Lažni medicinski pripomočki
Bolniki si ob zdravstvenih stiskah zaslužijo največji možni učinek za svoj denar. Vendar se v praksi pogosto izkaže, da potrošniki med medicinskimi pripomočki in navadnimi napravami, ki se zanje le izdajajo, ne znajo ločiti.
Medicinski pripomočki v EU
KLINIČNA EVALVACIJA in VIGILANCA
Leta 2017 sprejeta Uredba o medicinskih pripomočkih (ang. medical devices) zanje zahteva: “Klinična ocena se izvede po natančno določenem in metodološko zanesljivem postopku.” Uredba določa, da postopek temelji na kritični oceni ustrezne znanstvene literature, kritični oceni rezultatov vseh ustrezno izvedenih razpoložljivih kliničnih raziskav in preučitvi morebitnih drugih možnosti zdravljenja.
Medicinski pripomočki so ob odobritvi klasificirani v enega izmed predpisanih razredov: I, IIa, IIb, III.
Klinično vrednotenje medicinskih pripomočkov v skladu z Uredbo izvajajo neodvisni priglašeni organi (ang. notified bodies). Koordinacijska skupina Evropske komisije za medicinske pripomočke (MDCG) zanje pripravlja še uradne smernice. Proizvajalci lahko izberejo katerikoli certificirani organ v Evropski uniji. Naš nacionalni organ je sicer Slovenski institut za kakovost in meroslovje.
Pripomočki ob odobritvi prejmejo CE oznako s 4-mestno številko.
Verjetno ste pri cepivih opazili, da se za poročanje o morebitnih neželenih učinkih uporablja izraz vigilanca. Gre za sistem poročanja, ki velja tudi za vse medicinske pripomočke. Slovenski regulator je Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP). Navsezadnje naj dodamo, da morajo proizvajalci iz tretjih držav v Evropski uniji imeti še svojega pooblaščenega predstavnika.
Medicinski pripomočki se tudi po odobritvi še vedno pomembno razlikujejo v obsegu znanstvenih dokazov, klinični učinkovitosti, garancijski dobi, patentih.
ZAGOTAVLJANJE KAKOVOSTI
Uporabnike ščiti še en pogoj. Podobno kot lahko živilska podjetja vodijo nadstandardni ISO sistem upravljanja varnosti hrane, morajo proizvajalci medicinski pripomočkov vzpostaviti posebni sistem vodenja kakovosti. Zahtevan je mednarodni standard ISO 13485:2016, kateri vsebuje specifične zahteve z zdravstvenega področja. Več o tem na spletni strani Slovenskega instituta za kakovost in meroslovje.
Varstvo potrošnikov
NAVADNE NAPRAVE VPLIVOV NA ZDRAVJE NIMAJO
Zakon o medicinskih pripomočkih, ki temelji na že omenjeni evropski Uredbi, se uporablja za vsak instrument, aparaturo, napravo, programska opremo, material ali drug predmet, ki je predviden za uporabo na ljudeh za diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni. Enako velja za vsako lajšanje posledic poškodb, okvar ali invalidnosti, kot tudi za vsako preiskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomskih funkcij ali fizioloških procesov organizma. Zajete so torej vse naprave z vplivom na zdravje.
Evropska komisija je v Uredbi vsem napravam z možgansko stimulacijo jasno odredila izpolnjevanje vsaj varnostnih zahtev, vendar to še ne pomeni, da je vsaka taka naprava medicinski pripomoček, odobren za zdravljenje bolezni. Preverite CE certifikat in razred (I, IIa, IIb, III).
PROTIZAKONITO OGLAŠEVANJE
Pri trženju katerekoli naprave z vplivom na zdravstveno stanje gre potemtakem za oglaševanje medicinskih pripomočkov. Oglaševanje je zato dovoljeno le, če so izpolnjene vse zahteve iz Zakona o medicinskih pripomočkih. V nasprotnem primeru sta kršena še Oglaševalski kodeks in Zakon o varstvu potrošnikov pred nepoštenimi poslovnimi praksami, ki bo prenesen v Zakon o varstvu potrošnikov (51. člen).
KAKO ZAVAJAJOČI MEDICINSKI PRIPOMOČEK PREPOZNATI?
V skladu z Uredbo EU so naprave na evropskem trgu deklarirane zgolj kot naprave z medicinskim, nemedicinskim ali obema namenoma. Medicinska tehnologija zaradi strokovnega izvajanja kliničnih študij in regulatornih zahtev ni poceni. Pred nakupom pridobite informacije:
Vprašanje #1: Mi lahko posredujete CE certifikat pripomočka s 4 identifikacijskimi številkami?
Vprašanje #2: V kateri izmed 4 razredov je medicinska naprava klasificirana (I, IIa, IIb, ali III)?
Vprašanje #3: Mi lahko posredujete proizvajalčev certifikat za ISO 13485 standard?
Vprašanje #4: Koliko neodvisnih kliničnih študij je bilo izvedenih z blagovno znamko prodajane naprave?
Vprašanje #5: Se proizvajalec pripomočka ali njegov pooblaščeni predstavnik nahaja v EUDAMED bazi?
Če prodajalec oglašuje, da je naprava prepoznana s strani FDA (“FDA approved”):
Vprašanje #6: Gre v ZDA dejansko za medicinski pripomoček, ki je odobren za zdravljenje bolezni ali zgolj za napravo, ki le spodbuja zdrav življenjski slog in ki spada v navadno, tako imenovano “general wellness device” kategorijo? Namreč ta FDA kategorija v ZDA klinične avtorizacije nima in v EU sploh ne obstaja!
Vprašanje #7: Za zdravljenje katerih bolezni je naprava kot medicinski pripomoček avtorizirana v ZDA? Preverite klasifikacijo pripomočka.
Če informacij ne dobite ali imate v resničnosti navedb utemeljen dvom, prijavite kršitev agenciji RS za zdravila in medicinske pripomočke.
Nelojalna konkurenca in zavajanje bolnikov
USTVARJANJE ZMEDE NA TRGU GLEDE UČINKOVITOSTI IN VARNOSTI
Prodajalca navadne naprave od zdravstvenih trditev mamljivo ločita le 2 besedi. “Zdravi depresijo.” Že star pregovor pravi, da papir z lahkoto prenese vse. Veliko težje pa papir ugledne strokovno-znanstvene revije prenese izsledke neodvisne randomizirane klinične raziskave z velikim vzorcem, katera ni bila izvedena v zasebnem inštitutu in objavo katere so strokovno odobrili neodvisni uredniki. Težje papir prenese tudi s strani neodvisnega organa kritično podano oceno kliničnega vrednotenja pripomočka. Prav tako papir veliko težje prenese s strani neodvisnega presojevalca potrjeni certifikat, po katerem proizvajalec izpolnjuje zahteve sistema vodenja kakovosti.
Te zahtevne listine so namenjene vam, cenjeni bolniki, zato njihovo predložitev dosledno zahtevajte! Svoj denar in zdravje preudarno zaupajte klinično potrjenim, učinkovitim in varnim napravam. Nelojalni konkurentje na trg vnašajo zmedo, saj jim prekrivanje dejstev pri kovanju dobičkov ustreza. Ne pustite se zavesti. In ne pustite, da vam lažne naprave zamajajo zaupanje v vsa trud, odrekanje in dolgoletne investicije v znanost, ki ga transparentni proizvajalci in zastopniki namenjamo inovativnim, a dobro dokazanim tehnologijam.
PRIMERI ZAVAJAJOČIH POSLOVNIH PRAKS
Primer #1: Evropski proizvajalec, ki je svojo napravo ob registraciji pozicioniral kot napravo brez medicinskega namena, pri oglaševanju lažno izpostavlja, da je tehnologija “FDA approved” in “klinično dokazana” za številne bolezni ter da so izpolnjene vse zahteve Uredbe. Na spletni strani in socialnih omrežjih izpostavlja izjave strank, ki izven začrtanega okvirja namembnosti navajajo klinično rabo in dobro klinično učinkovitost (od libida, do sladkorne bolezni in celo demence).
Primer #2: Prodajalec ekstrakta iz industrijske konoplje trdi, da CBD pomaga pri nespečnosti, čeprav oglaševani izdelek ni zdravilo. Ne samo, da gre za protizakonito prakso, to je tudi neetično, saj znanstveni dokazi kažejo, da CBD deluje stimulativno in da ima sedativni učinek šele pri izjemno visokih odmerkih, za katere bi plačali več kot 300€ na mesec. Prodajalec dopolnil nima vodenja kakovosti, ne zagotovila učinkovanja, ne zagotovila neoporečnosti (plesni in fungicidi) in ne navodila za uporabo (interakcije). CBD zdravilo je odobreno le za epilepsijo, pa še tem je zaradi toksičnosti potrebno redno spremljanje delovanja jeter (1).
Prihodnost ustvarjamo z znanjem in integriteto!
Proizvajalec:
ELECTROMEDICAL PRODUCTS INTERNATIONAL INC.
Generalna direktorica ga. Tracey B. Kirsch, hčerka ustanovitelja, je bila leta 2020 s strani Univerze v New Orleansu izbrana kot častna članica projekta UNO 25. Pobuda identificira in čestita podjetjem ter njihovim vodjem, ki pomembno vplivajo na kakovost življenja družbenih skupin.
Zastopnik: