi majhnega vzorca potrebna previdnost in vabijo k dodatnemu raziskovanju Alpha-Stim pripomočka na populaciji spolnih prestopnikov, saj se tudi pri njih kaže dobra učinkovitost zmanjševanja anksioznosti.
100Nespečnost, anksioznost, zasvojenostCranial electrostimulation (CES) use in the detoxification of opiate-dependent patients (URL)Frederic et al. ZDA.1990MEPregledni članekPregledni članek, kjer so bile preverjene prve eksperimentalne študije o vplivu kranialne stimulacije (CES) na detoksifikacijo odvisnikov od opiatov.////Avtorji so navkljub kliničnim in mehanističnim težavam že leta 1990 menili, da obstaja dovolj dokazov, tako na ljudeh kot živalih, da ima kranialna elektroterapevtska stimulacija (CES) pomembne učinek na biokemične spremembe in s tem na omilitev odtegnitvenega sindroma.
39Anksioznost, depresivnost, nespečnostCranial Electrotherapy Stimulation for Treatment of Anxiety, Depression, and Insomnia (URL)Kirsch in Nichols. ZDA.2013ME/Splošni pregledni članek kranialne elektroterapevtske stimulacije (CES).////V pregledni študiji avtorja navajata: 1) da je terapija FDA odobrena za učinkovito zdravljenje anksioznosti, nespečnosti in depresije, ki se bolnikom preskriptivno izda na naročilnico. 2) da stranske učinke beleži manj kot 1% uporabnikov. Dodajamo, da so ti blagi in kratkoročne narave, saj se jih da odpraviti z znižanjem jakosti stimulacije: omotičnost in draženje kože pod elektrodo. Avtor omenja tudi glavobol, vendar ta ni stat. znač. različen od kontrolnih skupin, Alpha-Stim namreč (migrenske) glavobole učinkovito odpravlja. 3) Da so učinki kumulativni, vendar večina pacientov kaže vsaj delno izboljšanje že po 1. stimulaciji. Depresija navadno zahteva vsaj 3 tedensko zdravljenje. Pri nespečnosti je odzivnost zelo raznolika, saj nekateri kažejo izboljšanje že po 1. uporabi, drugi pa po 2 mesecih. Dodajamo, da se po zadnjih kliničnih podatkih, ob 1-urni dnevni rabi, pri zdravljenju nespečnosti večina odzove po 14 dneh, pri anksioznosti že po 1. uporabi, pri depresiji po 3. tednih, pri čemer se pri depresiji vseeno svetuje vsaj 6 tedensko zdravljenje. 4) Poskusna terapija pomaga identificirati najprimernejše kandidate, ta se lahko uporabi recimo med psihoterapijo. 5) Mikrotočna kranialna stimulacija (CES) je stroškovno učinkovitejši pristop od zdravil (ZDA) in morebitnih drugih naprav ter preprosta za klinično rabo, tako v ambulanti kot doma. Dodajamo, da je NIHR (NHS) študija dokazala, da je Alpha-Stim skoraj 2-krat bolj stroškovno učinkovit tudi od psihoterapije (Morris et al., 2019), enako je bilo za Slovenijo ugotovljeno v magistrskem raziskovalnem projektu na Nova SBE, portugalskem korespondentu Evropskega observatorija za zdravstvene sisteme in politike (Hladnik, 2020) - vir je omenjen v NICE delovni dokumentaciji.
20Anksioznost, bolečinaEffects of cranial electrotherapy stimulation on preoperative anxiety and blood pressure during anesthetic induction in patients with essential hypertension (URL)Kang et al. Koreja.2020RN, PK, DRHN=80, AS=40, KS=40Predoperativni bolniki, ki jih čaka poseg pod splošno anestezijo. Starost v razponu 20 do 65 let. Dobro polovico moški spol.Vključitev: status hipertenzije, 2. razred glede na American Society of Anesthesiologists: Physical Status Classification System (ASA PS Classification). Izključitev: renalne, endokrine ali muskoskeletne bolezni, aktivni vsadki, BMI > 35, jemanje psihotropnih zdravil, starost > 65 let.Brez stat. znač. razlik v starosti, spolu, teži, višini ali malignosti. Brez pomembnih razlik v lokaciji kirurškega posega.Trajanje raziskave: 2 dni. 20-minutna stimulacija 1 dan pred operacijo in v jutru na dan operacije. AS: aktivna naprava, jakost pod 0.2 mA (manj kot 2/5 na pripomočku). KS: lažna naprava. Merjenje anksioznosti v 3 prostorih: splošna čakalnica, predoperacijska čakalnica in operacijska soba.5-stopenjska lestvica anksioznosti in 4-stopenjska lestvica bolečinskih učinkov vbrizgavanja anestetičnega sredstva Avtorji so bolečinske učinke, izzvane zaradi vbrizganja anestetičnega sredstva (rokuronijev bromid, mišični relaksant s perifernim delovanjem) kategorizirali kot: 0 (nič: brez premikanja), 1 (blago: zgolj premik zapestja), 2 (srednje: premikanje pod komolcem) in 3 (hudo: premikanje nad ramo, splošni odziv). Kategorizacija bolečinskih učinkov je za KS ugotovila: nič pri 30%, blago pri 25%, srednje pri 17.5% in hudo pri 27.5%. Za AS pa: nič pri 65%, blago pri 10%, srednje pri 10% in hudo pri 15%. Gre za občutno razliko med skupinama, ki je bila stat. znač. (p=0.017) v prid Alpha-Stim pripomočku. Razlika med skupinama je bila ugotovljena tudi pri anksioznosti, merjeni s 5-stopenjsko likertovo skalo. Stopnja značilnosti je tekom premikanja iz splošne čakalnice v operativno sobo padala in stat. znač. dosegla v operacijski sobi: splošna čakalnica p=0.318, predoperativna čakalnica p=0.145 in operacijska soba p=0.040 (p<0.05). Natančneje, v KS (lažna naprava): 1 pri 35%, 2 pri 20%, 3 pri 15.5%, 4 pri 17.5% in 5 pri 15%. V AS (aktivna naprava) pa: 1 pri 42.5%, 2 pri 37.5%, 3 pri 12.5%, 4 pri 7.5% in 5 pri 0%. Kot že rečeno, gre za stat. znač. razliko (p=0.040). Pri krvnem tlaku in pulzu ni bilo stat. znač. razlik, najverjetneje zaradi dejstva, da je šlo za hipertenzične udeležence, kar je bil vključitveni pogoj, in zaradi dejstva, da je bila 20-min stimulacija, uporabljena le dan prej in v jutru na dan operacije. Avtorji zaključijo, da je pri bolnikih s statusom hipertenzije, ki so bili operirani pod splošno anestezijo, predzdravljenje z Alpha-Stim medicinskim pripomočkom učinkovito tako pri zmanjšanju predoperativne anksioznosti kot tudi pri zmanjšanju bolečinskega odziva injeciranja mišičnega relaksanta.
105Off-label: sindrom nemirnih nog (še neodobreno)Cranial Electrotherapy for Military Beneficiaries with Restless Leg Syndrome (URL)Yost et al. ZDA.2017RN, PK, DS, DRHN=48, AS=16, KS1=16, KS2=16Bolniki s sindromom nemirnih nog (RLS), aktivni ali upokojeni vojaki.Vključitev: diagnoza sindroma nemirnih nog v skladu s kriteriji International Restless Legs Study Group, trenutno prisotna simptomatika, upravičenec Department of Defense Health Care zavarovanja, vsaj 4 tedne predhodne stabilne rabe zdravil, polnoletnost. Izključitev: aktivni vsadki, nosečnost, nezadostno zdravljen primarni vzrok (pomanjkanje železa, na podlagi laboratorijskih testiranj), neobstoječa formalna diagnoza omenjenega sindroma.Brez stat. znač. razlik.Trajanje raziskave: 8 tednov. AS: 60 min, 1x na dan, jakost stimulacije zaklenjena na 0.1 mA (1/5 na pripomočku) + stabilno predhodno zdravljenje. KS1: placebo naprava + stabilno predhodno zdravljenje. KS2: stabilno zdravljenje v skladu z ustaljeno klinično prakso (predhodno že predpisano). Dvojno slepljenje.IRLS, RLS-QOL, RAND-36, FFS, PSQIInformacijo, da je bil res uporabljen Alpha-Stim pripomoček, najdemo v registru ClinicalTrials.gov (NCT02419014). Podatki so skopi, ker je študijo financirala Ameriška vojska: najdemo le zasnovo raziskovalnega projekta in povzetek rezultatov. Avtorji zapišejo, da se Alpha-Stim lahko varno kombinira z agonisti dopamina. Intenzivnost simptomov se je po 8 tednih zmanjšala v vseh 3 skupinah (AS, KS1 in KS2). Ugotovljeno je bilo, da je pri tistih, ki še ne jemljejo farmakoloških agonistov dopamina, AS (aktivna naprava) dosegla stat. znač. boljše rezultate od KS2 (ustaljena praksa) (p=0.02). Slepljenje je bilo preverjeno doseženo. Čeprav so vse skupine beležile začetno izboljšanje, je samo AS (Alpha-Stim pripomoček) dosegla nadaljnja in progresivna zmanjšanja simptomatike, kar po mnenju avtorjev pomeni, da v 8 tednih celoten potencial Alpha-Stim pripomočka še ni bil dosežen in da bi zdravljenje lahko bilo daljše od 2 mesecev. Tisti, ki so že prejemali farmakološke agoniste dopamina, so ob stimulaciji beležili manjše izboljšanje, zato avtorji izpostavijo, da je to lahko predmet dodatnih raziskovanj. Na podlagi izsledkov preliminarne študije zaključijo, da je Alpha-Stim pripomoček nemedikamentozna možnost zdravljenja sindroma nemirnih nog (restless legs syndrome, RLS).
51Anksoznost, depresivnost, nespečnost, bolečinaThe science behind Cranial Electrotherapy Stimulation (URL)Kirsch. ZDA.2002ME2 pregledna, 68 temeljnih in 40 podpornih študij////Dopamin in endorfini (človeške in živalske študije) ter ostaloKnjigo (2002) v PDF datoteki delimo z dovoljenjem avtorja. Vključuje povzetke 2 preglednih člankov ter povzetke 86 temeljnih in 40 podpornih CES študij (človeških in živalskih). Alpha-Stim študije so v naših 2 bazah (mehanistični in klinični bazi) praviloma že vključene. Čeprav knjiga v temeljnih študijah zajema več kot 20 različnih naprav, ima Alpha-Stim kar 19 študij oziroma 22% delež - izmed preučevanih naprav se je na trgu obdržal zgolj Alpha-Stim s patentiranim valovanjem, ki bolnike zdravi že od leta 1981. Radi bi izpostavili združen pregled učinkovitosti, ki se nahaja v 13. poglavju (stran dokumenta 157, PDF stran 166). Gre za ločeno podane rezultate postmarketing surveillance (PMS) anketiranja 500 pacientov (1995-1998) in rezultate 2.500 zavarovalnih kartic (2000). Oba sklopa se med seboj razlikujeta le za 2%. Pri Alpha-Stim pripomočku je vsaj 50% izboljšanje beležilo: pri bolečini 74% uporabnikov, pri anksioznosti 83%, pri depresivnosti 73%, pri stresu 79%, pri insomniji 67%, pri glavobolih 74% in pri napetosti mišic 78% vseh uporabnikov.
67Bolečina, anksioznost, depresivnost, nespečnostElectromedical Treatment of Headaches (URL)Kirsch. ZDA.2006MEN=6Pregledni članek, kjer so bile pregledane študije o vplivu kranialne stimulacije (CES) na glavobole. Članek je iz leta 2006, vključene študije so bile objavljene pred letom 2000.Vključitev: kronični glavoboli ali migrene (tudi ob fibromialgiji).///Avtor navaja FDA anketo iz leta 1998 (N=500), kjer je 47 zdravnikov ocenilo učinkovitost mikrotočne kranialne stimualacije (CES). Vsaj 50% izboljšanje je beležilo: 75% uporabnikov pri bolečini, 83% pri anksioznosti, 73% pri depresiji, 79% pri stresu, 78% pri motnjah spanja, 74% pri glavobolih in 78% pri napetosti mišic. Pri glavobolih je vsaj 25% izboljšanje beležilo 90% uporabnikov. Poleg tega navaja še Solomon et al. iz 1989 (RN, DS, multicenter, N=112), kjer je bil na bolnikih s tenzijskim glavobolom ugotovljeno, da je aktivna naprava (-35%) učinkovitejša od lažne naprave (-18%), pri pomembni razliki (p=0.01). Stimulacija je trajala 20 min ob glavobolu. V tej študiji je CES vsaj srednje velik učinek pripisalo 40% zdravnikov in 36% bolnikov. Omeni tudi Romano iz leta 199 (N=100), kjer so bolniki, neodzivni na druga zdravljanja (tudi NSAIDs), 20-min stimulacijo prejeli 4-krat dnevno. Povprečna raven kronične bolečine se je pri glavobolih po 1 do 2 mesecih iz 8.1 spustila na 4.7 (-42%). 51% uporabnikov je stimulacijo na 10-stopenjski lestvici ocenilo z oceno 7 ali več. Izpostavi Brand iz leta 1970 (N=56): pri 7 (13%) je bila to edina terapija, ki je lahko preprečila pojav migrenskih glavobolov, pri številnih drugih medikamentozno zdravljenje ni bilo več potrebno. Povzame tudi doktorsko disertacijo Brotman iz leta 1989 (N=36), kjer so bile ženske randomizirane v 3 skupine: aktivno, lažna kombinacija z refleksno terapijo in aktivna kombinacija z refleksno terapijo. Merjena je bila tudi temperatura prstov in EMG (temporalis mišica). 1 mesec zdravljenje 2x tedensko, nato kontrolni pregledi po 1, 2 in 3 mesecih. Samo CES je povzročil dvig temperature prstov, pri protibolečinskih učinkih bil samostojno učinkovit, v kombinaciji pa sinergističen. Kot zadnjo študijo izpostavi England iz leta 1976 (N=12), kjer je bila 45-min stimulacija v 15 dneh uporabljena 11-krat, in v primerjavi z lažno napravo dosegla zmanjšanje intenzitete (p<0.025) in trajanje migrene (p<0.05). Avtor doda, da praviloma jakost glavobolov v 3 urah trendno pade, vendar lahko vmes tudi spontano fluktuira. Navsezadnje predstavi tudi protokol ob uporabi (mikrotočnih) paličic v 3D prostoru (le Alpha-Stim M model). Zaključi, da je mikrotočna kranialna elektroterapevtska stimulacija (CES) varna, učinkovita in stroškovno ugodna protibolečinska metoda zdravljenja glavobolov.
88Depresivnost, anksioznost, nespečnostThe effect of Cranial Electrotherapy Stimulation(CES) on 60 cases of dyssynergic defecation with anxiety or depression (URL)Wang et al. Kitajska.2015RN, DRHN=60, AS=30, KS=30Bolniki z dissenergično defekacijo, starosti med 22 in 65 let. 34 moških in 26 žensk.Trajanje raziskave: 20 dni. Vključitev: diagnoza dissenergične defekacije v skladu s kriteriji Rome-III (ahalazija notranjega analnega sfinktra kot motilitetna motnja), ob pogoju prisotnosti duševne motnje blage do srednje intenzitete, 18 do 65 let. Izključitev: aktivni vsadki.Brez stat. znač. razlik v PAV-QOL, CSS, SCL-90, SAS, SDS in PSQI (p>0.05).Trajanje raziskave: 20 dni. Obe skupini sta prejeli biofeedback trening, kar vključuje keglove vaje in elektromiografijo (EMG). AS pa še stimulacijo. Terapija traja 30 min na dan, 1x ma dam. 10 terapij je 1 cikler, skupaj 2 cikla, torej 20 dni.PAC-QL, CSS, SCL-90, SAS, SDS, PSQIAvtorja v abstraktu in samem članku govorita o HAMD in HAMA vprašalnikih, v tabeli pa zapišeta SAD in SAS. Glede na vrednosti gre najverjetneje za slednje. Kvaliteta življenja merjena s Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QL) se je po 20 dneh v AS iz 83 izboljšala na 62 (-26%), v KS pa iz 79 na 65 (-18%). Intezivnost kronične konstipacije merjena s Chronic Constipation Severity Score (CSS) v AS iz 14 na 10.3 (-26%), v KS pa iz 13.9 na 9.6 (-31%). Simptomatika merjena s Symptom Checklist (SCL-90) v AS iz 1.5 na 1.7 (+13%), v KS pa iz 1.5 na 1.3 (-19%). Raven subjektivne anksioznosti (SAS) v AS iz 0.52 na 0.46 (-17%), v KS pa iz 0.47 na 0.49 (+4%). Raven subjektivne depresije (SDS) v AS iz 0.55 na 0.43 (-22%), v KS pa iz 0.58 na 0.61 (+5%). Raven nespečnosti (PSQI) v AS iz 10 na 8 (-19%), V KS pa iz 12 na 12 (0%). Vse primerjave so med skupinama stat. znač. (p<0.05). Avtorja navedeta, da je KS dosegla stat. znač. učinkovitost (p<0.05) le pri ravni konstipacije (CSS), torej le pri primarni simptomatiki. Zaključita, da dodatek mikrotočne stimulacije z Alpha-Stim pripomočkom pomembno izboljša duševne simptome in posledično kvaliteto življenja. Po mnenju avtorjev gre za enostavno, varno, učinkovito in za bolnike lahko sprejemljivo terapevtsko metodo.
8AnksioznostCranial Electrotherapy Stimulation in the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: A Pilot Study of Two Military Veterans (URL)Bracciano et al. ZDA.2012PI, OB, DRHN=2, AS=2, KS=0Vojna veterana z diagnozo posttravmatske stresne motnje (PTSD). A: Starost 54 let. Moški spol. Trajanje postravmatske stresne motnje 10 let. Bele rase. Ločenec. Obstoječe medikamentozno zdravljenje. Komorbidnost fibromialgije. B: Starost 38 let. Moški spol. Trajanje postravmatske stresne motnje 10 let. Bele rase. Samski. Brez obstoječega medikamentoznega zdravljenja. Komorbidnost bipolarne motnje.Vključitev: diagnoza posttravmatske stresne motnje (PTSD) in status vojnega veterana v Forty and Eight (Veterans of Foreign Wars Hall, Ohio)./Trajanje raziskave: 4 tedne. Stimulacija 20 do 60 min, 3 do 5x na teden, poljubne jakosti (v dnevniku nista zabeležila jakosti nad 3/5 na pripomočku). Dnevno spremljanje sprememb ravni simptomatike na 10-stopenjski lestvici: pred in po stimulaciji.PSS-I, COPM, 10-stopenjska lestvicaSubjektivna raven simptomatike posttravmatske stresnje motnje (PTSD) na podlagi PTSD Symptom Scale–Interview po 4 tednih: za A vojaka iz 34 na 13 (-62%), za B vojaka pa iz 29 na 10 (-66%). Učinkovito zmanjšanje so pri obeh vojakih izkazale vse 3 PSS-I komponente: Reexperiencing, Avoidance in Increased Arousal. Subjektivni oceni dnevne oziroma funkcionalne zmogljivosti in zadovoljstva na podlagi Canadian Occupational Performance Measure po 4 tednih: za A zmogljivost iz 4.6 na 9.0 (+96%) in zadovoljstvo iz 2.4 na 10.0 (+317%), za B pa zmogljivost iz 5.6 na 5.4 (-4%) in zadovoljstvo iz 5.8 na 5.8 (0%). Povprečna intenzivnost simptomatike postravmatske stresne motnje na podlagi 10-stopenjske lestvice za vojaka A: v 1. tednu (začetna 4.4, končna 0.43), v 2. tednu (začetna 3.0, končna 0.0), v 3. tednu (začetna 4.2, končna 0.3) in v 4. tednu (začetna 4.1, končna 0.25), s povprečnim dnevnim zmanjšanjem intenzivnosti simptomov za 3.85, kar ob povprečni začetni ravni 4.1 predstavlja 94% zmanjšanje. Povprečna intenzivnost simptomatike postravmatske stresne motnje na podlagi 10-stopenjske lestvice za vojaka B: v 1. tednu (začetna 7.4, končna 4.0), v 2. tednu (začetna 7.8, končna 3.9), v 3. tednu (začetna 8.0, končna 3.5) in v 4. tednu (začetna 8.1, končna 3.3), s povprečnim dnevnim zmanjšanjem intenzivnosti simptomov za 4.3, kar ob povprečni začetni ravni 7.9 predstavlja 54% zmanjšanje. Alpha-Stim je torej pri obeh pomembno zmanjšal raven PTSD simptomatike, merjene s PSS-I. Raven funkcionalne zmogljivosti in zadovoljstva, merjene s COPM, je pomembno izboljšal le pri 1 vojaku. Začetno raven subjektivne dnevne PTSD simptomatike, merjene z 10-stopenjsko lestvico, tekom 4 tednov ni zmanjšal pri nobenem izmed njiju, čeprav je Alpha-Stim bil in ostal na dnevni ravni zelo učinkovit, vendar očitno s kratkotrajnim (dnevnim) učinkom. Seveda se na tem mestu poraja vprašanje, kolikšna je bila dejanska raba pripomočka, saj je že dovoljeni dnevni razpon precej širok (20 do 60 minut). Nič manj pa ni širok dovoljeni tedenski razpon (3 do 5x na teden). V 1 mesecu lahko to na spodnji strani skupaj nanese 240 minut, na zgornji pa 1.200 minut (točno 5-krat več). Dobra praksa za prvih 4 do 8 tednov je 60 min, vsaki dan. Avtorji na podlagi izsledkov pilotne študije zaključijo, da se Alpha-Stim pri zmanjševanju simptomov postratvmatske stresne motnje kaže kot varno in učinkovito zdravljenje.
23Anksioznost, depresivnostOptimization of therapy in patients with lichen
ruber planus by means of cranial electrotherapy
stimulation (URL)		Tlish et al. Rusija.2021RNN=61, AS=31, KS=30Hospiralizirani bolniki s kroničnim kožnim obolenjem lichen ruber planus (nodularni lišaj). AS: 20 žensk in 1 moških, starosti med 18 in 74 let (povprečje 41 let). KS: 19 žensk in 11 moških, starosti med 18 in 73 let (povprečje 42 let). V obeh skupinah trajanje bolezni od 1 do 42 mesecev (povprečno 12 mesecev). V obeh skupinah skupaj je 11 bolnikov imelo lišaj v oralni mukozi. Psihološka preobremenjenost oziroma stres je bil indiciran pri 72% udeležencev, kar je tudi poglavitni faktor manifestacije te dermatoze. Pri 8% udeležencev je šlo za posledico infekcijske bolezni, pri 3% za posledico medikamentoznga zdravljenja, pri 7% za posledico somatske patologije, pri 10% pa razloga manifestacije ni bilo možno jasno opredeliti.Vključitev: diagnoza lichen (ruber) planus (LP). Izključitev: druga vrsta LP ali zgolj lokalizirana pojavnost, huda somatska patologija (posvetovanja s specialisti drugih strok), neupoštevanje navodil, nosečnost ali tveganje nosečnosti in intoleranca na uporabljena zdravila in aktivni vsadki. Klinična slika: izpuščaji na koži ali v oralni mukozi, srbečica, občutek napetosti kože, motnje spanja, anksioznost in razdražljivost zaradi kozmetičnega defekta. Brez stat. znač. razlik v spolu, starosti, komorbidnosti, kliničnih in psiholoških lastnostih (p>0.05). ter ILP, DLQI, BRS, HAMA in HAMD (p>0.50).Trajanje raziskave: 14 dni. Kontrolni pregled: po 3 mesecih. KS: zdravljenje v skladu z Zveznimi kliničnimi priporolili, kar vključuje klorokin (250 mg oralno, 2x na dan), hidroksizin (25mg oralno, 2x na dan) in topične glukokortikosteroide. AS: enako kot KS, ob čemer je hidroksizin zamenjala stimulacija (40 min na dan, 1.5 mA). V 14 dneh torej 14 stimulacij.ILP, DLQI, BRS, HAMA, HAMDPred začetkom izvajanja študije so avtorji anksioznost ugotovili pri 80% udeležencev (HAMA), depresijo pa pri 70% (HAMD) - prekrivanje zaradi komorbidnosti. Pri 30% udeležencih duševna motnja ni bila zaznana. Za merjenje so uporabili kvartilni razpon (med Q2 in Q3), kar pomeni, da so pred primerjanjem izločili 25% najslabših in 25% najboljših rezultatov ter tako izločili osamelce. Indeksirana intenzivnost lišaja (ILP) se je po 14 dneh v AS Iz 13 zmanjšala na 4, v KS pa iz 13 na 6. Obe skupini sta bili učinkoviti (p<0.001), vendar je bila AS za 33% bolj učinkovita (p=0.04). Vpliv dermatoze na kvaliteto življenja (DLQI), se je v AS izboljšal iz 15 na 6, v KS pa iz 15 na 8. Obe skupini sta bili učinkoviti (p<0.001), vendar je bila AS za 25% bolj učinkovita (p<0.001). Vpliv dermatoze na vedenje (BRS) je v obeh skupnah dosegel učinkovitost (p<0.001), razlika med skupinama pa ni bila očitna (p=0.485). Raven anksioznosti (HAMA) se je v AS zmanjšala iz 14 na 6 (-57%), v KS pa iz 15 na 11 (-27%). Razlika je bila stat. znač. (p=0.021) v prid AS, ki je bila 40% bolj učinkovita. Raven depresije (HAMD) se je v AS zmanjšala iz 8 na 4 (-50%), v KS pa iz 13 na 8 (-39%). Razlika je bila stat. znač. (p=0.006) v prid AS. Avtorji za zdravljenje nodularnega lišaja zaključijo, da je 14-dnevna kranialnia stimulacija občutno zmanjšala psihološki stres, s tem pa tudi dosegla pomembno izboljšanje vnetnih procesov v koži.
62BolečinaUsing cranial electrotherapy stimulation to treat pain associated with spinal cord injury (URL)Tan et al. ZDA.2006PI, RN, PK, DSN=38, AS=18, KS=20Vojaški veterani s kronično muskoskeletno ali nevropatsko bolečino po poškodbi hrbtenjače (SCI), udeleženci programa Department of Veterans Affairs (VA). AS: Povprečna starost 56 let. Povprečno trajanje težav 20 let. 100% moški. 44% poročeni. 78% vsaj z dipomo. 67% nevropatska bolečina, 33% muskoskeletna. Travmatična etiologija pri 83%. KS: Povprečna starost 57 let. Povprečno trajanje težav 20 let. 100% moški. 50% poročeni. 65% vsaj z diplomo. 55% nevropatska bolečina, 45% muskoskeletna. Travmatična etiologija pri 90%.Vključitev: diagnoza poškodbe hrbtenjače (SCI), ob pogoju kronične bolečine vsaj 3 mesecev in srednje do visoke intenzivnosti (vsaj 6 na 11-stopenjski lestvici (0-10)) in vsaj 6 mesecev po poškodbi (SCI). Izključitev: zgodovina neupoštevanja navodil, zgodovina kemične odvisnosti in status hude kognitivne ali duševne motnje.Brez stat. znač. razlik v demografskih in kliničnih značilnostih, tudi pri BPI (pod)kazalcih (p>0.05).Izvedba raziskave v 2 fazah: najprej randomizacija 21 dni (dvojno slepljenje), nato še open-label 21 dni (prostovoljni cross over za KS: 85%). 1. faza: v AS aktivna naprava, 60 min, 1x na dan, jakost 0.1 mA (1/5 na pripomočku). V KS lažna naprava, 60 min, 1x na dan, 0.0 mA. 2. faza: v AS aktivna naprava, 60 min, poljubna frekvenca rabe in poljubna jakost. Tudi v KS sedaj aktivna naprava, 60 min, poljubna frekvenca rabe in poljubna jakost.11-stopenjska lestvica, BPIPovprečna dnevna raven bolečine po 1. fazi (21 dni) v AS iz 6.5 na 5.7 (-11%), v KS pa iz 6.1 na 6.0 (-2%). Stat. znač. spremembo je dosegla le aktivna stimulacija (p=0.02), s srednjim do velikim učinkom (Cohenov d=0.76) in bila od placeba tudi pomembno različna (p=0.03). Raven bolečine po 2. fazi (dodatnih 21 dni za tiste iz KS, ki sedaj nadaljevali z aktivno napravo, N=17) iz 6.0 na 5.5 (-8%), gre za stat. znač. spremembo (p=0.003). Pri bolečini merjeni z Brief Pain Inventory (BPI) je stat. znač. spremembe dosegla le AS. V AS po 1. fazi stat. znač. 7 od 10 podkazalcev, vsi s srednje velikim učinkom: General activity (d=0.67), Self-care (d=0.58), Sleep (d=0.53), Social activity (d=0.51), Normal work (d=0.45), Enoyment of life (d=0.42) in Recreatonal activities (d=0.38). Globalni indeks posledično s srednje velikim učinkom (d=0.50, p=0.004). KS pomembnih sprememb ni dosegla pri nobenem izmed podkazalcev, to se je spremenilo šele v 2. fazi, ko so udeleženci namesto placebo prejeli aktivne naprave (N=17): Pain interference (d=0.40, p<0.05). Avtorji dodajo, da so bili protibolečinski učinki večji pri tistih bolnikih brez travmatične etiologije (p<0.001). V zaključku spomnijo, da gre za moško populacijo vojaških veteranov in da je bila uporabljenja najmanjša možna jakost. Zaključijo, da je učinkovito zmanjšanje vpliva bolečin na celostno funkcioniranje (pain interference) izrednega pomena, saj to neposredno vpliva na kvaliteto spanja, razpoloženje, produktivnost in posledično na zadovoljstvo z življenjem. Vprašalnik, ki tega ne bo zaznal, bo učinkovanje Alpha-Stim pripomočka na bolečine podcenil. Rezultati pri poškodbah hrbtenjače kažejo, da lahko Alpha-Stim učinkovito zmanjša kronično bolečino.
80DepresivnostClinical Efficacy of Assisted Cranial Electrotherapy Stimulation Treatment on Depression (URL)Wei at al. Kitajska.2014RN, DRHN=80, AS=40, KS=40Odrasli pacienti z akutno depresivno motnjo, starosti med 16 in 68 let. AS: 15 moških in 25 žensk. Povprečna starost 37 let. Povprečno trajanje motnje 19 tednov. Zgodovina pojavljanja depresivne motnje v družini pri 6. KS: 12 moških in 28 žensk. Povprečna starost 35 let. Povprečno trajanje motnje 18 tednov. Zgodovina pojavljanja depresivne motnje v družini pri 7.Vključitev: depresivna motnja diagnosticirana v skladu s kriteriji Chinese Mental Disorder Classification and Diagnostic Criteria (3. izdaja, CCMD-3), ob pogoju HAMD ≥ 17. Izključitev: hude organske bolezni, zgodovina kemične odvisnosti (tudi od alkohola), že noseče ali potencialno noseče ženske in bolniki z elektronskimi vsadki. Iz študije odstranjeni bolniki: neupoštevanje navodil, prehudi stranski učinki zdravljenja, samomorilno vedenje, maničnost, itd. (2 udeleženca v AS (5%): 1 samovoljno opustil antidepresiv in 1 razvil manijo. 3 v KS (8%): 1 opustil antidepresiv, 1 razvil manijo in 1 potreboval konvulzivno terapijo) so bili tekom študije izključeni, kar ni stat. znač. razlika).Brez. stat. znač. razlik v demografskih značilnostih, HAMD, HAMA, WCST in vrstah antidepresivov (p>0.05).Trajanje raziskave 6 tednov. Obe skupini sta prejeli antidepresive in sicer AS: 14 NaSSA, 12 SNRI, 9 SSRI, 3 SARI in 2 TCA. KS pa: 14 SNRI, 13 NaSSA, 7 SSRI, 3 SARI, 3 TCA. Začetni odmerki po 1 do 2 tednov povišani na standardne terapevtske odmerke. Kombiniranje z antipsihotiki, drugimi antidepresivi, stabilizatorji razpoloženja (litij), elektrokonvulzivno terapijo (ECT) in sistematično psihoterapijo ni dovoljeno. AS: antidepresiv + stimulacija. KS: antidepresiv. Stimulacija 20-min na dan, 5 dni v tednu (brez vikendov), 6 tednov (piše sicer 20 stimulacij v 4 tednih (5x4), vendar gre najverjetneje za lapsus, kar se povsod omenja 6-tedensko zdravljenje: torej 5x6 je 30 stimulacij). Ocenjevanje z vprašalniki vedno ločeno izvedla 2 specialista: Cohenova kappa (mera zanesljivosti metode notranje konsistentnosti): 0.86 (skorajšnja popolnost). HAMD po 1, 2, 4 in 6 tednih. Kognitivne funkcije pa samo ob zaključku.HAMD, HAMA, WCST, TESSAvtorji so uspešnost zdravljenja kategorizirali na 2 načina: ozdravljenje (HAMD ≤7) in učinkovitost (HAMD sprememba ≥ 50%). Uspešnost zdravljenja je glede na kategorizacijo med skupinama dosegla stat. znač. razliko (p<0.05) le v 4. tednu. Takrat je kriterij učinkovitosti v AS doseglo 20 (53%), v KS pa le za 11 (30%). Kriterij ozdravljenja je doseglo 6 udeležencev KS (16%) in 10 udeležencev AS (26%), vendar za razliko kriterija učinkovitosti ta ni bil stat. znač. različen (p>0.05). Alpha-Stim lahko torej pri akutni depresiji in po 4. tednu, kot dodatek zdravljenju z antidepresivi, učinkovitost medikamentozne terapije poveča za 77%. Ta efekt na podlagi kategorizacije do konca 6. tedna izzveni, kar pomeni, da Alpha-Stim farmakološko zdravljenje z antidepresivi zgolj pospeši. Podrobnejši pregled HAMD vrednosti kaže, da je razlika med skupinama postala stat. znač. po 2. tednu (-9%, p=0.045), se povečala po 4. tednu (-14%, p=0.025) in postala mejno stat. znač. po 6. tednu (-17%, p=0.060). Globalna HAMA vrednost je razliko dosegla le po 4. tednu (-21%, p=0.047), toda avtorji izpostavijo 3 podkazalce: somatizacijo anksioznosti, ki je razliko dosegla po 4. tednu (-21%, p=0.064), kognicijo, ki je razliko dosegla po 4. (+15%, p=0.049) in 6. tednu (16%, p=0.042) ter motnjah spanja, ki so razliko dosegle po 2. (-17%, p=0.022) in 4. tednu (-23%, p=0.009), vse v prid Alpha-Stim pripomočku. Analiza izvršilnih kognitivnih funkcij (WCST) je po 6 tednih pokazala, da sta bili učinkoviti obe skupini, vendar je AS v primerjavi s KS dosegla stat. znač. razliko pri številu pravilnih odgovorov (+5% , p<0.05) in številu zveznih (zaporednih) napačnih odgovorov (-15%, p<0.05). EKG preiskave ter laboratorijski pregledi krvi in delovanja jeter in ledvic med skupinama niso odkrili nobenih pomembnih razlik, prav tako ni bilo med skupinama razlik v stranskih učinkih (TESS, p>0.05), kar pomeni, da je združevanje Alpha-Stim pripomočka z antidepresivi povsem varno. Avtorji zaključijo, da dodajanje Alpha-Stim pripomočka občutno pospeši zdravljenje akutne depresije, kar lahko poveča vestnost jemanja zdravil. Dodajo, da študije ugotavljajo, da najmanj 30% bolnikov z akutno depresijo po zdravljenju z antidepresivi še vedno beleži kognitivno disfunkcijo. Ker je bila po 6. tednih med skupinama ugotovljena stat. znač. razlika v kogniciji, so avtorji mnenja, da bi lahko Alpha-Stim preostale simptome (residual symptoms) še dodatno zmanjšal in povečal stopnje učinkovitosti zdravljenja oziroma zmanjšal verjetnost relapsiranja.
112ZasvojenostReduction of Tobacco Withdrawal Symtoms By Transcranial Electrostimulation Therapy (TCET) (URL)Jasinski et al. ZDA.1991RN, PKN=103, AS=48, KS=55Kadilci, odtegnitev od nikotina./Dan pred odtegnitvijo obe skupini primerljiv Withdrawal Scale Score (WSS).60 min na dan, 5 dni. AS: aktivna stimulacija. KS: lažna stimulacija.WSSWSS se je v KS (lažna stimulacija) povečal na 2. in 3. dan, zmanjšal pa na 4. in 5. dan. V AS (aktivna stimulacija) se je WSS vse dni zmanjševal in bil v primerjavi s KS stat. znač. nižji. Avtorji zaključijo, da je transkranialna elektrostimulacijska terapija, glede olajšanja odtegnitvenega sindroma od cigaret, primerljiva nikotinskim žvečilnim gumijem.
33Anksioznost, depresivnostSafety and effectiveness of cranial electrotherapy stimulation in treating children with emotional disorders (URL)Lu et al. Kitajska.2005OBN=32, AS=32 KS=0Otroci s čustvenimi motnjami, ki so obiskovali psihološko kliniko v Beijing Children’s Hospital. Mešani spol, strost v razponu 9 do 17 let (povprečje 13 let). 15 dečkov in 17 deklic.Vključitev: diagnoza čustvene motnje s strani psihologa, specialista za pediatrične psihoze, po kriterijih v Chinese Classification of Mental Disorders 3 (CCMD-3). Izključitev: uporaba kakršnih koli zdravil za anksioznost in tesnobo, ali sodelovanje v psihoterapiji, ter stanje anksioznosti ali depresije, povzročeno zaradi shizofrenije ali fizičnih bolezni./Povprečno je vsak udeleženec stimulacijo prejel 7x. Trajanje 20 min dnevno. Jakost toka 0.2 do 0.6 mA. Ponovna kontrola (spremljanje) 1, 3, 6 in 9 mesecev po koncu terapije.SAS, SDS, kožna temperatura, krvni tlak, srčni utripRaziskovalci so rezultate kategorizirali kot izrazito učinkovite, če doseženo: dobri občutki, stabilne emocije, dobro socialno funkcioniranje ter normalizacija SAS (<50) in SDS (<0.5). Kot učinkovite, če doseženo: delno izboljšanje občutkov, emocij in socialnega funkcioniranja ter izboljšanje SAS in SDS (brez normalizacije). Kot neučinkovito, če: brez izboljšanja v občutkih ter SAS in SDS sprememb. Končni rezultat skupne učinkovitosti 94%: izrazita učinkovitost za 41%, učinkovitost za 53% in neučinkovitost za 6% vseh udeležencev. Povprečna anksioznost (SAS) se je iz 58 zmanjšala na 46 (-21%, p<0.01). Povprečna depresivnost (SDS) iz 0.64 na 0.52 (-19%, p<0.01). Pri tem velja dodati, da sta obe lestvici samoocenjevalni. Prišlo je do stat. znač. zmanjšanja kožne temperature iz 36.1 na 36.4 (p<0.01), sistoličnega krvnega tlaka iz 122 na 115 (p<0.05) in zmanjšanja srčnega utripa iz 83 na 77 (p<0.05). Učinka na diastolični krvni tlak ni bilo. Hemodinamični učinki stat. znač. za 75% udeležencev. Avtorji zapišejo, da so otroci dobro izvajali oziroma upoštevali režim zdravljenja ter da med ali po terapiji niso imeli pomembnega nelagodja ali stranskih učinkov. Vsi udeleženci so zaključili zdravljenje v zahtevanem roku. V obdobju 6 do 12 mesecev po terapiji je kontrolne preglede (3. in 4. kontrolni pregled od 4) prejelo 26 od 32 otrok (81%), izmed katerih jih je 24 (92%) beležilo trajno učinkovitost, 2 (8%) pa jih je relapsiralo (zanje je bilo vpeljano medikamentozno zdravljenje). Naj spomnimo, da je terapija v povprečju obsegala vsega le sedem 20-min stimulacij. Avtorji zaključijo, da je Alpha-Stim varen in učinkovit pristop, s hitrim učinkovanjem pri otrocih s čustvenimi motnjami.
54BolečinaCranial Electrotherapy Stimulation: Treatment of Pain and Headache in Military Population (URL)Kirsch et al. ZDA.2015OBN=73, AS=73, KS=0Vojaki Ameriških oboroženih sil, ki so Alpha-Stim pripomoček prejeli v Department of Defense (DoD) ali Veterans Affairs Medical Center (VAMC) programih. Elektronska pošta je bila poslana 1.514 pripadnikom, na anketo se jih je odzvalo 152 (10%), od tega jih je 73 (48%) Alpha-Stim uporabljalo (tudi) za bolečino, 70 (46%) pa (tudi) za glavobole. 72% aktivnih in 28% upokojenih (veterani). Starost med 19 do 67 let (povprečno 38 let). 75% moški in 22% ženske, 3% niso odgovorili. Trenutna (aktivna) raba pripomočka 82%. Trenutna (aktivna) uporaba zdravil 73%. Redna telesna vadba 76%, 3% niso odgovorili. 78% uporablja za anksioznost, 61% za depresijo, 67% za nespečnost in 60% za PTSD simptome. 50% uporablja 1x dnevno, 24% 2x dnevno, 4% 2x do 3x dnevno, 3% več kot 3x dnevno, 29% pa ni odgovorilo. Trajanje rabe pripomočka 13% 90 dni, 21% 4 do 6 mesecev, 24% 6 do 12 mesecev, 21% 1 leto, 14% 2 leti, 5% 3 leta, 22% pa ni odgovorilo.Vključitev: Vojaki Ameriških oboroženih sil, ki so Alpha-Stim pripomoček prejeli v Department of Defense ali Veterans Affairs Medical Center programih in čigar informacije je na podlagi izdanih receptov posedoval proizvajalec./Uporaba pripomočka 20 do 60 min na dan. Učinkovitost je bila kategorizirana v 7 razredov: poslabšanje, neučinkovito (0%), majhno izboljšanje (1 do 24%), srednje izboljšanje (25 do 49%), dobro izboljšanje (50 do 74%), izrazito izboljšanje (75 do 99%) in popolno ozdravljenje (100%).AnketaAvtorji odgovore ločijo na 3 skupine: samostojna raba pripomočka, raba v kombinaciji z zdravili in uteženo povprečje. Med samostojno in kombinirano rabo ni večjih razlik, razen v kategoriji izrazitega izboljšanja, kjer samostojna raba pri bolečinah beleži občutno večje deleže anketirancev: samostojno 23%, kombinirano 7%. Še večja razlika se pojavi pri glavobolih: srednje izboljšanje (samostojno 35%, kombinirano 13%), dobro izboljšanje (samostojno 29%, kombinirano 15%) in izrazito izboljšanje (samostojno 35%, kombinirano 17%). Avtorji kot najverjetnejši razlog navajajo razliko v jakosti bolečine in posledično potrebo po zdravilih in manjšo učinkovitost od samostojnega zdravljenja tudi v kombinaciji. Rezultate bomo kljub temu podrobneje povzeli le za utežena povprečja. Bolečina (subjektivno): neučinkovito za 34%, majhno izboljšanje za 20%, srednje izboljšanje za 15%, dobro izboljšanje za 18%, izrazito izboljšanje za 10% in popolno ozdravljenje za 3%. Za uteženo povprečje je vsaj 50% zmanjšanje bolečine doseglo 30%, vsaj 25% pa 45% udeležencev. Glavoboli (subjektivno): poslabšanje za 1%, neučinkovito za 20%, majhno izboljšanje za 20%, srednje izboljšanje za 19%, dobro izboljšanje za 19% in izrazito izboljšanje za 21%. Za uteženo povprečje je vsaj 50% zmanjšanje intenzitete glavobolov doseglo 40%, vsaj 25% pa 59% udeležencev. Avtorji zaključijo, da uporabniki iz vojaške populacije Alpha-Stim pripomoček doživljajo kot varno in učinkovito zdravljenje jakosti bolečine in glavobolov, ki bi moral postati pomembna samostojna ali vsaj komplementarna protibolečinska terapija.
61BolečinaCumulative Response from Cranial Electrotherapy
Stimulation (CES) for Chronic Pain (URL)		Holubec. ZDA.2009OBN=525, AS=525, KS=0Bolniki s kroničnimi bolečinami. Razpon starosti od 9 do 91 let (pvoprečje 45 let). 65% ženske.Izključitev: obstoječa raba elektroterapevtskih stimulacij./1 do 5 stimulacij, 20 min, poljubne jakosti (večinoma 0.2 do 0.3 mA). Zdravljenje ponujeno ob obisku protibolečinske klinike, zavrnil ga manj kot 1%. Po stimulaciji dodatna evalvacija in zdravljenje, ki pa ni opisano. Merjenje bolečine pred in po vsakem obisku.11-stopenjska lestvicaVsem pacientom so bila v primeru, da se bodo ti vrnili na dodatni kontrolni (kurativni) pregled, ponujena dodatna zdravljenja z Alpha-Stim pripomočkom. Izmed 525 pacientov je dodatno 2. zdravljenje želelo 261, dodatno 3. zdravljenje 160 pacientov, dodatno 4. zdravljenje 57 in zadnje 5. zdravljenje 26 pacientov. Po 1. stimulaciji (N=525) brez učinka pri 20% (povpr. začetna raven bolečine 5.4) in delna učinkovitost za 80% (povpr. zmanjšanje za 42%, povpr. začetna raven bolečine zanje 6.2): od tega popolna odprava bolečin za 5% vseh na 1. terapiji (povp. začetna raven bolečine zanje 3.3). Po 2. stimulaciji (N=261) brez učinka pri 13% (povpr. začetna raven bolečine 5.3) in delna učinkovitost za 86% (povpr. zmanjšanje za 50%, povpr. začetna raven bolečine zanje 5.8): od tega popolna odprava bolečin za 11% vseh na 2. terapiji (povp. začetna raven bolečine zanje 4.3). Po 3. stimulaciji (N=160) brez učinka pri 15% (povpr. začetna raven bolečine 4.9) in delna učinkovitost za 85% (povpr. zmanjšanje za 54%, povpr. začetna raven bolečine zanje 6.3): od tega popolna odprava bolečin za 13% vseh na 3. terapiji (povp. začetna raven bolečine zanje 4.5). Po 4. stimulaciji (N=57) brez učinka pri 29% (povpr. začetna raven bolečine 3.1) in delna učinkovitost za 71% (povpr. zmanjšanje za 64%, povpr. začetna raven bolečine zanje 6.7): od tega popolna odprava bolečin za 11% vseh na 4. terapiji (povp. začetna raven bolečine zanje 6.5). Po 5. stimulaciji (N=26) brez učinka pri 38% (povpr. začetna raven bolečine 4.2) in delna učinkovitost za 62% (povpr. zmanjšanje za 71%, povpr. začetna raven bolečine zanje 7.3): od tega popolna odprava bolečin za 15% vseh na 4. terapiji (povp. začetna raven bolečine zanje 6.5). Avtor izpostavi veliko razliko v odzivnosti na zdravljenje glede na območje izvora bolečine: hrbtenjača - 4. (L4) in 5. (L5) ledveno vretence (brez učinka za 43%, popolna odprava za 48%), ramena/roke/dlani (brez učinka za 28%, popolna odprava za 21%), boki/noge/stopala (brez učinka 9%, popolna odprava 15%), glavoboli/migrene (brez učinka za 8%, popolna odprava za 18%) in refleksna simpatična distrofija (RSD)/fibromialgija (brez učinka za 12% in popoldna odprava za 0%). Učinkovitost je torej izrazito polarizirana ali pa večinsko vmesna/delna. Spomnimo, da gre zgolj za pet 20-minutnih stimulacij in da je že po prvi 80% odzivnih udeležencev v povprečju beležilo 42% zmanjšanje bolečin. Delež odzivnih je sicer padal, vendar je povprečna velikost učinka pri njih narasla na kar 71% spremembo, saj je naraščal delež bolnikov s popolno odpravo bolečin (za 300% napram 1. terapiji) - pri njih pa povprečna začetna raven bolečin, saj je naraščal delež težjih (predhodno neodzivnih) primerov. Avtor naraščajočo velikost učinka (+67% napram 1. terapiji) in naraščajoči delež pacientov s popolno odpravo bolečin (+300% napram 1. terapiji) pripisuje kumulativim vplivom delovanja Alpha-Stim pripomočka (1+1>2). Stranskih učinkov medicinsko osebje ni opazilo, kot tudi o njih ni poročal noben pacient.
7AnksioznostThe Role of Relaxation Therapy and Cranial Electrotherapy Stimulation in the Management of Dental Anxiety in Nigeria (URL)Koleoso et al. Nigerija.2013RNN=40, AS1=10, AS2=10, AS3=10, KS=10Bolniki z dentalno anksioznostjo, Dental Centre of University of Benin Teaching Hospital.Vključitev: klinično diagnosticirana kronična oralna bolečina ≥ 3 mesece, ob potrditvi organske oralne patologije in pogoju hude dentalne anksioznosti: Modified DAS ≥ 14.25, starost ≥ 18 let. Izključitev: obrazna bolečina, akutna bolečina (trajanje < 3 mesece), rak ustne votline, psihogena bolečina (neorganski vzročnost), bolečina zaradi travmatičnih poškodb, psihiatrične ali druge diagnosticirane nevrološke motnje.Naključna randomizacija, vendar brez analize.Trajanje raziskave: 3 dni. AS1: stimulacija. AS2: stimulacija + sprostitvena terapija. AS3: sprostitvena terapija. KS: kontrolna skupina, brez terapij. Sprostitvena terapija s 30-min audio vodenim posnetkom. Stimulacija 45 min, vsakič med 9:00 in 12:00.MDASAvtorji so preverili demografske značilnosti vendar rezultata niso podali. Povprečna začetna raven dentalne anksioznosti merjene z Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) na 17.9. Po 3 dneh so vse AS v primerjavi s KS dosegle stat. znač. razliko (p<0.01). Končne vrednosti dentalne anksioznosti (MDAS) po 3 terapijah: AS1 (stimulacija) na 10.2 (-43%), AS2 (kombinacija) na 9.4 (-48%), AS3 (audio sprostitveni posnetek) na 10.7 (-40%) in KS (brez) na 18.5 (+3%). Aktivne skupine se po učinkovitosti med seboj niso pomembno razlikovale, kar pomeni, da je 3-dnevna 45-min stimulacija z Alpha-Stim pripomočkom po učinkovitosti primerljiva 3-dnevni 30-min terapiji s sprostitvenim audio posnetkom, kombinacija pa brez občutne sinergije. Avtorji zaključijo, da se pri zmanjševanju dentalne anksioznosti lahko uporabi nefarmakološke pristope, kot so samostojni sprostiveni audio posnetki ali samostojna stimulacija z Alpha-Stim pripomočkom.
107Off-label: Tourretov sindrom (še neodobreno)Normalization of Intrinsic Neural Circuits Governing Tourette's Syndrome Using Cranial Electrotherapy Stimulation (URL)Qiao et al. Kitajska.2014OBN= 42, N*=8, AS=8, KS=0Mladoletniki s tiki. Povprečna starost 42 udeležencev je bila 8 let. Povprečno trajanje tikov 21 mesecev.
*42 mladoletnikov je sodelovalo v raziskavi, vendar jih je samo 8 dovolilo slikovno preiskavo z magnetno resonanco (MRI). Njihova povprečna starost 9 let. Povprečno trajanje tikov 23 mesecev.
Vključitev: mlajši od 12 let, diagnoza Tourretovega sindroma (TS) v skladu z DSM-IV, dobrega fizičnega zdravja z I.Q. ≥ 100. Izključitev: uporaba zdravil v preteklem mesecu, prisotnost anksioznosti, in diagnoza pomanjkanja koncentracije s hiperaktivnostjo (ADHD), depresija ali zgodovina psihoze.Med vsemi 42 udeleženci (N) in 8, ki so dovolili slikovno diagnostiko, (N*) ni bilo stat. znač. razlik v starosti, trajanju tikov in intenzivnosti tikov.60 min dnevno, 24 tednov. Jakost pod zaznavo oziroma potencialno omotičnostjo. MRI pred in po 6-mesečni terapiji, vendar opcijsko.fMRI, YGTSSRaven tikov se je po pol leta za 42 udeležencev s Tourretovim sindromom (N) v povprečju zmanjšala za 57% (YGTSS iz 26 na 11), kar je stat. znač. razlika (p<0.0000). Alpha-Stim ni bil učinkovit samo za 3 izmed 42 udeležencev (7%) in nobenemu se stanje ni poslabšalo. Na MRI so se stat. znač. (vsaj p<0.05) pokazale sledeče spremembe: prefrontalni korteks (PFC) v caudate (zmanjšanje), prefrontalni korteks (PFC) v anteriorni cingulatni korteks (ACC) (zmanjšanje), suplementarni motorični korteks (SMA) v primarni motorčni korteks (PMC) (povečanje), palidum (del bazalnih ganglijev) via talamus v suplementarni motorični korteks (SMA) (povečanje) in caudate via talamus v prefrontalni korteks (PFC) (zmanjšanje). Avtorji zaključijo, da je Alpha-Stim v udeležencih s Tourretovim sindromom povzročil spremenjeno spontano funkcionalno povezljivost v kortiko-striato-talamo-kortikalni (CSTC) zanki in privzetem omrežju (DMN). Funkcionalna aktivnost in povezljivost v motoričnih poteh je bila zavrta, aktivacija v kontrolornih delih CSTC zanke pa povečana. Avtorji zaključijo, da bi prav ta normalizacija med motoričnimi in kontrolornimi deli CSTC zanke pri bolnikih s Tourretovim sindromom lahko privedla do terapevtskih učinkov Alpha-Stim pripomočka.
28Anksioznost, depresivnostA Pilot Study of Cranial Electrotherapy Stimulation for Generalized Anxiety Disorder (URL)Bystritsky et al. ZDA.2014PI, OBN=12, AS=12, KS=0Odrasli bolniki z generalizirano anksiozno motnjo (GAD). 9 žensk in 3 moški. Povprečna starost 43 let. Tekom pilotne študije je anksiolitike uporabljalo 5 udeležencev (42%): 2 alprazolam, 2 lorazepam in 1 venlafaksin. Vseh 5 je benzodiazepine uporabljalo vsaj 3 mesece pred začetkom raziskave in z uporabo so lahko nadaljevali. 2 izmed njih sta predhodno prejela zdravljenje z antidepresivi, a neuspešno. Raziskavo je uspešno zaključilo 9 izmed 12 udeležencev.Vključitev: diagnoza generalizirane anksiozne motnje (GAD) v skladu z DSM-IV kriteriji z uporabo Mini-International Neuropsychiatric Interview, ob pogoju HAMA > 16. Izključitev: HAMD ≥ 17, starost < 18 let, primarna dignoza katere koli druge Axis 1 motnje, diagnoza duševne zaostalosti ali nevroloških deficitov (DSM-IV), zloraba kemičnih substanc v zadnje pol leta, prisotnost suicidialne ideacije ali zgodovina samomorilnega vedenja, nosečnost ali tveganje nosečnosti ter zgodovina bolezni, ki bi lahko vplivale na zmožnost participacije ali klinični izzid raziskave./Trajanje raziskave: 6 tednov. Stimulacija 60 min, 1x na dan, med 15:00 in 19:00. Vpisovanje stimulacij v dnevnik. Vsi udeleženci so izbrali 0.3 mA kot zaželjeno jakost (3/5 na pripomočku). Tisti, ki so že prejemali benzodiazepine (alprazolam, lorazepam ali venlafaksin) so jih lahko uporabljali še naprej, vendar ne več kot 2x na teden.HAMA, HAMD, FDADS-A, CGI-IGre za pilotno študijo. Avtorji v članku navajajo rezultate za vsakega udeleženca posebej. Povprečna raven anksioznosti glede na HAMA po 6 tednih iz 21.3 na 12.7 (-40%, p=0.039), raven anksioznosti glede na Four-Dimensional Anxiety and Depression Scale - Anxiety Subscale (FDADS-A) pa 30.6 na 23.8 (-22%, p=0.0152). Oba učinka na anksioznost torej statistično značilna. Raven depresije (HAMD) iz 10.5 na 6.0 (-43%, p<0.01). Tudi učinek na raven depresije statistično značilen. Končne vrednosti Clinical Global Impressions - Improvement scale (CGI-I): izrazito izboljšanje doseglo 7 udeležencev (58% - ocena 2), majhno izboljšanje 2 (17% - ocena 3), 3 pa so študijo zapustili (25%). Izmed 3, ki študije niso dokončali: 2 zaradi glavobolov in 1 zaradi omotičnosti. Dodajamo, da bi glede na raven uporabljene jakosti pri 3/5, to lahko spustili na 1/5, kar bi zagotovo nemudoma pomagalo vsaj pri omotičnosti. Avtorji dodajo, da stranski učinki pravzaprav dokazujejo vpliv Alpha-Stim pripomočka na centralni živčni sistem. Za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GAD) zaključijo, da Alpha-Stim pripomoček učinkovito zmanjša simptome anksioznosti in depresije.
75DepresivnostClinical efficacy of cranial electrotherapy stimulation for mild to moderate postpartum depression (URL)Ren et al. Kitajska.2019RN, PK, DRHN=36, AS=18, KS=18Blaga ali srednja srednja stopnja poporodne depresije. AS: povprečna starost 28 let, s povprečnim trajanjem šolanja 13 let. 15 (83%) prvorodnic (primipara). Med novorejnci 11 fantkov in 7 punčk, carski rez pri 4 (22%) in vaginalni porod pri 14 (78%). KS: povprečna starost 27 let, s povprečnim trajanjem šolanja 13 let. 14 (78%) prvorodnic (primipara). Med novorejnci 9 fantkov in 9 punčk, carski rez pri 2 (11%) in vaginalni porod pri 16 (89%).Vključitev: diagnoza depresivne motnje v skladu s kriteriji Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), blage ali srednje stopnje, 6 tednov do 12 mesecev po rojstvu, v zakonski zvezi. Izključitev: sodelovanje v sistematični psihoterapiji ali uporaba psihotropnih zdravil, zgodovina depresije zaradi hudih organskih bolezni, duševne motnje, odvisnost od kemičnih substanc, shizofrenija, itd.Brez stat. znač. razlik v starosti, šolanju, spolu novorojencev, načinu rojstva in deležu prvorodnic (p>0.05).Trajanje raziskave: 3 tedne. Obe skupini sta bili ločeno ocenjeni z ločenima skupinama psihiatrov. AS: aktivna stimulacija 20 min na dan, 5x na teden. Jakost prilagojena udobju, a najvišja možna. KS: lažna stimulacija 20 min na dan, 5x na teden. Naprava najprej aktivirana, da oddala senzorični občutek in nato ugasnjena. V 3 tednih torej obe skupini prejeli 15 stimulacij.HAMD, CGI-SIAvtorji navajajo, da poporodna depresija v tujini prizadane 10 do 15% nosečnic, kitajske epidemiološke študije pa da ta delež postavljajo k zgornji meji. Dodajo, da antidepresive poleg neposrednih stranskih učinkov in višanja nabavnih cen spremljajo še posredni stranski učinki na dojence, za kar citirajo Lanza (Antidepressant medication use during breastfeeding, 2009). Naj dodamo, da je nedavni pregledni članek z meta analizo ugotovil, da lahko ob jemanju antidepresivov v pozni nosečnosti novorojenčki doživijo odtegnitveni sindrom: hipoglikemija, tresavica, hipotonija ali hipertonija, tahikardija, hitro dihanje in respiratorni stres (Neonatal Withdrawal Syndrome following Late in utero Exposure to Selective Serotonin Reuptake Inhibitors: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies, Wang et al., 2021). Avtorji začetnih vrednosti kazalcev ne podajo, vendar so se te, na podlagi vključitvenih kriterijev, pri HAMD morale gibati med 10 in 17. Povprečna začetna vrednost najverjetneje ni bila nižja od končne vrednosti placebo skupine, ki je znašala 13.3. Raven depresije (HAMD) se je v AS (aktivno) znižala na 9.7, v KS (lažno) pa na 13.3. Gre za 27% razliko v prid AS, ki je bila stat. znač. (p<0.05). Splošni klinični vtis jakosti bolezni (CGI) se je v AS znižal na 2, v KS pa na 3. Gre za 29% razliko v prid AS, ki je bila stat. znač. (p<0.05). EKG preiskave ter laboratorijski pregledi krvi in delovanja jeter in ledvic v obeh skupinah brez abnormalnih sprememb. Avtorji zaključijo, da pri pripomočku ne gre zgolj za placebo učinek. Dodajo, da lahko Alpha-Stim hitro in učinkovito izboljša poporodno depresijo, z njim pa se tudi izognemo pomembnim stranskim učinkom oziroma neželenim učinkom zdravil. Navsezadnje naj spomnimo, da je 5-krat tedenska in 20-min stimulacija krajša od priporočenih 60 min na dan. V 3 tednih razlika nanese kar 1.260 - 300 = 960 min, kar je več kot 3-krat manj od dobre klinične prakse.
103Nespečnost, zasvojenostEfficiency of transcranial electrostimulation on anxiety and insomnia symptoms during a washout period in depressed patients a double-blind study (URL)Philip et al. ZDA.1991RN, PK, DSN=21, AS=10, KS=11 Hospitalizirani depresivni bolniki, detoksificirani psihotropnih zdravil: benzodiazepini (AS 9/10, KS 8/11), barbiturati (AS 1/10, KS 0/11), antidepresivi (AS 5/10, KS 8/11) in nevroleptiki (AS 1/10, KS 1/10). AS: povprečna starost 36 let, 3 moški. Povprečno trajanje bolezni 56 mesecev. Pojavnost v družini 2 udeleženca. KS: povprečna starost 45 let, 6 moških. Povprečno trajanje bolezni 64 mesecev. Pojavnost v družini 3 udeleženci.Vključitev: velika depresivna motnja diagnositicirana z DSM-III-R kriteriji.Brez razlik v anksioznosti in depresivnosti.Ob sprejetju takojšnja odtegnitev od psihotropnih zdravil za vsaj 5 dni. Stimulacija na prvi odtegnitveni dan. Jakost toka med 1 in 1.2 mA (zgornja meja mikrotočne stimulacije). AS: aktivna stimulacija, 30 min, 2x dnevno. KS: aktivna stimulacija le 1 min, 2x dnevno. Obe terapiji med 11:00 in 18:00.MADRS, nespečnost z nestandardiziranim vprašalnikomTekom 5-dnevne odtegnitve je prišlo do pričakovanega porasta anksiznosti in nespečnosti. Iz 1. na 5. odtegnitveni dan se je dolžina spanca v KS zmanjšala iz 4.7 ur na 3.2 ure (-32%), v AS pa povečala iz 4.7 na 5.2 (+11%). Dolžina spanca v KS s stat. znač. upadom (p<0.05) in v AS brez stat. znač. sprememb (p>0.05), kar kaže na zaščito pred poslabšanjem. Povprečen čas prebujanja v KS iz 5:30 na 4:12 (p<0.05), v AS pa iz 5:24 na 7:12 uro zjutraj (p<0.01). Med skupinama ni bilo razlik v globalni MADRS vrednosti depresije, razen v 2 podkazalcih: anksioznost (3. podkazalec), ki se je v AS zmanjšala (p<0.01), v KS pa neznač. povečala, ter pesimizem glede prihodnosti (9. podkazalec), ki se je v AS zmanjšal (p<0.01), v KS pa neznač. povečal. Do občutnih sprememb v anksioznosti je med skupinama prišlo v 4. dnevu odtegnitve. Pozitivno, stat. znač. spremembo občutka izčrpanosti, je na podlagi vprašalnika dosegla zgolj AS (p<0.05). Avtorji zaključijo, da lahko kranialna mikrotočna stimulacija (CES) učinkovito omili odtegnitev od zasvojljivih zdravil in pri tem nadomesti anksiolitike (benzodiazepine).
25Anksioznost, depresivnostThe Effect of Cranial Electrotherapy Stimulation on Emotional and Cellular Wellbeing in Veterans (URL)Tillisch et al. ZDA.2020RN, PK, DSN=24; AS=11, KS=13Bolniki z blago do srednjo anksioznostjo. Moški spol, starosti med 18 in 40 let.Vključitev: blaga do srednja stopnja anksioznosti, moški spol, starost med 18 in 40 let, stabilno psihiatrično medikamentozno ali psihološko zdravljenje vsaj 3 mesece pred začetkom. Izključitev: suicidialna ideacija (Columbia-Suicide Severity Rating Scale), psihoza (vključno z shizofrenijo in bipolarno motnjo), aktivni vsadki, uživanje več kot 2 enoti alkohola na dan, kemična odvisnost, nenadzorovane ali progresivne hude bolezni (rak, diabeter mellitus, aktivna kardiološka bolezen), sodelovanje v drugih raziskavah.Brez stat. znač. razlik v starosti, BMI, HAD-A in HAD-D (p>0.05).Trajanje raziskave: 8 tednov. AS: aktivna naprava, 60 min na dan, 0.1 mA (1/5 na pripomočku). KS: lažna naprava, 60 min na dan, 0.0 mA. Dvojno slepljenje (DS).HADSProf. z Oppenheimer Family Center for Neurobiology of Stress and Resilience na Univerzi Kalifornije, Los Angeles (UCLA) v poročilu za ClinicalTrials.gov zapiše, da je šlo pri vključevanju udeležencev za polom, še posebej pri vojaških veteranih, saj so jih od predvidenih 44 v 2 letih zbrali le 24. Kot razlog navaja časovne omejitve: 15 do 30-minutna enosmerna vožnja na univerzitetni kampus in večurno zadržanje ob predstavitvi in evalvacijah. K temu doda finančne omejitve: primerjalno majhna višina kompenzacije za sodelovanje in majhen oglaševalski proračun. V poročilu je podan zgolj globalni indeks (HADS=HAD-A in HAD-D), ocenjen na podlagi Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ki se je za zbrane udeležence v AS po 8 tednih zmanjšal iz okrog 20.3 na 11.2 (-45%), v KS pa zgolj iz okrog 19.9 na 15.4 (-23%). Aktivna naprava je bila tudi pri najmanjši jakosti stimulacije od placeba učinkovitejša za 27%.
97NespečnostPotential Use in Reducing Sleep and Mood Disturbances in Persons With Dementia and Their Family Caregivers (URL)Rose et al. ZDA.2008ME/Članek o kranialni elektroterapevtski stimulaciji (CES) in nespečnosti pri populaciji primarnih negovalcev, ki doma skrbijo za osebe z nevdrogenerativnimi boleznimi.////Avtorji po klinični študiji, ki so jo izvedli leto poprej (glej Rose et al., 2009), ponovno pozivajo k preiskovanju učinkov kranialne elektroterapevtske stimulacije (CES) na populaciji primarnih negovalcev, ki doma skrbijo za osebe z nevdrogenerativnimi boleznimi. Pri tem izpostavljajo potrebo po daljši terapiji (6 do 8 tednov) ter uporabi objektivnih kazalcev motenj spanja (aktigrafijo) in dodatnih spremenljivk. Kot razlog navajajo dejstvo, da bi Alpha-Stim CES, pri starostnikih z demenco in njihovih oskrbovalcih, lahko nespečnost izboljšal na varen način, kar je izjemnega pomena.
2AnksioznostCranial electrotherapy stimulation (CES) as a treatment for reducing stress and improving prefrontal cortex functioning in victims of domestic violence (URL)Mellen et. al. ZDA.2016PI, OBN=10, AS=10, KS=0Ženske, ki so zaradi podvreženosti občutnemu nasilju v družini prebivale v varnih hišah. Povprečna starost 45 let in samo 1 je dosegla srednješolsko izobrazbo. 40% jih je z osebo, ki je zlorabljala, živelo 6 do 10 let. 80% jih je bilo brezposelnih. 80% se jih tudi ni spopadalo s kemično zasvojenostjo ali pa so bile v programih rehabilitacije. Polovici so osebe, ki so jih zlorabljale, grozile z orožjem (20% s strelnim orožjem).Vključitev: Zlorabljene ženske, ki niso del zaporniškega sistema./AS: 20 min, dnevno, 5 dni. BRIEF-A, BSISpremembe izvršilnih kogntivnih funkcij (BRIEF-A) so v pilotni študiji dosegle stat. znač. spremembo: Global Executive Composite Score (GEC) (p=0.028), Metacognition Scale (abilities to Inhibit, Shift Thinking, Control Emotions & Self-Monitor) (p=0.06) in Behavioural Regulation Scale (Working Memory, Planning and Organizing, Task Monitoring and Ability to Initiate) (P=0.009). V zgolj 5 dneh stat. znač. ni doseglo 9 kliničnih BSI podkazalcev (majhen vzorec), so pa vsi nakazovali pozitivni trend k normalizaciji psihološkega funkcioniranja, ob čemer pa so stat. znač. dosegli vsi 3 BSI globalni kazalci: Global Severity Index (p=0.02), Positive Symptom Total (p=0.05) in Positive Symptom Distress Index (p=0.012). Avtorji navajajo, da se pri zlorabljenih ženskah, že ob samo petih, 20-min uporabah, kaže hitro učinkovanje Alpha-Stim pripomočka na čustveno in kognitivno delovanje.
3AnksioznostEffects of integrative PTSD treatment in a military health setting (URL)Libretto et al. ZDA.2015OBN=764, AS=764, KS=0Vojaki s posttravtmatsko stresno motnjo (PTSD oz. PTSM), udeleženci integrativnega programa v US Department of the Army integrative PTSD program, the Warrior Combat Stress Reset Program (WCSRP) v vojaškem centru Fort Hood (Teksas). Starost v razponu 22 do 62 let (povprečno 33 let). 33% samski.Vključitev: vojaki s posttravmatsko stresno motnjo (PTSD oz. PTSM)./Trajanje programa: 3 tedne.PCL-M, BDI-II, BAI, Oswestry, DRS15, PTGIČlanek smo vključili zgolj zato, ker dokazuje, da je Alpha-Stim pripomoček del integrativnega rehabilitacijskega programa posttravmatske stresne motnje (PTSD oz. PTSM) v vojaškem centru Fort Hood (Teksas) in da je z njim zadovoljnih od 74% (2009) do 100% (2013) uporabnikov. Avtorji zapišejo, da se je programa udeležilo že več kot 1400 vojakov, članek pa obsega 764 vojakov, ki so se programa udeležili med leti 2008 in 2013. Integrativni program sestavlja 21 možnih terapij, zato rezultatov ne bomo povzeli, so pa ti stat. znač. za vse preučavane spremenljivke: PTSD (PCL-M), Depression (BDI-II), Anxiety (BAI), Pain (Oswestry), Resilience (DRS15) in Resilience (PTGI).
6AnksioznostA Comparative Study of Anxiety Disorders Treatment with Paroxetine Associated with Cranial Electrotherapy Stimulation Therapy (URL)Lu et al. Kitajska.2014RN, DRHN=120, AS=60, KS=60Bolniki z anksioznimi motnjami, vključeni v bolnišnično ali izvenbolnišnično psihiatrično obravnavo. AS: 24 moških in 36 žensk. Starost v razponu 18 do 56 let (povprečje 33 let). Trajanje bolezni od 3 mesecev do 14 let (povprečno 5 let). KS: 20 moških in 40 žensk. Starost v razponu 21 do 55 let (povprečno 31 let). Trajanje bolezni od 5 mesecev do 13 let (povprečno 4 leta).Vključitev: anksiozne motnje diagnosticirane v skladu s kriteriji ICD-10, vsaj osnovnošolska izobrazba in pripravljenost sodelovati. Izključitev: resne organske bolezni, kemična odvisnost (tudi od alkohola). Morebitna izključitev tekom študije ob pomembnem poslabšanju simptomov (to se ni zgodilo).Brez. stat. znač. razlik v demografskih značilnostih, HAMA, CGI-S, WHOQOL in odmerkih antidepresiva (p>0.05).Trajanje raziskave 6 tednov. AS: paroksetin + stimulacija. KS: paroksetin (antidepresiv, SSRI). Obe skupini sta prejeli paroksetin v dnevnih odmerkih med 10 in 20 mg: povprečje v AS 13.1 mg/d, v KS pa 13.5 mg/d (p>0.05). Jakost individualno prilagojena najvišji možni, a na prijetni in subsenzorični ravni. Stimulacija 60 min, 1x na dan, torej 42x v 6 tednih. Ocenjevanje HAMA vsake 2 tedna, CGI-SI in WHOQOL-BREF pa le na začetku in koncu.HAMA, CGI-SI, WHOQOL-BREFAvtorji so učinkovitost kategorizirali kot: ozdravljenje (HAMA sprememba ≥75%), izrazito izboljšanje (HAMA sprememba ≥ 50%), izboljšanje (HAMA sprememba ≥25%). Raven anksioznosti (HAMA) v AS iz 25 po 2 tednih na 19 (-22%), po 4 na 15 (-41%) in po 6 tednih na 8 (-67%). V KS pa iz 25 po 2 tednih na 19 (-22%), po 4 na 15 (-38%) in po 6 tednih na 12 (-49%). Primerjava med skupinama je pokazala, da je AS v primerjavi s KS stat. znač. razliko (p<0.01) dosegla po 6 tednih: za 33% večje znižanje ob kombinaciji z Alpha-Stim. Splošni klinični vtis jakosti bolezni (CGI-S) je bil na začetku med skupinama brez razik (p>0.05). Obe skupini sta po 6 tednih dosegli stat. znač. zmanjšanje (p<0.05), vendar je bila AS od KS bolj uspešna (p<0.05). Podane so le začetne absolutne vrednosti. Kvaliteta življenja (WHOQOL) se je po 6 tednih v obeh skupinah izboljšala za vse 4 komponente (p<0.05), med skupinama pa je bila stat. znač. različna domena fizičnega zdravja (p<0.05) in sicer v prid kombinaciji: AS iz 9.8 na 13.2 (+35%), KS pa iz 9.7 na 10.3 (le +6%). Glede na kategorizacijo učinkovitosti je bilo v AS 18 pacientov ozdravljenih, 28 z zrazitim izboljšanjem, 10 z izboljšanjem, za 4 pa neučinkovito. V KS je bilo 14 ozdravljenih, 18 z izrazitim izboljšanjem, 16 z izboljšanjem, za 12 pa neučinkovito. Stopnja učinkovitosti v AS torej 77%, v KS pa le 53%. Avtorji zaključijo, da je pri bolnikih z anksioznimi motnjami kombiniranje paroksetina (antidepresiv) z Alpha-Stim pripomočkom za 45% bolj učinkovito od samostojnega farmakološkega zdravljenja, kar so dokazali vsi 3 kazalci, še posebej pa kategorizacija učinkovitosti.
87Depresivnost, anksioznost, nespečnostEffects of cranial electrotherapy stimulation on the levels of HPA,BDNF and clinical symptoms in patients with mild depression Abstract (URL)Kong et al. Kitajska.2021RN, PK, DRHN=86, AS=43, KS=43Bolniki z blago depresijo. AS: 25 moških in 18 žensk, starih med 18 in 52 let (povprečje 32 let), 9 do 16 let šolanja (povprečje 13 let), povprečni BMI 24. KS: 24 moških in 19 žensk, starih med 18 in 54 let (povprečje 32 let), 9 do 16 let šolanja (povprečje 12 let), povprečni BMI 24.Vključitev: Diagnoza blage depresivne epizode po ICD-10, brez samomorilnega ali samopoškodovalnega vedenja, HAMD med 17 in 24 točk, HAMA med 7 in 20 točk, starost med 18 in 60 let, BMI pod 30, brez farmakološkega zdravljenja s psihotropnimi zdravili in brez elektrokonvulzivne terapije vsaj za 1 mesec ter tisti, ki nočejo prejeti farmakološkega zdravljenja. Izključitev: kronične bolezni kot so hipertenzija, diabetes in endokrine bolezni, druge duševne bolezni ter zgodovina zlorabe alkohola ali drog.Brez stat. znač. razlik tudi pri HAMD, HAMA ISI in vseh biooznačevalcih (p>0.05).20 min, 3x tedensko, 8 tednov. AS: aktivna naprava. KS: lažna naprava. Psihološko ocenjevanje tedensko, v primeru poslabšanja stanja sprememba terapije.HAMD, HAMA, ISI
Serološko: COR, ACTH, BDNF		Najprej velja poudariti, da je protokol predvidel zgolj 3x tedensko 20-minutno uporabo, kar je manj od priporočenih dnevnih 60 min. Tako pred in po izvedbi kot tudi med skupinama je stat. znač. razliko zmed bioonačevalcev izkazal le kortizol (CORT) in to v AS (p<0.05), saj se je zmanjšal za 14%. Pri vprašalnikih je AS tako znotraj skupine kot tudi v primerjavi s KS dosegla stat. znač.: HAMA iz 16 na 14 (-12%), p<0.05), ISI pa iz 16.5 na 13.5 (-18%, p<0.01). HAMD sprememba iz 20.5 na 19.4 (-5%, p>0.05) ni dosegla stat. znač. ne znotraj skupine in ne med skupinama. Placebo učinka ni bilo pri nobeni preučevani spremenljivki. Sklepamo lahko, da je nekajtedenska uporaba dovolj za hormonske spremembe in morebiti za vzdrževanje stanja, ni pa dovolj za občuten kliničen učinek, še posebej pri HAMD, ki ni bil stat. znač. Avtorji zaključijo, da so s strani Alpha-Stim pripomočka povzročene hormonske spremembe lahko eden izmed mehanizmov učinkovanja na anksioznost in nespečnost.
42Anksioznost, depresivnost, nespečnost, bolečinaProject reveals new way to combat stress and anxiety in teachers
(URL)		Leigh Academies Trust UK.2017PI, OBN=21, AS=21, KS=0Osnovnošolske in srednješolske učiteljice in učitelji.Vključitev: osnovnošolske in srednješolske učiteljice in učitelji zaposleni v neprofitnem izobraževalnem konzorciju Leigh Academies Trust./Trajanje pilotne raziskave: 4 tedne. Stimulacija 20 do 60 min, 1x na dan.Q-LES-Q-SF, PSQI, BDI, BAIGre za pilotni projekt angleškega neprofitnega konzorcija Leigh Academies Trust, ki izobraževalne storitve v 31 šolah nudi kar 20 tisoč osnovnošolcem in srednješolcem. Povod za izvedbo sta bili dejstvi, ki ju navaja angleški sindikat vzgoje in izobraževanja, da zaradi delovnih obremenitev in stresa kar 90% zaposlenih razmišlja o zamenjavi poklica ter da je učiteljevanje med 3 najbolj stresnimi poklici. Raziskava je vključevala 21 učiteljic in učiteljev iz 7 osnovnih in 8 srednjih šol, statistično analizo pa je izvedla javna Univerza v Greenwichu. Kvaliteta življenja merjena s Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) se je po 4 tednih iz 3.3 povzpela na 3.7 (+9%), s stat. znač. spremembo (p=0.001). Nespečnost merjena s Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) je iz 1.3 padla na 0.8 (-41%), ponovno gre za stat. znač. spremembo (p=0.001). Raven depresivnosti merjena z Beck's Depression Inventory (BDI) je pozitivno spremembo nakazovala zgolj trendno, kar pomeni, da je bila v 4 tednih dosežena zgolj mejna stat. znač. (statistika ni podana). Pri anksioznosti merjeni z Beck's Anxiety Inventory (BAI) so stat. znač. spremembo dosegli: subjektivni občutki anksioznosti iz 1.1 na 0.6 (-48%, p=0<0.001), občutki panike iz 0.5 na 0.3 (-46%, p=0.0011) in simptomi avtonomnega živčevja iz 0.9 na 0.5 (-45%, p=0.001). Naj dodamo, da se je konzorcij na podlagi rezultatov odločil, da dostop do Alpha-Stim pripomočka omogoči vsem svojim učiteljskim zborom. Direktor upravljanja s človeškimi viri je odločitev pospremil z besedami, da gre za fantastično orodje obvladovanja stresa, zaposleni psiholog pa, da so rezultati odlični - tako Jarvis za The Telegraph in QA Education Magazine: Head Teacher Magazine.
70DepresivnostA meta-analysis of cranial electrotherapy stimulation in the treatment of depression (URL)Price et al. ZDA.2021MEN=16Pregledni članek in meta-analiza o uporabi Alpha-Stim pripomočka pri zdravljenju depresivnosti.Vključitev: Alpha-Stim medicinski pripomoček.///Naj dodamo, da so avtorji kljub objavi v letu 2021, izpustili kar nekaj izjemno pomembnih randomiziranih Alpha-Stim študij, predvsem kitajskih, saj zanje bodisi niso vedeli, kot zanje ni vedel proizvajalec, ali pa ker niso zadostile kriteriju angleškega jezika, čeprav imajo kitajski članki povzetke vedno tudi v angleščini. Avtorji so za namen zdravljenja depresivnosti pregledali 5 randomiziranih in 12 ne-randomiziranih (OB) Alpha-Stim študij (vse povzemamo ločeno). Za randomizirane je bilo ugotovljeno, da je povprečna velikost učinka znašala 0.69 (med srednje velikim in velikim učinkom), kar ob 95% intervalu zaupanja znaša med 0.10 in 0.96, ob stopnji značilnosti p=0.00 (p<0.05). Pri 16 ne-randomiziranih študijah je bilo ugotovljeno, da je povprečna velikost učinka znašala vsaj 0.43 (srednje velik učinek), kar ob 95% intervalu zaupanja znaša med 0.36 in 0.69, ob stopnji značilnosti p=0.00 (p<0.05). Za zdravljenje depresivnosti zaključijo, da je Alpha-Stim pripomoček varen in učinkovit.
102Nespečnost, depresivnost, anksioznostCurative effect of cranial electrotherapy stimulation as adjuvant therapy on elderly patients with chronic insomnia (URL)Qin et al. Kitajska.2013RN, DRHN=108, AS1=36, AS2=36, KS=36Starostniki s kronično motnjo spanja. AS1: 18 moških in 18 žensk, starost od 60 do 75 let (povprečje 68 let), povprečno trajanje bolezni 5 let. AS2: 19 moških in 17 žensk, starost med 60 in 76 let (povprečje 68 let), povprečno trajanje bolezni 5 let. KS: 18 moških in 18 žensk, starost med 60 in 78 let (povprečje 66 let), povprečno trajanje bolezni 5 let.Vključitev: diagnoza spalne motnje v skladu s kriteriji Chinese Classification of Mental Disorders (3. izdaja), čas uspavanja (latenca) > 30 min, čas spanja < 6 ur, ≥ 60 let, PSQI ≥ 8. Izključitev: insomnija zaradi drugih duševnih bolezni ali spalne apneje, kemična odvisnost (tudi od alkohola) ter hude bolezni srca, pljuč, možganov, jeter, ledvic ali druge organske bolezni.Brez stat. znač. razlik v demografskih alstnostih: spolu, starosti in trajanju bolezni ter subjektivnih merah: PSQI, HAMA in HAMD (p>0.05), kot tudi objektivnih merah: čas uspavanja (latenca), učinkovitost spanja in dolžina spanja (p>0.05).Najprej 2 tedna detoksifikacije, z odtegnitvijo od vseh antipsihotikov, antidepresivov, anksiolitikov in stabilizatorjev počutja. Nato 8 tednov izvajanje raziskave. AS1: 20-min stimulacija. AS2: stimulacija + alprazolam. AS3: alprazolam (benzodiazepin), 02. - 0.8 mg, 30 min pred spanjem. Za primerjavo, Helex: 0.25, 0.5 ali 1 mg alprazolama. Jakost stimulacije individualno prilagojena na najvišjo možno, a prijetno raven. Ocenjevanje z vprašalniki vedno ločeno izvedla 2 specialista: Cohenova kappa (mera zanesljivosti metode notranje konsistentnosti): 0.87 (skorajšnja popolnost).PSQI, HAMD, HAMAPSQI po 8 tednih: v AS1 iz 18 na 10 (-42%), AS2 iz 18 na 7 (-62%), KS iz 17 na 8 (-52%). Vse skupine pri nespečnosti učinkovite (p<0.05), vendar je bila KS (pomirjevalo) učinkovitejša od AS1 (stimulacija) za 19% (p<0.05), AS2 (kombinacija) pa učinkovitejša od obeh samostojnih (p<0.05): od AS1 za 34% in od KS za 19%. HAMA po 8 tednih: v AS1 iz 19 na 15 (-22%), v AS2 iz 20 na 10 (-51%), v KS pa iz 20 na 12 (-41%). Vse skupine pri anksioznosti učinkovite (p<0.05), med seboj pa stat. znač. različna le AS2 (p<0.05): z obema samostojnima, AS2 od AS1 boljša za 36%, od KS pa za 17%. Pri anksioznosti med AS1 (stimulacija) in KS (pomirjevalo) torej brez zanesljivih statističnih razlik. HAMD po 8 tednih: v AS1 iz 20 na 14 (-28%), v AS2 iz 20 na 10 (-49%), v KS pa iz 20 na 12 (-37%). Vse skupine pri depresiji učinkovite (p<0.05), vendar je bila KS (pomirjevalo) učinkovitejša od AS1 (stimulacija) za 16% (p<0.05), AS2 (kombinacija) pa učinkovitejša od obeh samostojnih (p<0.05): od AS1 za 30% in od KS za 16%. Avtorji na podlagi dnevnikov podajo tudi objektivne mere. Čas uspavanja (latenca): v AS1 iz 81 na 33 min (-59%), v AS2 iz 88 na 24 min (-73%), v KS pa iz 81 na 34 min (-58%). Vse skupine pri latenci učinkovite (p<0.05), med seboj pa stat. znač. različna le AS2 (p<0.05): z obema samostojnima, AS2 od AS1 boljša za 27%, od KS pa za 29%. Pri latenci med AS1 (stimulacija) in KS (pomirjevalo) torej brez zanesljivih statističnih razlik. Celoten čas spanja: v AS1 iz 217 na 373 min (+72%), v AS2 iz 229 na 414 min (+80%), v KS pa iz 223 na 282 min (+27%). Vse skupine pri dolžini spanca učinkovite (p<0.05), vendar je bila AS1 (stimulacija) učinkovitejša od KS (pomirjevalo) za 33% (p<0.05), AS2 (kombinacija) pa učinkovitejša od obeh samostojnih (p<0.05): od AS1 za 11% in od KS za 47%. Učinkovitost spanja: v AS1 iz 45 na 79% (+76%), v AS2 iz 43 na 83% (+90%), v KS pa iz 45 na 69% (+53%). Vse skupine pri dolžini spanca učinkovite (p<0.05), med seboj pa stat. znač. različna le AS2 (p<0.05): z obema samostojnima, AS2 od AS1 boljša za 6%, od KS pa za 21%. Vse 3 skupine so se pri vseh 3 subjektivnih in pri vseh 3 objektivnih kazalcih izkazale kot učinkovite. Pomirjevalo se je v primerjavi s samostojno stimulacijo kot bolj učinkovito dokazalo pri subjektivnih PSQI in HAMD, nasprotno pa se je samostojna stimulacija kot bolj učinkovita izkazala pri objektivni dolžini spanja. Med samostojnima terapijama pa brez razlik v HAMA, času uspavanja (latenci) in učinkovitosti spanja. Po objektivnih kazalcih je Alpha-Stim torej primerljiv ali pa bolj učinkovit od alprazolama. Avtorji citirajo Taylor et al. (2005), da imajo bolniki s kronično motnjo spanja 10x več depresije in 17x več anksioznosti od tistih brez, kar naj bi potrdile tudi kitajske študije. Zaključijo, da je samostojna Alpha-Stim terapija učinkovita, toda zaradi pomembnih sinergijskih učinkov predlagajo, da se uporabi oboje, po začetnem izboljšanju pa odmerke zdravil zmanjša ali povsem prekine in nadaljuje le s stimulacijo. Pri tem naj spomnimo, da je 20-min stimulacija 3-krat krajša od priporočenih 60 min na dan.
47Anksioznost, nespečnost, depresivnost, bolečinaCranial Electrotherapy Stimulation for the Management of Depression, Anxiety, Sleep Disturbance, and Pain in Patients With Advanced Cancer: A Preliminary Study (URL)Yennurajalingam et al. ZDA.2018OBN=33, AS=33, KS=0Onkološki bolniki, ki jim ob prvem pregledu medikamentozno protibolečinsko zdravljenje, izvedeno v skladu s standardanzirianim protokolom klinične paliativne oskrbe (MDACC), ni pomagalo, in ki beležijo duševne simptome. 63% ženske. Mediana starosti pri 59 let. 60% melanom, 13% ginekološki rak (rodil), 6% rak dojke, 6% urogenitalni rak, ... 46% prejema kemoterapijo, 30% prejema radioterapijo, ...Vključitev: napredna stopnja raka (National Comprehensive Cancer Network) in vsaj 1 simptom izmed vsake od 4 motenj (depresija, anksioznost, nespečnost in bolečine): ≥ 3/10 na Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). Izključitev: uporaba sistemskih protivnetnih zdravil, diagnosticirana duševna bolezen (shizofrenija in bipolarna motnja), delirij (Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) score ≥7), udeležba v drugih struktuririranih vedenjskih intervencijah, nosečnost, rak v območju glave ali vratu, ali možganski tumor. Stabilni odmerki psihoaktivnih zdravil dovoljeni, če v preteklih 2 tednih ni bilo občutnih sprememb./60 min dnevno, 4 tedne. Meritve na začetku in konec vsakega tedna. Jakost zaklenjena na 0.1 mA (1/5 na pripomočku).ESAS, HADS, PSQI, BPI Short Form.
Biooznačevalci:
kortizol v slini, alfa-amilaza, CRP, IL-1B, IL-6.		Uvodoma spomnimo, da gre za na medikamentozno zdravljenje neodzivne onkološke bolnike, z napredno stopnjo rakavih obolenj. Salivatorni biooznačevalci konec 4. tedna niso bili statistično značilni, razen za jutranje zmanjšanje IL-1 (citokin, močan provnetni učinek), ki je beležil trendno, oziroma strogo teoretično, mejno statistično značilnost (p=0.092, oziroma 91% gotovost, da posledica pripomočka in ne naključnih variacij). Avtor kot morebitni razlog navaja relativno majhen vzorec (N=33). Simptomatika na podlagi Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): stat. znač. dosegla komponenta depresivnosti (p=0.025) in anksioznosti (0.001). Nespečnost na podlagi PSQI vprašalnika: stat. znač. dosegla komponenta Dnevna neučinkovitost (p=0.002) in Uporaba hipnotičnih in/ali sedativnih zdravil (0.006), pri čemer pa lahko tudi skupno vrednost PSQI kazalca jemljemo kot stat. znač. (p=0.055). Raven bolečine na podlagi Brief Pain Inventory (BPI): stat. znač. dosegla komponenta Pain severity (p=0.013). Raven anksioznosti in depresivnosti na podlagi Hospital Anxiety & Depression Scale (HAD): stat. znač. dosegla tako anksioznost (p<0.000) kot tudi depresija (p=0.024). Za vsa 3 vprašanja glede enostavnosti uporabe in zadovoljstva je Alpha-Stim prejel najvišjo oceno 10/10. Avtorji zaključijo, da se je v tej preliminarni študiji, na predhodno medikamentozno zdravljenje neodzivnih bolnikih, z rakavimi obolenji v naprednem stadiju, Alpha-Stim pripomoček dokazal kot varen in učinkovit za odpravljanje depresije, tesnobe, nespečnosti in bolečin.
44Anksioznost, nespečnostAnxiety, Depression, or Insomnia in College Students: An Evaluation of Cranial Electrotherapy Stimulation (CES) and Mindfulness (URL)Haley et al. ZDA.2020PI, RN, DRHN=24; AS=12, KS=12Anksiozni študenti na študentskem kampusu.Vključitev: klinična ali lastna diagnoza anksioznosti in povečane občutljivosti na stres./Trajanje pilotne raziskave: 5 tednov. AS: stimulacija 20 do 40 min. KS: stimulacija + čuječa meditacija 12 do 15 min. Prvi teden 1x na dan. Nato od začetka 2. tedna in do konca 5. tedna 4x do 5x na teden, kar velja za obe skupini. Po 3-tedenskem presledku ponovna evalvacija.HAMA, FMI, FSQ, PSQIGre za projekt v zadnjem letniku dodiplomskega študija. Študenti v AS (stimulacija) so raven anksioznosti (HAMA) po 5 tednih zmanjšali iz okrog 13.3 na 7.2 (-46%), po 3-tedenskem presledku pa na 6.5 (-51%). HAMA v KS (kombinacija) po 5 tednih iz okrog 14.0 na 8 (-43%), po 3-tedenskem presledku pa na 7.7 (-45%). Obe skupini učinkoviti (p<0.05), med njima brez pomembnih razlik, dodajanje čuječe meditacije ne poveča učinkovitost Alpha-Stim pripomočka. Nespečnost (PSQI) v AS po 5 tednih iz 13.8 na 8.3 (-40%) in po presledku na 9.2 (-33%). KS iz 15.6 na 9.6 (-39%), po 3-tedenskem presledku na 10.8 (-31%). Obe skupini učinkoviti (p<0.05), med njima brez pomembnih razlik, med pripomočkom in čuječo meditacijo ni sinergijskih učinkov. Čuječnost merjena s Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) v AS po 5 tednih iz okrog 35.2 na 40.7 (+16%), po presledku pa na 40.2 (+14%). FMI v KS po 5 tednih iz okrog 33.7 na 39.2 (+16%), po presledku pa na 38.4 (+14%). Ponovno obe skupini učinkoviti (p<0.05), med njima brez razlik, samostojna stimulacija je bila enako učinkovita kot kombinacija s čuječo meditacijo. Socialno funkcioniranje merjeno s Functional Status Questionnaire (FSQ) v AS po 5 tednih iz okrog 82.8 na 88.5 (+7%), po 3-tedenskem presledku pa na 91.0 (+10%). FSQ v KS po 5 tednih iz okrog 71.5 na 84.1 (+18%), po 3-tedenskem presledku pa na 87.4 (+22%). Obe skupini učinkoviti (p<0.05), statistična analiza pokaže, da tudi pri tej spremenljivki razlika med skupinama ni bila pomembna (p>0.05). Obe skupini sta torej dosegli stat. znač. spremembe, med seboj pa sta bili po učinkovitosti primerljivi. Avtorji zaključijo, da je uporaba čuječe meditacije ali Alpha-Stim pripomočka morda nujna za dosego boljšega duševnega zdravja na študentskih kampusih in posledično polne angažiranosti oziroma produktivnosti študentov.
14AnksioznostCranial electrotherapy stimulation (CES): a safe and effective low cost means of anxiety control in a dental practice (URL)Winick. ZDA.1999RN, PK, DSN=33, AS=16, KS=17Bolniki z dentalno anksioznostjo pred kirurškimi posegi v ustni votlini. 9 moških in 24 žensk. Starost med 20 in 59 let. Avtorji v članku podajo značilnosti posega in lokalne anestezije ter rezultate za vsakega pacienta posebej. AS: 4 moški in 13 žensk. Brez lokalne anestezije 5 pacientov (31%). 47% nad 40 let. KS: 5 moških in 11 žensk. Brez lokalne anestezije 12 pacientov (71%). 19% nad 40 let.Vključitev: bolniki z običajnimi kirurškimi posegi v ustni votlini, ki poročajo o anksioznosti pred dentalnim posegom, starost >20 let. Izključitev: nosečnost, aktivni vsadki in tisti, ki ne poročajo o anksioznosti pred dentalnim posegom.Brez stat. znač. razlik v začetni dentalni anksioznosti. V AS večji delež pacientov s: težjimi posegi, lokalno anestezijo in starejših od 40 let.Trajanje stimulacije: 1x med posegom, neprekinjeno, začenši 5 min pred posegom. AS: aktivna naprava. Jakost stimulacije 0.2 mA (2/5 na pripomočku). KS: lažna naprava. Jakost stimulacije 0.0 mA. Status naprave zobozdravnikom, zaposlenim in udeležencem ni bil razkrit, znan le proizvajalcu (dvojno slepljenje). Merjenje anksioznosti z Visual Analog Scale (horizontalne dolžine 100 mm, naraščajoče) in sicer pred, med in po posegu, tako s strani pacienta kot zobozdravnika. Po posegu evalvacija še z inverzno 7-točkovno Likertovo lestvico (padajoča raven), tako s strani pacienta kot zobozdravnika.VASRaven anksioznosti (VAS) ocenjena s strani zobozdravnikov v AS (aktivna naprava): iz začetnih 45 ob vmesnem merjenju na 34 (-25%) in ob koncu 23 (-49%). Ocenjena s strani pacientov v AS: iz 50 ob vmesnem merjenju na 41 (-17%) in ob koncu na 20 (-61%). Likertova lestvica je pri zobozdravnikih v primerjavi z VAS v AS dosegla Pearsonov koeficient korelacije r=0.7 (sredina močne korelacije), pri pacientih pa le r=0.4 (spodnja meja srednje korelacije). Raven anksioznosti (VAS) ocenjena s strani zobozdravnikov v KS (lažna stimulacija): iz začetnih 43 ob vmesnem merjenju na 37 (-12%) in ob koncu 35 (-17%). V AS na podlagi zobozdravnikov torej več kot 2x večja učinkovitost. Ocenjena s strani pacientov v KS: iz 40 ob vmesnem merjenju na 37 (-7%) in ob koncu na 36 (-11%). V AS na podlagi pacientov torej več kot 2x večja učinkovitost. Likertova lestvica je pri zobozdravnikih v primerjavi z VAS v KS dosegla Pearsonov koeficient korelacije r=0.2 (spodnja meja šibke korelacije), pri pacientih pa le r=0.3 (sredina šibka korelacije). Korelacija je bila med lestvicama v KS torej precej slabša, še posebej s strani zobozdravnikov: 71% slabše sovpadanje obeh lestvic. Avtor izpostavi, da je bila s strani pacientov ocenjena raven začetne anksioznosti v AS precej višja kot v KS (10 točk več oziroma +25%), kar sovpada s tem, da jih je več prejelo lokalno anestezijo, kar naj bi bila posledica večjega deleža težjih posegov. Kljub temu je AS ob vmesnem merjenju razliko zmanjšala za 56% (le še 4 točke več oziroma le +12%), ob končnem merjenju pa celo dosegla občutno nižje absolutne vrednosti (16 točk manj oziroma -45%). Aktivna naprava je bila od placebo naprave tudi ob dvojnem slepljenju in težjih posegih izrazito učinkovitejša. Avtor doda, da so številni udeleženci AS tudi ob nadaljnjih posegih prosili za Alpha-Stim pripomoček. Zaključi s tem, da je pri zmanjševanju ravni dentalne anksioznosti učinek Alpha-Stim terapije jasno dokazan in da gre navsezadnje za stroškovno učinkovito, varno in uporabniku prijazno metodo.
22Anksioznost, depresivnostAlpha-Stim Cranial Electrotherapy Stimulation (CES) for Anxiety Treatment: Outcomes in a United Kingdom (UK) Primary Care Practice (URL)Griffiths et al. UK.2021OBN=36, AS=36, KS=0Anksiozni pacienti diagnosticirani z anksiozno ali depresivno motnjo na primarni ravni britanskega javnozdravstvenega sistema (NHS). Izmed prvotno vključenih 36 udeležencev: 81% žensk, starost v razponu 18 do 65 let. Začetne vrednosti: GAD-7 17.93 in PHQ-9 19.00.Vključitev: diagnoza generalizirane anksiozne motnje (GAD) ali velike depresivne motnje (MDD) ob pogoju GAD-7 ≥ 8, starost ≥ 18 let. Izključitev: epilepsija, aktivni vsadki./Trajanje raziskave: 6 tednov. Pacienti so lahko še naprej prejemali že obstoječe medikamentozno zdravljenje. Stimulacija 60 min, 1x na dan. Jakost stimulacije 0.1 mA (1/5 na pripomočku). Participacijo so lahko opustili brez podajanja razloga. Merjenje po 3 in 6 tednih.GAD-7, PHQ-9, EQ-5D-5LIzmed vključenih 36 udeležencev jih je pred začetno evalvacijo izstopilo že 5 (18%): 1 navedel močan pritisk socialnega kroga, 1 hud glavobol, 1 hudo anksioznost in 2 razloga nista podala. Izmed 31 udeležencev so po začetni evalvaciji takoj izstopili še 4 (skupaj 9, 25%): 2 navedla tesnobo o uporabi naprave, 1 zaradi zaskrbljenosti o "medical history" in 1 razloga ni podal. Izmed preostalih začetnih 27 so do konca študije izstopili še 4: 1 navedel močne glavobole, 1 zaradi izgube družinskega člana in 2 razloga nista podala. Študijo je torej zaključilo 23 pacientov (64%), vendar lahko intention-to-treat (ITT) po 3 tednih smatramo pri N=27 (36-5-4), po 6 tednih pa pri N=23. Iz neznanega razloga avtorji pri izračunih deležev po 3 tednu uporabljajo N=26, mi bomo rezultatate v povzetku preračunali na N=27. Avtorji za izračune deležev po 6 tednih uporabljajo N=23 (le kdor zaključil) in N=22 (iz neznanega razloga), mi pa bomo deleže preračunali na N=23. Avtorji kljub ITT pri N=26 oziroma N=27 začetne vrednosti podajo le za celotnih N=36, kar ni dobra praksa. Začetne vrednosti relativno visoke: 17.93 GAD-7, 19.00 PHQ-9 in 0.29 EQ-5D-5L. Remission: GAD-7 ≤ 7, PHQ-9 ≤ 9. Reliable improvement (sprememba): GAD-7 ≥ 5, PHQ-9 ≥ 6. Recovery, če hkrati Remission in Reliable Improvement. Po 3 tednih Remission (ITT=N=27): 7% GAD-7, 15% PHQ-9 in 4% če oba kazalca hkrati. Reliable improvement: 33% GAD-7, 26% PHQ-9 in 19% če oba kazalca hkrati. Recovery po 3 tednih: 7% GAD-7, 4% PHQ-9 in 4% če oba kazalca hkrati. Po 6 tednih Remission (ITT=N=23): 17% GAD-7, 22% PHQ-9 in 13% če oba kazalca hkrati. Reliable improvement: 61% GAD-7, 52% PHQ-9 in 52% če oba kazalca hkrati. Recovery po 6 tednih: 17% GAD-7, 17% PHQ-9 in 13% če oba kazalca hkrati. Statistična analiza pokaže, da je bilo izboljšanje GAD-7 stat. znač. (p<0.001), velikost učinka, merjena z delnim eta kvadratom pa η2=0.59 (velika). Izboljšanje PHQ-9 je bilo ravno tako stat. znač. (p<0.01) in velikega učinka (η2=0.56). Korelacija med GAD-7 in PHQ-9 je bila stat. znač. (p=0.001) in srednje velika (r=0.63). Avtorji so indeks zdravja (Health index) izračunali na podlagi standardizirane transformacije kvalitete življenja (EQ-5D-5L) v Quality-Adjusted Life Years (QALYs). V tabeli začetnih vrednosti zaradi neznanega razloga zapišejo, da je ta na začetku v povprečju znašala 0.29, v tekstu pa navajajo začetno vrednost pri 0.357, ki se je po 3 tednih povzpela na 0.570, po 6 tednih pa na 0.721, kar predstavlja razliko 0.36 (+102% - podvojena kvaliteta življenja). Dodajo, da to izboljšanje v 10 letih predstavlja vrednost 3.64 QALYs oziroma 3.6 let dodatnega dobrega zdravja. Podrobnejša analiza pokaže, da pri preučevanih pacientih znotraj EQ-5D-5L stat. znač. spremembo izmed 5 komponent nista dosegla (le) Mobility level (p=0.459) in Pain/discomfort level (p=0.507). Izmed preostalih 3 komponent: Selfcare level (21%, p=0.015), Usual activity level (23%, p<0.001) in Anxiety/depression level (20%, p<0.001). Na podlagi odgovorov je tekom 6 tednov Alpha-Stim pripomoček striktno vsaki dan uporabljalo 30% udeležencev, 48% "praktično vsaki dan", 18% skoraj vsaki dan in le 4% na polovico dni. Med izbranimi odgovori ter GAD-7 in PHQ-9 vrednostmi je bila opravljena statistična analiza in rezultati kažejo, da med bolj in manj doslednimi uporabniki ni bilo pomembnih statističnih razlik, pri čemer pa dodajamo, da je bil vzorec majhen, saj so le 4% udeležencev padli v kategorijo manj doslednih, kajti ostale lahko smatrano kot precej dosledne. Avtorji zaključijo s tem, da je Morris beležil primerljive učinke (NHS, 2019). Dodajo, da je National Institute for Health and Care Excellence (NICE) že leta 2008 mejo stroškovne učinkovitosti postavil pri 20 do 30 tisoč funtov za 1 QALY in to vrednost ohranil tudi v 2013 (NICE: Guide to the methods of technology appraisal 2013), kar pri predvidenem strošku 10-tedenske Alpha-Stim terapije pri okrog 100 funtih (Morris, NHS, 2019) predstavlja izjemno stroškovno učinkovitost. Navsezadnje zaključijo s tem, da ima Alpha-Stim zaradi manj stranskih učinkov prednost pred farmakološkim zdravljenjem in da rezultati podpirajo izboljšanje dostopnosti v javnozdravstvenem sistemu. Po mnenju avtorjev bi moral biti pripomoček v psihiatriji na voljo vsem in ne zgolj samoplačnikom, ki si terapijo lahko privoščijo.
29Anksioznost, depresivnostA clinical trial of cranial electrotherapy stimulation for anxiety and comorbid depression (URL)Barclay et al. ZDA.2014RN, PK, DSN=115, AS=60, KS=55Bolniki s primarno diagnozo anksiozne motnje. 23 jih je imelo tudi komorbidno depresivno motnjo (20%). Ženske in moški, starosti med 18 in 65 let (povprečno 42 let). Povprečno trajanje medikamentoznega zdravljenja 17 let. Povprečno število neizvedenih stimulacij tekom študije 1x oziroma 1 dan. Za vključitev v študijo so morali plačati 30 USD, kar je krilo administrativne stroške. Izmed intent-to-treat N=115 je celotno študjo končalo 108 udeležencev (94%): AS=57 (95%) in KS=51 (93%).Vključitev: diagnoza anksiozne motnje v skladu z DSM-IV kriteriji (uporaba SCID-I intervjuja), ob pogoju HAMA > 15. V primeru kroničnih bolezni so te morale biti stabilne in dobro kontrolirane. V primeru depresije so odmerki antidepresivov morali biti stabili vsaj 3 mesece, udeleženci pa še vedno imeti simptome anksioznosti. Benzodiazepini (anksiolitiki) so bili dovoljeni le, če je recept vključeval izdajo po potrebi (pro re nata (PRN)) in če jih udeleženec ne uporabi več kot 2x na teden. Izključitev: vse ostale Axis I diagnoze (ki niso samostojna anksiozna motnja ali s pridruženo depresijo, pri čemer je specialist izločil tiste, ki so v zadnjih 12 mesecih izkazali samomorilno vedenje). Izključitev tudi epilepsija, hude fizične boleni, ki bi omejile možnosti participacije ali zahtevale uporabo psihotropnih zdravil, nosečnost, aktivni vsadki in potencial neupoštevanja navodil.Brez pomembnih razlik v starosti, spolu, uporabi zdravil po potrebi, številu neizvedenih stimulacij, diagnosticiranih psihiatirčnih boleznih ter HAMA in HAMD.Trajanje raziskave: 5 tednov. Udeleženci jakosti niso mogli spreminjati, saj je ta bila zaklenjena na 0.1 mA (1/5 na pripomočku). AS: aktivna naprava 60 min. KS: lažna naprava 60 min. Merjenje po 1., 3. in 5. tednu. Slepljenje udeležencev, raziskovalcev in zaposlenih (naprave je delil zunanji specialist). V skladu z etičnimi načeli so udeleženci v KS aktivne naprave za 5 tednov prejeli po raziskavi.HAMA, HAMDRaven anksioznosti (HAMA) v AS iz 29.5 po 1 tednu na 22 (-34%), po 3 tednih na 16 (-45%) in po 5 tednih na 13.4 (-55%). V KS HAMA iz 27.6 na 22 (-20%), na 20 (-28%) in po 5 tednih tudi ostalo na 20 (-28%). Razlika med skupinama je bila stat. znač. v prid aktivni napravi (p=0.001). V AS je kar 83% bolnikov beležilo ≥ 50% HAMA znižanje (p<0.001). Avtorji so zaradi placebo učinka lažne naprave odstranili 1. teden, a kljub temu beležili 3.7x večjo učinkovitost v AS (33%) kot v KS (9%). Raven depresije (HAMD) se je v AS iz 14.5 po 1. tednu znižala na 9.6 (-34%), po 3. tednu na 8 (-44%) in po 5. tednu na 6.5 (-55%). V KS HAMD iz 13 na 10.2 (-23%), kjer tudi ostalo tako po 3. kot po 5. tednu: na 9.9 in na 9.9 (oboje -25%). Razlika med skupinama je bila stat. znač. v prid aktivni napravi (p=0.001). V AS je kar 82% bolnikov beležilo ≥ 50% HAMD znižanje. Avtorji so zaradi placebo učinka lažne naprave odstranili 1. teden, a kljub temu beležili 12.7x večjo učinkovitost v AS (33%) kot v KS (2.6%). Avtorji za za zdravljenje anksiozne motnje zaključijo, da je Alpha-Stim pripomoček učinkovita terapija zmanjševanja ravni anksioznosti in komorbidne depresije. Dodajo, da ugodno razmerje med učinkovitostjo in tveganji (stranskimi učinki) podpira njegovo implementacijo v na z dokazi podprto klinično prakso.
1AnksioznostAcupuncture combined with cranial electrotherapy stimulation on generalized anxiety disorder: a randomized controlled trial (URL)Liu et al. Kitajska.2020RN, DRHN=200, AS1=50, AS2=50, KS1=50, KS2=50Bolniki z generalizirano anksiozno motnjo (GAD), pacienti Hebei Medical University. AS1: 22 moških in 28 žensk, starosti med 25 in 69 let (povprečje 37 let). Trajanje motnje 7 do 39 mesecev (povprečje 13). AS2: 21 moških in 29 žensk, starosti med 27 in 72 let (povprečje 38 let). Trajanje motnje 7 do 42 mesecev (povprečno 14 mesecev). KS1: 20 moških in 30 žensk, starosti med 25 do 71 let (povprečje 38 let). Trajanje motnje 6 do 41 mesecev (povprečje 14 mesecev). KS2: 22 moških in 28 žensk, starosti med 27 in 70 let (povprečje 38 let). Trajanje motnje 6 do 40 mesecev (povprečno 14 mesecev). Vključitev: generalizirana anksiozna motnja diagnosticirana v skladu s kriteriji Chinese Mental Disorder Classification and Diagnostic Criteria (3. izdaja, CCMD-3), HAMA ≥ 14, trajanje bolezni ≥ 6 mesecev, starost < 80 let in dobro upoštevanje navodil. Klinična slika: nespečnost, omotičnost, psihološko napetost, zmanjšano sposobnost pomnenja, odklonilno vedenje, izgubo apetita, napetost mišic celotnega telesa in bolečino, itd. Izključitev: hude bolezni srca, možganov, jeter, ledvic in motnje v hematopoezi.Demografske značilnosti brez stat. znač. sprememb (p>0.05). Enako tudi HAMA in WHOQOL-BRIEF (p>0.05).Trajanje raziskave 60 dni. AS1: stimulacija 60 min na dan. AS2: akupunktura + stimulacija (po akupunkturi). KS1: akupunktura 30 min na dan, 12 akupunkturnih točk. KS2: tandospiron 30mg (polni odmerek): 10mg po zajtrku, 10mg po kosilu in 10mg po večerji (tandospirone citrate je anksiolitik in antidepresiv, uporabljen predvsem na Kitajskem in Japonskem). Kontrolni pregled 1 leto po zaključku zdravljenja.HAMA, WHOQOL-BRIEF, TESSAvtorji so učinkovitost kategorizirali kot: ozdravljenje (HAMA sprememba ≥75%), izrazito izboljšanje (HAMA sprememba ≥ 50%), izboljšanje (HAMA sprememba ≥25%). Po 60 dneh je bila sprememba anksioznosti (HAMA) stat. znač. v vseh 4 skupinah (p<0.05): AS1 (stimulacija) iz 22 na 13 (-39%), AS2 (akupunktura + stimulacija) iz 22 na 9 (-61%), KS1 (akupunktura) iz 21 na 13 (-40%) in KS2 (anksiolitik) iz 22 na 14 (-36%). V razlikah med skupinami je stat. znač. razliko (p<0.05) dosegla le AS2 (akupunktura + stimulacija), ki je bila od ostalih 3 boljša za: od AS1 za 36%, od KS1 za 34% in od KS2 za 39%). Samostojna uporaba Alpha-Stim pripomočka je torej enako učinkovita kot samostojna uporaba akupunkture ali tandospirona (anksiolitik), združevanje pripomočka z akupunkturo pa ima pri HAMA močne sinergijske učinke. Po 60 dneh je bila sprememba kvalitete življenja (WHOQOL stat. znač. v vseh 4 skupinah (p<0.05): v AS1 iz 65 na 74 (+14%), v AS2 iz 65 na 80 (+23%), v KS1 iz 65 na 75 (+15%), v KS2 pa iz 65 na 74 (+14%). Ponovno je bila od ostalih skupin pomembno različna le AS2: povprečno za 9% (p<0.05). Ker med samostojnimi skupinami ni bilo stat. znač. razlik, je pri izboljšanju kvalitete življenja anksioznih pacientov učinkovitost Alpha-Stim pripomočka primerljiva samostojni terapiji z anksiolitikom ali akupunkturo. Merjenje stranskih učinkov (TESS): v AS1 0.15, v AS2 0.17, v KS1 0.13, v KS2 pa kar 1.04. V primerjavi z anksiolitikom so vse 3 preostale skupine imele stat. znač. manj stranskih učinkov (p<0.05). Kontrolni pregled je po 1 letu pokazal, da je med zdravljenimi pacienti relapsiralo: v AS1 5 (10%), v AS2 2 (4%), v KS1 12 (12%), v KS2 pa kar 17 (34%). V primerjavi z anksiolitikom so po 1 letu vse 3 preostale skupine beležile stat. znač. manjšo stopnjo relapsiranja (p<0.05). Kategorizacija učinkovitosti pokaže, da je vsaj izrazito izboljšanje doseglo: v AS1 42%, v AS2 72%, v KS1 50%, v KS2 pa 34%, vsaj izboljšanje pa: v AS1 80%, v AS2 96%, v KS1 84%, v KS2 pa 80%. Stat. znač. razliko je v skupni stopnji učinkovitosti dosegla le AS2 (kombinacija), medtem ko me AS1 (stimulacija) in KS1 (akupunktura) in KS2 (anksiolitik) ni bilo razlik. Alpha-Stim je torej povsem primerljiv anksiolitiku in akupunkturi, pri čemer pa je imel anksiolitik pomembno več stranskih učinkov (za kar 593% več točk) in več relapsov (za 240%). Avtorji zaključijo, da so pri zdravljenju generalizirane anksiozne motnje (GAD) učinkovite vse 4 skupine, kjer pa kombinacija Alpha-Stim pripomočka in akupunkture doseže pomembne sinergijske učinke. Alpha-Stim lahko pri zdravljenju anksioznosti pomembno izboljša kvaliteto življenja, v primerjavi z medikamentoznim zdravljenjem pa to stori s pomembno manj stranskimi učinki in z manjšo stopnjo relapsiranja. Naj dodamo, da si pacienti brez ustreznega (strokovnega) znanja, igle v 12 akupunkturnih točk ne morejo natančno zabadati sami (3 tudi pod lasiščem). Alpha-Stim je občutno primernejši za uporabo.
64Bolečina Cranial Electrical Stimulation Improves Symptoms and Functional Status in Individuals with Fibromyalgia (URL)Taylor et al. ZDA.2011RN, PK, DSN=46, AS=17, KS1=14, KS2=15Bolniki s kroničnim bolečinskim sindromom oziroma sindromom fibromialgije (FM). AS: Povprečna starost 52 let. 94% ženske. Povprečno trajanje šolanja 13 let. Povprečna stopnja bolečine 5.8, izčrpanosti 6.5, vpliva fibromilagije 64.5, depresivnosti 26.0, spalnih motenj 3.8 in vpliva dnevnega stresa 3.4. KS1: Povprečna starost 52 let. 92% ženske. Povprečno trajanje šolanja 14 let. Povprečna stopnja bolečine 5.7, izčrpanosti 6.7, vpliva fibromilagije 66.0, depresivnosti 30.0, spalnih motenj 4.0 in vpliva dnevnega stresa 3.0. KS2: Povprečna starost 49 let. 93% ženske. Povprečno trajanje šolanja 14 let. Povprečna stopnja bolečine 6.0, izčrpanosti 6.9, vpliva fibromilagije 66.3, depresivnosti 24.0, spalnih motenj 3.6 in vpliva dnevnega stresa 3.4.Vključitev: diagnoza fibromialgije (FM) v skladu s kriteriji American College of Rheumatology, ob pogoju ≥ 3 začetne ravni bolečine na 11-stopenjski numerični lestvici (0-10) in stabilni rabi protibolečinski zdravil za FM ≥ 4 tedne. Zahtevana tudi zmožnost komunikacije v angleškem jeziku. Izključitev: nosečnost ali dojenje, epilepsija, aktivni vsadki.Brez stat. znač. razlik (p>0.30).Trajanje raziskave: 8 tednov. Vsi udeleženci prejemali zravljenje v skladu z ustaljeno klinično prakso. AS: ativna naprava, 60 min, 1x na dan, jakost zaklenjena na subsenzorično 0.1 mA (1/5 na pripomočku). KS1: lažna naprava, 60 min, 1x na dan, 0.0 mA. KS2: le zdravljenje v skladu z ustaljeno klinično prakso. Dvojno slepljenje.11-stopenjska lestvica, SF-MPQ, GSDS, DSI, FIQAvtorji ne podajo numeričnih končnih vrednosti preučevanih spremenljivk. Iz grafičnih prikazov je razvidno, da KS1 (placebo) in KS2 (ustaljena praksa) nista beležila izboljšanj, saj sta vrednosti le ohranila ali pa beležila poslabšanje. AS (aktivna stimulacija) je izboljšanje beležila za vse preučevane spremenljivke, razen za izčrpanost z Lee’s Fatigue Inventory (LFI) (okrog -17%, p=0.071): bolečina z 11-stopenjsko numerično lestvico zmanjšana iz 6 na okrog 5 (-17%, p=0.023), spalne motnje z General Sleep Disturbance Scale (GSDS) zmanjšane iz okrog 3.6 na 2.5 (-31%, p=0.001), edina tudi dosegla povprečje pod mejo nespečnosti (< 3) ter edina dosegla stat. znač. izboljšanje funkcionalnega statusa s Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) iz 60 na okrog 45 (-25%, p=0.028). Avtorji za zdravljenje sindroma fibromialgije zaključijo, da Alpha-Stim medicinski pripomoček, zaradi učinkovitega zmanjševanja ravni bolečine in izboljšanja funkcionalnega statusa, kaže zmožnost učinkovitega obvladovanja simptomatike. Naj spomnimo, da je bila pri Alpha-Stim pripomočku uporabljena najmanjša možna jakost (zagotavljanje subsenzoričnosti).
45Anksioznost, nespečnost, depresivnostMilitary service member and veteran self reports of efficacy of cranial electrotherapy stimulation for anxiety, posttraumatic stress disorder, insomnia, and depression (URL)Kirsch et al. ZDA.2014OBN=152, AS=152, KS=0Vojaki Ameriških oboroženih sil, ki so Alpha-Stim pripomoček prejeli v Department of Defense (DoD) ali Veterans Affairs Medical Center (VAMC) programih. Elektronska pošta je bila poslana 1.514 pripadnikom, na anketo se jih je odzvalo 152 (10%). 72% aktivnih in 28% upokojenih (veterani). Starost med 19 do 67 let (povprečno 38 let). 75% moški in 22% ženske, 3% niso odgovorili. Trenutna (aktivna) raba pripomočka 82%. Trenutna (aktivna) uporaba zdravil 73%. Redna telesna vadba 76%, 3% niso odgovorili. 78% uporablja za anksioznost, 61% za depresijo, 67% za nespečnost in 60% za PTSD simptome. 50% uporablja 1x dnevno, 24% 2x dnevno, 4% 2x do 3x dnevno, 3% več kot 3x dnevno, 29% pa ni odgovorilo. Trajanje rabe pripomočka 13% 90 dni, 21% 4 do 6 mesecev, 24% 6 do 12 mesecev, 21% 1 leto, 14% 2 leti, 5% 3 leta, 22% pa ni odgovorilo.Vključitev: Vojaki Ameriških oboroženih sil, ki so Alpha-Stim pripomoček prejeli v Department of Defense ali Veterans Affairs Medical Center programih in čigar informacije je na podlagi izdanih receptov posedoval proizvajalec./Uporaba pripomočka 20 do 60 min na dan. Anketa je vključevala 27 vprašanj. Učinkovitost je bila kategorizirana v 7 razredov: poslabšanje, neučinkovito (0%), majhno izboljšanje (1 do 24%), srednje izboljšanje (25 do 49%), dobro izboljšanje (50 do 74%), izrazito izboljšanje (75 do 99%) in popolno ozdravljenje (100%).AnketaV splošnem jih izmed 152 anketirancev 99% meni, da je Alpha-Stim pripomoček varen in učinkovit. Avtorji odgovore ločijo na 3 skupine: samostojna raba pripomočka, raba v kombinaciji z zdravili in uteženo povprečje. Med samostojno in kombinirano rabo ni večjih razlik, razen v kategoriji izrazitega izboljšanja, kjer samostojna raba pri vseh motnjah beleži občutno večje deleže anketirancev: anksioznost (31% samostojno, 9% kombinirano), PTSD (17% samostojno, 4% kombinirano), insomnija (43% samostojno, 16% kombinirano) in depresija (30% samostojno in 11% kombinirano). Avtorji kot najverjetnejši razlog navajajo razliko v stopnji motnje in posledično potrebo po zdravilih in manjšo učinkovitost od samostojnega zdravljenja tudi v kombinaciji. Rezultate bomo podrobneje povzeli le za utežena povprečja. Anksioznost (subjektivno): neučinkovito za 10%, majhno izboljšanje za 24%, srednje izboljšanje za 20%, dobro izboljšanje za 32% in izrazito izboljšanje za 14%. PTSD (subjektivno): neučinkovito za 15%, majhno izboljšanje za 22%, srednje izboljšanje za 24%, dobro izboljšanje za 32% in izrazito izboljšanje za 7%. Nespečnost (subjektivno): neučinkovito za 18%, majhno izboljšanje za 16%, srednje izboljšanje za 20%, dobro izboljšanje za 22%, izrazito izboljšanje za 22% in popolno ozdravljenje za 2%. Depresija (subjektivno): neučinkovito za 21%, majhno izboljšanje za 25%, srednje izboljšanje za 18%, dobro izboljšanje za 22% in izrazito izboljšanje za 14%. Avtorji so rezultate te ankete primerjali z anketiranjem civilistov iz leta 2011 (N=1745) in z ocenami zdravil z WEbMD Survey (www.webmd.com). Nekoliko višje so učinkovitost ocenili civilisti. Navajajo, da je v primerjavi z zdravili (Zoloft, Wellbutrin, Lunesta, Sonata, Xanax in Activan) učinkovitost Alpha-Stim pripomočka pri obeh anketah dosegla boljše rezultate in sicer za med 1 in 28 odstotnih točk: največ pri nespečnosti in najmanj pri anksioznosti (učinkovitost pomirjeval visoko ocenjena). Avtorji zaključijo, da uporabniki iz vojaške populacije Alpha-Stim pripomoček doživljajo kot varno in učinkovito zdravljenje simptomov anksioznosti (tudi PTSD), depresije in nespečnosti.
65Bolečina, anksioznostThe Effect of Cranial Electrotherapy Stimulation (CES) on Pain Associated with Fibromyalgia (URL)Cork et al. ZDA.2004RN, PK, DSN=74, AS=39, KS=35Bolniki s sindromom fibromialgije v LSU Health Sciences Center (Pain Clinic). Starost v razponu 22 do 75 let (povprečno 53 let), 95% ženske. Trajanje simptomov v razponu od 1 do 21 let (povprečno 7 let).Vključitev: diagnoza fibromialgije (FM) v skladu s kriteriji American College of Rheumatology, starost med 22 in 75 let. Izključitev: nosečnost, aktivni vsadki, vnetje notranjega ušesa.Brez stat. znač. razlik (p>0.05).Izvedba raziskave v 2 fazah: najprej randomizacija 3 tedne (dvojno slepljenje), nato še open-label 3 tedne (prostovoljni cross over za KS: 66%). 1. faza: v AS aktivna naprava, 60 min, 1x na dan, jakost 0.1 mA (1/5 na pripomočku). V KS lažna naprava, 60 min, 1x na dan, 0.0 mA. 2. faza: v KS aktivna naprava, 60 min, 1x na dan, 0.1 mA. Tenderpoint Score s 4kg pritiska ob uporabi 11-stopenjske lestvice.6-stopenjska lestvica, SF-MPQ, Tenderpoint Score, POMS, ODIAvtorji ne podajo numeričnih končnih vrednosti preučevanih spremenljivk. Iz grafičnih prikazov je razvidno, da je KS (placebo) po 3 tednih jakost bolečine na 6-stopenjski lestvici iz okrog 3.6 zmanjšala le na okrog 3.3 (-8%), po dodatnih 3 tednih, z zamenjavo lažne naprave za aktivno, pa na okrog 2.3 (-36%). Lažna naprava po 3 tednih stat. znač. izboljšanja torej ni dosegla (brez placebo učinkov), to je dosegla šele po zamenjavi naprave (p<0.001). To potrjuje tudi AS (aktivno), ki je bila po 3 tednih stat. znač. boljša od KS (p<0.01), saj je že po 1. fazi dosegla zmanjšanje iz okrog 3.4 na okrog 2.4 (-29%). Podobno je bilo ugotovljeno tudi pri bolečini merjeni s Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), razpoloženju merjenim s Profile of Mood States (POMS) in občutljivosti točk na izziv s 4kg-pritiskom (Tenderpoint Score). Stat. znač. učinki in razlike niso bile ugotovljene pri funkcionalnem stanju merjenim z Oswestry Disability Index (ODI). Avtorji za zdravljenje sindroma fibromialgije zaključijo, da je Alpha-Stim učinkovit in dobro prenašan (varen) neinvaziven terapevtski pristop. Dodajo, da bi Alpha-Stim pripomoček moral biti dodan v nabor kliničnih orodij. Naj spomnimo, da je bila pri Alpha-Stim pripomočku uporabljena najmanjša možna jakost (zagotavljanje subsenzoričnosti).
43Anksioznost, depresivnost, nespečnost, zasvojenostCranial Electrostimulation: A Simple Adjunctive Treatment (URL)Xenakis et al. ZDA.2014OB, DRHN=2, AS=2, KS=01. primer je 34 letni vojaški polkovnik, ki se je udeležil 2 misij v Iraku, kjer je zaradi eksplozivnih naprav prestal vsaj 6 pretresov možganov, zdravljenja pa ni prejel. Imel je težave s kognicijo, glavoboli, motnjami razpoloženja in hudo nespečnostjo. Zlorabljal je alkohol in marihuano. Psihiatri so predpisali različna zdravila za depresijo in nespečnost, a žal brez uspeha in začel je izražati suicidialno ideacijo. V tem časovnem intervalu se je tudi poročil in ločil. 2. primer je samohranilka z 2 najstnikoma, stara 37 let, brezposelna, trenutno na metadonu in fluoksetinu. Vseeno je bila še vedno nezaupljiva (vendar ne psihotična), anhedonična, socialno izolirana, sramežljiva, tiha, žalostna in razdražljiva. Živela je sama, saj je skrbništvo morala prepustiti babici. Hčerko je redno obiskovala in jo spremljala k psihiatričnim kontrolnim pregledom, ob čemer je bilo tudi mami ponujeno zdravljenje s stimulacijo, kar je sprejela.//1. primer: v integrativnem programu zdravljenja odvisnosti za veterane, ki traja 4 mesece, ni želel prejemati zdravil za nespečnost in anksioznost, redno pa je uporabljal stimulacijo: 20 min, 2x na dan, 2 meseca in nato 3-5x na teden, vsaj 1 leto. 2. primer: 60 min, 1x na teden, 6 tednov. brez drugih terapij./1. primer: Polkovnik je po končanju 4-mesečnega programa v bližnji psihiatirčni kliniki za veterane nadaljeval z redno psihoterapijo za PTSD in občasno sprejel medikamentozno zdravljenje. Stimulacijo je vestno uporabljal za ohranjanje nizke stopnje anksioznosti in nespečnosti. 1x relapsiral z alkoholom, vendar po nekaj tednih vzpostavil abstinenco. Trenutno zdravljenje obsega psihološko svetovanje in kranialno stimulacijo z Alpha-Stim. Avtor izpostavi, da je polkovniku Alpha-Stim omilil odtegnitveni sindrom od alkohola in drog, medtem ko so mu prejšnji poskusi abstiniranja povzročili hudo anksioznost in poslabšanje spanca. 2. primer: Gospa je stimulacijo navdušeno opisovala z občutki podobnim tistim na heroinu, vendar brez neželenih posledic. Avtor navaja, da je bila sprememba vidna že po 1. stimulaciji: postala je bolj zgovorna, delovala je srečneje in z več energije. Ko se je po 4 tednih (4 stimulacijah) udeležila kontrolnega pregleda pri lečečem psihiatru, ji je bilo rečeno, da je bila sprememba v depresivnosti opazna in da naj z zdravljenjem nadaljuje. Po 6 tednih se ni več počutila depresivno in ni bila anhedonična, nadaljevala je s študijem. Prav tako ni bila več nezaupljiva, pretirano sramežljiva in socialno izoliana. Njen partner je bil mnenja, da tudi manj odtujena in razdražljiva, k njej se je preselil. Hčerka je opazila manj nihanj v razpoloženju. Avtor zaključi, da je postala uravnovešena. Izpostavi, da ima Alpha-Stim CES zelo visok varnostni profil in da je privlačna opcija, ko se anksioznost, depresija, nespečnost ali odtegnitveni sindrom ne odzovejo na konvencionalno farmakološko terapijo.
66Bolečina, anksioznost, depresivnostNonopioid Alternatives to Addressing Pain Intensity: A Retrospective Look at 2 Noninvasive Pain Treatment Devices (URL)Morrow et al. ZDA.2019OBN=88, AS1=50, AS2=38, KS=0Vojaški veterani s kronično bolečino, zdravljeni v Veterans Health Administration (VHA), natančneje v Eastern Oklahoma VA Health Care System (EOVAHCS) Pain Program, ki veteranom ponuja tudi novejša, neinvazivna, neopioidna in interdisciplinarna zdravljenja bolečine z medicinskimi pripomočki. Povprečna starost 57 let, 84% moški, 71% ruralno okolje, 16% Operation Iraqi Freedom ali Operation New Dawn.Vključitev: vojaški veterani s kronično bolečino, mešani spol./AS1: stimulacija 5x na teden, 2 tedna. AS2: lasersko zdravljenje 5x na teden, 1 teden. Pri obeh terapijah je bil za vsak tretma potreben obisk klinike. Da rezultati veljavni potrebna pravilna izpolnitev vprašalnika in: AS1 skupaj vsaj 8 tretmajev (80%), AS2 skupaj vsaj 4 tretmaji (80%). Naprave so bile namesto naključno porazdeljene glede na simptomatiko, saj laser ni odobren za komorbidnost duševnih simptomov. Primerjava med AS1 in AS2 zato smotrna le pri bolečini, pa še tam Alpha-Stim zdravil intenzivnejše primere.BDI-II, BAI, PCS, SUD, BPI in 11-stopenjska lestvicaAlpha-Stim je pri vojaških veteranih s kronično bolečino po 10 tretmajih vse preučevane spremenljivke zmanjšal na stat. znač. način (p<0.01): depresivnost (Beck Depression Inventory-II, N=45) iz 24.6 na 14.4 (-42%), anksioznost (Beck Anxiety Index, N=45) iz 20 na 12 (-40%), jakost bolečine (Brief Pain Inventory - Pain severity, N=43) iz 5.9 na 4.3 (-27%), vpliv bolečin na celostno funkcioniranje (Brief Pain Inventory - Pain interference, N=42) iz 6.8 na 4.5 (-35%), katastrofiziranje o bolečini (Pain Catastrophizing Scale, N=47) iz 30.3 na 17.1 (-44%), subjektivna bolečina (Subjective Units of Distress Scale, N=47) iz 6.2 na 3.5 (-44%), povprečna dnevna raven bolečine (11-stopenjska lestvica, N=50) iz 5.5 na 4.2 (-25%), povprečna dnevna raven sproščenosti (11-stopenjska lestvica, N=50) iz 5.5 na 6.9 (+24%). Med skupinama so primerljive začetne vrednosti izkazali 3 kazalci: BPI - Pain severity, povprečna dnevna raven bolečin in povprečna dnevna raven sproščenosti, kjer Alpha-Stim od laserske terapije ni bil nič slabši. Sicer pa se največja razlika kaže v kazalcu vpliva bolečine na celostno funkcioniranje (BPI - Pain interference), kjer je Alpha-Stim v primerjavi z lasersko terapijo dosegel za 17 odstotnih točk večjo spremembo. Avtorji izpostavijo, da je zmanjšanje duševnih simptomov močno povezano z zmanjšanjem jakosti bolečin, kar kaže na potrebo po celostni obravnavi. Dodajo, da so medicinske naprave, kot je Alpha-Stim pripomoček, zelo primerne prav za interdisciplinarno zdravljenje bolečine. Zaključijo s tem, da bodo nefarmakološka oziroma neopioidna zdravljenja, kot je Alpha-Stim pripomoček, postala običajne terapevtske možnosti obvladovanja kroničnih bolečin.
38Anksioznost, depresivnost, nespečnostUsing Cranial Electrotherapy Stimulation Therapy to Treat Behavioral Health Symptoms in a Combat Operational Setting (URL)Hare et al. ZDA.2016OB/Vojaki Ameriških oboroženih sil podvrženi bojnemu stresu (combat operational stress reactions - COSR) na aktivnem bojišču misije v Afganistanu (Kandahar). december 2013. Vključitev: simptomi bojnega stresa na aktivnih afganistanskih bojiščih./V vojaški bazi je 1 "E-4 Behavioural Health Tehnician skrbela za t.i. "CES kliniko", kjer so se tedensko odvijali tudi izobraževalni seminarji o Alpha-Stim pripomočku: koristi, indikacije, kontraindikacije in varnost. Vojaki so se o stimulaciji odločali prostovoljno in prejeli 10-dnevno poskusno terapijo. Subjektivne ocene duševnih simptomov so bile ob prvih in zadnjih stimulacijah in ob spremstvu specialista vpisane v zdravstveni karton. V primeru dobrega učinkovanja je bil vojaku predpisan in v 2 tednih tudi predan lasten pripomoček, za kar je skrbel brigadir medicinske logistike.COSRNajprej naj omenimo, da je Alpha-Stim pogodbeni partner Ameriških oboroženih sil že od leta 2005. Prispevka o pripomočku najdete na uradni strani vojske: 1 in 2. Po prihodu v bazo so izkušeni vojaški psihologi menili, da bo težko pravočasno zagotoviti dostopne in dovolj učinkovite metode za zagotavljanje maksimalnih bojnih zmogljivosti posameznikov. Namreč ravno takrat so v veljavo stopili posodobljeni kriteriji (t.i. modification - MOD 12), ki so vojakom na misiji zaostrili minimalne operativne pogoje za udeležbo v boju, kar je otežilo uporabo farmakološkega zdravljenja simptomov bojnega stresa oziroma Combat operational stress reactions (COSR). Po novem je dovoljenje o operativnosti farmakološko zdravljenega vojaka moral izdati nadrejeni z razliko vsaj 4 činov, kar lahko vodi tudi v odpoklic, poleg tega pa to psihologom poleg že obsežne administrativne obremenitve nalaga precej dodatne papirologije. Članek navaja, da navadno 2 psihologa skrbita za več kot 4 tisoč vojakov. Avtorji navajajo, da sta bila priprava modela izvenbolnišnične psihiatrične obravnave, kot tudi sam Alpha-Stim pripomoček, izjemno koristna pri izpolnjevanju ciljev misije. Izpostavijo, da je bilo tovrstno zdravljenje med vojaki pogostoma manj stigmatizirano od psihološkega ali medikamentoznega zdravljenja, saj je bil Alpha-Stim pripomoček vojakom s COSR predstavljen kot izboljševalec zmogljivosti in ne kot pripomoček za bolne in onemogle. Po navedbah avtorjev je pripomoček zaradi tovrstnega pristopa postal priljubljen med različnimi čini in različnimi operativnimi specializacijami. Ker uporaba Alpha-Stim ne zahteva prisotnosti specialista zdravstvene stroke, je bil na misiji stroškovno in kadrovsko učinkovit. Zaključijo s tem, da gre pri spopadanju z bojnim stresom in posledično pri ohranjanju bojnih zmogljivosti za uporabno orodje, še posebej v luči novih MOD 12 kriterijev.
21Anksioznost, bolečinaThe regulation of larger electric current's cranial electrotherapy stimulation on pain and emotion (URL)Wang et al. Kitajska.2016RN, PK, DRHN=15, AS=15, KS=15Zdravi odrasli moški, univerzitetni študentje, razpon starosti med 19 in 25 let (povprečje 24).Vključitev: dominanca desne roke. Izključitev: kadilci, visok krvni tlak in kardiovaskularne bolezni, akutna ali kronična bolečina, periferne vaskularne bolezni ter status nevroloških ali psihiatričnih bolezni./20 min dnevno, 7 dni. Jakost toka 300 mikroamperov (0.3 mA, 3/5 na pripomočku). Raziskovalci so se tokrat odločili za frekvenco 100Hz. AS: aktivna stimulacija. KS: lažna stimulacija. Vsak je za 1 teden prejel aktivno ali lažno stimulacijo, nato 1 teden premora in še 1 teden aktivno ali lažno (druga skupina). Občutljivost na bolečino merjena s povzročitvijo pritiska na komolcu in sicer z merilnikom krvnega tlaka.Srčni utrip, krvni tlak, VRS, FSS-II, SA, TAZa razliko od KS je AS pri zdravi popilaciji dosegla stat. znač. zmanjšanje srčnega utripa (p<0.05). Enako je AS za razliko od KS dosegla stat. znač. povečanje sistoličnega krvnega tlaka (p<0.05), medtem ko pri diastoličnem ni nobena skupina dosegla pomembnih sprememb. AS je za razliko od KS tudi dosegla stat. znač. zmanjšanje stanja anksioznosti na podlagi State Anxiety (SA) score (p<0.05), Pain Intensity skozi čas (p<0.05) in Average Pain (p<0.05). Poteze anksioznosti na podlagi Trait Anxiety (TA) score ni pomembno zmanjšala nobena izmed obeh skupin. Zmanjšanje pri Fear Survery Score (FSS) pa sta dosegli obe skupini (p<0.5). Avorji zaključijo, da Alpha-Stim lahko izboljša duševno zdravje in zmanjša bolečino. Dodajo, da lahko sodeluje pri zmanjšanju stranskih učinkov ali odvisnosti od protibolečinskih zdravil.
68Bolečina, anksioznost, depresivnost, nespečnostA Comparison of Cranial Electrotherapy Stimulation Alone or with Chiropractic Therapies in the Treatment of Fibromyalgia (URL)Tyers et al. ZDA.2001RNN=60, AS=20, KS=40Bolniki s sindromom fibromialgije. Starost v razponu 25 do 57 let. 45 žensk (92%). Vključitev: predhodna diagnoza sindroma fibromialgije (FM)./Trajanje raziskave: 3 tedne. AS: aktivna naprava, 60 min, 1x na dan, poljubna jakost, vendar večina 0.1 do 0.3 mA (1/5 do 3/5 na pripomočku). KS: aktivna naprava, 60 min, 1x na dan, poljubna jakost + kiropraktično zdravljenje, 3x na teden. Udeležencem že obstoječa medikamentozna zdravljenja niso bila spremenjena.11-stopenjske lestvice bolečin, kvalitete spanja, dobrega počutja in kvalitete življanja, Tender Point Score, POMSAvtorja uvodoma zapišeta, da je pregled 34 študij o fibromialgiji ugotovil, da medikamentozno zdravljenje v povprečju bolečine ne zmanjša za več kot 28% in da se resni stranski učinki pojavijo tudi za 20% udeležencev. Do zaključka raziskave je AS zapustil 1 udeleženec (5%), KS pa 3 (8%). Po 3 tednih je AS (samostojna stimulacija) dosegla 26% zmanjšanje povprečne ravni bolečine, KS (kombinacija s kiropraktično terapijo) pa 34% zmanjšanje, ob 32% zmanjšani občutljivosti točk (Tender Point Score). Avtorja kiropraktika podata grafične rezultate le za KS (kombinacija), kjer je razvidno, da se je na podlagi 11-stopenjskih lestvic subjektivna raven spanja izboljšala za okrog 80%, čemur sta z 90% sledila subjektivna kvaliteta življenja in s 110% izboljšana subjektivna raven dobrega počutja. Razpoloženje merjeno s Profile of Mood States (POMS) je v KS (kombinacija) beležilo izboljšanje globalnega indeksa za okrog 27%, pri čemer pa izboljšanje podkazalcev: anksioznost 28%, depresivnost 33%, jeza 30%, vitalnost (vigor) 18%, izčrpanost 28% in zmedenost (confusion) 18%. Avtorja kiropraktika rezultatov za samostojno Alpha-Stim stimulacijo ne podata, vendar glede na rezultat samega zmanjšanja povprečne ravni bolečin, kjer je AS dosegla 77% KS učinka, gre tudi pri razpoloženju skoraj zagotovo za prevladujoči učinek Alpha-Stim pripomočka in ne kiropraktičnega zdravljenja. Avtorja zaključita, da je pri zdravljenju sindroma fibromialgije Alpha-Stim učinkovita nefarmakološka terapija, ki ima s kiropraktičnim zdravljenjem sinergijske učinke.
10AnksioznostAn examination of cranial electrotherapy stimulation (CES) on alpha-amylase levels, cortisol levels and state-trait anxiety scores in the chronically mentally ill (URL)Strentzsch. ZDA.2008RN, PK, DSN=45, AS1=15, KS1=15, KS2=15Kronično duševno prizadeti in delno hospitalizirani bolniki s simptomi anksioznosti. Diagnoze vključevale bipolarno motnjo (13, 31%), generalizirano anksiozno motnjo (5, 12%), veliko depresivno motnjo (4, 10%), shizoafektivno motnjo (9, 21%) in shizofrenijo (11, 26%). Pred zaključkom je raziskavo zapustilo 8 udeležencev, vsi iz kontrolne skupine (KS2). AS: Povprečna starost 45 let. KS1: povprečna starost 42 let. KS2: povprečna starost 43 let.Vključitev: kronično duševno prizadeti in delno hospitalizirani bolniki, ob pogoju diagnoze s strani lečečega zdravnika. Izključitev: nosečnost in aktivni vsadki.Brez stat. razlik. v SAI, kortizolu in amilazi.Trajajanje raziskave: 3 tedne. Vse skupine so prejele vsaj zdravljenje v skladu z ustaljeno klinično prakso. AS: aktivna stimulacija 60 min, 1x na dan. Jakost stimulacije 0.1 mA (1/5 na pripomočku). KS1: lažna stimulacija, 60 min, 1x na dan. KS2: brez stimulacije. Udeleženci, zaposleni in raziskovalci slepljeni o alokaciji naprav (dvojno slepljenje). Stimulacija vsako jutro ob 11:00.STAI, kortizol, alfa-amilazaGre za doktorsko disertacijo. Raven stanja anksioznosti, merjena s Spielbergovim vprašalnikom stanja in poteze anksioznosti (STAI), po 21 dneh v AS (aktivna naprava) iz 56.8 na 48.2 (-15%), v KS1 (lažna naprava) iz 49.5 na 45.4 (-8%), v KS2 (brez stimulacije) pa iz 55.5 na 49.9 (-10%). Vse skupine so torej dosegle zmanjšanje, vendar je AS v primerjavi s KS1 in KS2 dosegla stat. znač. razliko (p=0.02), saj je dosegla 2.1x večjo spremembo od placebo naprave, učinek pa je bil srednje velik (Cohenov d=0.41). Raven poteze anksioznosti med skupinami ni dosegla stat. znač. razlik (p>0.05), kar je tudi pričakovano, saj gre za stabilne karakterne značilnosti. 3 tedni so bili tudi prekratki, da bi med skupinami prišlo do stat. znač. razlik v ravni kortizola ali alfa-amilaze (oboje p>0.05). Avtorica doda, da so bile med rezultati biooznačevalcev precejšnje variacije, za kar se uporabljena statistična metoda, ki primerja povprečne ravni, ni izkazala kot najprimernejša. Najbolj konsistentni so bili rezultati za alfa-amilazo v AS. Korelacija med alfa-amilazo in kortizolom je bila zelo šibka (r=0.18). Avtorica disertacijo zaključi s tem, da si uporaba Alpha-Stim pripomočka za izboljšanje duševnega zdravja zasluži resno obravnavo.
49Anksioznost, nespečnost, depresivnost, zasvojenostTreatment of Methadone Withdrawal with Cerebral Electrotherapy (Electrosleep) (URL)Gomez. ZDA.1979RN, PKN=28, AS=14, KS1=7, KS2=7Detoksifikacija od metadona. AS: TMAS med 23 in 48, metadon med 20 do 60mg na dan. KS dodatno razdeljena na A in B skupino. KS1: 7 pacientov. TMAS med 22 in 41. Metadon 30 do 40 mg. KS2: 7 pacientov. TMAS med 25 in 40. Metadon med 25 in 40 mg.Vključitev: uporaba metadona, huda anksioznost diagnosticirana s Hamilton Anxiety Scale (HAS), prisotnost nespečnosti, pritoževanje o psihosomatskih težavah, blaga depresija.Primerljive TMAS vrednosti in odmerki metadona.Elektrode na čelu. Jakost rahlo zaznavna, vendar prijetna: 0.3 do 1.3 mA. Čas stimulacije 30 min. Vsak udeleženec v 14 dneh prejel 10 stimulacij (brez vikendov). KS: aktivna stimulacija. KSA: lažna stimulacija (namensko povzročen zvočni učinek prižiga naprave). KSB: brez stimulacije.TMAS, HASIzmed 14 pacientov v AS jih je 7 (50%) doseglo normalizacijo anksioznosti, zanje povprečen TMAS v 2 tednih iz 31 na 20 (normalne TMAS vrednosti med 8 in 18 točk). Za preostalih 7 pa zmanjšanje TMAS za 25% do 50%. Uporabo metadona je po 6 do 8 stimulacij poponoma opustilo 9 pacientov, po 10 stimulacij pa 10 od 14 (71%). 1 je po 1. stimulaciji iz študije izstopil. Preostali 3 so metadon zmanjšali na odmerke med 10 in 15mg. Subjektivna izkušnja udeležencev je bila, da se počutijo dobro in da so spočiti. Po 3. stimulaciji so zaznali izboljšanje spanca, ta je postal neprekinjen in zanje so se znormalizirali vsi HAS podkazalci. Nekateri pacienti so med stimulacijami zaspali, vendar to na klinični izzid ne vpliva. Na drugi strani je bilo v KS1 (lažna stimulacija) TMAS zmanjšanje minimalno: iz 29 na 27. Odmerki metadona se niso zmanjšali za 4 od teh 7 pacientov, za preostale 3 pa za 5 do 10 mg. Teh 7 pacientov se je pritoževalo o slabem spancu, številnih somatičnih simptomih, bili so anksiozni in depresivni. V KS2 (tudi brez lažne stimulacije) se je TMAS povečal pri 2, ostal nespremenjen pri 1, pri ostalih pa upadel za 1 do 2 točki. Odmerki metadona so ostali enaki pri 3, pri 4 pa zmanjšali. Vseh 7 je bilo anksioznih, s slabo kvaliteto spanca in brez pomembnih sprememb v HAS. Avtor zaključi, da je lažje opustiti heroin kot metadon in da je abstinenčna kriza daljša. Doda, da kranialna elektroterapevtska stimulacija (CES) pacientom pomaga, da jih večina metadon opusti, s tem da preostali odmerke zmanjšajo za 80%. Naj omenimo, da je bila beseda "electrosleep" prvotni termin za CES.
5AnksioznostThe Effect of ROSHI Protocol and Cranial Electrotherapy Stimulation on a Nine-Year-Old Anxious, Dyslexic Male with Attention Deficit Disorder: A Case Study (URL)Overcash. ZDA.2014OB, DRHN=1, AS=1, KS=09 let star fantek, diagnosticiran z generalizirano anksiozno motnjo (GAD), disleksijo in motnjo pomanjkanja koncentracije (ADD). Zdravilo Ritalin (metilfenidatov klorid) ni bilo uspešno. Fantek je bil v 3. razredu zasebne šole, v razredu 6 do 7 učencev. Starša sta mu pri učnih nalogah redno pomagala. 3x na teden po 30 minut mu je dodatno pomagala tudi logopedinja. Razvojno oziroma akademsko je začel zaostajati šele po odhodu v vrtec.//Začetno merjenje pred začetkom zdravljenja. Retalin zamenjan z Adderalom, vendar zaradi močnih stranskih učinkov takoj zamenjan s Concerta (metilfenidatijev klorid). Zdravljenje vključevalo zasebnega učitelja za branje (2 do 3 ure na dan, 5x na teden). Zaradi dodatnih stroškov Alpha-Stim zavrnjen. Vendar ker po 3 mesecih pri bralnih sposobnostih in anksioznosti ni bilo sprememb, je bilo zdravilo opuščeno in za 6 mesecev vpeljan Alpha-Stim (1 uro pred poukom in 1 uro zvečer), skupaj z ROSHI/BrainLink EEG nevrofeedback terapijo (očala, 2 uri na teden). Zasebni učitelj 2x na teden. Končno merjenje 15 mesecev po začetnem merjenju in sicer takoj po še 1 dodatnem zdravljenju (sicer pa brez zdravljenja po 9. mesecu, torej pol leta).qEEG, WISC-III, WRAT-III, Bender-Gestalt II, PSP, EMG, EDRUvodno testiranje je pokazalo, da 9-letni fantek ni bil zmožen zapisati svojega imena in navesti svojega rojstnega dneva. Vizualno ni prepoznal vseh črk abecede. Matematične sposobnosti so bile na stopnji 2. razreda, kar je 1 razred manj: lahko je sešteval in odšteval, velike težave mu je povzročalo množenje in deljenje. Sposobnosti črkovanja so bile na stopnji 2 leti in pol mlajšega otroka. Inteligenčni količnik glede na Wechsler Intelligence Scale for Children-III: Full Scale I.Q. iz 97 na 112 (+16%), Verbal I.Q. iz 90 na 106 (+18%), Performance I.Q. iz 105 na 116 (+11%). Glede na Wide Range AchievementTest-III: aritmetika iz 2.4 na 4.1 (+71%), črkovanje iz 1.0 na 4.0 (+300%), raven trenutne ocene iz 2.6 na 3.9 (+50%). Likovni test na podlagi Bender Visual Motor Gestalt Test: raven razvoja iz 8 na 10 let, Koppitzova ocena poškodbe glave iz 2 na 1, Pascal-Suzzel z-vrednost iz 45 na 27 in spominski priklic prostora iz 3 na 6. Stres na podlagi Psychophysiological Stress Profile: periferna temperatura iz 81.4 °F na 91.9 °F, EMG (frontalis) iz 4.5 na 3.5 mV in elektrodermalni odziv (EDR) iz 18.8 na 8.8. Ob začetnem merjenju so abnormalno stanje kazale sledeče EEG lokacije in možganski valovi: FP1 (delta in theta), FP2 (delta, theta in beta 2), F7 (beta 1 in beta 2), F8 (delta, beta 1 in beta 2), C4 (beta 2), T5 (beta 1 in beta 2) in T6 (beta 2). Ob končnem merjenju je abnormalno stanje kazal le F8 (SMR). Avtor navaja občutno zmanjšanje moči delta valovanja, majhno zmanjšanje moči theta, ter normalizacijo alfa in theta valovanj. SMR in beta valovanje sta beleža dvig energijske gostote (amplitude), vendar zgolj med samo stimulacijo, ne pa tudi po njej. Sta pa SMR in beta valovanje ob koncu raziskave beležila večjo simetrijo. EEG spremembe naj bi nakazovale večjo učinkovitost možganov. Avtor navaja, da je redko videl izboljšanje I.Q. parametrov za 1 standardni odklon, šlo naj bi za dramatično in nepričakovano velikost učinka. Tudi starša sta subjektivno zaznala precejšnje izboljšanje, tako pri učnih sposobnostih kot pri razpoloženju. Fantek ni več poskušal ostajati doma. Avtor seveda učinkov med dodatnim zasebnim šolanjem (ki je bilo ob vmesnem merjenju sicer brez pomembnih učinkov), Alpha-Stim pripomočkom in ROSHI nevrofeedback terapijo ne more alocirati. Verjamemo pa, da je bil Alpha-Stim ključen dejavnik opisanega nefarmakološkega učinka.
34Anksioznost, depresivnostCranial Electrotherapy Stimulation in the Treatment of Stress Related Cognitive Dysfunction With an Eighteen Month Follow-up (URL)Smith. ZDA.1999OBN=23, AS=23, KS=09 moških in 14 žensk, s simptomi podobnim motnjam pozornosti z motnjo koncentracije (ADD) in diagnosticirano duševno motnjo. Povprečna starost 31 let, v razponu 9 do 56 let. Povprečna dolžina šolanja 10,6 let. 61% diagnosticiranih z generalizirano anksiozno motnjo (GAD), 45% z depresijo in 17% z distimijo (kronično slabo razpoloženje, subdepresivna motnja). Delež znaša več kot 100% zaradi hkratnih različnih diagnoz. Vsi razen 4 brez aktivnega medikamentoznega zdravljenja.Vključitev: Simptome podobnim motnjam pozornosti z motnjo koncentracije (ADD) je na podlagi svojega strokovnega mnenja diagnosticiral psihiater. Za ostalo uporabljeni IPAT Depression Scale, STAI State and Trait Anxiety Scales in WISC-R (otroci) ali WAIS-R I.Q. (za odrasle)./AS: 45 min dnevno, 3 tedne. Dodatni kontrolni pregled čez 18 mesecev.IPAT Depression Scale, STAI State and Trait Anxiety Scales in WISC-R (otroci) ali WAIS-R I.Q. (odrasli)Zdravljenje je bilo stat. znač. učinkovito za vsa merila (p=0.001): IPAT Depression (-32%), State Anxiety (-26%), Trait Anxiety (-27%), Full Scale I.Q. (+14%), Verbal I.Q. (+8%) in Performance I.Q. (+18%). Znotraj 11 I.Q. kazalcev nista bila stat. znač. le Information in Digit Span. Izboljšanje je kazalo 86% depresivnih in 88% anksioznih udeležencev. Full Scale IQ izboljšanje je kazalo 100%, Verbal I.Q. 96% in Performance I.Q. 100% udeležencev. Po letu in pol se je na kontrolni pregled zglasilo 18 udeležencev (78%) in glede na zaključek terapije niso kazali poslabšanja (stat. neznač.). Avtor zaključi, da študija daje močno podporo klinični uporabi kranialne elektroterapevtske stimulacije (CES) pri kognitivni disfunkciji povezani s stresom.
60BolečinaFeasibility of Using Cranial Electrotherapy Stimulation for Pain in Persons with Parkinson's Disease
(URL)		Rintala et al. ZDA.2010RN, PK, DSN=13, AS=6, KS=7Bolniki z bolečino zaradi parkinsonove bolezni (PD) v Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDVAMC). AS: Povprečna starost 75 let. 67% moški. Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) 33 točk. Povprečna starost ob diagnozi PD 60 let, povprečno trajanje bolezni 15 let. Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS) 46 točk. KS: Povprečna starost 74 let. 86% moški. Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) 34 točk. Povprečna starost ob diagnozi PD 70 let, povprečno trajanje bolezni 5 let. Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS) 46 točk.Vključitev: diagnoza parkinsonove bolezni s strani specialista stroke (koda bolezni 332.0), ob pogoju muskoskeletnih bolečin v spodnjem (ledvenem) delu hrbta, ki traja vsaj 6 mesecev in ki je vsaj 5. stopnje na 11-stopenjski lestvici (0-10). Izključitev: nezmožnost komuniciranja v angleškem jeziku, kemična odvisnost, aktivno zdravljenje hude psihološke ali psihiatrične motnje, srednja ali huda kognitivna disfunkcija (< 21 na Telephone Interview for Cognitive Status (TICS)), aktivni vsadki, nosečnost.Brez stat. znač. razlik (vsaj p>0.05).Trajanje raziskave: 6 tednov. AS: aktivna naprava, 40 min, 1x dnevno, jakost 0.1 mA (1/5 na pripomočku). KS: lažna naprava, 40 min, 1x na dan, jakost 0.0 mA. Dvojno slepljenje.11-stopenjska lestvicaV AS povprečna raven dnevne bolečine po 6 tednih iz 4.9 na 3.8 (-23%, p=0.028), v KS pa iz 3.8 na 3.6 (-6%, p=0.173). Stat. znač. spremembo je torej dosegla le AS (aktivna naprava), med skupinama je bila posledično potrjena stat. znač. razlika (p=0.045). Avtorji dodajo, da je v AS polovica udeležencev na 11-točkovni lestvici beležila zmanjšanje za vsaj 1 točko, medtem ko v KS tega ni dosegel nihče. Velikost učinka ni bila stat. znač. povezana z začetno ravnjo bolečine pred dnevno stimulacijo (p=0.615), kot tudi ne s starostjo ob diagnozi (p=0.364). Stranski učinki so bili minimalni. Omenijo, da je za kompenzacijo najmanjše možne jakosti (0.1 mA) indicirana 60-min raba. Avtorji zaključijo, da Alpha-Stim pripomoček predstavlja učinkovito protibolečinsko zdravljenje vsaj za nekatere bolnike s parkinsonovo boleznijo ter da je varen in primeren za domačo rabo. Naj spomnimo, da je bila pri Alpha-Stim pripomočku uporabljena najmanjša možna jakost (zagotavljanje subsenzoričnosti).
46Anksioznost, nespečnost, depresivnostEFECTO DE LA MICROCORRIENTE SOBRE SÍNTOMAS DE ANSIEDAD, DEPRESIÓN, INSOMNIO Y DOLOR (URL)Farina. Portoriko.2008ME/Pregledni članek v španskem jeziku, izredi profesor za psihiatrijo (University of Puerto Rico School of Medicine).////Izredni profesor je že pred 14 leti zaključil, da gre za obetavno terapevtsko možnost.
48Anksioznost, nespečnost, depresivnost, bolečinaChapter 2 - Cranio-electro Stimulation: An Effective yet Simple Technique for Calming the Mind (URL)Siever. ZDA.2017ME/Splošni pregledni članek kranialne elektroterapevtske stimulacije (CES).////Avtor omeni, da po predvidevanjih glavnina toka potuje skozi možgansko deblo, predvsem podaljšano hrbtenjačo in posteriornim delom hipotalamusa, kar dokazano poveča sproščanje serotonina, norepinefrina, dopamina, acetilholina in endorfinov. Izpostavi, da je kranialna stimulacija (CES) preprosta za uporabo in primerna tudi za tiste z blago kognitivno disfunkcijo. Po mnenju avtorja je učinkovitost sprejemljiva do dobra, z razumnim stroškom. Zaključi, da je CES dobro dokazana terapevtska možnost, ki bi morala biti del orodij vseh kliničnih strokovnjakov, ki se ukvarjajo s kognitivnimi težavami, motnjami razpoloženja in bolečino.
31Anksioznost, depresivnostInvestigation of psychological nursing and cranial electrotherapy stimulation in treatment of anxiety disorder in children (URL)Liu et al. Kitajska.2007OB, DRHN=33, AS=33, KS=0Otroci z anksiozno motnjo. 17 dežkov in 16 deklic, starosti med 7 in 16 let (povprečno 12 let).Vključitev: diagnoza anksiozne motnje v skladu s kriteriji Chinese Classification and Diagnostic Criteria (3. izdaja, CCMD-3), s strani vodje oddelka za otroško psihologijo in psihiatrijo. Izključitev: uporaba zdravil, anksioznost in depresija povzročena zaradi shizofrenije, ali prisotnost drugih psihiatirčnih bolezni./33 otrok prejelo vsaj 5 stimulacij in največ 15, s povprečnim številom 8.6. Jakost toka najvišja še udobna. 20 min, 1x na dan, 5 dni v tednu (brez vikendov). Po vsaki stimulaciji so otroci in njihovi starši prejeli psihoterapijo, ki je trajala 20 min in vključevala: vzpostavitev dnevne rutine, spodbujanje in granjenje samozavesti, ustvarjanje socialnih odnosov, socialno prilagajanje zunanjemu šolskemu okolju, psihološka komunikacija med družinskimi člani, itd.SCARED, DSRSCAnksioznost je bila pri otrocih najprej merjena s Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED), pri čemer so vse komponente dosegle stat. znač. spremembo: skupna vrednost anksioznosti iz 35 na 23.5 (-33%, p<0.01), paničnost/somatizacija iz 11 na 6.7 (-40%, p<0.01), generalizirana anksioznost iz 9 na 5 (-41%, p<0.01), separacijska anksioznost iz 7 na 5 (-29%, p<0.05), socialna anksioznost iz 6.7 na 4.7 (-30%, p<0.01) in izogibanje šoli iz 3 na 2 (-38%, p<0.05). Depresija merjena z Depression Self-rating Scale for Children (DSRSC) je ostala nespremenjena pri 36 (p>0.05), razlog pa je skoraj zagotovo zgolj 9-kratna, 20-min stimulacija. Povprečen srčni utrip (-2%) ter sistolični (-2%) in diastolični krvi tlak (-5%) so se vsi zmanjšali, vendar ne dovolj, da bi v primerjavi z začetkom terapije dosegli stat. znač. (p>0.05), za kar avtorja krivita majhen vzorec. Zaključita, da so otroci dobro upoštevali protokol in da o stimulaciji niso imeli odklonilnih občutkov. Dodata, da Alpha-Stim pripomoček lahko premaga pomanjkljivosti tradicionalnih enostavnih psihoterapevtskih programov in enostavnega medikamentoznega zdravljenja, katere ob daljšem trajanju spremlja opustitev, neupoštevanje navodil in stranski učinki. Alpha-Stim lahko še posebej koristi otrokom in adolescentnežem, med katerimi je raven kognicije in sposobnosti razumevanja zmanjšana. Po njunem mnenju gre pri Alpha-Stim za varno in hitro učinkujočo metodo, ki je v klinični praksi lahko promovirana in uporabljena.
73DepresivnostThe Effectiveness of Combining Cranial Electrical Stimulation with Cognitive-Behavioral Therapy and Drug Therapy on Rumination and Depressive Syndrome in Women (URL)Tehrani et al. Iran.2021RN, DRHN=60, AS1=10, AS2=10, AS3=10, AS4=10, AS5=10, KS=10Ženske z depresivno motnjo. AS1: povprečna starost 33 let. AS2: 34 let. AS3: 35 let. AS4: 36 let, AS5: 34 let, KS: 33 let. AS1: 50% samskih. AS2: 50% samskih. AS3: 40% samskih. AS4: 50% samskih, AS5: 40% samskih, KS: 50% samskih.Vključitev: diagnoza depresivne motnje najprej s strani psihiatra, nato pa še s strani raziskovalca, ki je uporabil Beck Depression Inventory (BDI). Pogoj starosti med 25 in 45 let, zahtevana je visokošolska izobrazba. Izključitev: prejemanje antidepresivov v zadnjih 6 mesecih, kemična odvisnost, komorbidne psihiatrične bolezni, nevrološke bolezni, epilepsija, cerebralni inzult, rakava obolanja, sladkorna bolezen, bolezni ščitnice in aktivni vsadki.Brez pomembnih razlik v demografskih značilnostih ter BDI in RRS.Trajanje raziskave: 9 tednov. Kontrolni pregled po 2 mesecih. AS1: 20-min stimulacija, 9x (1x na teden). AS2: 60-min kognitivno-vedenjska terapija, 9x (1x na teden). AS3: dnevno zdravljenje z antidepresivom (možni SSRI: citalopram, sertralin ali fluvoksamin). AS4: kognitivno-vedenjska terapija 9x + stimulacija 9x (oboje 1x tedensko, ne na isti dan). AS5: dnevni antidepresiv + stimulacija 9x (1x tedensko). KS: brez zdravljenja, na koncu v skladu z etičnimi načeli prejeli najuspešnejšo metodo. Vsebinsko veljavnost (content validity) psihoterapije je ocenjevalo 5 članov fakultete (vsako srečanje ≥ 0.8). Stimulacija jakosti 0.1 mA (1/5 na pripomočku) z alfa obliko valovanja.BDI, RRSAvtorji uvodoma navajajo, da kognitivno-vedenjska terapija ni učinkovita za okrog tretjino bolnikov, 30 do 50% pa jih po psihoterapiji še vedno beleži kronične simptome. Pri ruminaciji (RRS) stat. znač. razlike med skupinama nista dosegli le AS1 (stimulacija) in AS5 (stimulacija in antidepresiv) (p=0.082). To pomeni, da je stimulacija samostojno učinkovita pri zmanjševanju ruminacije pri depresivnih ženskah, dodatek antidepresiva pa tega pomembno ne izboljša. Razlika med AS4 (stimulacija in zdravilo) in AS5 (stimulacija in psihoterapija) je bila zgolj mejno stat. znač. (p=0.048), vendar lahko ob relativno majhnih vzorčnih skupinah to najverjetneje jemljemo kot stat. znač. (p<0.05), kar pomeni, da je stimulacija v kombinaciji s psihoterapijo boljša metoda od stimulacije v kombinaciji z antidepresivi. Sicer so vse AS v primerjavi s KS dosegle učinkovitost, vendar so bile razlike med posameznimi samostojnimi AS pomembno v prid stimulaciji, saj je AS1 dosegla boljše rezultate od AS2 (psihoterapija) in AS3 (SSRI) (oboje p=0.001), boljša opcija od AS1 (stimulacija) pa je bila torej le AS4 (stimulacija in KVT) (p=0.001). Poleg same ruminacije, so avtorji preverili še vpliv na raven depresije (BDI). Vse AS so bile v primerjavi s KS stat. znač. (p=0.001), vendar je bila samostojna stimulacija (AS1) v primerjavi s samostojno kognitivno-vedenjsko terapijo (AS2) in samostojnim medikamentoznim zdravljenjem (AS3) bolj učinkovita (oboje p=0.001). Obe kombinirani skupni (AS4 in AS5) sta bili bolj učinkoviti od samostojne stimulacije (AS1), vendar AS5 mejno (p=0.046). Vendar naj spomnimo, da je bil v 9 tednih Alpha-Stim uporabljen zgolj 9x po 20 min, kar je precej manj od priporočenih 60 min na dan: vprašanje, če bi kombinirane skupine še vedno bile pomembno boljše. Neglede na to, AS1 je bila pri ruminaciji od AS2 (KVT) boljša za okrog 6%, od AS3 (SSRI) pa za okrog 10%. Od AS1 je bila AS4 (stimulacija in KVT) pri ruminaciji boljša za okrog 13%. Zanimivo je tudi to, da se je po 2-mesečnem kontrolnem pregledu ruminacija poslabšala le v AS3 (SSRI). Pri depresiji je AS1 dosegla okrog 34% zmanjšanje (BDI iz 47.5 na 31.5) in bila od AS2 uspešnejša za 5%, od AS3 pa za okrog 8%. Od AS1 je bila AS5 (stimulacija in SSRI) uspešnejša za 13%, AS4 (stimulacija in KVT) pa za 24%. Raven depresije se je ob 2-mesečnem kontrolnem pregledu poslabšala le za AS3 (SSRI). Iranski psihologi zaključijo, da je Alpha-Stim tudi ob zgolj 1-krat tedenski 20-min uporabi samostojno učinkovit oziroma pomembno boljši od samostojne kognitivno-vedenjske terapije ali samostojnega medikamentoznega zdravljenja, pri čemer pa predlagajo, da se zaradi občutnih sinergijskih učinkov ta uporabi v kombinaciji.
71DepresivnostCranial electrotherapy stimulation after transcranial magnetic stimulation for maintenance of improvement in treatment-resistant depression: a pilot study (URL)Vaishnavi et al. ZDA.2021PI, OBN=10, AS=10, KS=0Pilotna študija na bolnikih z depresijo, po zdravljenju z močnim magnetnim obsevanjem (TMS).Vključitev: bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje z močnim magnetnim obsevanjem (sprememba PHQ > 50%)./Trajanje raziskave: 8 tednov. Kranialna stimulacija (CES). Objavljen je le povzetek pilotne študije, v njem podrobnejši parametri stimulacije niso navedeni.PHQ-9Avtorji v pilotni študiji omenijo, da relapsiranje po močni transkranialni magnetni stimulaciji (TMS) ni redko: 20% v 6 mesecih in 40% v 1 letu. Raven depresije pred močnim magnetnim obsevanjem (TMS) 20, po njem 5. Po 8-tedenskem preventivnem zdravljenju s kranialno elektroterapevtsko stimulacijo (CES) raven depresije (PHQ) še vedno 5. Ker razlika po 8 tednih ni bila stat. znač. (p=0.53), avtorji zaključijo, da lahko kranialna stimulacija (CES) bolnikom pomaga ohraniti klinični status oziroma jih obvarovati pred relapsiranjem, pri čemer pa vabijo k preiskovanju na večjih vzorcih.
109Off-label: travmatična poškodba glave (še neodobreno)CES for Mild Traumatic Brain Injury (URL)Kirsch ZDA.2012MEN=5Pregledni članek vpliva Alpha-Stim pripomočka na zdravljenje travmatičnih poškodb glave. Gre za 4 poročila primera (OB) in 1 dvojno slepo študijo (PI, RN, PK, DS).////Avtor preglednega članka zaključi, da preliminarni izsledki kažejo, da lahko kranialna elektroterapevtska stimulacija (CES) učinkovito stabilizira travmatizirane možgane. Članek ima prost dostop.
58BolečinaEfficacy of cranial electrotherapy stimulation for neuropathic pain following spinal cord injury: a multi-site randomized controlled trial with a secondary 6-month open-label phase (URL)Tan et al. ZDA.2011RN, PK, DSN=105, AS=46, KS=59Vojaški veterani s kronično nevropatsko bolečino po poškodbi hrbtenjače (SCI), udeleženci Veterans Affairs Rehabilitation Research and Development Service. AS: Povprečna starost 52. 83% moški. 48% poročeni. Povprečno trajanje težav: 15 let. KS: Povprečna starost 53 let. 88% moški. 64% poročeni. Povprečno trajanje težav 16 let.Vključitev: nad 18 let, poškodba hrbtenjače vsaj 6 mesecev pred vključitvijo, ob pogoju nevropatične bolečine diagnosticirane z Modified (Self-report) Leeds Neuropathic Symptoms and Signs Scale (S-LANSS) in vsaj 5. stopnje jakosti na 11-stopenjski lestvici (0 odsotnost simptomov). Izključitev: kemična odvisnost, resna psihiatrična motnja, aktivni vsadki.Brez stat. znač. razlik v demografskih značilnostih (p>0.05) Razlike so bile v kliničnih značilnostih: BPI - Pain Interference (46% slabše v AS, p<0.001), SF-36 Pain (20% slabše v AS, p<0.05) in Maladaptive Coping (27% slabše v AS, p<0.001), SF-12 Mental Component (18% slabše v AS), CES-D-10 depresivnost (31% slabše v AS) in SF-STAI-6 anksioznost (22% slabše v AS).Izvedba raziskave v 2 fazah: najprej randomizacija 21 dni (dvojno slepljenje), nato še open-label 6 mesecev (prostovoljno). 1. faza: v AS aktivna naprava, 60 min, 1x na dan, jakost 0.1 mA (1/5 na pripomočku). V KS lažna naprava, 60 min, 1x na dan, 0.0 mA. 2. faza: v AS aktivna naprava, 60 min, poljubna frekvenca rabe in poljubna jakost. Tudi v KS sedaj aktivna naprava, 60 min, poljubna frekvenca rabe in poljubna jakost. Raziskava se je odvijala na več lokacijah (multi-site): 4 vojaških zdravstvenih objektih (Veterans Affairs) in 1 zasebnem objektu.BPI, SF-36, PQAS, SF-12, PCS, MCS, CES-D-10, PSS-10, SF-STAI-6Glede na to, da je stat. znač. medsebojno razliko v začetnih vrednostih kazalo kar 6 uporabljenih kazalcev (43% vseh), se poraja vprašanje, kako dobro so bili udeleženci sploh randomizirani in s tem skupine primerljive, saj so vsi bili slabši v AS (aktivna naprava). V prvih 3 tednih kljub najmanjši možni jakosti, s katero so raziskovalci hoteli zagotoviti subsenzoričnost in s tem slepljenje, ter navkljub višjim začetnim vrednostim, je AS v primerjavi s KS dosegla pomembno večjo povprečno zmanjšanje povprečne dnevne jakosti bolečine (p<0.05). V AS gre za povprečno spremembo 0.60 točke na 11-stopenjski lestvici (0-10), pri čemer gre za srednje do velik učinek (Cohenov d=0.73, p<0.001), v KS pa za povprečno spremembo 0.40 točke, pri čemer gre za srednje velik učinek (d=0.49, p>0.010). Če KS pogledamo še v naslednji, open-label fazi, so povprečne dnevne spremembe (pred in po stimulaciji) dosegle spremembo 0.80 točk, kar je stat. znač. (p<0.001) in srednje velikosti učinka (d=0.42). V KS je v 1. fazi o povprečni spremembi po stimulaciji vsaj za 30% poročalo le 10% udeležencev, v 2. fazi, ko je lažno napravo zamenjala aktivna, pa 23%. Podobno je beležil kazalec BPI - Pain Intensity, ki je v 2. fazi v primerjavi s 1. fazo dosegel stat. znač. spremembo (p<0.05), z majhnim učinkom (d=0.17). Med skupinama se je s stat. znač. razliko pokazal BPI - Pain Interference (p<0.01), s srednjo velikostjo učinka (d=0.59). Pri kazalcih zdravja, so v 1. fazi razlike med skupinami beležili SF-12 Mental Component (p<0.05, d=0.22), CES-D-10 depresivnost (p<0.05, d=0.44) in SF-STAI-6 anksioznost (p<0.05, d=0.52). Med aktivno (AS) in lažno napravo (KS) ni bilo pomembnih razlik v stranskih učinkih, le več občutkov ščemenja kože pod elektrodama (12 v AS in 6 v KS). Če pogledamo AS so bile 3 največje spremembe: BPI Pain Interference iz 56.2 na 40.0 (-30%), QAS paroxysmal pain subscale iz 5.6 na 4.5 (-20%) in Maladaptive coping iz 37.4 na 30.6 (-18%). Avtorji zaključijo, da je ob koncu 2. faze 54% udeležencev poročalo vsaj srednje izboljšanje ravni bolečine, 46% vsaj srednje izboljšanje duševnega zdravja in 68% udeležencev je dejalo, da bi z uporabo naprave radi nadaljevali. Večini udeležencev je bila pri Alpha-Stim pripomočku najbolj všeč enostavnost uporabe. Glede na to, da skupini v resnici nista bili primerljivi in da je bila uporabljena najmanjša možna jakost, so rezultati pravzaprav dobri: avtorji izpostavijo srednje do velik učinek (d=0.73). Dodajo, da se je učinkovitost med udeleženci s kronično nevropatsko bolečino precej razlikovala, od tistih brez sprememb, do tistih z izjemnim učinkom, vendar da gre pri Alpha-Stim za varno protibolečinsko terapijo. Naj dodamo, da so avtorji 7 let prej na veteranih s kronično bolečino zaradi poškodbe hrbtenjače že izvedli randomizirano, placebo kontrolirano in dvojno slepo Alpha-Stim študijo ter med skupinama prav tako ugotovili stat. znač. razliko (glej Tan et al., 2006, N=40).
63AnksioznostClinical observation on generalized anxiety disorder treated by acupuncture at back-shu points combined with TMS (URL)Liu et al. Kitajska.2021RN, DRHN=60, AS=30, KS=30Pacienti z generalizirano anksiozno motnjo (GAD). AS: 17 žensk in 13 moških, starost v razponu 31 do 58 let (povprečno 45 let), trajanje motnje 6 do 21 mesecev (povprečno 14 mesecev). KS: 11 žensk in 19 moških, starost v razponu 21 do 55 let (povprečno 39 let), trajanje motnje 6 do 26 mesecev (povprečno 15 mesecev).Vključitev: diagnoza GAD v skladu s kriterji Chinese Classification and Diagnosis of Mental Disorder (3. izdaja) in trajanje težav vsaj 6 mesecev, ob pogoju HAMA ≥ 14. Starost je lahko med 18 in 65 let. Vključitev če v preteklih 2 tednih ni bilo uporabe psihotropnih zdravil. Izključitev: hude duševne bolezni. Hude motnje v delovanju srca, jeter, ledvic in drugih organov. Odvisnost od alkohola. Nosečnost. Izključitev tudi če alergija na zdravila.Brez stat. znač. začetnih razlik v spolu, starosti in trajanju motnje, kot tudi HAMA in SAS (p>0.05).Trajanje raziskave: 6 tednov. AS: stimulacija 60 minut, 1x dnevno + akupunktura na "Back Shu" akupunkturnih točkah na hrbtenici: Xinshu, Ganshu in Dan Yu (vse bilateralno, z globino 1.2 cm). KS: tandospiron (tandospirone citrate je anksiolitik in antidepresiv, uporabljen predvsem na Kitajskem in Japonskem), 10mg 3x na dan (po zajtrku, kosilu in večerji).HAMA, SAS. Biooznačevalci v serumu: EPH, 5-HT, NE, DAAvtorji so učinkovitost kategorizirali kot: ozdravljenje (izginotje glavnih kliničnih simptomov in sprememba točk ≥ 95%), izrazito izboljšanje (izginotje glavnih kliničnih simptomov in sprememba točk ≥ 70%), izboljšanje (zmanjšanje glavnih kliničnih simptomov in sprememba točk ≥ 30%), neučinkovitost (brez zmanjšanja glavnih kliničnih simptomov in sprememba točk < 30%). Končni rezultat kategorizacije: ozdravljenje (AS: 47%, KS: 23%), izrazito izboljšanje (AS: 37%, KS: 30%), izboljšanje (AS: 10%, KS: 27%), neučinkovitost (AS: 7%, KS: 20%). Celotni delež učinkovitosti oziroma odzivnosti: 93% za AS in 80% za KS. Raven anksioznosti, merjena s HAMA, se je po 6 tednih v AS zmanjšala iz iz 24.1 na 11.4 (-53%), v KS pa iz 25.5 na 13.4 (-48%). Obe skupini sta dosegli stat. znač. zmanjšanje HAMA točk (p<0.05), vendar je AS beležila nižje končne vrednosti (p=0.000). Raven anksioznosti, merjana s SAS, se je po 6 tednih v AS zmanjšala iz 57.8 na 34.0 (-41%), v KS pa iz 61.1 na 35.1 (-43%). Obe skupini sta dosegli stat. znač. zmanjšanje SAS točk (p<0.05), vendar je AS beležila nižje končne vrednosti (p=0.000). Kar se preučevanih biooznačevalcev v serumu tiče, ob začetku brez stat. znač. razlik med skupinama, po 6 tednih pa vsi s stat. znač. razlikami med skupinama (p=0.000). Epinefrin (EPH) v AS iz 55.33 na 24.38 (-56%), v KS pa iz 51.64 na 27.31 ng/L (-47%). 5-HT v AS iz 156.71 na 98.24 (-37%), v KS pa iz 147.45 na 99.71 (-32%) ng/L. Norepinefrin (NE) v AS iz 253.78 na 164.52 (-35%), v KS pa iz 246.71 na 178.61 ng/L (-28%). Dopamin (DA) v AS iz 169.69 na 111.32 (-34%), v KS pa iz 173.46 na 122.64 ng/mL (-29%). Raziskovalci so v zadevni študiji preučevali zgolj 2 stranska učinka: omotičnost (AS 1, KS 3) in tahikardija oziroma hiter srčni utrip (AS 1, KS 4). AS je tako stranske učinke beležila pri 2 (7%), KS pa pri 7 udeležencih (23%). Razlika je bila stat. znač. v škodo medikamentoznemu zdravljenju (p=0.031). Avtorji zaključijo, da generalizirano anksiozno motnjo spremljajo povišane vrednosti stimulatornih nevroprenašalcev in da je popravek vrednosti višji v aktivni skupini (kombinacija Alpha-Stim pripomočka in akupunkture) kot kontrolni (zdravilo tandospiron), kar pomeni, da AS učinkovito modulira centralni živčni sistem, kar se odraža tudi v klinično pomembnem zmanjšanju simptomatike. Avtorji dodajo, da kombinacija Alpha-Stim pripomočka in akupunkture doseže manj stranskih učinkov, kot bi jih sicer beležili ob farmakološkem zdravljenju. Zadevna kombinacija je po mnenju avtorjev primerna alternativa medikamentoznemu zdravljenju, ki je vredna promocije v klinični praksi.
115Anksioznost, depresivnost, nespečnostThe efficacy of non-invasive, non-convulsive electrical neuromodulation on depression, anxiety and sleep disturbance: a systematic review and meta-analysis (URL)
Cheng et al. Tajvan.2022ME, DRHN=11Pregledni članek in meta-analiza vpliva kranialne elektroterapevtske stimulacije (CES) na zdravljenje simptomov depresivnosti, anksioznosti in nespečnosti.///Hedgesov g koeficient65% vseh vključenih CES raziskav ima Alpha-Stim pripomoček. Analiza znotraj CES kategorije je pokazala, da jakost toka ne vpliva na končno učinkovitost (p>0,05). Ob združitvi CES (izmenični tok) in tDCS (enosmerni tok) kategorije, je bilo v splošnem sicer ugotovljeno, da se nižja učinkovitost lahko pojavi pri starostnikih (mejno: p=0.0478) in tistih, ki že prejemajo psihotropno zdravilo (mejno: p=0.0413). Ker gre pri teh slednjih ugotovitvah za združitev študij CES in tDCS kategorije in ker so stopnje značilnosti precej mejne, tej ugotovitvi v okviru Alpha-Stim pripomočka ne bi posvetili pretirane pozornosti. Avtorji sicer tega niso analitično preučevali, vendar v zaključku omenijo, da na izid vpliv tudi postavitev oziroma montaža elektrod, čemur lahko pritrdimo tudi mi. Ob analizi pristranskost (bias) ni bila zaznana. Avtorji zaključijo, da klinični dokazi kažejo, da je Alpha-Stim učinkovit pri zdravljenju simptomov anksioznosti in depresivnosti, in da se kaže, da je učinkovitost večja pri tistih z manjšo intenziteto simptomatike. Dodajo, da je CES primerna terapevtska modaliteta za zdravljenje pacientov, ki niso primerni kandidati za farmakološko zdravljenje. V splošnem sta obe kategoriji skupaj pokazali, da sta učinkoviti tudi pri vplivu na PSQI točke, učinkovitost spanja, latenco in dolžino spanja, pri čemer pa se kaže, da je potrebnih vsaj 10 stimulacij. Navsezadnje naj omenimo, da kranialna elektroterapevtska stimulacija (CES), v primerjavi s transkranialno stimulacijo enosmernega toka (tDCS), pri zdravljenju depresivne motnje beleži 20% večje velikosti učinka, pri zdravljenju anksiozne motnje pa 6% večje učinke. Hedgesov g koeficient je namreč za CES pri depresivnosti znašal 0.654 (srednje velik učinek), pri anksioznosti pa 0.711 (srednje do velik učinek). To dejstvo potrjuje tudi [KLI, #85]. Naj dodamo, da so tajvanski avtorji izpustili kar nekaj izjemno pomembnih randomiziranih Alpha-Stim študij, predvsem kitajskih, saj zanje niso vedeli, kot zanje ni vedel proizvajalec, čeprav imajo kitajski članki povzetke vedno tudi v angleščini.
108Off-label: Tourretov sindrom in tiki (še neodobreno)A control study of cranial electrotherapy stimulation and aripiprazole treatment for tic disorders in children (URL)Wu et al. Kitajska.2016RN, DRHN=69, AS=35, KS=34Otroci s kronično motnjo s tiki (55%) ali Tourretovim sindromom (45%). Starost v razponu 5 do 16 let (povprečje 10 let). 57 dečkov (83%) in 12 deklic (17%).Vključitev: diagnoza kronične motnje s tiki ali Tourretovega sindroma v skladu s kriteriji DSM-IV-TR (YGTSS ≥ 25). Izključitev: hepatolentikularna degeneracija, revmatična horea, duševna zaostalost, shizofrenija, zgodovina glavobolov, status genetskih metabolnih bolezni, hude fizične bolezni, srčna aritmija, motnje v delovanju jeter ali ledvic.Brez stat. znač. razlik v spolu, starosti in YGTSS (p>0.05).Trajanje študije: 4 tedne. AS: 20 min, 2x dnevno (v vsaj 4-urnem presledku). Jakosti stimulacije med 0.3 in 0.5 mA (3/5 do 5/5 na pripomočku). KS: začetni odmerek 2.5 mg aripiprazola, 1x dnevno. Vsak od 4 tednov 2.5mg več. Največji odmerek ni bil višji od 10mg.YGTSS, TESSZatem, ko so kitajski psihiatri z Alpha-Stim pri otrokih z ADHD izvedli qEEG študijo (2011) ter pri otrocih s Tourretovim sindromom opravili 2 observacijski študiji (2013 in 2015) in fMRI študijo (2014), je prišla na vrsto še randomizirana študija, ki je učinkovitost Alpha-Stim primerjala z zdravilom. Avtorji so zmanjšanje razdelili v 5 kategorij: od 80% klinično ozdravljenje, od 50 do 79% pomembna učinkovitost, od 30 do 49% učinkovitost in pod 30% neučinkovitost. Obe skupini sta dosegli stat. znač. učinkovito zmanjšanje simptomatike (p=0.000), vendar je bil aripiprazol v primerjavi z Alpha-Stim boljši tako po 2. tednu (p=0.035), kot po 4. (p=0.004). AS po 2 tednih -19%, KS pa -29%. AS po 4 tednih -33%, KS pa -52%. Pomembna učinkovitost v AS za 17%, v KS pa za 59%, medtem ko učinkovitost v AS za 46%, v KS pa za 77% otrok. Za razliko od obeh observacijskih, kjer je v (netehtanem) povprečju pomembno učinkovitost doseglo 64% otrok, in fMRI študije, kjer je učinkovitost doseglo 93% otrok, jo je v tej raziskavi le 17%. Primarni razlog se najverjetnje skriva v zmanjšanju časa dnevne stimulacije (-67% napram prvi, - 33% napram drugi OB študiji in -33% napram MRI študiji), sekundarni pa v trajanju terapije, saj je Yao (2015) ugotovil, da se otroci iz učinkovitosti v pomembno učinkovitost večinoma premaknejo po 4 tednu stimulacije. Zanimivo je, da sta avtorja izpostavila, da med stranskimi učinki ni bilo stat. znač. razlik, čeprav je observacijska študija (2015) 34 stranskih učinkov zdravil ugotovila pri 71% udeležencih. To pa zato, ker sta skupini primerjala v zgolj 5 kazalcih: glavobol, omotičnost, bruhanje, anksioznost in draženje ušesne kože pod elektrodo. Seveda lahko razumno pričakujemo, da zdravila ušesne kože ne bodo dražila. Zaključita, da gre pri Alpha-Stim terapiji kljub manjšemu uspehu od medikamentoznega zdravljenja za varno in učinkovito nefarmakološko možnost zdravljenja kroničnih tikov in Tourretovega sindroma.
84Depresivnost, anksioznostEffect of Cranial Electrotherapy Stimulation Combined with Biofeedback on Symptoms,Depression,Anxiety and Quality of Life of Patients with Functional Constipation (URL)Li et al. Kitajska.2018RN, DRHN=112, AS=56, KS=56Bolniki s kroničnim funkcionalnim zaprtjem (FC), hospitalizirani. AS: 30 moških in 26 žensk, povprečne starosti 48 let. Povprečno trajanje težav 5 let. Povprečno šolanje 14 let. Višja srednja 18, vsaj diploma pa 24 udeležencev. Klasifikacija: 27 Slow Transit Constipation (STC), 13 Outlet Obstructive Constipation (OOC), 16 Mixed Constipation (MC). KS: 29 moških in 27 žensk, povprečne starosti 47 let. Povprečno trajanje težav 5 let. Povprečno šolanje 13 let. Višja srednja 20, vsaj diploma pa 23 udeležencev. Klasifikacija: 29 STC, 14 OOC, 13 MC.Vključitev: diagnoza funkcionalne konstipacije v skladu s kitajskimi kriteriji Rome-III, boleče odvajanje blata, ob pogoju frekvence manj kot 3x na teden, starosti med 20 in 65 let, prisotnosti duševne motnje blage do srednje intenzitete in da gre za prvič zdravljene s kranialno stimulacijo. Izključitev: izobrazba z le obveznim šolanjem (Junor Middle School - starosti 12 do 15 let - ali manj), nezmožnost komuniciranja (odsotnost bralnih in pisnih sposobnosti), gastroenteralne ali anorektalne organske spremembe, hude duševne bolezni, nasprotovanje vključitvi.Brez stat. znač. razlik v spolu, starosti, izobrazbi, kliničnem statusu in klasifikaciji funkcionalne konstipacije (p>0.05).Obe skupini sta zdravljenje v 1. tednu prejeli dnevno, z 2. tednom dalje pa 3x tedensko. 10 stimulacij skupaj predstavlja cikel, raziskava je obsegala 3 cikle: 1. teden in 2. teden 1 cikel, v naslednjih 7 tednih še preostalih 20 stimulacij (skupaj torej 9 tednov). Obe skupini sta izvedli biofeedback trening, kar vključuje izobraževanje in: 10 min sprožilna električna stimulacija (verjetno v prevodu izgubljen pomen in je mišljeno EMG merjenje), 15 keglove vaje in 5 min multimedijsko sproščanje. AS: dodatek stimulacije, ki je trajala 30 min na dan.HAMA, HAMD, anorektalna manometrija (ARM), SF-36Avtorji uvodoma navajajo, da čeprav laksativi, agonisti receptorjev serotonina, sekretagogi in mehčalci blata pomagajo, jih morajo bolniki jemati dolgoročno, ti pa imajo hude stranske učinke in ne odpravijo vzroka patologije. Ravno zaradi varnosti je bioofedback trening postal pomembna nemedikamentozna metoda sproščanja analne mišice oziroma normalizacije refleksov (predvsem pri OOC tipu). Kategorija učinkovitosti: ozdravljenje (frekvenca odvajanja in lastnosti blata primerljive zdravi populaciji), izrazita učinkovitost (normalizacija vsaj frekvence ali vsaj lastnosti blata), učinkovitost (brez normalizacije frekvence ali lastnosti blata, vendar izboljšanje), neučinkovitost (brez izboljšanja/sprememb v frekvenci ali lastnosti blata). Po 30 stimulacijah v 9 tednih (48% dni) kategorizacija pokaže: ozdravljenje v AS pri 8 (32%), KS pa pri 11 (20%), medtem ko izrazita učinkovitost v AS pri 21 (38%), v KS pa pri 15 (27%). Pri obeh kategorijah gre za stat. znač. razliko (p<0.05). Učinkovitost v AS pri 12 (21%), v KS pri 14 (25%), neučinkovitost pa v AS pri 5 (9%), v KS kar 16 (29%). AS je torej stopnjo učinkovitosti dosegla pri 51 (91%), KS pa pri 40 (71%). Alpha-Stim je stopnjo učinkovitost povečal za 28%. Analiza anorektalne manometrije pokaže, da so bili v primerjavi s KS vsi objektivni kazalci v prid dodajanju Alpha-Stim pripomočka (p<0.01): rectal pressure +16%, residual anal pressure (+20%), bowel sensation threshold (+47%), urgency threshold (+18%) in maximum tolerable capacity (+13%). Stopnja učinkovitosti je bila dosežena za 82% udeležencev v AS in 63% v KS, kar je kot rečeno pomembna razlika (31%, p<0.01). Raven anksioznosti (HAMA) v AS iz 19 na 9.7 (-50%), v KS pa iz 18.6 na 12.5 (-33%), razlika je po zdravljenju med skupinama postala stat. znač. (23%, p<0.01). Raven depresije (HAMD) v AS iz 17 na 9 (-48%), v KS pa iz 16.6 na 12 (-26%), razlika je po zdravljenju med skupinama postala stat. znač. (29%, p<0.01). Kratki vprašalnik o zdravju (SF-36) je po zdravljenju med skupinama pokazal pomembne razlike v vseh komponentah (p<0.01) in sicer v povprečni 16% dodatni učinkovitosti Alpha-Stim pripomočka. Med skupinama ni bilo stat. znač. razlik v stranskih učinkih, dodajanje Alpha-Stim pripomočka je torej varno. Avtorji pri zdravljenju kroničnega zaprtja zaključijo, da Alpha-Stim učinkovito izboljša čustveno stanje, kot dodatek bioofedback terapiji pa varno in sinergistično izboljša tudi uspešnost zdravljenja simptomov težkega odvajanja blata in s tem kvaliteto življenja.
11AnksioznostCranial Electrotherapy Stimulation Reduces Aggression in a Violent Neuropsychiatric Patients (URL)Childs et al. ZDA.2007OB, DRHN=48, AS=48, KS=0Agresivni in duševno prizadeti pacienti, hospitalizirani na najbolj strogo varovanem psihiatričnem oddelku, neodzivni na konvencionalno zdravljenje. Ustanova ima 320 postelj in iz preostalih 25 državnih psihiatričnih bolnišnic in šol sprejema paciente, čigar agresivnost je presegla zmožnosti obvladovanja. Starost v razponu 18 do 62 let. Trajanje hospitalizacije od nekaj mesecev do nad 20 let. Vsi pacienti so imeli več komorbidnosti. 48 psihoza (12 s shizoafektivno motnjo (manični tip), 8 s hebefrensko shizofrenijo, 7 s paranoidno shizofrenijo, 5 z nediferencirano shizofrenijo, 2 z bipolarno motnjo (manični tip), ...). 31 duševna prizadetost (28 z manjšo in 3 s srednjo) in 6 s travmo centralnega živčnega sistema (CNS). 18 jih je imelo učinkovito zdravljene epileptične napade. Vsi so imeli diagnozo osebnostne motnje. 41 izmed 48 pacientov (85%) je bilo v skladu s Texas Administrative Code deklariranih kot "evidentno nevarnih". Gre za bolnike, katerim se raven agresije oziroma nevarnosti, tudi ob medikamentoznim zdravljenju, ni zmanjšala (neodzivnost). Za preostalih 7 (15%) je bilo v sklopu sodnega procesa ugotovljeno stanje neprištevnosti. Avtor udeležence loči še na podskupino t. i. Sudden Assault Syndrome (SAS), saj naj bi se ti, po značilnostih agresivnega vedenja, od odstalih 38 udeležencev razlikovali: nenadni agresivni izpadi, katerih se ni dalo napovedati ali obrazložiti, z na medikamentozno zdravljenje izjemno odpornimi psihozami. Posamične podatke o diagnozi, starosti, spolu, in rasi udeležencev ter odrejenih ukrepih najdete v članku, ki je javno dostopen.Vključitev: pacienti najbolj strogo varovanega psihiatričnega oddelka v North Texas State Hospital v Vernonu (NTSH-V), neodzivni na medikamentozno zdravljenje./Trajanje raziskave: 3 mesece. Stimulacija 20 min do 1 ure, 2x na dan, poljubne jakosti. Pacienti so še naprej prejemali nespremenjene oziroma stabilne odmerke zdravil, večinoma kombinacijo več antipsihotikov in stabilizatorjev razpoloženja.Agresivni izpadi, osamitev, fizično oviranje, poškodbeAvtor je preliminarni članek objavil že 2 leti prej (N=9, 2005), navajamo ga posebej. Sedaj gre za poročilo vseh 48 bolnikov, ki so Alpha-Stim prejeli med leti 2001 in 2005, članek pa je bil objavljena leta 2007. V ustanovi je bilo sicer s pripomočkom zdravljenih precej več pacientov, vendar vsi niso bili neodzivni na farmakološko zdravljenje, zato jih avtor v analizo ne vključi. Pri 48 agresivnih in duševno prizadetih pacientih, hospitaliziranih na najbolj strogo varovanem psihiatričnem oddelku in neodzivnih na konvencionalno zdravljenje, je po začetku 3-mesečnega zdravljenja z Alpha-Stim pripomočkom, v primerjavi z 2 do 3-mesečnim obdobjem pred stimulacijo, prišlo do zmanjšanja pogostosti: agresivnih izpadov iz 1.301 na 767 (-41%, p<0.01, velika velikost učinka s Pearsonovim r=0.97), osamitve iz 199 na 120 (-40%, p=0.53, srednje velik učinek r=0.53), postopkov fizičnega oviranja iz 446 na 268 (-40%, p<0.01, velika učinek r=0.97) in uporabe sedativov po potrebi iz 648 na 377 (-42%, p<0.01, r=0.95). Na zdravljenje je bilo odzivnih 40 (83%), neodzivnih pa 8 udeležencev (17%). Še večjo učinkovitost je izkazala podskupina s Sudden Assault Syndrome (SAS): agresivni izpadi iz 325 na 170 (-48%, p=0.01, velik učinek r=0.93), osamitve iz 39 na 22 (-44%, p=0.75, srednje velik učinek r=0.30), postopki fizičnega oviranja iz 107 na 49 (-54%, p=0.01, velika učinek r=0.92) in uporaba sedativov po potrebi iz 121 na 22 (-83%, p=0.01, r=0.93). Posamične podatke o odrejenih ukrepih najdete v članku, ki je javno dostopen. Avtor v članku podrobnejši opis poda za 1 udeleženko, pri kateri je prišlo do dramatičnih sprememb. 31 pacientov je bilo po zdravljenju uspešno odpuščenih (65%). V času pisanja članka (po vsaj 2 letih), se je izmed njih vrnil le 1 (3%). Pri 5 od 7 (71%) se je stanje CNS travme izboljšalo. Pri 6 od 7 (86%), prvotno prepoznanih kot neprištevnih, se je stanje tako izboljšalo, da so bili ocenjeni kot prištevni in so s sojenjem lahko nadeljevali. Resnih neželenih stranskih učinkov - tudi ob kombiniranju z zdravili - ni bilo, je pa na začetku zdravljenja nekaj bolnikov naprave uničilo, ker so jih vrgli ob tla. Avtor navaja, da je nekaj udeležencev beležilo blago somnolentnost (drowsiness), morebitna omotičnost pa je bila odpravljena z zmanjšanjem jakosti. Uporaba pripomočka je bila dobra oziroma v skladu z navodili, tudi pri tistih, ki so bili neodzivni. Velikokrat so pripomoček po potrebi zaprosili bolniki sami, včasih pa so jim ga predpisali ob akutnem poslabšanju stanja. Praviloma prej kot so ga ob poslabšanju stanja prejeli, boljši so bili sprostiveni učinki. Pri 4 visoko razdražljivih pacientih je bil Alpha-Stim pripomoček neprekinjeno uporabljen tudi do 4 ure. Alpha-Stim pripomoček je bil še naprej ponujen vsem, ki so se na zdravljenje odzvali, in nekateri ga dnevno uporabljajo že 4 leta. Avtor povzame v letu 2007 znane mehanizme delovanja: blagodejni vplivi na alfa možgansko valovanje, sinergijski učinki z zdravili in vplivi na biooznačevalce (encim MAO-B), saj se serotonin v cerebrospinalni tekočini poveča za 150% do 200% (citira Shealy iz 1998, kar smo vključili v mehanistične študije z ID #27), poveča pa se tudi GABA (Krupitsky iz 1991). Avtor v zaključku omeni, da so na podlagi izkušenj iz klinične prakse, zaradi potreb po hitrem obvladovanju agresije, Alpha-Stim začeli predpisovati prej, že nekaj ur po sprejemu. Trdi, da lahko samostojne učinke zdravil izključimo, saj jih je večina udeležencev neuspešno prejemala tudi več let. Zaključi, da je Alpha-Stim varen, učinkovit in ekonomsko smotrn medicinski pripomoček, ki da si zasluži širšo rabo tudi pri hudo duševno bolnih.
4AnksioznostSertraline combined Alpha-Stim clinical observations on the treatment of 30 cases of generalized anxiety disorder (URL)Ou et al. Kitajska.2015RN, DRHN=60, AS=30, KS=30Bolniki z generalizirano anksiozno motnjo (GAD). AS: 13 moških in 17 žensk, povprečne starosti 47 let. KS: 11 moških in 19 žensk, povprečne starosti 46 let.Vključitev: diagnoza generalizirane anksiozne motnje (GAD) v skladu s kriteriji ICD-10. Izključitev: uporaba zaviralcev encima monoamin-oksidaze (MAO), organske bolezni možganov (tudi znotrajmožganska krvavitev), epilepsija, kemična odvisnost (tudi od alkohola), hude telesne bolezni, nosečnost ali tveganje zanositve in srčni spodbujevalniki ali inzulinske črpalke.Brez. stat. znač. razlik v spolu starosti in HAMA (p>0.05). Enako začetne EKG preiskave ter laboratorijski pregledi krvi, jeter in ledvic.Trajanje raziskave 4 tedne. Obe skupini sta prejeli sertralin (antidepresiv, SSRI) in sicer: začetni odmerek 50 mg/dan, kar se lahko poveča do 200 mg/dan. KS: povprečni dnevni odmerek je bil 74mg. AS: povprečni dnevni odmerek je bil 66 mg. V AS še dodatek stimulacije, 20 min na dan. Raven stranskih učinkov merjena tedensko s TESS, HAMA pa po 1., 2., 4. in 6. tednu.HAMA, TESSAvtorji so učinkovitost kategorizirali kot: ozdravljenje (HAMA sprememba ≥75%), izrazito izboljšanje (HAMA sprememba ≥ 50%), izboljšanje (HAMA sprememba ≥25%). Raven anksioznosti (HAMA) v AS (kombinacija) iz začetnih 24 točk: po 1 tednu na 17 (-28%), po 2 tednih na 11 (-56%), po 4 tednih na 6 (-74%) in po 6 tednih na 5 (-78%). V KS pa HAMA iz začetnih 24 točk: po 1 tednu na 21 (-12%), po 2 tednih na 18 (-26%), po 4 tednih na 11 (-56%) in po 6 tednih na 7 (-71%). Razlika med skupinama je bila po 1. tednu stat. znač. (p<0.05) v prid AS, saj je kombinacija imela 17% nižje HAMA vrednosti. Po 2. in 4. tednu sta bili razliki še bolj značilni v prid kombinaciji (p<0.01): 39% in 41% nižji HAMA vrednosti. Po 6. tednu je AS še vedno beležila 25% nižje vrednosti, vendar zaradi precejšnjih variacij znotraj skupin ne moremo več s 95% statistično gotovostjo trditi, da gre za posledico Alpha-Stim pripomočka (p>0.05). Enako pokaže kategorizacija stopnje učinkovitosti, ki je v AS znašala 94%, v KS pa le 73%, saj v strogem statističnem pomenu ne moremo trditi, da gre pri razliki za posledico pripomočka. Največja razlika se sicer kaže v kategoriji ozdravljenja, kar je doseglo 15 bolnikov v AS (50%) in le 9 bolnikov v KS (30%). Indeks stranskih učinkov (TESS) je pokazal, da je AS skupina kljub kombiniranju 2 zdravljenj imela pomembno manj stranskih učinkov (p<0.05) od samostojnega zdravljenja: 13% v AS in kar 43% v KS. V KS slabost pri 3 (AS le 1), v KS izguba apetita pri 3 (v AS nihče, oziroma 2 le z zmanjšanjem apetita), v KS suha usta pri 3 (v AS nihče), v KS povečanje jetrne transminaze pri 2 (v AS nihče). Avtorji glede zdravljenja anksioznih motenj zaključijo, da dodajanje Alpha-Stim pripomočka antidepresivu setralin na eni strani pomembno pospeši učinek zdravljenja, na drugi pa zaradi zmanjšanja potrebe po dvigovanju odmerkov občutno omeji stranske učinke medikamentoznega zdravljenja. Navsezadnje naj spomnimo, da je 20-min stimulacija krajša od priporočenih 60 min na dan.
13AnksioznostCranial Electrotherapy Stimulation in Patients Suffering from Acute Anxiety Disorders (URL)Overcash. ZDA.1999OBN=182, AS=182, KS=0Pacienti, diagnosticirani z anksioznimi motnjami, napoteni s primarnega nivoja med 1989 in 1995. 55 moških, 127 žensk. Povprečna starost 36 let. 26% jih je bilo neuspešno zdravljenih z anksiolitiki. 16% jih je uporabljalo antidepresive, alkohol ali psihoterapijo. 58% jih do sedaj ni prejelo še nobene terapije. Vključitev: diagnoza DSM 300.02, 308.3 ali 300.00./V ambulanti so v povprečju prejeli 9, 25-min stimulacij (jakost 5/5 na pripomočku). Bolniki so poleg Alpha-Stim prejemali tudi druga zdravljenja. Več kot 80% si jih je Alpha-Stim sposodilo in pripomoček uporabilo 1x do 2x dnevno. 73 prejelo EMG meritve (povprečno 8.6 stimulacij). 83 prejelo test elektrodermalnega odziva (povprečno 7.4 stimulacij). 26 prejelo meritve periferne temperature.Vprašalnik o anksioznosti (0-100 točk), EMG, EDR, periferna temperaturaSubjektivna raven anksioznosti se je za vseh 182 pacientov v povprečju spustila iz 62 na 15 (-76%). Povprečna EMG meritev se je iz 16 µV spustila na 5 µV (-72%, lokacija meritve ni podana). Povprečen elektrodermalni odziv iz 15 na 8 (-48%). Periferna temperatura iz 81 na 92 °F (+13%). Spremembe so bile pozitivne in stat. znač. za vse kazalce (p<0.05). Korelacija med subjektivno ravnjo anksioznosti in objektivnimi merami je bila 86%. Po zaključku terapije z Alpha-Stim noben pacient ni več potreboval zdravljenja z anksiolitiki ali antidepresivi. Kontrolni pregled po 6 do 8 mesecev je pokazal, da: 73% pacientov je bilo zelo zadovoljnih, brez občutnega relapsiranja ali drugih anksioznih motenj, 18% jih je bilo zadovoljnih, vendar so se po terapiji še vedno imeli nekaj težav z anksioznostjo. 9% se jih ni odzvalo, so še vedno imeli občutne simptome ali pa niso bili zadovoljni z zdravljenjem (1 primer). Avtor zaključi, da Alpha-Stim pri večini pacientov učinkuje hitro, varno in da ima terapija dolgotrajne učinke, če bolniki prejmejo vsaj 5 stimulacij.
55BolečinaCranial electrotherapy stimulation and fibromyalgia (URL)Gilula. ZDA.2014MEN=5Članek o uporabi kranialne elektroterapevtske stimulacije (CES) pri zdravljenju sindroma fibromialgije.////Avtorica pri zdravljenju fibromialgije zaključi, na podlagi izsledkov randomiziranih študij, da bo Alpha-Stim kranialni elektroterapevtski stimulator (CES) postal prvovrstna terapevtska možnost. To trdi tudi zaradi dejstva, da ta pripomoček ni učinkovit le za bolečino, ampak tudi za komorbidno simptomatiko anksioznosti, nespečnosti in depresivnosti, ki pomembno ovira celostno funkcionalnost (ang. pain interference) in s tem kvaliteto življenja tovrstnih bolnikov. Po avtoričenem mnenju k temu botruje tudi izrazita varnost pripomočka. Navsezadnje doda, da bodo raziskovalci verjetno ugotovili, da je pri zdravljenju fibromialgije Alpha-Stim pripomoček nepogrešljiva in stroškovno smotrna terapevtska metoda, za izboljšanje tako učinkovitosti kot tudi neželenih učinkov medikamentoznega zdravljenja.
106Off-label: Tourretov sindrom (še neodobreno)A six-month clinical observation of cranial electrotherapy stimulation for children’s refractory Tourette syndrome (URL)Yao et al. Kitajska.2015OB, DRHN=21, AS=21, KS=0Otroci z (refraktičnim) Tourretovim sindromom, ambulantna obravnava. 15 dečkov in 6 deklic. Povprečna starost 10 let. Povprečna dolžina obravnave 3 leta in povprečna dolžina obolevnosti 5 let.Vključitev: diagnoza Tourretovega sindroma v skladu z ICD-10 kriteriji, neuspešna uporaba že 3 različnih zdravil v polnih odmerkih, vsaj 4 do 6 tednov (tiaprid 300-600 mg/d, haloperidol 2-4 mg/d, aripriprazol 5-10 mg/d, risperidon 2-4 mg/d). Izključitev: epilepsija, hepatolentikularna degeneracija, revmatična horea, zaostajanje v duševnem razvoju, shizofrenija, hude fizične bolezni./Avtorji za udeležence navajajo uporabljena zdravila in zapišejo, da so klinični simptomi še vedno očitni. V prvih 12 tednih farmakološko zdravljenje v kombinaciji s stimulacijo, nato počasno zmanjševanje zdravil in ohranjanje stimulacije. Jakosti stimulacije med 0.3 in 0.5 mA (3/5 do 5/5 na pripomočku). Stimulacija 1 uro zjutraj in 1 uro zvečer. Ocenjevanje z vprašalniki pred, po 4 tednih in po 24 tednih terapije (na koncu). YGTSS, TESS, zaradi zdravil spremljanje delovanja jeter in ledvic, EKGAvtorji so zmanjšanje simptomatike razdelili v 5 kategorij: nad 80% klinično ozdravljenje, od 50 do 80% pomembna učinkovitost, od 30 do 50% učinkovitost in pod 30% neučinkovitost. Vsi YGTSS parametri so se po 4 tednih zmanjšali na stat. znač. način. (p<0.01). Vsi YGTSS parametri so se po 24 tednih zmanjšali na stat. znač. način, tako glede na začetek, kot tudi glede na rezultate po 4 tednih (dodatno zmanjšanje, p<0.01), kar kaže na to, da zmanjševanje odmerka zdravil tekom 5 tednov ni poseglo v učinkovitost Alpha-Stim pripomočka. Skupna vrednost iz 59 na 25 po 4 tednih in na 18 točk po 24 tednih. Po 4 tednih zdravljenja je vsaj kategorijo učinkovitosti doseglo 76%, vsaj kategorijo pomembne učinkovitosti pa 48% otrok. Po 24 tednih je kategorijo pomembne učinkovitosti doseglo 81% otrok. Avtorji izsledke strnejo z zapisom, da je Alpha-Stim pripomoček po 1 mesecu učinkovit za večino otrok s Tourretovim sindromom, učinek pa postaja pomemben z nadaljnjo stimulacijo. Dodajo, da je bilo pred začetkom pri 15 udeležencih zabeleženih 34 stranskih učinkov zdravil, v prvih 4 tednih pa pri 12 udeležencih 26 stranskih učinkov zdravil. Po 24 tednih je o Alpha-Stim stranskih učinkih poročalo 7 udeležencev: 5 omotico (previsoko nastavljena jakost) in 3 rahlo zbadanje pod elektrodo na ušesnih mečicah (premalo konduktivne tekočine ali previsoka jakost). Avtorji dodajo, da so tovrstni stranski učinki kratkotrajni in da lahko pomaga že majhna sprememba pozicije elektrode. Zaključijo, da je Alpha-Stim po 24 tednih učinkovito izboljšanje dosegel pri 91%, pomembno izboljšanje pa pri 81% otrok ter da gre za učinkovito in varno zdravljenje tudi pri refraktični obliki Tourretovega sindroma in da Alpha-Stim ni zgolj za otroke, ampak tudi za njihove anksiozne starše.
24Anksioznost, depresivnostDifferential effects of cranial electrotherapy stimulation on changes in anxiety and depression symptoms over time in patients with generalized anxiety disorder (URL)Morris et al. UK.2020OBN=161, AS=161, KS=0Glej Morris (NHS, 2019). Pacienti z generalizirano anksiozno motnjo (GAD) po neuspešnem predhodnem zdravljenju s psihoterapijo nizke intenzitete (terapevtsko vodena kognitivno-vedenjska terapija na računalniškem programu ali bibilioterapija za GAD) v britanskem javnozdravstvenem sistemu (NHS). Glej Morris (NHS, 2019). Vključitev: neuspešno predhodno zdravljenje s psihoterapijo nizke intenzitete (GAD še vedno 8 ali več), ki so pripravljeni čakati v vrsti na individualno kognitivno vedenjsko terapijo (iCBT). Izključitev: nosečnost ali tveganje zanositve (urinski test)./Glej Morris (NHS, 2019). Stimulacija 60 min, 1x na dan, 6 do 12 tednov. Prvotno je cikel vključeval 6 tednov, vendar če so bolniki to želeli, so pripomoček lahko najeli še za 6 tednov. Kontrolni pregled 3 mesece po zaključku. Če so tekom čakanja in uporabe pripomočka prišli na vrsto za iCBT, so psihoterapijo lahko prejeli in pripomoček še najprej uporabljali, raziskovalci na odločitev niso vplivali. Prav tako so lahko družinski zdravniki med zdravljenjem neodvisno izdali zdravila za GAD.GAD-7, PHQ-9, AIS, WASA, EQ-5D-5L, ekonomska analizaGre za nadaljno analizo rezultatov študije, ki jo je Morris v britanskem javnozdravstvenem sistemu (NHS) v letu 2019 izvedel z Alpha-Stim pripomočkom. Predvsem gre za Latent variable cross-lagged panel analysis (LVCLPM), z uporabo Structural equation modelling (SEM). Rezultati navkrižnih odnosov med anksioznostjo in depresijo so pokazali, da začetna raven anksioznosti močno napoveduje tudi raven depresije po 4-tedenskem zdravljenju (p<0.001), saj pojasni 16% variacije (teža spremenljivke v linearni regresiji (LR) 0.4). Anksioznost ni v nobenu drugi časovni točki pojasnila učinek pripomočka na raven depresije. Na drugi strani lahko samo raven depresije po 12 tednih pomaga pri napovedovanju ravni anksioznosti in sicer le ob 3-mesečnem kontrolnem pregledu (p<0.05, teža spremenljivke v LR 0.26). Znotraj posameznih spremenljivk vsaka zase relativno dobro napove vrednost v naslednjem koraku (vse p<0.001), pri čemer je zgolj depresija beležila negativni koeficient in to v 1. koraku. Z drugimi besedami, višja kot je začetna raven depresije, nižja bo raven depresije po 4 tednih zdravljenja (višja kot je začetna raven depresije, večje bodo spremembe oziroma učinek Alpha-Stim pripomočka). Temu nasprotno pa vsi ostali kazalci kažejo pozitiven koeficient, kar pomeni, da višja kot bo depresija po 4 tednih, višja bo po 6 tednih in višja kot bo po 8 tednih, višja bo po 12 tednih. Pri anksioznosti so vsi koeficienti pozitivni, kar pomeni, da višje kot bodo začetne ravni, višje bodo vrednosti v naslednjih korakih. Avtorja zaključita, da je pri bolnikih s srednjo do hudo anksioznostjo, ki se prvotno niso odzvali na psihoterapijo nizke intenzitete, začetno izboljšanje ravni anksioznosti z Alpha-Stim pripomočkom zanesljiv in pomemben napovedovalec ravni anksioznosti in depresije po 4 tednih zdravljenja, raven depresije po 12 tednih pa zanesljiv in pomemben napovedovalec ravni depresije in anksioznosti ob kontrolnem pregledu po 3 mesecih. Z drugimi besedami, ohranitev hkratnih učinkov na depresijo in anksioznost ob 3-mesečnem kontrolnem pregledu zahteva tako začetno izboljšanje anksioznosti, kot tudi dodatno izboljšanje anksioznosti in depresije po 12 tednih. Avtorja na podlagi teh dejstev zaključita, da je ob začetni komorbidnosti, torej hkratni začetni prisotnosti simptomov anksiozne in depresivne motnje, za dosego optimalnih rezultatov indicirano 12-tedensko zdravljenje, ob čemer je zaželena tudi daljša dnevna stimulacija. Po mnenju avtorjev ta ugotovitev o lastnostih Alpha-Stim pripomočka ni nič posebnega in v primeru komorbidnosti sovpada z lastnostmi psihoterapije in antidepresivov, za kar navajata 3 znanstvene citate. Avtorja pod možnimi omejitvami navajata, da rezultati ne izhajajo nujno iz osnovne rabe pripomočka in da bi bile ugotovljene ustaljene povezave lahko napačne, če: so bolniki po privajanju sami dvignili povprečno jakost stimulacije ali če so uporabili zdravila, saj je ta študija družinskim zdravnikom dovolila neodvisno izdajanje receptov.
82DepresivnostCranial Electrotherapy Stimulation for the Treatment of Depression (URL)Gunther et al. ZDA.2010ME/Članek o uporabi kranialne elektroterapevtske stimulacije (CES) pri zdravljenju depresivnosti.////Avtor izpostavi, da noben podatek ne kaže na to, da se kranialna elektroterapevtska stimulacija (CES) ne bi smela uporabljati hkrati s farmakološkimi antidepresivi. Pravzaprav bi CES lahko ublažil začetno poslabšanje stanja oziroma začetne stranske učinke medikamentoznega zdravljenja ter zmanjšal potrebo po večjih odmerkih ali potrebo po vpeljavi kombinacije zdravil. Odvisnost in toleranca se pri CES ne razvijeta. CES pravzaprav nima pomembnih in trajnih stranskih učinkov: 0.2% glavoboli (stat. znač. razlika s kontrolnimi skupinami ni dokazana, CES glavobole tudi dokazano zmanjša, ampak nekateri jih poročajo), 0.11% draženje kože pod elektrodama in omotičnost, ki pa mine takoj ob zmanjšanju jakosti. Avtor tudi omeni, da so ponudniki storitev etično zavezani, da bolnika o tej možnosti terapije podučijo v okviru razmerja med koristjo in neželenimi stranskimi učinki. Zaključi, da je CES neinvazivna, pulzirajoča, mikrotočna in transkutana stimulacija, ki je varna in z le malo kontraindikacijami: aktivni vsadki in nosečnost. Pri zdravljenju blage in srednje depresivnosti je dokazano učinkovita, tako samostojno kot v kombinaciji z medikamentoznim zdravljenjem, za povrh pa še ekonomsko oziroma stroškovno smotrna. Navsezadnje avtor izpostavi, da lahko tovrstna terapija da bolniku občutek, da motnjo aktivno obvladuje.
41Anksioznost, depresivnost, nespečnost, bolečinaA Novel Medical Device that Relieves Anxiety, Depression and Pain While Improving Sleep in a Population of Teachers (URL)Price et al. ZDA.2019PI, OBN=35, AS=35, KS=0Osnovnošolske in srednješolske učiteljice in učitelji v dobrem splošnem zdravstvenem stanju.Vključitev: osnovnošolske in srednješolske učiteljice in učitelji v dobrem splošnem zdravstvenem stanju, zaposlenci Independent School District (ISD). Izključitev: nosečnost in aktivni vsadki./Trajanje pilotne raziskave: 6 tednov. Stimulacija 20 do 60 min, 1x na dan, poljubne jakosti. Merjenje z 11-stopenjsko lestvico, pri čemer 0 nakazuje odsotnost simptomov.11-stopenjska lestvica2 leti prej je bila v Veliki Britaniji na učiteljih opravljena pilotna študija (Davis, 2017). V tej novejši pilotni študiji so avtorji Alpha-Stim pripomočku dodali mobilno aplikacijo, v katero so ameriški učitelji vpisovali rezultate. Raven anksioznosti na podlagi 11-stopenjske lestvice po 6 tednih iz 6.1 na 0.9 (-79%), depresivnosti iz 6.5 na 1.4 (-76%), nespečnosti iz 6.0 na 1.6 (-80%), bolečine iz 6.3 na 1.7 (-79%) in raven stresa iz 5.5 na 0.6 (-68%). Vse spremembe so dosegle stat. znač. spremembo pri p<0.001, razen stres pri p<0.05. Vse velikosti učinkov so bile velike: Cohenov d > 1.5, s povprečjem d = 2.8, torej za več kot 2 standardna odklona glede na porazdelitev začetnih vrednosti. Avtorji zaključijo, da ta raziskava (2019) in tista iz Velike Britanije (Davis, 2017) dokazujeta, da lahko Alpha-Stim pripomoček pri učiteljicah in učiteljih dobro obvladuje simptome stresa, še posebej anksioznosti, depresivnosti in nespečnosti.
72DepresivnostEffect of CES combined with flupentixol-melitracen for depression after stroke (URL)Liu et al. Kitajska.2021RN, DRHN=90, AS=45, KS=45Depresivni bolniki po možganski kapi (PSD). AS: 25 moških in 20 žensk, starosti med 43 in 76 let (povprečje 57 let). Leva hemiplegija 23, desna pa 22 bolnikov. KS: 24 moških in 21 žensk, starosti med 44 in 78 let (povprečje 57 let). Leva hemiplegija 25, desna pa 20 bolnikov.Vključitev: depresivna motnja diagnosticirana v skladu s kriteriji Chinese Mental Disorder Classification and Diagnostic Criteria (3. izdaja, CCMD-3), ob potrditvi cerebrovaskularnega inzulta z MRI ali CT slikovno diagnostiko (kriteriji Fourth National Cerebrovascular Disease Conference) in pogoju HAMD ≥ 17. Izključitev: motnje zavesti, glavkom, hepatična ali renalna disfunkcija, nosečnost, zgodovina predhodne depresije, anafilaktična reakcija na uporabljena zdravila.Brez stat. znač. razlik v demografskih značilnostih in HAMD (p>0.05).Trajanje raziskave: 4 tedne. Obe skupini sta zjutraj in zvečer prejeli tableto: flupentiksol 0.5mg (antipsihotik) + melitracen 10mg (antidepresiv, TCA). AS prejela še stimulacijo (dolžina ni podana). Jakost najvišja še udobna. Merjenje po 2 in 4 tednih.HAMDAvtorji so učinkovitost kategorizirali kot: odlično (HAMD sprememba ≥75%), učinkovito (HAMD sprememba ≥ 50%), izboljšanje (HAMD sprememba ≥25%). Po 2 tednih raven depresije (HAMD) v AS (kombinacija) iz 26 na 17 (-34%), v KS (antidepresiv) iz 26 na 19 (-26%). Po 4 tednih raven depresije v AS iz 26 na 12 (-54%), v KS pa iz 26 na 14 (-46%). Razlika med skupinama je bila ob obeh merjenjih stat. znač. v prid kombinaciji (p<0.05), saj je bila ta po 2 tednih 11% bolj učinkovita, po 4 tednih pa 14% bolj učinkovita. Na podlagi kategorizacije učinkovitosti je po 4 tednih v AS stopnjo učinkovitosti doseglo 96%, v KS pa 82% depresivnih udeležencev (razlika 14 odstotnih točk). Pomembna razlika (p<0.05) izhaja predvsem iz razhajanj v kategoriji neučinkovito (4% AS in 18% KS) in kategoriji odlično (40% AS in 22% KS). AS je torej ob kombiniranju Alpha-Stim pripomočka z zdravili v primerjavi s samostojnim medikamentoznim zdravljenjem odličnost povečala za 80% udeležencev, neuspešnost pa zmanjšala za 75%. Avtorji v zaključku še omenijo, da med skupinama ni bilo pomembnih razlik v stranskih učinkih (p>0.05), kar pomeni, da za dodajanje Alpha-Stim pripomočka ni zadržkov.
83DepresivnostCranial Electrotherapy Stimulation Review: A Safer Alternative to Psychopharmaceuticals in the Treatment of Depression (URL)Gilula et al. ZDA.2004ME/Članek o uporabi kranialne elektroterapevtske stimulacije (CES) pri zdravljenju depresivnosti.////Avtorja izpostavita, da kranialna elektroterapevtska stimulacija (CES) nima škodljivih učinkov na delovanje jeter, saj za razliko od zdravil nima hepatotoksičnih lastnosti. V skladu z regulativo sta kontraindikaciji nosečnost in aktivni vsadki, čeprav za to ni neposrednih dokazov. Navodila za uporabo, zaradi sproščujočega učinka in možne omotičnosti ob višjih jakostih, prav tako navajajo, da se med uporabo ne sme upravljati s stroji ali voziti. Dodata, da ni dokazov, da se CES ne be bi smel uporabljati ob pitju alkohola, jemanju MAO zaviralcev ali ob drugih psihiatričnih zdravilih. CES se lahko ob/po odtegnitvi od psihoaktivnih zdravil uporabi tudi za omilitev odtegnitvenih učinkov. Preprosti ekonomski izračuni pokažejo, da Alpha-Stim CES pripomoček od zdravil postane stroškovno učinkovitejši v 2. mesecu zdravljenja (velja za ameriški zdravstveni sistem). Avtorja pokažeta, da je CES lahko učinkovitejši od zdravil, saj aktivne skupine beležijo večje velikosti učinkov nad kontrolnimi/placebo skupinami. Zaključita, se CES lahko uporabi tako za zmanjšanje začetnih stranskih učinkov medikamentoznega zdravljenja kot tudi kot povsem samostojno zdravljenje, saj ima ta monoterapija nadpovprečno razmerje med kliničnimi koristmi in neželenimi učinki. Gre za varen in učinkovit pristop.
93NespečnostImpact of Cranial Electrical Stimulation Based Analysis of Heart Rate Variability in Insomnia (URL)Khyatee et al. Indija.2019RN, PK, DRHN=40, AS=20, KS=20Udeleženci z nespečnostjo. Starost v razponu 18 do 44 let. Moški in ženske.Vključitev: nespečnost definirana z manj kot 6 ur spanca, BMI med 18 in 24. Izključitev: izmenski delavci, status nosečnosti ali deviacij v cirkadianem ritmu.Brez stat. znač razlik v demografskih značilnostih in vseh preučevanih hemodinamičnih spremenljivkah.20 min dnevno, 21 dni. AS: aktivna stimulacija. KS: lažna stimulacija. Merjenje pri sobni temperaturi.HRV, PSQIV primerjavi s KS so bili v AS ugotovljeni stat. znač. učinki na kazalnike časovne domene (vsaj p<0.05): STDHR (1/min), SDNN (ms), RMSSD (ms), RRTri in TINN. Enako na kazalnike frekvenčne domene (vsaj p<0.05): VLF (ms2), HF (ms2) in Total Power. Enako tudi pri PSQI vprašalniku o spancu, kjer je Global PSQI score padel iz 6 na 2 (-64%), kar je bilo v primerjavi s KS stat. znač. (p=0.05), saj se PSQI v KS ni spremenil. Povprečna dolžina spanca je v AS narasla iz 5 na 7 ur (+40%), v KS pa je ostala nespremenjena na 5 ur (p med skupinama sicer mejnih 0.08 (92% gotovost), vendar bi se to lahko izboljšalo z daljšo dnevno rabo - ta je znašala le 20 minut - ali večjim vzorcem). Avtorji zaključijo, da Alpha-Stim pri ljudeh s slabo kvaliteto spanca in že pri relativno nizki uporabi učinkovito izboljša variabilnost srčne frekvence (HRV) ter dolžino in kvaliteto spanca, oboje pa je povezano s funkcioniranjem avtonomnega (vegetativnega) živčnega sistema. Dodajo, da gre pri Alpha-Stim za uravnovešenje simpatičnega in parasimpatičnega tonusa.
92NespečnostSynergic Effects of Cranial Electrotherapy Stimulation with Sleep Hygiene in Patients with Chronic Insomnia (URL)Kwon et al. Koreja.2019RN, DSN=27, AS=14, KS=13Bolniki s kronično nespečnostjo, univerzitetni klinični center. Starost med 44 in 78 let. AS1: 9 žensk in 5 moških. Povprečna starost 62 let in povprečen BMI 24.5. KS: 11 žensk in 2 moška. Povprečna starost 60 let in povprečen BMI 23.Vključitev: diagnoza kronične spalne motnje v skladu z International Classification of Sleep Disorders (3. izdaja), polnoletnost. Izključitev: aktivno ali preteklo psihiatrično zdravljenje duševnih motenj, uporaba psihotropnih zdravil 2 tedna pred začetkom študije, hude kardialne, pulmonarne, hepatične ali renalne težave, nezmožnost komuniciranja.Brez stat. znač. razlik v spolu, starosti, PSQI in ISI (p>0.40). BMI je bil mejno stat. znač. (p=0.04), saj je bil v AS višji za 8%.Trajanje raziskave: 4 tedne. Ob vključitvi je, s strani medicinske sestre, vsak udeleženec prejel individualno izobraževanje o pomenu spalne higiene in natisnjene povzetke, kar vključevalo: uravnotežena prehrana, sproščujoče in udobno spalno okolje, izogibanje stimulansom, izogibanje virom svetlobe in redna telesna vadba. AS: dodatek aktivne stimulacije 60 min na dan. Jakost stimulacije le izjemno nizkih 0.025 mA (25 μA). KS: dodatek lažne stimulacije 60 min na dan. Merjenje po 2 in po 4 tednih. Udeleženci, ambulantna zdravnika, zaposleni in statistik, ki je opravil analizo končnih rezultatov, ostali slepljeni do konca (dvojno slepljenje).PSQI, ISIPSQI po 2 tednih v AS iz 12.7 na 11.1 (-13%) in po 4 tednih na 9.3 (-27%). V KS iz 13 najprej na 8.5 (-35%), nato pa na 9.5 (-27%). SI v AS iz 21.3 na 17 (-20%), nato na 12.4 (-42%). V KS pa ISI iz 18 na 12 (-36%), na 12 tudi ostal (-36%). Avtorji zapišejo, da je zanimivo to, da je placebo skupina po 2 tednih dosegla večje spremembe od aktivne (p<0.05), po 4 tednih pa manjše (p<0.05). Iz 2. na 4. teden PSQI: v AS -1.8, v KS pa +1. Iz 2. na 4. teden ISI: AS -4.6, KS pa +0. Ob zaključku sta bili zato obe skupini enako učinkoviti, čeprav je po 2. tednu pozitivno učinkovala le aktivna naprava, tako na PSQI kot na ISI. Avtorji zaključijo, da se pri tako majhni jakosti kot je 0.025 mA (25 μA) pomembna razlika med aktivno in lažno napravo očitno pokaže šele po 6 tednu, oziroma bi se ta lahko tudi prej, če bi bili vzorci večji. Dodajo, da bi bilo poleg subjektivnih kazalcev smotrno preučiti še objektivne. Za primerjavo, najmanjša jakost na Alpha-Stim pripomočku, katerega avtorji tudi omenijo, je 0.05 mA (50 μA), torej 100% več od tiste uporabljene v tej študiji, največja pa 0.5 mA (500 μA) v AID oziroma 0.6 mA (600 μA) v M modelu. Avtorji za zdravljenje kronične spalne motnje dodajo, da študija nakazuje, da je kombiniranje s kranialno elektroterapevtsko stimulacijo (CES) učinkovitejši prostop od zgolj samostojnega izobraževanja o spalni higieni, tudi ob izjemno nizkih jakostih stimulacije.
37Anksioznost, depresivnost, nespečnostEfficacy of Cranial Electrical Stimulation and Rational Emotive Behavior Therapy in Improving Psychological Illness among Chronic Stroke Survivors: A Pilot Randomized Controlled Trial (URL)Bhardwaj et al. Indija.2018RN, DRHN=18, AS=9, KS=8Bolniki s kroničnimi duševnimi motnjami po možganski kapi (PSD). Mešani spol, razpon starosti med 40 in 70 let (povprečno 56 let).Vključitev: depresija > 10 na Beck Depression Inventory Scale (BDIS), > 23 na Mini-Mental State Examination scale (MMSE), kronične posledice možganske kapi (cerebrovaskularnega inzulta) med 6 in 24 meseci. izključitev: gluhonemost, slepota, nezmožnost komuniciranja in demenca.Brez začetnih razlik v uporabljenih merilih: depresija po DASS-42 (p=0.77), anksioznost po DASS-42 (p=0.68), stres po DASS-42 (p=0.53), PSQI (p=0.81) in SQABS (p=0.91).Obe skupini sta prejeli konvencionalno, 30-min fizioterapijo. Obe skupini zdravljenje prejeli 5x na teden, 4 tedne. AS: mikrotočna stimulacija, 30 min na dan (pred fizioterapijo). KS: racionalno-emotivna vedenjska terapija (pred fizioterapijo), 30 min. Merjenje na 2 kontrolna pregleda: 11 in 21 dni po začetku terapije.DASS-42, PSQI, SGABSDepresijo, merjeno z DASS-42, sta po 11 dneh zmanjšali obe skupini: AS -42% in KS -20%, vendar je bila razlika stat. znač. v prid stimulaciji (p=0.02). Po 21 dneh AS -71% (p<0.001) in KS -37% (p=0.24), ponovno v prid stimulaciji (p<0.001). Ne samo, da je bil Alpha-Stim učinkovitejši, vedenjska terapija po 21. dneh pri depresiji torej ni dosegla stat. znač. učinkovitosti. Stres, merjen z DASS-42, sta po 11 dneh zmanjšali obe skupini: AS -38% in KS -27%, razlika med učinkoma pa ni bila stat. znač. (p=0.46). Po 21 dneh AS -72% (p<0.001) in KS -43% (p=0.24), ponovno v prid stimulaciji (p<0.001). Ne samo, da je bil Alpha-Stim učinkovitejši, vedenjska terapija po 21. dneh pri stresu torej ni dosegla stat. znač. učinkovitosti. Anksioznost, merjeno z DASS-42, sta po 11 dneh zmanjšali obe skupini: AS -50% in KS -30%, razlika med učinkoma pa je bila mejno stat. znač. (p=0.06). Po 21 dneh AS -72% (p<0.001) in KS -47% (p=0.21), ponovno v prid stimulaciji (p=0.03). Ne samo, da je bil Alpha-Stim učinkovitejši, vedenjska terapija po 21. dneh pri depresiji torej ni dosegla stat. znač. učinkovitosti. Nespečnost, merjeno s PSQI, sta po 11 dneh izboljšali obe skupini: AS -57% in KS -30%, vendar je bila razlika stat. znač. v prid stimulaciji (p=0.02). Po 21 dneh AS -75% (p<0.001) in KS -50% (p=0.08), ponovno v prid stimulaciji (p<0.001). Ne samo, da je bil Alpha-Stim učinkovitejši, vedenjska terapija po 21. dneh pri nespečnosti torej ni dosegla stat. znač. učinkovitosti. Disfunkcionalna prepričanja, merjena s SGABS, sta po 11 dneh izboljšali obe skupini: AS +42% in KS +20%, vendar je bila razlika stat. znač. v prid stimulaciji (p=0.04). Po 21 dneh AS +119% (p<0.001) in KS +40% (p=0.13), ponovno v prid stimulaciji (p<0.001). Ne samo, da je bil Alpha-Stim učinkovitejši, vedenjska terapija po 21. dneh pri disfunkcionalnih prepričanjih torej ni dosegla stat. znač. učinkovitosti. Avtorji navedejo, da so v KS opazili, da so pacienti in njihovi oskrbovalci ob spraševanju postali zlahka razdražljivi, medtem ko so bili v AS bolj umirjeni. Udeleženci AS so bili prepričani, da jim bo Alpha-Stim hitro pomagal, kar bi po mnenju avtorjev lahko botrovalo k večjemu placebo učinku in s tem k toliko večji učinkovitosti od vedenjske terapije. Zaključijo, da obstaja dovolj dokazov, da je Alpha-Stim pri zmanjševanju simptomov anksioznosti, depresije, stresa in disfunkcionalnih prepričanj po možganski kapi učinkovitejši od racionalne-emotivne vedenje terapije.
85Depresivnost, anksioznostInvestigating the Synergistic Effects of Transcranial Direct Current Stimulation and Cranial Electrical Stimulation in Treatment of Major Depression in A Double Blinded Controlled Trial (URL)Dastjerdi et al. Iran.2015RN, PK, DSN=30, AS1=10, AS2=10, KS=10Bolniki z veliko depresivno motnjo. Starost v razponu 18 do 55 let. AS1: povprečna starost 30 let. 50% ženske. Pri 7 trajanje bolezni manj kot 2 leti, pri 3 pa med 2 in 5 let. AS2: povprečna starost 34 let. 60% ženske. Pri 8 trajanje bolezni manj kot 2 leti, pri 2 pa med 2 in 5 let. KS: povprečna starost 30 let. 60% ženske. Pri 7 trajanje bolezni manj kot 2 leti, pri 3 pa med 2 in 5 leti.Vključitev: psihiatrična diagnoza velike depresivne motnje v skladu z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).Brez stat. znač. razlik v spolu, starosti, trajanju bolezni in komplikacijah (p>0.10) ter ravni depresije (BDI, p=0.47). AS2 (kombinacija) je imela višjo začetno raven anksioznosti (BAI, p=0.02).Trajanje raziskave: 10 dni. Stimulacija prve 3 dni dnevno, nato 1 teden vsak drugi dan. Skupaj v 10 dneh torej 6x (3+3). Vsaka stimulacija trajala 20 min. Naprave uporabljene ločeno. AS1: aktivna izmenična mikrotočna kranialna (CES) + lažna direktna transkranialna (tDCS). AS2: aktiven CES + aktiven tDCS. KS: aktiven tDCS + lažen CES.BDI, BAIZanimivo je to, da so avtorji obe samostojni skupini kontrolirali s placebo učinkom druge vrste naprave. Raven depresije (BDI) po 10 dneh v AS1 (CES) iz 29 na 15 (-48%), v AS2 (CES in tDCS) iz 26 na 10 (-62%) in v KS (tDCS) iz 25 na 15 (-40%). Raven anksioznosti (BAI) v AS1 iz 14 na 7 (-50%), v AS2 iz 20 na 8 (-60%) in v KS iz 16 na 11 (-31%). Mikrotočna (izmenična) kranialna elektroterapevtska stimulacija (CES) je bila od direktne transkranialne stimulacije (tDCS) pri depresiji in anksioznosti učinkovitejša za okrog 20%. Njuno združevanje pa kaže pomembno sinergijo. Kljub ugotovitvi, da se CES hitro izkaže kot učinkovitejša metoda, menimo, da primerjava ni poštena, saj so pogostost in dolžino rabe varnejše (mikrotočne: < 1 mA) kranialne stimulacije prilagodili zahtevanim presledkom močnejše tDCS (v tem primeru 2 mA), ki lahko med drugim že povzroči tudi manjše opekline. Če bi uporaba odražala dejansko prakso, bi bila učinkovitost kranialne stimulacije še večja. Sicer pa so rezultati pričakovani, saj tDCS primarno stimulira kortične strukture (preko lobanje navznoter: energijska gostota proti središču pada), Alpha-Stim kot kranialni stimulator v obliki ščipalk na ušesnih mečicah pa primarno subkortične strukture (iz središča proti lobanji navzven: energijske gostota je največja v možganskem deblu), ki so pri duševnih motnjah tudi bolj implicirane. Za primerjavo, medtem ko se tipična jakost kortičnega električnega polja pod tDCS elektrodama nahaja pri okrog 0.2 m/V (Boekhold, 2020), lahko CES enako jakost doseže v podaljšani hrbtenjači (Datta, 2013), s tem pa stimulira oziroma modulira vagusni živec (glej mehanistične študije: HRV, srčni utrip, krvni tlak, temperatura okončnin, ...), kar ni zanemarljivo, saj ima os mikrobiota-črevesje-možgani pomemben vpliv na vnetne procese in s tem na prepustnost krvno-možganske pregrade (psihološki stres spremeni mikrobioto, peristaltiko, izločanje žolča, butirat, količino LPS endotoksinov itd.)
56BolečinaA Randomized, Controlled, Double-Blind Pilot Study of the Effects of Cranial Electrical Stimulation on Activity in Brain Pain Processing Regions in Individuals with Fibromyalgia (URL)Taylor et al. ZDA.2013PI, RN, PK, DSN=46, AS=17, KS1=14, KS2=15Bolniki s strokovno diagnosticiranim sindromom fibromialgije.Vključitev: izpolnjevanje diagnostičnih kriterijev za fibromialgijo (American College of Rheumatology), poročanje o ravni bolečine vsaj 3 na 10-stopenjski lestvici, stabilna raba zdravil v preteklih 4 tednih, dominanca desne roke in sposobnost branja, pisanja in sporazumevanja v angleškem jeziku. Izključitev: nosečnost, epilepsija in teža nad 125kg.Brez stat. znač. razlik pri starosti, spolu, rasi in izobrazbi.Trajanje raziskave: 8 tednov. AS: jakost stimulacije prednastavljena na subsenzorično raven (slepljenje, 0.1 mA) in udeleženci so poročali, da stimulacije niso zaznali. 60 min dnevno, 0.5 Hz. KS1: lažna stimulacija. KS2: zgolj ustaljena klinična praksa. Vse 3 skupine so prejemale zdravljenje v skladu z ustaljeno klinično prakso, vključno z zdravili.20-stopenjska lestvica, fMRI, NRS, SF-MPQ, LFS, GSDS, DSI, FIQV obeh KS se je stopnja bolečine tekom študije stopnjevala. AS je na drugi strani beležila upad bolečine (p=0.023): iz 15.5 na 13.44 (-13%). Skupina z lažno napravo (KS1) je beležila dvig iz 12.17 na 13.33 (+10%). Avtorji navajajo, da padec v AS predstavlja klinično pomembno spremembo 2 stopenj na 20-stopenjski lestvici. Rezultati ostalih uvodoma naštetih spremenljivk v pilotni študiji niso podali. fMRI je po izteku 8 tednov v AS v primerjavi z lažno napravo (KS1) zabeležil stat. znač. zmanjšanje aktivnosti (deaktivacijo) pri: posteriornem cingulatnem gyru (p=0.034), cingulatnem gyru (p<0.001), anteriornem cingulatnem gyru (p=0.0056) in talamusu (p=0.031). Stat. znač. povečanje aktivnosti pa pri: insuli (p=0.044) in prefrontalnem korteksu (kognicija) (p=0.0003). Spremembe pri somatosenzoričnih korteksih ali amigdali niso bile stat. znač. Avtorji citirajo vire, da je večja aktivacija posteriornega cingulatnega gyra povezana z intenziteto bolečine, aktivacija anteriornega cingulatnega korteksa pa s procesiranjem bolečine. Dodatno citirajo, da so pri kronični bolečini še posebej indicirane spremembe v talamo-kortičnih povezavah in da je insula ena izmed najpogosteje aktiviranih regij pri nevroslikovnih raziskavah eksperimentalne akutne bolečine. Rezultatov za ostala merila v članku nismo našli. Zaključijo, da je pri Alpha-Stim pripomočku ugotovljen učinek na zmanjšanje aktivacije regij, vpletenih v procesiranje bolečin. Naj dodamo, da je ista raziskovalna skupina pri bolnikih s kroničnim bolečinskim sindromom oziroma sindromom fibromialgije (FM) randomizirano študijo izvedla že 2 leti prej: Taylor et al. (2011).
101Nespečnost, depresivnost, anksioznostEfficacy of cranial electrotherapy stimulation combined with conventional drugs on chronic sleep disorders in the elderly patients (URL)Ren et al. Kitajska.2018RN, DRHN=120, AS=60, KS=60Starostniki s kronično motnjo spanja. AS: 32 moških in 18 žensk. Starost 61 do 78 let (povprečje 70 let). Trajanje težav od 10 mesecev do 9 let (povprečje 5 let). KS: 34 moških in 26 žensk. Starost od 61 do 78 let (povprečje 70 let). Trajanje bolezni 10 mesecev do 9 let (povprečje 5 let).Vključitev: diagnoza v skladu s kriterji Chinese Classification and Diagnosis of Mental Disorder (3. izdaja) in trajanje težav vsaj 6 mesecev. Subjektivni vključitveni simtomi: nespečnost, izčrpanost, … Objektivni vključitveni simptomi: čas uspavanja (latenca) zamaknjena za vsaj 30 min, dolžina spanca skrajšana na pod 6 ur in starost nad 60 let. Izključitev: uporaba antidepresiva, anksiolitika, uspavala ali drugih psihotropnih zdravil. Izključitev tudi: hude motnje v delovanju jeter ali ledvic, potencial za kršenje predpisanega protokola in bolezni, kot so spalna apneja (organska spalna motnja), hude duševne bolezni, kemična odvisnost (tudi od alkohola), maligni tumorji in bolezni s hudimi motnjami delovanja organov.Brez pomembnih demografskih razlik. Enako začetni PSQI, HAMD in HAMA (p>0.05).Obe skupini sta pred spanjem jemali alprazolam (benzodiazepin), 12 tednov: začetno 0.2 - 0.4 mg, počasi povečano na 0.4 - 0.8 mg. AS: Jakost stimulacije individualno prilagojena na najvišjo možno, a prijetno raven. Čas stimulacije 20 min na dan, pred spanjem, med gledanjem televizije ali branjem, 12 tednov. KS: brez stimulacije. Za primerjavo, Helex: 0.25, 0.5 ali 1 mg alprazolama.PSQI, HAMD, HAMAAvtorji so učinkovitost kategorizirali kot: ozdravljenje (PSQI sprememba ≥75% + brez subjektivnih in objektivnih simptomov), izrazito izboljšanje (PSQI sprememba ≥ 50% + subjektivni in objektivni simptomi so praktično odpravljeni), izboljšanje (PSQI sprememba ≥25% + subjektivni in objektivni simptomi so občutno izboljšani). Po 12 tednih sta obe skupini dosegli stat. znač. spremembe in sicer na vseh 7 podkazalcih, kot tudi samem globalnem indeksu nespečnosti (p<0.05). Vendar so bili hkrati vsi podkazalci in globalni indeks v AS (kombinacija) stat. znač. različni od KS (p<0.05): PSQI v KS iz 17 na 9 (-47%), v AS pa iz 17 na 6 (-66%). HAMD v KS (brez stimulacije) iz 26 na 14 (-46%), v AS (kombinacija) pa iz 26 na 9 (-66%), razlika med skupinama stat. znač. različna v prid stimulaciji (p<0.05). HAMA v KS iz 21 na 13 (-39%), v AS pa iz 21 na 8 (-62%), razlika med skupinama stat. znač. različna v prid stimulaciji (p<0.05). Ob kategorizaciji stopnje učinkovitosti je vsaj izrazito izboljšanje doseglo 42% udeležencev AS in 30% KS, vsaj izboljšanje 63% AS in 67% KS, vsaj izboljšanje pa 95% AS in 83% KS. Razlika med stopnjo izboljšanja je bila stat. znač. (p<0.05), kar pomeni, da AS ni bila boljša zaradi naključnih variacij, ampak zaradi Alpha-Stim pripomočka. Dodajanje Alpha-Stim pripomočka k zdravljenju z benzodiazepini bo torej po 12 tednih pri kronično nespečnih starostnikih PSQI izboljšalo za dodatnih 36%, HAMD za dodatnih 36% in HAMA za dodatnih 37%. Alpha-Stim ima s pomirjevali sinergistične učinke, tako pri simptomih nespečnosti, kot tudi depresije in tesnobe. Avtor zaključi, da gre za pomembno optimizacijo. EKG preiskave ter laboratorijski pregledi krvi in delovanja jeter in ledvic niso odkrili nobenih abnormalnih sprememb. Tudi stranski učinki so bili zgolj manjše neprijetnosti in samoomejevalni. Združevanje Alpha-Stim pripomočka s pomirjevali je povsem varno. Navsezadnje naj spomnimo, da je 20-min stimulacija krajša od priporočenih 60 min na dan. Avtorji so študijo naslednje leto ponovili (Ren et al., 2019): v AS so odstranili zdravilo in pustili le Alpha-Stim, v KS pa spremenili vrsto benzodiazepina in dodali agonist receptorja melatonina. Rezultati so bili skoraj popolnoma enaki.
69Bolečina, nespečnostThe Treatment of Fibromyalgia with Cranial Electrotherapy Stimulation (URL)Lichtbraun et al. ZDA.2001RN, PK, DSN=60, AS=20, KS1=20, KS2=20Bolniki s sindromom fibromialgije. Starost v razponu 23 do 80 let (povprečno 50 let). 2 moška in 58 žensk (97%). Trajanje sindroma 1 do 40 let (povprečno 11 let).Vključitev: diagnoza fibromialgije (FM) v skladu s kriteriji American College of Rheumatology, starost nad 21 let. Izključitev: nosečnost, aktivni vsadki.Brez stat. znač. razlik za vse preučevane spremenljivke (p>0.05).Izvedba raziskave v 2 fazah: najprej randomizacija 3 tedne (dvojno slepljenje), nato še open-label 3 tedne (prostovoljni cross over za KS1 in KS2: 58%). 1. faza: v AS aktivna naprava, 60 min, 1x na dan, jakost 0.1 mA (1/5 na pripomočku). V KS1 lažna naprava, 60 min, 1x na dan, 0.0 mA. V KS2 brez naprave, zgolj v čakalni vrsti. 2. faza: v KS1 in KS2 aktivna naprava, 60 min, 1x na dan, poljubna jakost. Avtorji navajajo, da sta bili za vse uporabljene lestvice občutljivost in specifičnost dokazani. Udeleženci svojih že obstoječih zdravljenj tekom študije niso spreminjali.11-stopenjske lestvice bolečin, kvalitete spanja, dobrega počutja in kvalitete življenja, Tender Point Score, POMSŠtudija izvedena zaradi dobrih rezultatov ambulantnega zdravljenja. Po 1. fazi stat. znač. učinkovitost KS1 in KS2 nista dosegli (brez placebo učinka), dosegla jih je le AS: občutljivost točk (Tender Point Score) p<0.01, subjektivna bolečina (Self-rated Pain) p<0.002, subjektivna kvaliteta spanja (Quality of Sleep) p<0.02, subjektivno dobro počutje (Feeling of Well-being) p<0.05) in subjektivna kvaliteta življenja (Quality of Life) p<0.03. Znotraj skupin KS1 in KS2 je bilo ugotovljeno, da so tisti, ki so se odločili za nadaljevanje študije z aktivno napravo, v primerjavi s tistimi, ki so nadaljevanje zavrnili, beležili stat. znač. subjektivno raven kvalitete življenja (p<0.02), kar je najverjetneje bil glavni motivacijski faktor. Po tej 2. fazi je stat. znač. izboljšanje beležilo vseh 5 osnovnih spremenljivk: občutljivost točk p<0.001), subjektivna bolečina p<0.05, subjektivna kvalita spanja p<0.001, subjektivno dobro počutje p<0.001 in subjektivna kvaliteta življenja p<0.001. Avtorji so na koncu združili rezultate vseh, ki so bili zdravljeni z Alpha-Stim pripomočkom, in ugotovili, da je bilo povprečno zmanjšanje jakosti bolečin v višini 27%, povprečno zmanjšanje občutljivosti točk pa za 28%, kar opišejo z besedama "dokaj dramatično". Največja spremembo je dosegla kvaliteta spanja, saj je na začetku 2. faze 60% udeležencev KS1 in KS2, ki so s študijo nadaljevali, dejalo, da beležijo "nič ali malo spanja", po koncu pa je to dejalo le še 5% udeležencev. Pri razpoloženju merjenim s Profile of Mood States (POMS) sta stat. znač. izboljšanje dosegla vitalnost (vigor, p<0.01) in izčrpanost (p<0.06). Avtorji dodajo, da je več udeležencev aktivnih naprav raziskovalcem zaupalo, da so popolnoma opustili medikamentozno zdravljenje, kar pa se pri drugih udeležencih ni zgodilo. Rezultate je konec leta re-analiziral statistik Dr. Larry Price, proizvajalčev svetovalec, in v primerjavi s KS1 (placebo) v AS (aktivno) ugotovil sledeče velikosti učinkov: občutljivost točk (Cohenov d=0.36, p=0.02), subjektivna bolečina (d=0.65, p=0.004), kvaliteta spanja (d=0.45, p=0.02), subjektivo dobro počutje (d=0.73, p=0.007), kvaliteta življenja v POMS (d=0.97, p=0.000), izčrpanost v POMS (d=0.72, p=0.03), anksioznost v POMS (d=0.60, p=0.04) in jeza v POMS (d=0.60, p=0.04). V povprečju gre za srednje velik učinek (d=0.64) oziroma za dobro polovico 1 standardnega odklona glede na porazdelitev začetnih vrednosti. Stat. znač. razlik v POMS niso dosegle: depresivnost, vitalnost (vigor) in zmedenost (confusion). Avtorji v tej dvojno slepi študiji (DS) zaključijo, da je Alpha-Stim pripomoček učinkovit za več pomembnih elementov sindroma fibromialgije in primerljiv zdravilom. Dodajo, da je brez stranskih učinkov in da si zasluži premislek o komplementarni rabi (v kombinaciji z ustaljeno klinično prakso). Naj spomnimo, da je bila pri Alpha-Stim pripomočku uporabljena najmanjša možna jakost (zagotavljanje subsenzoričnosti).
99Nespečnost, anksioznost, depresivnostTreatment of Sleep Disorder with Cranial Electrotherapy Stimulation Combined with Psychological Counseling in Postmenopausal Women:A Randomized Study (URL)Kong et al. Kitajska.2014RN, DRHN=122, AS=63, KS=59Ženske s spalno motnjo v perimenopavzi ali pomenopavzi. Izmed 139 jih je bilo 8 izločenih že na začetku, zato Intention-to-treat (ITT) za N=131. 9 jih je študijo zapustilo tekom izvajanja, zato končen N=122 (AS=63, KS=59). AS: povprečna starost 47 let. KS: povprečna starost 46 let.Vključitev: ženski spol, PSQI ≥ 7, simptomi perimenopavze ocenjeni s Kupperman Index ≥ 15 (in na podlagi Technical Guidelines for Clinical Research on Treatment of Menopausal Syndrome with Traditional Chinese Medicine (TCM) and Natural Medicines issued by the China Food and Drug Administration), folikel stimulirajoči hormon (FSH) ≥ 10 IU/L (v primeru perimenopavze analiza na 3. dan menstrualnega cikla), starost ≥ 40 in ≤ 60 let z amenorejo ≥ 3 in ≤ 12 mesecev, tudi umetna menopavza ali ovarijska ablacija, če ≥ 6 tednov in FSH ≥ 10 IU/L ter tudi neredni menstrualni cikli, ki niso posledica nosečnosti, če starost ≥ 40 let. Izključitev: jemanje psihotropnih zdravil, poškodovana maternica ali jajčnika (bilateralno), hormonsko zdravljenje v zadnjih 3 mesecih, hipertiriodizem, koronarna srčna bolezen (ateroskleroza), hipertenzija ali feokromocitom, neurastenija, psihoza ter druge bolezni, ki bi lahko imele menopavzi podobne simptome.Brez stat. znač. razlik v starosti, izobrazbi, zakonskem stanu ter PSQI, KI, SAS in SDS (p>0.05).Trajanje raziskave: 8 tednov. Obe skupini sta prejeli psihoterapijo, 1x na teden. AS: dodatek stimulacije, 60 min, 1x na dan. Jakost najvišja še udobna. Merjenje po 4 in 8 tednih.PSQI, KI, SAS, SDSRaven nespečnosti (PSQI) po 4 tednih v AS (kombinacija) iz 15 na 7 (-52%), v KS (psihoterapija) pa iz 14.5 na 11 (-26%). Po 8 tednih v AS na 5.4 (-64%), v KS pa na 8.5 (-41%). Ob obeh merjenjih je bila razlika pomembna in v prid Alpha-Stim pripomočku: po 4 tednih 32% (p<0.01) in po 8 tednih 37% (p<0.01). Raven simptomov menopavze (Kupperman Index) po 4 tednih v AS iz 22.5 na 15 (-32%), v KS pa iz 23 na 19 (-17%). Po 8 tednih v AS na 10 (-55%), v KS pa le na 18 (-24%). Ob obeh merjenjih je bila razlika pomembna in v prid Alpha-Stim pripomočku: po 4 tednih 21% (p<0.01) in po 8 tednih 43% (p<0.01). Raven subjektivne anksioznosti (SAS) v AS iz 69 na 19.4 (-72%), v KS pa iz 68 na 26 (-62%). Razlika je bila stat. znač. v prid AS (25%, p<0.01). Raven subjektivne depresije (SDS) v AS iz 53 na 16 (-69%), v KS pa iz 51 na 19.4 (-62%). Končna razlika je bila stat. znač. v prid AS (16%, p<0.01). Avtorji navajajo, da je AS beležila nekaj več stranskih učinkov in sicer omotičnost, slabost in ščemenje kože pod elektrodo, ki pa so izginili takoj po zmanjšanju jakosti ali izklopu naprave. To je ob previsoko nastavljeni jakosti pričakovano in opisano v navodilih za uporabo. Avtorji izpostavijo, da je bilo tekom raziskave v skupini s pripomočkom manj osipa (AS=63, KS=59). Za zdravljenje spalne motnje pri ženskah v perimenopavzi in pomenopavzi zaključijo, da lahko Alpha-Stim terapija nadomesti hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ) oziroma nadomeščanje hormonov, saj blagodejno omili posledice pomanjkanja estrogena na nevroprenašalce. Kot glavni razlog navajajo dejstvo, da nadomeščanje hormonov ni primerno za vse bolnike (še posebej onkološke) in da lahko tovrstno zdravljenje poveča tveganje nastanka raka rodil. Alpha-Stim pripomoček je torej nefarmakološka metoda zdravljenja perimenopavzalnih simptomov, nespečnosti, anksioznosti in depresije, ki pospeši in poveča učinkovitost psihološkega zdravljenja.
95NespečnostEfficacy of cranial electric stimulation for the treatment of insomnia: A randomized pilot study (URL)Lande et al. ZDA.2013PI, RN, PK, DSN=57, AS=28, KS=29Vojaki in vojakinje s spalno motnjo. AS: 71% moški spol. 39% samski. 4% marinci. 43% bojne izkušnje. KS: 90% moški spol. 35% samski. 4% marinci. 48% bojne izkušnje.Vključitev: PSQI ≥ 21, služenje vojaškega roka v Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC). Izključitev: suicidialna ideacija, epilepsija, omotičnost, aktivni vsadki, nosečnost.Brez stat. znač. razlik v dolžini spanca (p>0.05). Demografski podatki podobni, vendar brez stat. analize.Trajanje raziskave: 15 dni. AS: aktivna naprava, 60 min, 1x na dan, 5 dni, 0.1 mA (1/5 na pripomočku). KS: lažna naprava, 60 min, 1x na dan, 5 dni, 0.0 mA. Kontrolni pregled 3 in 10 dni po koncu stimulacije. Dvojno slepljenje.Trajanje spanjaGre za pilotni projekt z Alpha-Stim pripomočkom. Vseh 5 stimulacij je prejelo 77% udeležencev. Preostalih 23% je kot razlog navedlo pomanjkanje zainteresiranosti ali bolniško odsotnost zaradi hospitalizacij na račun drugih zdravstvenih težav. V AS sta 2 udeleženca kot razlog navedla neželen stranski učinek: 1 poslabšanje spanca in 1 glavobol po uporabi. Kljub temu, da gre za udeležence vojaškega poklica, ki je redno ocenjen v sam vrh najbolj stresnih zaposlitev, da je bila uporabljena najmanjša jakost, in da je že tako kratko, 5-dnevno stimulacijo, prejelo le 77% udeležencev, je bila razlika v dolžini spanca med skupinama mejno statistično značilna s p=0.079. To pomeni, da lahko namesto naključnim, naravno prisotnim variacijam v vzorcih, učinke Alpha-Stim pripomočku pripišemo z 92% gotovostjo (8% verjetnost, da temu ni tako). Standardno sicer želimo 95% gotovost (5% verjetnost, da temu ni tako). AS (aktivno) je namreč po 5 dneh beležila 45-minutno podaljšanje spanca, KS (placebo) pa le 18-minutno. Med skupinama gre torej za 27-minutno razliko. Da gre res za učinek Alpha-Stim pripomočka, je potrdila dodatna analiza, ki je udeležence ločila glede na spol, in upoštevala zgolj tiste, ki so opravili vseh 5 stimulaciji. Po 2. in 5. dnevu je namreč AS, v primerjavi s KS, dosegla stat. znač. razliko pri p=0.041 (p<0.05) in p=0.031 (<0.05), vendar le za moški spol. Vojaki so po 1. stimulaciji, v primerjavi s kontrolno skupino, v povprečju poročali 53 min daljši spanec. Upoštevajoč že izpostavljeni omejitveni okvir, lahko trdimo, da pripomoček pri vojakinjah učinkuje počasneje. Ne glede na analize, 3 in 10 dni, po manj kot 5-dnevni stimulaciji, učinek med skupinama ni bil več razviden (p>0.05). Z drugimi besedami, manj kot 5-dnevna stimulacija je pri vojaškem poklicu v povprečju prekratka, da bi imela trajne učinke. Dodajamo, da v skladu z dobro klinično prakso, terapija z Alpha-Stim pripomočkom traja vsaj 4 tedne. Avtorji v zaključku pilotnega projekta navajajo prav to, da bi višja jakost stimulacije, večje število stimulacij in morebiti večja frekvenca najverjetneje dosegli boljši klinični rezultat.
79DepresivnostThe effects of cranial electrotherapy stimulation therapy combined with psychological intervention in treating post-stroke depression (URL)Wang et al. Kitajska.2015RN, DRHN=80, AS=40, KS=40Depresivni bolniki po možganski kapi (PSD). AS: 19 moških in 21 žensk, starosti med 40 in 82 let (povprečje 57 let). Povprečno 10 let šolanja in povprečno trajanje bolezni 3 mesece. Leva hemiplegija 22, desna pa 18 bolnikov. KS: 17 moških in 23 žensk, starosti med 39 in 82 let (povprečje 57 let). Povprečno 10 let šolanja in povprečno trajanje bolezni 3 mesece. Leva hemiplegija 24, desna pa 16 bolnikov.Vključitev: depresivna motnja diagnosticirana v skladu s kriteriji Chinese Mental Disorder Classification and Diagnostic Criteria (3. izdaja, CCMD-3), ob potrditvi cerebrovaskularnega inzulta z MRI ali CT slikovno diagnostiko (kriteriji Fourth National Cerebrovascular Disease Conference) in pogoju HAMD ≥ 18, ter da gre za prvo depresivno epizodo. Izključitev: predhodne psihiatrične bolezni (vključno z depresijo), jemanje psihotropnih zdravil, kemična odvisnost, hude sistemske bolezni, epilepsija in pomembna kognitivna disfunkcija, kar vključuje demenco, aphasijo in delirij.Brez statističnih razlik v spolu, starosti, šolanju in trajanju motnje ter HAMD, MMSE in BI (p>0.05).Trajanje raziskave: 4 tedne. Obe skupini sta prejeli zdravljenje po ustaljeni klinični praksi, kar vključuje fizioterapevtsko rehabilitacijo in psihološko terapijo (usmerjeno na izboljšanje komunikacije iz oči v oči in zmanjševanje stresa, pesimizma ali razočaranja). AS: dodatek stimulacije 60 min, prve 2 tedna 2x na dan, naslednja 2 tedna 1x vsak drugi dan. V 28 dneh torej 35x.HAMD, MMSE, BIAvtorji so učinkovitost kategorizirali kot: ozdravljenje (HAMD sprememba ≥75%), izrazito učinkovito (HAMD sprememba ≥ 50%), učinkovito (HAMD sprememba ≥25%). Raven depresije (HAMD) po 4 tednih v AS (kombinacija) iz 23 na 12 (-48%), v KS (ustaljena praksa s psihološko terapijo) pa iz 23 le na 15 (-36%). Razlika je bila bila pomembna (19%, p<0.05) in v prid uporabi Alpha-Stim pripomočka. Kognitivno funkcioniranje starostnikov (MMSE) v AS iz 20 na 25.5 (+28%), v KS pa iz 20 na 22.8 (+14%). Razlika je bila pomembna in v prid pripomočku (+12%, p<0.05). Funkcionalna samostojnost (BI) v AS iz 51.5 na 65 (+26%), v KS pa iz 51 na 61 (+19%). Razlika je bila pomembna in v prid pripomočku (+7%, p<0.05). Kategorizacija učinkovitosti pokaže, da je stopnjo vsaj izrazite učinkovitosti v AS doseglo 70% udeležencev, v KS pa le 37.5%. Pomembna razlika med skupinama (p<0.05) izhaja predvsem iz kategorije izrazito učinkovito (60% AS, le 33% KS) in učinkovito (28% AS in 53% KS). Z Alpha-Stim je torej izrazito učinkovitost doseglo 85% več udeležencev kot bi jo sicer. Avtorji za zdravljenje depresivne motnje po cerebrovaskularnem inzultu zaključijo, da dodajanje Alpha-Stim pripomočka pomembno izboljša učinkovitost ustaljene klinične prakse, četudi ta vključuje psihološko terapijo.
81DepresivnostCranial Electrotherapy Stimulation for the Treatment of Chronically Symptomatic Bipolar Patients
(URL)		Mostafa et al. ZDA.2013PI, OBN=7, AS=7, KS=0Kronično simptomatični bolniki z bipolarno motnjo tipa I ali tipa II (CSBP), neodzivni na medikamentozno zdravljenje. 5 žensk in 2 moška. Povprečna starost 42 let. 3 tip I in 4 tip II. Vsi so prejemali antikonvulzivne stabilizatorje razpoloženja ali litij in antipsihotike 2. generacije. Večina jih je tudi prejemala anksiolitike (gabapentin, benzodiazepin, propranolol, prazosin), zdravila za nespečnost (trazodon ali ropinirol) ali zdravila za motnje koncentracije (metilfenidat - psihostimulans).Vključitev: Kronično simptomatični bolniki z bipolarno motnjo tipa I ali tipa II (CSBP), neodzivni na medikamentozno zdravljenje./Trajanje raziskave: 8 tednov. Stimulacija 60 min, 1x na dan, najvišje jakosti (5/5 na pripomočku). Bolniki so tekom študije še naprej prejemali (neučinkovito) medikamentozno zdravljenje.MADRS, YMS, CGI, GAFPo 8 tednih raven depresivnosti merjena z Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) iz 17.3 na 11.5 (-34%), zaradi premajhnega (pilotnega) vzorca (N=7) stat. znač. ni bila dosežena (p=0.122). Raven maničnosti merjena z Young Mania Scale (YMS) iz 4.8 na 3.8 (-21%), zaradi premajhnega vzorca stat. znač. ni bila dosežena (p=0.635). Splošni klinični vtis jakosti bolezni (CGI) po 8 tednih iz 2.7 na 2.0 (-25%), stat. znač. pa je bila dosežena kljub zelo majhnemu vzorcu (p<0.001). Ocenjevanje funkcionalnosti (GAF) iz 68.3 na 71 (+4%), stat. znač. ni bila dosežena (p=0.50). Avtorji zaključijo, da je pri zdravljenju kronično simptomatične bipolarne motnje (CSBP) Alpha-Stim smiseln dodatek zaradi dobre varnosti, saj stranski učinki niso pogosti ali hudi, ob čemer so tudi obvladljivi z jakostjo stimulacije. Dodajo, da gre glede na učinkovitost Alpha-Stim pripomočka za smotrno investicijo.
50Anksioznost, zasvojenostCranial Electrotherapy Stimulation as a Treatment for Anxiety in Chemically Dependent Persons (URL)Schmitt. ZDA.1986RN, DSN=60, AS=30, KS1=10, KS2=2060 bolnišnično obravnavanih prostovoljcev, odvisnikov. 60% alkoholikov, 40% zlorabnikov 1 ali več drog (povprečno 2): od predpisanih zdravil do tistih na črnem trgu (heroin, amfetamini in kokain). Povprečna starost 34 let, šolanja 13 let. 45% belcev, 35% žensk.Vključitev: bolnišnična obravnava, odvinost od alkohola ali drugih kemičnih substanc.Brez pomembnih razlik v anksioznosti med mlajšimi in starejšimi udeleženci ter med vrstami odvisnosti.Jakost stimulacije od 0 do 1 mA (mikrotočno), elektrodi za ušesi. AS: aktivna stimulacija. KS1: lažna stimulacija. KS2: čakalna vrsta (brez stimulacije). Jakost individualno prilagojena na subsenzorično (dvojno slepljenje). Terapija 5x na teden (brez vikendov), 3x. Torej 15 stimulacij v 3 tednih.IPAT, STAI, POMSV AS (aktivna stimulacija) stat. znač. zmanjšanje vseh meril anksioznosti. V KS1 (lažna stimulacija) spremenjena le 2 POMS podkazalca (tension in vigor). Ob primerjavi KS1 in KS2 brez pomembnih razlik, zato sta bili skupini za podajanje rezultato združeni v KS. V AS: IPAT iz okrog 92 na 53 (-42%), state anxiety (STAI) iz 53 na 18 (-66%), trait anxiety (STAI) iz 65 na 22 (-66%). V KS: IPAT iz okrog 92 na 83 (-10%), state anxiety (STAI) iz 53 na 42 (-21%), trait anxiety (STAI) iz 65 na 52 (-20%). Avtorji dodajo, da v učinkovitosti stimulacije med mlajšimi in starejšimi ni bilo pomembnih razlik, kot jih ni bilo glede na vrsto odvisnosti. Avtorji zaključijo, da placebo učinek ni bil zaznan, kar je sladno z rezultati drugih študij. Dodajo, da kranialna elektroterapevtska stimulacija (CES), kot učinkovita terapija za stres in kognitivne disfunkcije, v programih zdravljenja od kemične odvisnosti upravičeno pridobiva svoje mesto v ameriški medicini.
116Nespečnost, anksioznost, depresivnostCranial Electrotherapy Stimulation to Improve the Physiology and Psychology Response, Response-Ability, and Sleep Efficiency in Athletes with Poor Sleep Quality (URL)Chang et al. Tajvan.2022RN, PK, DS, DRHN=40, AS=20, KS=20Atleti v stresnem predtekmovalnem obdobju, sicer dobrega zdravja. AS: povprečna starost 21.6 let, BMI 23.6, odstotek maščobe 21.3, frekvenca motenj spanja (število/teden) 2.5, PSQI točke 9.1. KS: povprečna starost 21 let, BMI 23.9, odstotek maščobe 21.8 frekvenca motenj spanja 2.7, PSQI točke 9.1.Vključitev: atleti ekipnih športov (tudi borilni športi, met diska, kolesarstvo, tek, itd.), študenti fakultete za šport, sicer dobrega zdravja, znotraj 2-mesečnega predtekmovalnega obdobja, s slabo kvaliteto spanja (PSQI ≥ 5 in ESS ≥ 10). Izključitev: organske motnje spanja (AHI > 10-krat/dan), narkolepsija, hipersomnija, ali motnje periodičnega gibanja udov v spanju.Brez stat. znač. začetnih razlik pri vseh lasnostnih, tudi pri biooznačevalcih (KS je sicer beležila 8% višje ravni testosterona, vendar neznačilno) in arhitekturi spanja, učinkovitosti spanja, latenci, itd. (p>0.05).Trajanje raziskave: 2 tedna. AS: aktivna naprava, 60 min, 1x na dan, jakost toka 100 mikroamperov (1/5 na pripomočku). KS: lažna naprava. Študija je bila placebo kontrolirana in dvojno slepljena.Reakcijski čas, biooznačevalci, POMS, HRV, aktigrafijaAvtorji zapišejo, da stranskih učinkov ni beležil noben udeleženec. Stat. znač. spremembe (p<0.05) so dosegle jeza, napetost in depresija, merjene s Profilom razpoloženjskih stanj (POMS), ki so se v 2 tednih, navkljub predtekmovalnemu stresu, v AS zmanjšale iz: 0.36 na 0.11 (-69%), 1.62 na 1.12 (-31%) in iz 1.67 na 1.20 (-28%). KS tovrstnih sprememb ni beležila. AS je tudi edina dosegla izboljšanje reakcijskega časa, tako znotraj skupine kot v primerjavi s KS, saj se je ta v AS skrajšal iz 41.22 milisekund (ms) na 36,71 ms (-11%), v KS pa se celo podaljšal oziroma poslabšal iz 46,12 ms na 48,73 ms (+6%). Končna razlika v reakcijskem času je med skupinama znašala 33% v škodo placebo skupini. Za obe skupini je veljalo, da bolj kot se je tekmovanje približevalo, bolj je naraščala nespečnost (p<0,05), vendar je AS, v primerjavi s KS, ohranila čas preživet v postelji. Namreč čas preživet v postelji je v AS po 2 tednih narastel iz 370 min na 373 min (+1%), v KS pa padel iz 392 min na 321 min (-18%). V AS je izboljšanje POMS točk koreliralo z izboljšanjem učinkovitosti spanja (sleep efficiency), KS pa tovrstne korelacije ni beležila. AS je pri variabilnosti srčne frekvence (HRV) dosegla ugodno zmanjšanje razmerja med LF in HF domeno (-33%), KS pa je v primerjavi z njo dosegla poslabšanje (absolutno +5%, relativno +53%, p<0.05). Učinki so bili relativno majhne velikosti, vendar velja poudariti, da je tudi terapija bila relativno kratka (14 stimulacij), saj ta v 4 tednih ne preseže 75% celotne možne učinkovitosti, v 2 tednih pa najverjetneje ne preseže 40% možnih učinkov, saj takrat spremembe navadno postanejo šele stat. znač. Avtorji zaključijo, da je Alpha-Stim pripomoček smiseln pri športnikih, ki se v obdobju predtekmovalnega stresa spopadajo s spalnimi motnjami.
111ZasvojenostOpiate Abstinent Syndrome Is Rapidly Blocked by Electrostimulation (URL)Kharchenko et al. Rusija.2001OBN=12, AS=12, KS=012 odvisnikov od opiatov, moškega spola, starih med 17 in 35 let. Čas zlorabljanja drog 3 do 7 let.//Bipolarna asimetrična stimulacija, 0.1 do 0.5 mA (1/5 do 5/5 na pripomočku). Čas stimulacije ni podan, vendar je znotraj 2-dnevnih intervalo šlo za 3 stimulacije. Za namen ublažitve kardiovaskularnih odzivov tudi prsna stimulacija: ena elektroda na mestu bolečine in druga v predelu ledvene hrbtenice.Detoksifikacija, obnašanje, spomin, razpoloženjeTerapija je imela močan anksiolitični, antidepresivni in soporifični (uspavalni) učinek. Med 1. stimulacijo so udeleženci postali somnolentni. Po dolgem spancu tekom dneva so se prebudili v dobrem razpoloženju, brez pritoževanja o simptomih odtegnitvenega sindroma in brez želje po farmakološki intervenciji. Avtorji navajajo, da zaradi tako hitrih sprememb pri odvisnikih, uporaba kvantitativnih meril ni bila potreba. Spremembe so bile še posebej vidne pri tistih, ki so bili hospitalizirani v slabem stanju. Nekateri so že po 1. stimulaciji mislili, da je odtegnitveni sindrom izvenel in želeli so se vrniti na delovno mesto. Avtorji poudarjajo, da so udeleženci sami prosili za stimulacije, kar nakazuje, da so opazili izboljšanje stanja. Čeprav gre za hitro nefarmakološko blokado abstinenčne krize, so avtorji želeli preveriti še (dolgoročen) vpliv na kognicijo. Za ugotavljanje izvršilnih funkcij so bili uporabljeni 3 testi, ki so v odvisnikih pokazali hudo prizadetost: tvorjenje besed iz črk imen, identificiranje obrnjenih kart in ugotavljanje pravil za določanje smeri 2 skupin vlakov. V 1. testu odvisniki v nekaj minutah nisi bili zmožno tvoriti več kot 3 do 4 besede, niti niso hoteli sodelovati v 2. in 3. testu, saj je bilo to zanje prezahtevno. Avtorji navajajo, da je zahtevnost 1. in 2. testa primerna za mladoletne v 12. do 13. letu starosti. 2 izmed 12 odvisnikov od opiatov sta privolila v nadaljno 2 do 3-mesečno hospitalizacijo, pri čemer se je z uporabo stimulacije njuna sposobnost pomnjenja izboljšala, vendar ne dovolj, da bi omenjene teste opravila. Avtorji na podlagi ugotovitev o uporabi elektrostimulacije pri odvisnikih zaključijo, da so v hitro blokiranje odtegnitvenih simptomov in vztrajno kognitivno disfunkcijo vpletene pomembno različne možganske strukture.
114Zasvojenost, nespečnost, anksioznostA Retrospective Chart Review of Cranial Electrotherapy
Stimulation for Clients Newly Admitted to Residential
Drug Treatment (URL)		Deitch et al. ZDA.2016RNN=392, AS=99, KS=293Udeleženci programa zdravljenja odvisnosti od kemičnih substanc. Izvajalec programa je strokovna nacionalna neprofitna organizacija Phoenix House, ki v državi New York storitve ponuja 2.000 odvisnikom (tudi mladoletnim). Udeleženci študije so najprej prestali standardni 3-dnevni sprejemni postopek s psihiatričnim pregledom, pri čemer jim je bila kot dodatek ponujena stimulacija. Prvotna enota je Induction Center, kjer se udeleženci v 14 do 30 dneh čustveno in farmakološko stabilizirajo. Nato so znotraj zavoda preusmerjeni na enega izmed specializiranih programov, kjer 3 do 12 mesecev tudi prebivajo. 85% moških. 57% negroidna rasa, 30% latinoameričani, 12% bela rasa. Povprečna starost 38 let. Povprečni čas šolanja 11 let. Primarna substanca odvisnosti: 36% kokain, 23% heroin/opioidi, 22% alkohol, 19% marihuana. 56% jih zlorabljalo več kot 1 substanco.Vključitev: 54% napotitev iz sodnega sistema, 23% na lastno iniciativo, 12% iz kratkoročnih ali detoksifikacijskih centrov, 5% zdravniških napotitev, 4% socialno varstvo, 2% prijatelji ali delodajalci.Izmed 12 kazalcev je AS imela stat. znač. (p<0.01) manj moških in manj napotenih iz sodnega sisema.Kritje terapije na podlagi zavarovanja: 3 tedne (povprečen čas bivanja na Induction Unit), znotraj zavoda nadaljno spremljanje. Udeleženci so se 20-min stimulacije lahko poljubno udeležili 2x na dan ali pa nobenkrat, vendar vsaj 1x v 3 tednih. Skupina je vključevala 6 do 9 odvisnikov, v ozadju predvajanje sproščujoče glasbe. 1x na teden zbiranje odzivov o terapiji. AS: aktivna skupina. KS: kontrolna skupina.HASZa vsaj 1 stimulacijo se jih je ob sprejemu odločilo 99 (25%), večji delež zanimanja so izkazale ženske, manj je bilo zanimanja tudi pri napotenih iz sodnega sistema. Avtorji za relativno nizek delež krivijo dejstvo, da osebje ni prejelo obsežnejšega treninga predstavitve. V povprečju je v AS vsak udeleženec prejel le štiri 20-min terapije (razpon od 1 do 11). Kot razlog je navedeno prekrivanje urnikov in hitro premeščanje določenih posameznikov na specializirane programe. Osip udeležencev: po 1 tednu (AS 0%, KS 10%), po 2 tednih (AS 3%, KS 21%), po 30 dneh (AS 10%, KS 30%), po 60 dneh (AS 17%, KS pa 41%) in po 90 dneh (AS 24%, v KS 48%). Stopnja zadržanja je bila torej v AS precej boljša: po 1 tednu za 11%, po 2 tednih za 27%, po 30 dneh za 29%, po 60 dneh za 40% in po 90 dneh za 47%. Osip je lahko navkljub nasprotujočemu strokovnemu mnenju: prostovoljno na lastno pobudo (AS 25%, KS 41%), zaradi kršitve programa (AS 7%, KS 8%), zaradi novih ukrepov kazenskega pravosodja (AS 0%, KS 1%), zaradi napotitev v psihiatrično bolnišnico (AS 1%, KS 3%) ali zaradi rednega končanja/izteka programa (AS 2%, KS 3%). V internih specializiranih programih je bilo po začetnem sprejetju med februarjem in majem v AS konec avgusta torej zadržanih 65%, v KS pa 45% udeležencev, skoraj izključno zaradi 39% manjšega izstopa na lastno željo. V AS je ob zbiranju odzivov 92% uporabnikov dejalo, da imajo o stimulaciji pozitivno mnenje: 38% je bila všeč, 35% je sprostila, 10% pomagala do boljšega spanca, 3% so odgovorili, da so zaradi stimulacije bolj zbrani, 7 % pa je imelo razna manjšinska pozitivna mnenja, kot je zmanjšanje anksioznosti, izboljšano stališče, manj glavobolov, manjša želja po cigaretah, itd. 3% so bili nevtralni, 4% pa so hoteli s stimulacijo prenehati. Nekaj udeležencev je za sodelovanje zaprosilo zatem, ko so pozitivna mnenja prejeli od drugih udeležencev. Avtorji zapišejo, da je povprečna stopnja zadržanja med 2005 in 2008 v Phoenix House NYC programih bila 62% za 30 dni, 53% za 60 dni in 47% za 90 dni - kar mnogi jemljejo kot minimum za uspešno terapijo. Enake stopnje naj bi bile ugotovljene v velikih nacionalnih raziskavah. AS je za odvisnike po 90 dneh dosegla 61% višjo stopnjo zadržanja: 76%.

Če ste morebiti opazili kakšno napako, ali če je kakšna povezava polomljena, nas o tem prosimo obvestite. Hvala.

RAZISKOVALCI, BI RADI IZVEDLI ŠTUDIJO?

V kolikor bi radi izvedli raziskavo o Alpha-Stim medicinskem pripomočku 🔬, vam lahko brezplačno zagotovimo tako aktivne kot tudi lažne (placebo) naprave. Pogoj je, da je študija ustrezno (placebo) kontrolirana in randomizirana ter da so izsledki objavljeni v strokovni reviji, z angleškim povzetkom.

Podobno velja tudi za vse študente, ki bi o Alpha-Stim napravi radi napisali diplomsko, magistrsko ali doktorsko delo. Objava v strokovni reviji od vas ni zahtevana, mora pa imeti angleški povzetek.

Alpha-Stim CES: evidenca mehanističnih raziskav

IDKategorijaNaslovAvtorLetoVrstaŠteviloOpis vzorcaVzorčni pogojiSkupineProtokolMeriloIzsledki
84Vagus, biooznačevalec, športCranial Electrotherapy Stimulation to Improve the Physiology and Psychology Response, Response-Ability, and Sleep Efficiency in Athletes with Poor Sleep Quality (URL)Chang et al. Tajvan.2022RN, PK, DS, DRHN=40, AS=20, KS=20Atleti v stresnem predtekmovalnem obdobju, sicer dobrega zdravja. AS: povprečna starost 21.6 let, BMI 23.6, odstotek maščobe 21.3, frekvenca motenj spanja (število/teden) 2.5, PSQI točke 9.1. KS: povprečna starost 21 let, BMI 23.9, odstotek maščobe 21.8 frekvenca motenj spanja 2.7, PSQI točke 9.1.Vključitev: atleti ekipnih športov (tudi borilni športi, met diska, kolesarstvo, tek, itd.), študenti fakultete za šport, sicer dobrega zdravja, znotraj 2-mesečnega predtekmovalnega obdobja, s slabo kvaliteto spanja (PSQI ≥ 5 in ESS ≥ 10). Izključitev: organske motnje spanja (AHI > 10-krat/dan), narkolepsija, hipersomnija, ali motnje periodičnega gibanja udov v spanju.Brez stat. znač. začetnih razlik pri vseh lasnostnih, tudi pri biooznačevalcih (KS je sicer beležila 8% višje ravni testosterona, vendar neznačilno) in arhitekturi spanja, učinkovitosti spanja, latenci, itd. (p>0.05).Trajanje raziskave: 2 tedna. AS: aktivna naprava, 60 min, 1x na dan, jakost toka 100 mikroamperov (1/5 na pripomočku). KS: lažna naprava. Študija je bila placebo kontrolirana in dvojno slepljena.Reakcijski čas, biooznačevalci, POMS, HRV, aktigrafijaAvtorji zapišejo, da stranskih učinkov ni beležil noben udeleženec. Stat. znač. spremembe (p<0.05) so dosegle jeza, napetost in depresija, merjene s Profilom razpoloženjskih stanj (POMS), ki so se v 2 tednih, navkljub predtekmovalnemu stresu, v AS zmanjšale iz: 0.36 na 0.11 (-69%), 1.62 na 1.12 (-31%) in iz 1.67 na 1.20 (-28%). KS tovrstnih sprememb ni beležila. AS je tudi edina dosegla izboljšanje reakcijskega časa, tako znotraj skupine kot v primerjavi s KS, saj se je ta v AS skrajšal iz 41.22 milisekund (ms) na 36,71 ms (-11%), v KS pa se celo podaljšal oziroma poslabšal iz 46,12 ms na 48,73 ms (+6%). Končna razlika v reakcijskem času je med skupinama znašala 33% v škodo placebo skupini. Za obe skupini je veljalo, da bolj kot se je tekmovanje približevalo, bolj je naraščala nespečnost (p<0,05), vendar je AS, v primerjavi s KS, ohranila čas preživet v postelji. Namreč čas preživet v postelji je v AS po 2 tednih narastel iz 370 min na 373 min (+1%), v KS pa padel iz 392 min na 321 min (-18%). V AS je izboljšanje POMS točk koreliralo z izboljšanjem učinkovitosti spanja (sleep efficiency), KS pa tovrstne korelacije ni beležila. AS je pri variabilnosti srčne frekvence (HRV) dosegla ugodno zmanjšanje razmerja med LF in HF domeno (-33%), KS pa je v primerjavi z njo dosegla poslabšanje (absolutno +5%, relativno +53%, p<0.05). Učinki so bili relativno majhne velikosti, vendar velja poudariti, da je tudi terapija bila relativno kratka (14 stimulacij), saj ta v 4 tednih ne preseže 75% celotne možne učinkovitosti, v 2 tednih pa najverjetneje ne preseže 40% možnih učinkov, saj takrat spremembe navadno postanejo šele stat. znač. Avtorji zaključijo, da je Alpha-Stim pripomoček smiseln pri športnikih, ki se v obdobju predtekmovalnega stresa spopadajo s spalnimi motnjami.
28BiooznačevalecPhysiological and Therapeutic Effects of High Frequency Electrical Pulses (URL)Liss et al. ZDA.1996OBN=26, AS1=18, AS2=23, KS=1323 prostovoljcev, oba avtorja in 1 kolega. Povprečna starost 46 let, v razponu od 22 do 70 let. Spol porazdeljen.//Različne naprave so bile vedno uporabljene na različne dni, vendar v istem cirkadianem ritmu (hormonska biološka aktivnost). Stimulacija je trajala 20 min.
Izmed 26 prostovoljcev jih je 18 prejelo monopolarno simulacijo (AS1), 23 bipolarno (AS2) in 13 lažno napravo (KS).		Krvna plazma:
ACTH, CORT, BE, ST		Podan je le grafični prikaz. Jakost na zgornji meji definicije mikrotočne stimulacije (1 mA). Placebo naprava: ACTH (-8%), kortizol (-3%), beta-endorfin (+1%) in serotonin (+15%). Monopolarna naprava: ACTH (+29%), kortizol (-11%), beta-endorfin (+20%) in serotonin (+22%). Bipolarna naprava: ACTH (+48%), kortizol (-18%), beta-endorfin (+46%) in serotonin (+50%). Bipolarna mikrotočna kranialna stimulacija je še enkrat bolj učinkovita od monopolarne (z enosmernim tokom) in 3x učinkovitejša tudi od serotoninskega placebo učinka. Velja poudariti, da gre samo za enkratno 20-min stimulacijo.
69Kognicija, biooznačevalecCranial electrotherapy stimulation (CES) as a treatment for reducing stress and improving prefrontal cortex functioning in victims of domestic violence (URL)Mellen et al. ZDA.2016PI, OBN=10, AS=10, KS=0Ženske, ki so zaradi podvrženosti občutnemu nasilju v družini prebivale v varnih hišah. Povprečna starost 45 let in samo 1 je dosegla srednješolsko izobrazbo. 40% jih je z osebo, ki je zlorabljala, živelo 6 do 10 let. 80% jih je bilo brezposelnih. 80% se jih tudi ni spopadalo s kemično zasvojenostjo ali pa so bile v programih rehabilitacije. Polovici so osebe, ki so jih zlorabljale, grozile z orožjem (20% s strelnim orožjem).Vključitev: Zlorabljene ženske, ki niso del zaporniškega sistema./AS: 20 min, dnevno, 5 dni. BRIEF-A, BSISpremembe izvršilnih kogntivnih funkcij (BRIEF-A) so v pilotni študiji dosegle stat. znač. spremembo: Global Executive Composite Score (GEC) (p=0.028), Metacognition Scale (abilities to Inhibit, Shift Thinking, Control Emotions & Self-Monitor) (p=0.06) in Behavioural Regulation Scale (Working Memory, Planning and Organizing, Task Monitoring and Ability to Initiate) (P=0.009). V zgolj 5 dneh stat. znač. ni doseglo 9 kliničnih BSI podkazalcev (majhen vzorec), so pa vsi nakazovali pozitivni trend k normalizaciji psihološkega funkcioniranja, ob čemer pa so stat. znač. dosegli vsi 3 BSI globalni kazalci: Global Severity Index (p=0.02), Positive Symptom Total (p=0.05) in Positive Symptom Distress Index (p=0.012). Avtorji navajajo, da se pri zlorabljenih ženskah, že ob samo petih, 20-min uporabah, kaže hitro učinkovanje Alpha-Stim pripomočka na čustveno in kognitivno delovanje.
68KognicijaEffects of aquatic exercise and CES treatment on the changes of cognitive function, BDNF, IGF-1, and VEGF of persons with intellectual disabilities (URL)Lee et al. Koreja.2014RN, PKN=15, AS1=5, AS2=5, KS=5Umsko prizadeti fantje, starosti med 13 in 17 let. Vključitev: Umska prizadetost 2. ali 3. stopnje, kar je vključevalo tudi motnje avtističnega spektra (MAS).Začetna raven K-WAB med skupinami različna. AS1: 217, AS2: 260, KS: 229. AS1: 12 tednov vodna telovadba, 60 min, 3x tedensko, AS2: 12 tednov vodna telovadba, 60 min, 3x tedensko + stimulacija 20 min, dnevno, 12 tednov. KS: terapija brez vodne telovadbe in brez stimulacije. Prve 4 tedne jakost 1/5 na pripomočku (0.1 mA), druge 4 tedne jakost 2/5 na pripomočku (0.2 mA) in zadnje 4 tedne jakost 3/5 na pripomočku (0.3 mA).K-WAB
Serološko: BDNF, VEGF, IGF-1		Izboljšanje v kognitivnem funkcioniranju (K-WAB) so skozi čas beležile vse 3 skupine: KS iz 229 na 234 (+3%), AS1 iz 217 na 248 (+14%), AS2 pa iz 260 na 303 (+17%). V primerjavi s KS sta obe AS beležili stat. znač. razliko (p<0.05). Poleg tega je bila v kognitivnem funkcioniranju v primerjavi z AS1 v AS2 ugotovljena stat. znač. razlika (+17%, p<0.05), ni pa med njima bilo razlik v bioloških označevalcih. Avtorji zaključijo, da lahko Alpha-Stim tudi ob telesni vadbi nudi dodatne učinke na kognitivno izboljšanje, brez dodatnih učinkov na biološke označevalce (BDNF, VEGF, IGF-1).
10EEGComparative effects of microcurrent stimulation on EEG spectrum and correlation dimension (URL)Heffernan. ZDA.1996RN, DSN=30, AS1=10, AS2=10, KS=10Prostovoljci, starosti med 40 in 70 let (povprečno 65 let). 18 žensk in 12 moških. 75% diagnosticiranih z avtoimunsko boleznijo, predvsem revmatizmom.//EEG merjenje: 2 minuti (po 5 minutah sedenja), nato 10 min stimulacije in še 2 minuti. AS1: stimulacija v predelu trapeza, AS2: stimulacija na ušesnih mečicah, KS: lažna stimulacija.EEGPri dimenziji korelacij, sta se napram lažni stimulaciji (KS), kot stat. znač. (p<0.001) izkazali obe aktivni skupini (AS1 in AS2), pri hitri Fourerjevi transformaciji (FFT) pa napram KS zgolj AS1 (stimulacija v predelu trapeza). Ušesna stimulacija se ni izkazala kot superiorna, kar dokazuje, da mikrotočna Alpha-Stim stimulacija v predelu trapezaste mišice po (podaljšani) hrbtenjači dobro potuje v možgane, oziroma to, da lahko mikrostimulacija z ušesnih mečic pravzaprav primarno potuje v zatilje in ne neposredno v možgane skozi sluhovod, kar je nato potrdil Datta, et al. (2013). Velja poudariti, da je bila pri Alpha-Stim pripomočku uporabljena najnižja možna jakost (0.1 mA).
24MRIFeasibility and efficacy of remotely supervised cranial electrical stimulation for pain in older adults with knee osteoarthritis: A randomized controlled pilot study (URL)Ahn et al. ZDA.2020RN, PK, PIN=30, AS=15, KS=15Simptomatični bolniki z osteoartritičnimi (OA) bolečinami v kolenu. Starost v razponu med 50 in 85 let, povprečje 59 let. 67% ženske. Povprečna dolžina OA bolečin v kolenu 81 mesecev. Povprečen BMI 33.Vključitev: unilateralna ali bilateralna osteoartritična (OA) bolečina v kolenu v skladu z vsaj 3 od 6 kriterijev American College of Rheumatology, ki je v zadnjih 3 mesecih povprečno beležila subjektivnih 30 točk na 100-točkovni numerični lestvici. Udeleženci morajo imeti mobilno napravo za videokonferečni klic in ne smejo načrtovati spremembe protibolečinskega farmakološkega zdravljenja. Izključitev: zgodovina možganske operacije ali tumorja, možganske kapi, epileptičnih napadov, intrakranialnih vsadkov, nenadzorovane hipertenzije, odpovedi srca, zlorabe alkohola, kognitivnih motenj ali psihiatričnih bolezni.Neodvisen statistik je udeležence alociral glede na starost, spol in raso. 11 demografskih in kliničnih karakteristik brez stat. znač. razlik.60 min dnevno, 10x v 14 dneh. Terapija prek videoklica nadzorovana na daljavo za celoten čas stimulacije. Uporabljena spodnja meja Alpha-Stim pripomočka. Poleg numerične lestvice (NRS) prag bolečine merjen še s toplotnim (EPS) in tlačnim izzivom (PPT).fNIRS, NRS, EPS, PPT, CPM, CSQ-8Glede jakosti klinične bolečne in občutljivosti na eksperimentalno bolečino je bilo ugotovljeno, da je AS v primerjavi s KS, v 2 tednih dosegla stat. znač. spremembo: raven bolečine merjene z numerično lestvico (NRS) z velikim in stat. znač. učinkom (d=1.43, p<0.01), bolečinski prag pri toplotnem izzivu (HPTH) z velikim in stat. znač. učinkom (d=1.40, p<0.01), bolečinska toleranca pri toplotnem izzivu (HPTO) s srednje velikim in zaradi relativno majhnega vzorca le mejno stat. znač. učinkom (d=0.73, p=0.06), bolečinski prag pri tlačnem izzivu (PPT) z velikim in stat. znač. učinkom (d=1.50, p<0.01) ter Conditioned Pain Modulation (CPM) z velikim in stat. znač. učinkom (d=1.95, p<0.01). Glede aktivacije možganskih regij je bilo ugotovljeno, da je AS (aktivna naprava) tekom študije dosegla stat. znač. razliko: zmanjšanje aktivnosti v levem delu frontalnega korteksa (p<0.05), medtem ko pri KS spremembe niso bile stat. znač. Udeleženci (N) so Alpha-Stim na 10-stopenjski lestvici v povprečju ocenili: enostavnost priprave pripomočka (9.87), enostavnost rabe (9.97), koristnost oddaljenega nadzora (9.00) in zaupanje v lastno upravljanje s pripomočkom (9.83). Avtorji tudi navajajo, da udeleženci niso zaznali nobenih stranskih učinkov. Za zdravljenje odraslih z osteoartritično bolečino v kolenih zaključijo, da kranialna možganska stimulacija povzroči paliativne učinke z modifikacijo centralnih poti procesiranja bolečine ter da je Alpha-Stim terapija dobro sprejeta in učinkovita za zmanjšanje klinične in eksperimentalne bolečine.
74KognicijaReducing Sheriff’s Officers’ Symptoms of Depression Using Cranial Electrotherapy Stimulation (CES): A Control Experimental Study (URL)Mellen. ZDA.2009RN, PK, DSN=21, AS=11, KS=10Zdravi zaporniški pazniki, prostovoljci - ZDA. 11 moških in 10 žensk.Vključitev: zaporniški pazniki v dobrem splošnem zdravstvenem stanju.Naključna randomizacija, vendar brez analize.Trajanje raziskave: 20 dni. AS: aktivna stimulacija, 20 min. 1x na dan, 0.1 mA (1/5 na pripomočku). KS: lažna stimulacija, 20 min, 1x na dan, 0.0 mA. Merjenje začetnih ravni 2 dni pred začetkom.BSI, BDI, BAIIzraženost psiholoških simptomov merjena s Kratkim vprašalnikom simptomov (Brief Symptom Inventory - BSI) je v AS v primerjavi s KS dosegla stat. znač. spremembo (p<0.01) pri vseh 3 globalnih indeksih in pri 8 od 9 (sub)dimenzijah: somatizacija, interpersonalna senzitivnost, obsesivnost-kompulzivnost, depresija, anksioznost, sovražnost, paranoidna ideacija in psihoticizem. Stat. znač. spremembe ni beležila le fobična anksioznost (p>0.01). Pri anksioznosti in depresiji, merjenima z Beckovima lestvicama anksioznosti (BAI) in depresivnosti (BDI), je stat. znač spremembo dosegla le depresivnost (p<0.01). Izmed začetnih hipotez, da bo AS v primerjavi s KS pri naključno izbranih zdravih zaporniških paznikih dosegla izboljšano raven anksioznosti in depresivnosti, je bila torej dokazana le slednja. Avtorji kot razlog navedejo, da gre za zdravi in majhni vzorčni skupini ter da je bila uporabljena najmanjša terapevtska jakost (1/5 na pripomočku). Dodajo, da bi bile ob psiholoških težavah spremembe večje. Navsezadnje omenijo še, da zmanjšana raven depresivnosti ob uporabi Alpha-Stim pripomočka ni zanemarljiva, saj lahko pomeni, da imajo zaposleni več energije, ki jo lahko usmerijo v bolj produktivno in pazljivejše opravljanje delovnih nalog. Poleg tega ostale spremembe nakazujejo pozitivne učinke na kvaliteto življenja, tako v delovnem kot v domačem okolju, ter izboljšano kontrolo nad svojimi čustvi in vedenjem, kar lahko zmanjša preburno odzivanje in še izboljša sposobnost odločanja.
80EEG, kognicijaEffects of cranial electrotherapy stimulation with novel in-ear electrodes on anxiety and resting-state brain activity: A randomized double-blind placebo-controlled trial (URL)Kim et al. Koreja.2021RN, PK, DS, DRHN=66, AS=33, KS=33Udeleženci z anksioznostjo, ki ne zadošča formalni diagnozi. AS: Povprečna starost 56 let. 56% ženske. Povprečno trajanje šolanja 15 let. KS: Povprečna starost 28 let. 55% ženske. Povprečno trajanje šolanja 15 let. Vključitev: vsaj 4 na 11-stopenjski (0-10) subjektivni vizualni analogni lestvici (VAS) anksiznosti in hkrati vsaj 4 ločeno na lestvici stresa, starost med 19 in 65 let. Izključitev: druge duševne motnje od anksioznih motenj in njihovih komorbidnih depresivnih motenj (DSM-5), npr. psihotična ali bipolarna motnja, odvisnost od alkohola ali drugih substanc, izključitev tudi naglušnost in status kardiovaskularnih, nevromuskularnih, endokrinih ali drugih pomembnih bolezni.Brez stat. znač. razlik v spolu, starosti, letih šolanja in preučevanih kazalcih (vse vsaj p>0.277).Trajanje raziskave: 21 dni. Prva stimulacija po začetni evalvaciji, dodatnih 20 pa doma, vsak dan 1x. AS: aktivna stimulacija jakosti 500 mikroamperov (0.5 mA). 10 Hz. KS: lažna naprava. Trajanje stimulacije ni podano. Dvojno slepljenje.VAS, MINI, STAI, VDI, WCST, qEEG (LORETA)Študija ni bila opravljena z Alpha-Stim pripomočkom, dodajamo zgolj kot podporo EEG kategoriji. Iz prvotno vključenih 33 je študijo v AS zapustilo 8 udeležencev (24%): 8 preklicalo privolitev, 2 odstranjena zaradi neupoštevanja navodil, 1 zaradi glavobola in omotičnosti. KS so zapustili 4 udeleženci (12%): 2 preklicala privolitev, 1 odstranjen zaradi neupoštevanja navodil, 1 zaradi diagnoze bolezni. Po 8 tednih sta stat. znač. razliko med skupinama dosegla le 2 kazalca - spomnimo, da gre za udeležence, ki ne dosegajo kriterijev postavitve formalne diagnoze anksioznosti: stanje anksioznosti (SAI) in Wisconsin Card Sorting Test (WCST). Theta valovanje, je v AS, v primerjavi s KS, beležilo stat. znač. (p<0.05) dvig aktivnosti na FC3 (srednje velik učinek z η2=0.081) in F7 (srednje, η2=0.081). Alfa valovanje, je v AS, v primerjavi s KS, beležilo stat. znač. padec aktivnosti na C5 (srednje velik učinek, η2=0.086), CP2 (srednje, η2=0.90), P6 (srednje, η2=0.80) in CP6 (velik učinek, η2=0.134). Analiza virov sprememb (lokaliziranje) je na podlagi standardizirane LORETA tehnike pokazala, da je AS beležila spremembe beta3 frekvenc (visoke beta frekvenca, zgornji del razpona) v kunusu (cuneus) in middle occipital gyrus. Tovrstne spremembe v KS niso bile zaznane. Dodatna analiza je pokazala, da je SAI negativno koreliral s theta valovanjem na FC3 (p=0.028) in F7 (p=0.038): bolj kot se je theta valovanje na teh 2 lokacijah povečalo, manjše SAI vrednosti so udeleženci dosegli. BDI je pozitivno koreliral z alfa valovanjem na CP2 (p=0.002), P6 (p=0.016) in CP6 (p=0.020): bolj kot se je alfa valovanje na teh 3 lokacijah zmanjšalo, manjše BDI vrednosti so udeleženci dosegli. Pri TAI in WCST koreliranost z EEG spremembami ni bila ugotovljena. Kognitivno funkcioniranje je v 3 tednih doseglo mejno stat. znač. oziroma nakazovalo trend (p=0.061). Avtorji zaključijo, da ima kranialna elektroterapevtska stimulacija (CES) klinične učinke na stanje anksioznosti.
50Vagus, športTranscranial electric stimulation of the brain as a method for correcting the functional state of the operator's organism (URL)Kornilova et al. Rusija.2012RN, PK, DRHN=71, AS=34, KS=37Operativci ruskih oboroženih sil. Starost med 28 in 44 let.Vključitev: moški spol./30 min dnevno, 10 dni. Kontrolna evalvacija 1 in 3 mesece po stimulaciji. Jakost stimulacije od 0 do 1.5 mA.Krvni tlak, srčni utrip, pljučna kapacitativnost, respiratorna hitrost, reakcijski čas, Luscherjev barvni test, Spielberger-Khanin vprašalnikAS je dosegla stati. znač. zmanjšanje Kerdojevega indeksa (Kerdo's index), kar predstavlja zmanjšanje metabolične aktivnosti, oziroma nakazuje postopno zmanjšanje/uravnovešenje simpato-adrenalnega tona. To potrjuje stat. znač. izboljšanje kazalcev variabilnosti srčne frekvence, in sicer frekvenčne domene (HF in LF/HF). V primerjavi s KS (p<0.05) je AS na podlagi Luscherjevega barvnega testa zmanjšala anksioznost in utrujenost za 14%, situacijsko in karakterno anksioznost za 16% in 6%, ter izboljšala učinkovitost za 14%. Dobro razpoloženje se je povečalo za 14%, aktivnost za 21% (oboje p<0.05). Zapozneli učinek na pljučno kapacitativnost in respiratorno hitrost je v AS v primerjavi s KS (p<0.05) dosegel, da se je Gench test (po 2 do 3 globokih vdihih zadrževanje globokega izdiha kolikor je le mogoče) po 3 mesecih iz 34 sekund povečal na 41 sekund (+21%). Prav tako je diastolični krvni tlak po 3 mesecih upadel zgolj v AS: iz 75 na 65 mmHg. Po 3 mesecih so se še vedno kazali pozitivni učinki na delovno zmožnost (p<0.05), anksioznost po Luscherju (p<0.01), utrujenost (p<0.01), konfliktnost (p<0.05), in situacijsko anksioznost po Spielberg-Khaninu (p<0.05). Avtorji zaključijo, da rezultati kažejo na blagodejno zmanjšanje simpato-adrenalnega tona, zmanjšanje psihološkega bremena delovnih aktivnosti in optimizacijo funkcioniranja živčnega sistema.
70KognicijaThe effects of cranial electrotherapy stimulation therapy combined with psychological intervention in treating post-stroke depression (URL)Wang et al. Kitajska.2015RN, DRHN=80, AS=40, KS=40Depresivni bolniki po možganski kapi. V AS: 19 moških in 21 žensk. Starost med 40 in 82 let (povprečje 57 let). Povprečen čas šolanja 10 let. Povprečen čas trajanja bolezni 3 leta. Leva hemiplegija 22, desna pa 18 bolnikov. V KS: 17 moških in 23 žensk, starosti med 39 in 82 let (povprečje 57 let). Povprečen čas šolanja 10 let. Povprečen čas trajanja bolezni 3 leta. Leva hemiplegija 24, desna pa 16 bolnikov.Vključitev: HAMD>20, ob pogoju cerebrovaskularnega inzulta.Brez stat. znač. razlik.Obe skupini prejeli nevrološko oziroma fizioterapevtsko zdravljenje v skladu z ustaljeno klinično prakso. Obe skupini sta tudi prejeli psihoterapijo. AS: prva 2 tedna stimulacija 60 min, 2x dnevno. Druga 2 tedna stimulacija 60 min, vsak drugi dan.HAMD, MMSE, BIRaziskovalci so HAMD učinkovitost definirali kot: ozdravljenje (nad 75% izboljšanje), zelo učinkovito (nad 50% izboljšanje), učinkovito (nad 25% izboljšanje). V AS napram KS dosežene stat. znač. spremembe vseh 3 spremenljivk (p<0.05). V AS (psihoterapija s stimulacijo) HAMD točke depresije iz 23 na 12 (-48%), MMSE kognitivno funkcioniranje iz 20 na 26 (+26%) in BI funkcionalna neodvisnost iz 51 na 65 (+27%). V KS (psihoterapija brez stimulacije) HAMD iz 23 na 15 (-36%), MMSE iz 20 na 23 (+13%), BI iz 52 na 61 (+18%). Pristop AS glede na začetno definicijo uspešnosti zelo učinkovit za 70%, KS pa le za 38% bolnikov, s stat. znač. razliko v prid Alpha-Stim terapiji (p<0.05). Gre torej za sinergistično izboljšanje uspešnosti psihoterapije za 84%. Avtorji zaključijo, da je kombinacija z Alpha-Stim pripomočkom boljša od samostojnega psihološkega zdravljenja in vredna promocije v klinični praksi.
18CSTCA six-month clinical observation of cranial electrotherapy stimulation for children’s refractory Tourette syndrome Integrated psychobehavioral intervention for preschool children with attention deficit hyperactivity disorder (URL)Yao et al. Kitajska.2015OB, DRHN=21, AS=21, KS=0Otroci z (refraktičnim) Tourretovim sindromom, ambulantna obravnava. 15 dečkov in 6 deklic. Povprečna starost 10 let. Povprečna dolžina obravnave 3 leta in povprečna dolžina obolevnosti 5 let.Vključitev: diagnoza Tourretovega sindroma v skladu z ICD-10 kriteriji, neuspešna uporaba že 3 različnih zdravil v polnih odmerkih, vsaj 4 do 6 tednov (tiaprid 300-600 mg/d, haloperidol 2-4 mg/d, aripriprazol 5-10 mg/d, risperidon 2-4 mg/d). Izključitev: epilepsija, hepatolentikularna degeneracija, revmatična horea, zaostajanje v duševnem razvoju, shizofrenija in hude fizične bolezni./V prvih 12 tednih farmakološko zdravljenje v kombinaciji s stimulacijo, nato počasno zmanjševanje zdravil in ohranjanje stimulacije. Avtorji za udeležence navajajo uporabljena zdravila in zapišejo, da so klinični simptomi še vedno očitni. Jakosti stimulacije med 0.3 in 0.5 mA (3/5 do 5/5 na pripomočku). Stimulacija 1 uro zjutraj in 1 uro zvečer. Ocenjevanje z vprašalniki pred, po 4 tednih in po 24 tednih terapije (ob izteku). YGTSS, TESS, zaradi zdravil spremljanje delovanja jeter in ledvic, EKGAvtorji so zmanjšanje simptomatike razdelili v 5 kategorij: nad 80% klinično ozdravljenje, od 50 do 80% pomembna učinkovitost, od 30 do 50% učinkovitost in pod 30% neučinkovitost. Vsi YGTSS parametri so se po 4 tednih zmanjšali na stat. znač. način. (p<0.01). Vsi YGTSS parametri so se po 24 tednih zmanjšali na stat. znač. način, tako glede na začetek, kot tudi glede na rezultate po 4 tednih (dodatno zmanjšanje, p<0.01), kar kaže na to, da zmanjševanje odmerka zdravil tekom 5 tednov ni poseglo v učinkovitost Alpha-Stim pripomočka. Skupna vrednost iz 59 na 25 po 4 tednih in na 18 točk po 24 tednih. Po 4 tednih zdravljenja je vsaj kategorijo učinkovitosti doseglo 76%, vsaj kategorijo pomembne učinkovitosti pa 48% otrok. Po 24 tednih je kategorijo pomembne učinkovitosti doseglo 81% otrok. Avtorji izsledke strnejo z zapisom, da je Alpha-Stim pripomoček po 1 mesecu učinkovit za večino otrok s Tourretovim sindromom, učinek pa postaja pomemben z nadaljno stimulacijo. Dodajo, da je bilo pred začetkom pri 15 udeležencih zabeleženih 34 stranskih učinkov zdravil, v prvih 4 tednih pa pri 12 udeležencih 26 stranskih učinkov zdravil. Po 24 tednih je o Alpha-Stim stranskih učinkih poročalo 7 udeležencev: 5 omotico (previsoko nastavljena jakost) in 3 rahlo zbadanje pod elektrodo na ušesnih mečicah (premalo konduktivne tekočine ali previsoka jakost). Avtorji dodajo, da so tovrstni stransk učinki kratkotrajni in da lahko pomaga že majhna sprememba pozicije elektrode. Zaključijo, da je Alpha-Stim po 24 tednih učinkovito izboljšanje dosegel pri 91%, pomembno izboljšanje pa pri 81% otrok ter da gre za učnkovito in varno zdravljenje tudi pri refraktični obliki Tourretovega sindroma in da Alpha-Stim ni zgolj za otroke, ampak tudi za njihove anksiozne starše. Študijo dodajamo k mehanizmu delovanja, saj delno potrjuje blagodejen vpliv Alpha-Stim pripomočka na globlje (limbične) možganske strukture, kot je npr. kortiko-striato-talamo-kortiko zanka (CSTC loop).
64VagusProof of concept study of vagus nerve stimulation (URL)NIHR (NHS). UK.2018 - še neobjavljenoPI, DRHN=5, AS=5, KS=0Odrasli bolniki z diagnosticiranim Prader-Willi sindromom.Vključitev: diagnoza Prader-Willi sindroma./Pilotna raziskava je v teku, pri čemer dinamično dodajajo faze in parametre glede na zaznane učinke. Izbruhi jeze, CBI, GAS NIHR (NHS) raziskovalci so za stimulacijo vagusnega živca, poleg namenskega vagusnega stimulatorja, uporabili tudi Alpha-Stim, saj so za prvotno napravo bolniki dejali, da je prezahtevna za uporabo. Menimo, da je to zgovorno že samo po sebi. Povzetek projekta se nahaja na spletni strani Foundation for Prader-Will Reasearch (fpwr.org). 4 od 5 udežencev, ki so zaključili fazo raziskave, je stat. znač. zmanjšanje frekvence izbruhov jeze pokazalo med 9 do 12 mesecev po začetku aktivne faze, takrat, ko je čas stimulacije znašal 4 ure na dan. Stat. znač. sprememba je bila tudi pri Challenging Behaviour Inventory (CBI) in Global Attainment Scale (GAS) vprašalnikih. Ko so čas dnevne stimulacije zmanjšali za 50% na 2 uri, so vsi 4 po 2 tednih kazali poslabšanje vedenja in v 2 je poslabšanje doseglo stat. znač. Vsi so prosili za dvig časa stimulacije in etična komisija je to tudi odobrila. Uvodno mnenje je, da je stimulacija vagusnega živca učinkovita in sprejemljiva terapevtska metoda zdravljenja problematičnega vedenja, vendar da je moteč zakasnitveni učinek, saj je potrebno stimulacijo, preden se pokažejo prvi učinki, dolgo časa uporabljati. Biometrični podatki so v podrobnejši analizi, mi pa smo ponosni, da Alpha-Stim sodeluje pri raziskovanju novih terapih tudi za bolnike z redkimi boleznimi.
85BiooznačevalecClinical observation on generalized anxiety disorder treated by acupuncture at back-shu points combined with TMS (URL)Liu et al. Kitajska.2021RN, DRHN=60, AS=30, KS=30Pacienti z generalizirano anksiozno motnjo (GAD). AS: 17 žensk in 13 moških, starost v razponu 31 do 58 let (povprečno 45 let), trajanje motnje 6 do 21 mesecev (povprečno 14 mesecev). KS: 11 žensk in 19 moških, starost v razponu 21 do 55 let (povprečno 39 let), trajanje motnje 6 do 26 mesecev (povprečno 15 mesecev).Vključitev: diagnoza GAD v skladu s kriterji Chinese Classification and Diagnosis of Mental Disorder (3. izdaja) in trajanje težav vsaj 6 mesecev, ob pogoju HAMA ≥ 14. Starost je lahko med 18 in 65 let. Vključitev če v preteklih 2 tednih ni bilo uporabe psihotropnih zdravil. Izključitev: hude duševne bolezni. Hude motnje v delovanju srca, jeter, ledvic in drugih organov. Odvisnost od alkohola. Nosečnost. Izključitev tudi če alergija na zdravila.Brez stat. znač. začetnih razlik v spolu, starosti in trajanju motnje, kot tudi HAMA in SAS (p>0.05).Trajanje raziskave: 6 tednov. AS: stimulacija 60 minut, 1x dnevno + akupunktura na "Back Shu" akupunkturnih točkah na hrbtenici: Xinshu, Ganshu in Dan Yu (vse bilateralno, z globino 1.2 cm). KS: tandospiron (tandospirone citrate je anksiolitik in antidepresiv, uporabljen predvsem na Kitajskem in Japonskem), 10mg 3x na dan (po zajtrku, kosilu in večerji).HAMA, SAS. Biooznačevalci v serumu: EPH, 5-HT, NE, DAAvtorji so učinkovitost kategorizirali kot: ozdravljenje (izginotje glavnih kliničnih simptomov in sprememba točk ≥ 95%), izrazito izboljšanje (izginotje glavnih kliničnih simptomov in sprememba točk ≥ 70%), izboljšanje (zmanjšanje glavnih kliničnih simptomov in sprememba točk ≥ 30%), neučinkovitost (brez zmanjšanja glavnih kliničnih simptomov in sprememba točk < 30%). Končni rezultat kategorizacije: ozdravljenje (AS: 47%, KS: 23%), izrazito izboljšanje (AS: 37%, KS: 30%), izboljšanje (AS: 10%, KS: 27%), neučinkovitost (AS: 7%, KS: 20%). Celotni delež učinkovitosti oziroma odzivnosti: 93% za AS in 80% za KS. Raven anksioznosti, merjena s HAMA, se je po 6 tednih v AS zmanjšala iz iz 24.1 na 11.4 (-53%), v KS pa iz 25.5 na 13.4 (-48%). Obe skupini sta dosegli stat. znač. zmanjšanje HAMA točk (p<0.05), vendar je AS beležila nižje končne vrednosti (p=0.000). Raven anksioznosti, merjana s SAS, se je po 6 tednih v AS zmanjšala iz 57.8 na 34.0 (-41%), v KS pa iz 61.1 na 35.1 (-43%). Obe skupini sta dosegli stat. znač. zmanjšanje SAS točk (p<0.05), vendar je AS beležila nižje končne vrednosti (p=0.000). Kar se preučevanih biooznačevalcev v serumu tiče, ob začetku brez stat. znač. razlik med skupinama, po 6 tednih pa vsi s stat. znač. razlikami med skupinama (p=0.000). Epinefrin (EPH) v AS iz 55.33 na 24.38 (-56%), v KS pa iz 51.64 na 27.31 ng/L (-47%). 5-HT v AS iz 156.71 na 98.24 (-37%), v KS pa iz 147.45 na 99.71 (-32%) ng/L. Norepinefrin (NE) v AS iz 253.78 na 164.52 (-35%), v KS pa iz 246.71 na 178.61 ng/L (-28%). Dopamin (DA) v AS iz 169.69 na 111.32 (-34%), v KS pa iz 173.46 na 122.64 ng/mL (-29%). Raziskovalci so v zadevni študiji preučevali zgolj 2 stranska učinka: omotičnost (AS 1, KS 3) in tahikardija oziroma hiter srčni utrip (AS 1, KS 4). AS je tako stranske učinke beležila pri 2 (7%), KS pa pri 7 udeležencih (23%). Razlika je bila stat. znač. v škodo medikamentoznemu zdravljenju (p=0.031). Avtorji zaključijo, da generalizirano anksiozno motnjo spremljajo povišane vrednosti stimulatornih nevroprenašalcev in da je popravek vrednosti višji v aktivni skupini (kombinacija Alpha-Stim pripomočka in akupunkture) kot kontrolni (zdravilo tandospiron), kar pomeni, da AS učinkovito modulira centralni živčni sistem, kar se odraža tudi v klinično pomembnem zmanjšanju simptomatike. Avtorji dodajo, da kombinacija Alpha-Stim pripomočka in akupunkture doseže manj stranskih učinkov, kot bi jih sicer beležili ob farmakološkem zdravljenju. Zadevna kombinacija je po mnenju avtorjev primerna alternativa medikamentoznemu zdravljenju, ki je vredna promocije v klinični praksi.
22MRI, kognicijaA Randomized, Controlled, Double-Blind Pilot Study of the Effects of Cranial Electrical Stimulation on Activity in Brain Pain Processing Regions in Individuals with Fibromyalgia (URL)Taylor et al. ZDA.2013RN, PK, DSN=46, AS=17, KS1=14, KS2=15Bolniki s strokovno diagnosticiranim sindromom fibromialgije.Vključitev: izpolnjevanje diagnostičnih kriterijev za fibromialgijo (American College of Rheumatology), poročanje o ravni bolečine vsaj 3 na 10-stopenjski lestvici, stabilna raba zdravil v preteklih 4 tednih, dominanca desne roke in sposobnost branja, pisanja in sporazumevanja v angleškem jeziku. Izključitev: nosečnost, epilepsija in teža nad 125kg.Brez stat. znač. razlik pri starosti, spolu, rasi in izobrazbi.20-stopenjska lestvica, fMRI, NRS, SF-MPQ, LFS, GSDS, DSI, FIQ11-stopenjska lestvica, fMRI, NRS, SF-MPQ, LFS, GSDS, DSI, FIQV obeh KS se je stopnja bolečine tekom študije stopnjevala. AS je na drugi strani beležila upad bolečine (p=0.023): iz 15.5 na 13.44 (-13%). Skupina z lažno napravo (KS1) je beležila dvig iz 12.17 na 13.33 (+10%). Avtorji navajajo, da padec v AS predstavlja klinično pomembno spremembo 2 stopenj na 20-stopenjski lestvici. Rezultati ostalih uvodoma naštetih spremenljivk v pilotni študiji niso podali. fMRI je po izteku 8 tednov v AS v primerjavi z lažno napravo (KS1) zabeležil stat. znač. zmanjšanje aktivnosti (deaktivacijo) pri: posteriornem cingulatnem gyru (p=0.034), cingulatnem gyru (p<0.001), anteriornem cingulatnem gyru (p=0.0056) in talamusu (p=0.031). Stat. znač. povečanje aktivnosti pa pri: insuli (p=0.044) in prefrontalnem korteksu (kognicija) (p=0.0003). Spremembe pri somatosenzoričnih korteksih ali amigdali niso bile stat. znač. Avtorji citirajo vire, da je večja aktivacija posteriornega cingulatnega gyra povezana z intenziteto bolečine, aktivacija anteriornega cingulatnega korteksa pa s procesiranjem bolečine. Dodatno citirajo, da so pri kronični bolečini še posebej indicirane spremembe v talamo-kortičnih povezavah in da je insula ena izmed najpogosteje aktiviranih regij pri nevroslikovnih raziskavah eksperimentalne akutne bolečine. Rezultatov za ostala merila v članku nismo našli. Zaključijo, da je pri Alpha-Stim pripomočku ugotovljen učinek na zmanjšanje aktivacije regij, vpletenih v procesiranje bolečin.
11EEGResults of cranial electrotherapy stimulation to children with mixed anxiety and depressive disorder (URL)Chen et al. Kitajska.2007RN, PK, DSN=60, AS=30, KS=30Otroci z mešano anksiozno in depresivno motnjo (Mixed anxety and depression disorder: MADD). Starost v razponu 8 do 16 let. AS: 25 dečkov in 5 deklic. Povprečna starost 12 let. KS: 1